- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07154940
- Original rettssak
Diagnostisk yeild av spiserøret
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Barn i alderen 6 til 18 år som hadde kroniske magesmerter som definerte i henhold til Roma IV -kriteriene som vedvarende eller tilbakevendende magesmerter som har vært til stede i minst 3 måneder, med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen. Denne smerten må være kontinuerlige eller nesten kontinuerlige, og bare noen ganger relatert til fysiologiske hendelser som å spise eller avføring. Videre må smertene begrense et aspekt ved daglig funksjon, og det er ikke feigt eller forklart av en annen medisinsk tilstand og henvist til GIT -enhet for esophagogastroduodenoskopi og ikke underbehandling basert på klinisk skjønn på grunn av tilstedeværelsen av en eller flere av følgende:
- Alarmsymptomer (f.eks. Vekttap, anemi, hematemese, dysfagi, vedvarende oppkast, nattlige smerter)
- Svikt i empirisk terapi (f.eks. Protonpumpehemmere eller kostholdsmodifikasjoner)
- Mistanke om en underliggende organisk sykdom (f.eks. Cøliaki eller Helicobacter pylori -infeksjon)
Eksklusjonskriterier:
- Akutt magesmerter
- Barn på mindre enn 6 år og mer enn 18 år
- Nyere bruk av protonpumpehemmere (innen 2 uker) eller antibiotika (innen 4 uker) før endoskopi.
- Barn som oppfyller kriteriene for funksjonelle magesmerter i henhold til Roma IV -kriterier som ble definert som tilbakevendende eller kroniske magesmerter som ikke er forklart av en annen medisinsk tilstand og ikke bare er assosiert med fysiologiske hendelser som å spise eller menstruasjon. Det må forekomme minst 4 ganger per måned i minst 2 måneder, og diagnostisk evaluering bør utelukke andre forhold.
- Barn med kontraindikasjoner til å gjennomgå EGD (f.eks. Alvorlige luftveis- eller hjerteforhold).
- Barn som nekter å delta eller hvis foreldre ikke gir samtykke.
- Barn som tidligere er diagnostisert med tilbakevendende magesmerter -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem forekomsten av endoskopiske og histopatologiske avvik hos symptomatiske barn som gjennomgår esophagogastrodemenoskopi for kronisk magesmerter
Tidsramme: Okt 2025 til april 2027
|
Okt 2025 til april 2027
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AUCH AssiutU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .