SOIBD kollagenøs colitis vedligeholdelsesundersøgelse (SCCMS)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke,
2. Patienter i alderen >= 18 år,

3. Histologisk etableret diagnose af kollagenøs colitis (CC) defineret som:

   1. Fortykket sub-epitelial kollagenlag >= 10 µm på velorienterede sektioner,
   2. Øget mængde af inflammatoriske celler, der indikerer kronisk inflammation i lamina propria,
4. Anamnese med ikke-blodig, vandig diarré i mere end 2 uger før screening hos patienter med nyligt diagnosticeret collagenøs colitis, eller anamnese med klinisk tilbagefald i mere end 1 uge før screening hos patienter med tidligere etableret collagenøs colitis,
5. Et gennemsnit på >= 3 afføringer/dag, heraf et gennemsnit på >= 1 vandig afføring/dag, i løbet af ugen før baseline,
6. Kvinder i den fødedygtige alder og er heteroseksuelt aktive skal anvende passende præventionsmetoder, f.eks. hormonprævention, intrauterin enhed (IUD), dobbeltbarriere præventionsmetode (f.eks. brug af kondom og sæddræbende middel), eller partneren har gennemgået vasektomi . Investigatoren er ansvarlig for at afgøre, om forsøgspersonen har tilstrækkelig prævention til undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre væsentlige abnormiteter ved koloskopi, der kan have været årsag til diarré, med undtagelse af colon divertikulose og polypper < 2 cm,
2. Infektiøs årsag til diarré,
3. Ubehandlet aktiv cøliaki,
4. Klinisk mistanke om lægemiddelinduceret kollagenøs colitis,
5. Enhver alvorlig samtidig kardiovaskulær, nyre-, endokrin- eller psykiatrisk lidelse,
6. Unormal leverfunktion (ALT eller ALP > 2,5 x øvre grænse for normal [ULN]), levercirrhose eller portal hypertension,
7. Lokal tarminfektion,
8. Strålebehandling mod mave- eller bækkenregionen,
9. Diabetes mellitus, infektion, glaukom, tuberkulose, mavesår eller hypertension, hvis omhyggelig medicinsk overvågning ikke er sikret,
10. Kendt etableret grå stær,
11. Kendte arvelige problemer med galactose- eller fruktoseintolerance, glucose-galactose malabsorption, sucrase-isomaltase-insufficiens, Lapp-lactase-mangel eller medfødt laktasemangel,
12. Etableret osteoporose med T-score < -2,5,
13. Graviditet eller amning,
14. Historie om kræft i de sidste fem år,
15. Anamnese med betydelig tarmresektion,
16. Terapi med immunmodulatorer (azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat) inden for de sidste 3 måneder,
17. Behandling med orale, rektale eller intravenøse kortikosteroider inklusive budesonid inden for den sidste måned,
18. Kendt intolerance/overfølsomhed over for undersøgelse af lægemidler eller lægemidler med lignende kemisk struktur eller farmakologisk profil,
19. Patienter, der ikke er i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav i henhold til investigatorens vurdering,
20. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller tidligere deltagelse i dette forsøg.