Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desloratadin til patienter med colitis ulcerosa (UC)

27. januar 2026 opdateret af: Romisaa Raafat Abd Alnapy Mohamed, Tanta University

Effektivitet og sikkerhed af desloratadin som adjuvant terapi hos patienter med ulcerøs colitis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og terapeutisk effekt af antihistamin (desloratadin) på inflammation og sygdomsaktivitet, når det administreres som adjuvant terapi sammen med den traditionelle terapi 5-aminosalicylsyre (mesalamin) hos patienter med mild til moderat ulcerøs colitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colitis ulcerosa er en kronisk inflammatorisk autoimmun sygdom, der påvirker tyktarmen. Verdenssundhedsorganisationen har klassificeret den som en relativt ny behandlingsresistent sygdom, og dens forekomst er ifølge rapporter steget betydeligt i Egypten. En præklinisk undersøgelse blev udført for at evaluere desloratadin som et potentielt terapeutisk middel mod colitis ulcerosa, baseret på dets kendte antiinflammatoriske og antioxidative egenskaber. Undersøgelsen konkluderede, at desloratadin effektivt lindrede eksperimentel colitis ulcerosa. Denne positive effekt tilskrives dets antiinflammatoriske og antioxidative egenskaber, som virker ved at regulere mastcelleaktivitet og hæmme histaminfrigivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Menofia
      • Shibīn al Kawm, Menofia, Egypten, 32511

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mandligt og kvindligt køn.
  • Patienter i alderen 18 til 65 år.
  • Patienter med aktiv mild eller moderat colitis ulcerosa ifølge American College of Gastroenterology (ACG) kliniske retningslinjer.
  • Patienter behandlet med 5-aminosalicylsyre (mesalamin).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med svær colitis ulcerosa
  • Væsentlige lever- eller nyrefunktionsabnormaliteter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Behandling med systemiske eller rektale steroider
  • Behandling med immunosuppressiva eller biologiske terapier
  • Kendt allergi over for desloratadin eller et hvilket som helst ingrediens i formuleringen
  • Patienter med andre inflammatoriske sygdomme
  • Patienter med tidligere tyktarmskræft
  • Patienter med fuldstændig eller delvis colectomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe I (Kontrolgruppe)
som vil modtage mesalamin (standardbehandling) 1000 mg tre gange dagligt i 3 måneder og fungere som kontrolgruppen
Medicin: mesalamin
mesalamin 1000 mg tre gange dagligt i 3 måneder
Aktiv komparator: Gruppe II (Desloratadingruppe)
som vil modtage mesalamin (standardbehandling) 1000 mg tre gange dagligt plus desloratadin 5 mg én gang dagligt i 3 måneder
Medicin: Desloratadin
mesalamin 1000 mg tre gange dagligt plus desloratadin 5 mg en gang dagligt i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitet og sværhedsgrad
Tidsramme: over en 3-måneders opfølgningsperiode
Ændring i sygdomsaktivitet og sværhedsgrad vurderet via Partial Mayo Scoring Index (PMSI) og Truelove og Witts klassifikation
over en 3-måneders opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum-biomarkører
Tidsramme: Ændring fra baseline i serum-biomarker over 3 måneder
Ændring i serum-biomarkører for inflammation og oxidativ stress (TNF-α & MDA)
Ændring fra baseline i serum-biomarker over 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romisaa R Abd Alnapy, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/2025 TRop1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med mesalamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner