Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Daraxonrasib (RMC-6236) hos patienter med resekeret pancreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC) (RASolute 304)

29. april 2026 opdateret af: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 304: En fase 3 multicenter, åben-label, randomiseret, 2-armet undersøgelse af adjuvant Daraxonrasib versus standard observationsbehandling efter afslutning af neoadjuvant og/eller adjuvant kemoterapi hos patienter med reseceret pancreatisk duktusadenokarcinom (PDAC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en ny RAS(ON)-hæmmer sammenlignet med standardbehandling (SOC) observation alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en global, randomiseret, åben-label, fase 3-studie, der er designet til at evaluere, om behandling med daraxonrasib vil forbedre sygdomsfri overlevelse (DFS) sammenlignet med SOC-observation hos patienter med resekeret PDAC, der har gennemført neoadjuvant og/eller adjuvant kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Medical Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital-London
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust, Hammersmith Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06103
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rekruttering
        • Community Health Network
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66045
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Rekruttering
        • Taylor Cancer Research Center
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 94112
        • Rekruttering
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00909
        • Rekruttering
        • Pan American Oncology Trials, LLC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel og har givet informeret samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Histologisk bekræftet PDAC med vellykket (R0/R1) kurativ hensigtsmæssig kirurgisk resection og ingen tegn på tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  • Skal have modtaget perioperativ (neoadjuvant, adjuvant eller en kombination af begge) flermedicinsbehandling.
  • Skal have afsluttet seneste behandling inden for de sidste 12 uger.
  • Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever, nyre, koagulation).
  • Dokumenteret RAS-mutationsstatus.
  • I stand til at indtage oral medicin.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med direkte RAS-målrettet terapi (f.eks. nedbrydere og/eller hæmmere).
  • Eventuelle tilstande, der kan påvirke evnen til at indtage eller optage undersøgelsesmedicin.
  • Større kirurgi inden for 28 dage før randomisering.
  • Patienten er ude af stand til eller uvillig til at overholde protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daraxonrasib
undersøgelsesmedicin
Medicin: Daraxonrasib
orale tabletter
Ingen indgriben: SOC Observation
Patienter randomiseret til komparator kontrolarmen vil modtage SOC observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) pr. undersøger
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DFS defineres som tiden fra randomisering indtil sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag, hvad der end indtræffer først. Recidiv er ifølge responsvurderingskriterierne i solide tumorer (RECIST) v1.1 som vurderet af undersøgeren.
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
OS defineres som tiden fra randomisering indtil død fra enhver årsag.
Op til cirka 5 år
DFS per blinded independent central review (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DFS defineret som tiden fra randomisering indtil sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Recidiv er per RECIST v1.1 som vurderet af BICR.
Op til cirka 5 år
DFS-rate efter 1 år og 2 år
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DFS-rate defineret som procentdelen af patienter, der er sygdomsfrie efter henholdsvis 1 år og 2 år.
Op til cirka 2 år
OS-rate efter 1 år og 2 år
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS-rate defineret som procentdelen af patienter, der er i live efter henholdsvis 1 år og 2 år.
Op til cirka 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet af daraxonrasib
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Forekomst af bivirkninger (AEs) og ændringer fra baseline i vitale tegn, ECOG-performance-score og kliniske laboratorieprøver.
Op til cirka 5 år
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Op til Cyklus 4 Dag 1 (Dag 85)
Predose koncentration af daraxonrasib
Op til Cyklus 4 Dag 1 (Dag 85)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

10. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMC-6236-304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Daraxonrasib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner