Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Budesonid til induktion af remission ved ufuldstændig mikroskopisk colitis

21. juli 2020 opdateret af: Dr. Falk Pharma GmbH

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterforsøg om Budesonids effektivitet og sikkerhed til induktion af remission ved ufuldstændig mikroskopisk colitis

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​budesonid til behandling af aktiv ufuldstændig mikroskopisk colitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • University Hospital of Linköping, Dept. of Gastroenterology and Hepatology
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Centre For Digestive Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk etableret diagnose af ufuldstændig mikroskopisk colitis (MCi)
  • Anamnese med kronisk ikke-blodig, vandig diarré
  • Klinisk aktiv sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Andre væsentlige abnormiteter i koloskopi
  • Infektiøs årsag til diarré
  • Klinisk mistanke om lægemiddelinduceret diarré
  • Tidligere og nuværende MC
  • Historie om tarmresektion
  • Strålebehandling af mave- eller bækkenregionen
  • Positive antistoftitre for cøliaki
  • Ubehandlet aktiv skjoldbruskkirteldysfunktion
  • Enhver alvorlig samtidig kardiovaskulær, nyre-, endokrin- eller psykiatrisk lidelse, der reducerer den forventede levetid
  • Unormal leverfunktion
  • Tuberkulose, hypertension, diabetes mellitus, osteoporose, mavesår, grøn stær, grå stær eller infektion, hvis omhyggelig medicinsk overvågning ikke er sikret
  • Historie om tyktarmskræft
  • Anamnese med kræft (andre end kolorektal) inden for de sidste 5 år
  • Terapi med immunmodulatorer/budesonid eller andre steroider/antibiotika/midler mod diarré
  • Aktuel eller påtænkt graviditet eller amning
  • Tvivl om patientens samarbejde, f.eks. på grund af afhængighed af alkohol eller stoffer
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller tidligere deltagelse i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Budesonid granulat 9 mg
Medicin: Budesonid granulat 9 mg
Per dag
Placebo komparator: B
Placebo granulat
Medicin: Placebo granulat
Per dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af klinisk remission
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af klinisk remission
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Rate af klinisk remission
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Tid til remission
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Antal dannede/bløde/vandige afføringer om ugen
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Antal dage med mavesmerter
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Antal dage med uopsættelighed
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Hastighed for histologisk remission
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Lægens globale vurdering ved sidste besøg
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Münch, MD, University Hospital of Linköping, Dept. of Gastroenterology and Hepatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2014

Først opslået (Skøn)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUG-3/MIC
  • 2013-001912-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufuldstændig mikroskopisk colitis

Kliniske forsøg med Budesonid granulat 9 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner