Undersøgelse af Daraxonrasib (RMC-6236) hos patienter med resekeret pancreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC) (RASolute 304)
11. september 2026 opdateret af: Revolution Medicines, Inc.
RASolute 304: En fase 3 multicenter, åben-label, randomiseret, 2-armet undersøgelse af adjuvant Daraxonrasib versus standard observationsbehandling efter afslutning af neoadjuvant og/eller adjuvant kemoterapi hos patienter med reseceret pancreatisk duktusadenokarcinom (PDAC)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en ny RAS(ON)-hæmmer sammenlignet med standardbehandling (SOC) observation alene.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en global, randomiseret, åben-label, fase 3-studie, der er designet til at evaluere, om behandling med daraxonrasib vil forbedre sygdomsfri overlevelse (DFS) sammenlignet med SOC-observation hos patienter med resekeret PDAC, der har gennemført neoadjuvant og/eller adjuvant kemoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Godkendt til salg til offentligheden.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Revolution Medicines Study Director
- Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
- E-mail: medinfo@revmed.com
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Medical Centre
-
Kontakt:
- Shivan Shivakumar
- Telefonnummer: 0121 371 3571
- E-mail: Shivan.Sivakumar@uhb.nhs.uk
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G22 0YN
- Rekruttering
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Rekruttering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital-London
-
Kontakt:
- Naureen Starling
- Telefonnummer: 02078118460
- E-mail: gitrials@rmh.nhs.uk
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust, Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Michela Cicchetti
- Telefonnummer: 0203 313 8364
- E-mail: michela.cicchetti@nhs.ne
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Tanios Bekaii-Saab
- Telefonnummer: 480-342-4800
- E-mail: bekaii-saab.tanios@mayo.edu
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Rekruttering
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Kontakt:
- Shakeela Dad
- Telefonnummer: 858-822-5376
- E-mail: sdad@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Madeleine Manahan
- Telefonnummer: x19212 310-633-8400
- E-mail: mmanahan@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Naomi Geier
- Telefonnummer: 310-423-4693
- E-mail: naomi.geier@cshs.org
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford Cancer Institute
-
Kontakt:
- Cassandra Blake
- Telefonnummer: 650-725-9895
- E-mail: cblake1@stanford.edu
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Kevin Lopez
- Telefonnummer: 415-502-3310
- E-mail: Kevin.lopez@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Kontakt:
- Jennifer Hege
- Telefonnummer: 303-388-4876
- E-mail: jennifer.hege@usoncology.com
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06103
- Rekruttering
- Hartford Healthcare
-
Kontakt:
- Jonathan Steinmetz
- Telefonnummer: 860-972-4183
- E-mail: jonathan.steinmetz@hhchealth.org
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Hani Babiker
- Telefonnummer: 520-626-7866
- E-mail: babiker.hani@mayo.edu
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Yolanda Justal
- Telefonnummer: 305-243-2647
- E-mail: yxj512@med.miami.edu
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 727-216-1143
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Kontakt:
- Kathleen Coleman
- Telefonnummer: 404-251-1278
- E-mail: kathleen.marie.coleman@emory.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Rekruttering
- Community Health Network
-
Kontakt:
- Adam Norris
- Telefonnummer: 317-621-3858
- E-mail: anorris@ecommunity.com
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66045
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins & Sibley Memorial Hospital
-
Kontakt:
- GI Clinical Trial Referrals
- Telefonnummer: 410-614-3644
- E-mail: giclinicaltrials@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Mike Pishvaian
- Telefonnummer: 202-660-6500
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-632-3000
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Kontakt:
- Ryan Carr
- Telefonnummer: 507-284-2511
- E-mail: carr.ryan@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Rekruttering
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Kontakt:
- Marc Roth
- Telefonnummer: 816-932-2677
- E-mail: mroth@saint-lukes.org
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Rekruttering
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Kontakt:
- Ann Lovelace
- Telefonnummer: 702-609-9460
- E-mail: ann.lovelace@usoncology.com
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Eileen O'Reilly
- Telefonnummer: 646-888-4182
- E-mail: oreillye@MSKCC.ORG
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- The Clinical Research Support Unit
- Telefonnummer: 212-824-7391
- E-mail: CRSU@mssm.edu
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-Ambulatory Care Center
-
Kontakt:
- Mark Bond
- Telefonnummer: 212-731-6120
- E-mail: Ct.gov@nyulangone.org
-
Kontakt:
- Jennifer Coffey
- Telefonnummer: 212-731-6120
- E-mail: Ct.gov@nyulangone.org
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Richard Dunne
- Telefonnummer: 585-275-4401
- E-mail: WCICTOResearch@URMC.Rochester.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- Rekruttering
- Taylor Cancer Research Center
-
Kontakt:
- Stephanie Ambrose
- Telefonnummer: 567-402-4502
- E-mail: sambrose@tcrcpt.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Kontakt:
- Debbie Diecks
- Telefonnummer: 412-623-8364
- E-mail: diecksda@upmc.edu
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute
-
Kontakt:
- Heidi McKean
- Telefonnummer: 605-322-6900
- E-mail: heidi.mckean@avera.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Rekruttering
- Texas Oncology - DFW
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Kim Ross
- Telefonnummer: 713-794-1623
- E-mail: GIClinicalTrials@mdanderson.org
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
- Rekruttering
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Kontakt:
- Angie Smith
- E-mail: Angie.smith2@usoncology.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 94112
- Rekruttering
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
Kontakt:
- Susan Sherry
- Telefonnummer: 801-585-3453
- E-mail: susan.sharry@hci.utah.edu
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchison Cancer Center
-
Kontakt:
- Ridge Archer
- Telefonnummer: 206-667-1392
- E-mail: rarcher@fredhutch.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Dawn Carini
- Telefonnummer: 414-805-0789
- E-mail: dcarini@mcw.edu
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Rennes, Cedex, Frankrig, 35042
- Rekruttering
- CRLCC Eugene Marquis
-
-
Val-De- Marne
-
Villejuif, Val-De- Marne, Frankrig, 94804
- Rekruttering
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- IEO - Instituto Europeo di Oncologia
-
Padova, Italien, 35128
- Rekruttering
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Verona, Italien, 37134
- Rekruttering
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
Kontakt:
- Masafumi Ikeda
- Telefonnummer: 81471331111
- E-mail: masikeda@east.ncc.go.jp
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekruttering
- Kyushu University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekruttering
- Kyoto University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Chigusa Morizane
- E-mail: cmorizan@ncc.go.jp
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Kontakt:
- Masato Ozaka
- E-mail: masato.ozaka@jfcr.or.jp
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Kanagawa Cancer Center
-
Kontakt:
- Makoto Ueno
- E-mail: kccmakoto23u@gmail.com
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Rekruttering
- Pan American Oncology Trials, LLC
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: 787-407-3333
- E-mail: info@panoncologytrials.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Teresa Macarulla Mercadé
- Telefonnummer: 0034 932275402
- E-mail: macarulla@clinic.cat
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
-
Kontakt:
- Jordi Perera
- Telefonnummer: 0034 932543454 ext. 1256
- E-mail: jperera@vhio.net
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Rocío Garcia Carbonero
- Telefonnummer: 0034 913908003
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Inmaculada Gallego Jimenez
- Telefonnummer: 0034 955018613
- E-mail: inmaculada.gallego.jimenez.sspa@juntadeandalucia.es
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Lorena SazLluch
- Telefonnummer: 0034 629260816
- E-mail: lsaz@incliva.es
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Estibaliz San Martín González
- Telefonnummer: 2712 0034 948255400
- E-mail: esgonzalez@unav.es
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Rekruttering
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Ae ri Jang
- Telefonnummer: 82512402576
- E-mail: dongahicrc33@naver.com
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Changhoon Yoo
- Telefonnummer: 82230101727
- E-mail: yooc@amc.seoul.kr
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Do-Yoon Oh
- Telefonnummer: 82220720701
- E-mail: ohdoyoun@snu.ac.kr
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Joon Oh Park
- Telefonnummer: 821099333457
- E-mail: oncopark@skku.edu
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Rekruttering
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Kontakt:
- Thorsten Oliver Götze
- Telefonnummer: +49 69 7601 4420
- E-mail: Info.IKF@khnw.DE
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Christoph Springfeld
- Telefonnummer: +49 6221 56 6857
- E-mail: christoph.springfeld@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel og har givet informeret samtykke.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Histologisk bekræftet PDAC med vellykket (R0/R1) kurativ hensigtsmæssig kirurgisk resection og ingen tegn på tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
- Skal have modtaget perioperativ (neoadjuvant, adjuvant eller en kombination af begge) flermedicinsbehandling.
- Skal have afsluttet seneste behandling inden for de sidste 12 uger.
- Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever, nyre, koagulation).
- Dokumenteret RAS-mutationsstatus.
- I stand til at indtage oral medicin.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere behandling med direkte RAS-målrettet terapi (f.eks. nedbrydere og/eller hæmmere).
- Eventuelle tilstande, der kan påvirke evnen til at indtage eller optage undersøgelsesmedicin.
- Større kirurgi inden for 28 dage før randomisering.
- Patienten er ude af stand til eller uvillig til at overholde protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Daraxonrasib
undersøgelsesmedicin
|
orale tabletter
|
|
Ingen indgriben: SOC Observation
Patienter randomiseret til komparator kontrolarmen vil modtage SOC observation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) pr. undersøger
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
DFS defineres som tiden fra randomisering indtil sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag, hvad der end indtræffer først.
Recidiv er ifølge responsvurderingskriterierne i solide tumorer (RECIST) v1.1 som vurderet af undersøgeren.
|
Op til cirka 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
OS defineres som tiden fra randomisering indtil død fra enhver årsag.
|
Op til cirka 5 år
|
|
DFS per blinded independent central review (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
DFS defineret som tiden fra randomisering indtil sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Recidiv er per RECIST v1.1 som vurderet af BICR.
|
Op til cirka 5 år
|
|
DFS-rate efter 1 år og 2 år
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
DFS-rate defineret som procentdelen af patienter, der er sygdomsfrie efter henholdsvis 1 år og 2 år.
|
Op til cirka 2 år
|
|
OS-rate efter 1 år og 2 år
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
OS-rate defineret som procentdelen af patienter, der er i live efter henholdsvis 1 år og 2 år.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af daraxonrasib
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Forekomst af bivirkninger (AEs) og ændringer fra baseline i vitale tegn, ECOG-performance-score og kliniske laboratorieprøver.
|
Op til cirka 5 år
|
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Op til Cyklus 4 Dag 1 (Dag 85)
|
Predose koncentration af daraxonrasib
|
Op til Cyklus 4 Dag 1 (Dag 85)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. maj 2029
Studieafslutning (Anslået)
10. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2025
Først opslået (Faktiske)
26. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMC-6236-304
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .