- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07154940
- Original retssag
Diagnostisk yeild af esophagogastrodudenoskopi i pædiatrisk kronisk mavesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Børn i alderen 6 til 18 år præsenterede med kroniske mavesmerter, der definerede i henhold til Rom IV -kriterierne som vedvarende eller tilbagevendende mavesmerter, der har været til stede i mindst 3 måneder, med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen. Denne smerte skal være kontinuerlig eller næsten kontinuerlig og kun lejlighedsvis relateret til fysiologiske begivenheder som at spise eller defekation. Desuden skal smerten begrænse et eller andet aspekt af den daglige funktion, og det er ikke fejret eller forklaret med en anden medicinsk tilstand og henvist til GIT -enhed til esophagogastroduodenoscopy og ikke underbehandling baseret på klinisk vurdering på grund af tilstedeværelsen af en eller flere af følgende:
- Alarmsymptomer (f.eks. Vægttab, anæmi, hæmatemese, dysfagi, vedvarende opkast, nattesmerter)
- Svigt i empirisk terapi (f.eks. Protonpumpeinhibitorer eller diætændringer)
- Mistanke om en underliggende organisk sygdom (f.eks. Cøliaki eller Helicobacter pylori -infektion)
Ekskluderingskriterier:
- Akut mavesmerter
- Børn i alderen mindre end 6 år og mere end 18 år
- Nylig anvendelse af protonpumpeinhibitorer (inden for 2 uger) eller antibiotika (inden for 4 uger) før endoskopi.
- Børn, der opfylder kriterierne for funktionelle mavesmerter i henhold til Rom IV -kriterier, hvori blev defineret som tilbagevendende eller kroniske mavesmerter, som ikke forklares med en anden medicinsk tilstand og ikke kun er forbundet med fysiologiske begivenheder som at spise eller menstruation. Det skal forekomme mindst 4 gange om måneden i mindst 2 måneder, og diagnostisk evaluering bør udelukke andre betingelser.
- Børn med kontraindikationer til at gennemgå EGD (f.eks. Alvorlige åndedrætsværn eller hjerteforhold).
- Børn, der nægter at deltage, eller hvis forældre ikke giver samtykke.
- Børn, der tidligere blev diagnosticeret med tilbagevendende mavesmerter -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem forekomsten af endoskopiske og histopatologiske abnormiteter hos symptomatiske børn, der gennemgår esophagogastrodudenoskopi til kronisk mavesmerter
Tidsramme: Okt 2025 til april 2027
|
Okt 2025 til april 2027
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AUCH AssiutU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .