- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07165522
- Original retssag
Centrering af autistiske perspektiver i adfærdsmæssige interventionsdiskussioner (CAPBID SoE)
Tilpasning og test af en ny metode til engagement i forskning: Centrering af autistiske perspektiver i adfærdsmæssige interventionsdiskussioner
De centrering af autistiske perspektiver for adfærdsmæssige interventioner diskussioner (CAPBID) PCORI Science of Engagement Award vil undersøge forskellige samfundsengagement-tilgange til at samle autistiske mennesker, anvendt adfærdsanalyse (ABA) -udbydere og andre medlemmer af autismesamfundet for at fremme en delt retfærdig dialog omkring forskningsfremskridt for ABA-relaterede forskning. En af disse tilgange vil være baseret på eksisterende transformative og genoprettende retfærdighedsmetoder og rammer. Dette projekt bruger også en samfundsdrevet deltagende forskningsmetode, der vil centrere autistisk ledelse i alle aspekter af projektet.
Efterforskerne håber, at denne forskning vil bane vejen for at skabe rum, hvor autistiske mennesker høres i deres oplevelser og kan samarbejde effektivt med fordomsfri ABA-udbydere om, hvordan de kan fremme den næste generation af pleje og forskning på området. Mere bredt sigter efterforskerne at skabe engagementsmetoder, der kan bruges til at have samtaler omkring kritiske og vanskelige spørgsmål, som autistiske og autismesamfund står overfor, såvel som andre marginaliserede samfund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At sikre systematisk marginaliserede populationer har adgang til klinisk pleje, der er tilgængelig og meningsfuld, er et vigtigt folkesundhedsspørgsmål. Imidlertid er mange sådanne samfund bekymret for tilgængelige understøttelser og/eller mangler tillid til forskere, der studerer dem, hvilket udelukker fremskridt med den meget komparative kliniske effektivitetsforskning (CER), der kan imødekomme disse behov. Det er i øjeblikket ukendt, hvilke engagement nærmer sig der er bedst egnet til at bringe patienter og andre interessenter sammen for at udvikle delte cer -prioriteter. Mens der findes rammer for et sådant engagement, eksisterer der endnu ingen streng, komparativ forskning på deraf følgende metoder.
Et presserende eksempel på dette hul er forholdet mellem det autistiske samfund og anvendte adfærdsanalyse (ABA) -baseret intervention, som både betragtes som ensartet fordelagtigt af praktikere og nedfældet i lov af beslutningstagere, men alligevel bliver mere og mere betragtet som skadelige af autistiske voksne. Dette giver et voksende kløft mellem den pleje, der er mest tilgængelig for denne befolkning, og autistiske menneskers og deres familiers vilje og deres familier til at engagere sig i det - at tigge spørgsmålet om, hvilken engagement tilgang kan begynde at bygge bro over denne rift.
En almindelig tilgang til at bringe interessenter sammen for at fremme CER er at engagere dem i rimelige fælles beslutningsprocesser. Nogle beviser antyder imidlertid, at der kan være en unik værdi for at centrere marginaliserede perspektiver for mere effektivt at fremme egenkapitalen for engagement og prioritering af CER -mål, der er acceptabel for hele interessenterne. Transformative og genoprettende retfærdighedspraksis tilbyder metoder til engagement, der tilbyder sådan centrering, især omkring omstændigheder, hvor nogle har oplevet skade. Således giver en sammenligning af sådanne tilgange, der anvendes til Autism og ABA -debatten, en rig mulighed for både at tackle et presserende nødvendigt i dette specifikke samfund og identificere effektive metoder til CER -engagement i marginaliserede samfund mere bredt.
Undersøgelsesmål:
At udvikle en transformativ og genoprettende engagement Circle (TREC) tilgang til centrering af autistiske mennesker i ABA-relateret CER-prioritetsindstilling.
At sammenligne TREC og frø tilgange på deres indvirkning på engagement med autistiske voksne og autisme interessenter.
Brug en delvist maskeret randomiseret kontrolforsøg (RCT) til at sammenligne TREC-tilgangen til en etableret aktiefokuseret tilgang kaldet interessentinddrag i spørgsmålet om udvikling og prioritering (frø) tilgang.
Evaluer indvirkningen på målinger af patient- og interessentopkøb, agentur, kollektiv målsætning og løbende engagement før, under og efter at have deltaget i enten TREC eller frø tilgange.
Forstå barrierer og facilitatorer for vellykket engagement.
At sammenligne TREC- og frø -tilgange med hensyn til acceptabilitet og betydning af identificerede CER -prioriteter inden for de bredere autistiske patient- og autisme -interessentsamfund.
Efterforskerne vil foretage en national undersøgelse på tværs af autismesamfundet for at vurdere den relative acceptabilitet af trec-vs. frø-afledte CER-prioriteter.
Undersøgelsesbeskrivelse:
Undersøgere vil gennemføre en trefaset blandede metoderundersøgelse for at udvikle og teste de foreslåede TREC- og frøforlovelsesmetoder (EA) og undersøge acceptabiliteten og betydningen af de ABA-relaterede CER-prioriteter, de producerer.
For det første vil efterforskere co-udvikle TREC EA, der bruger deltagende forskningsmetoder i partnerskab mellem Capbid Leadership Team, Autistic Community Advisory Council (CAC) og samarbejdede transformative og genoprettende retfærdighedsfacilitatorer. Denne co-udviklingsproces vil også give en proces, hvor proceduremæssige elementer af TREC og frø vil blive matchet, og kvantitative engagementforanstaltninger vil blive co-tilpasset for det autistiske samfund. Denne fase tager seks måneder.
For det andet vil efterforskere gennemføre en blandet metode indlejret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner to engagementmetoder, TREC og frø. Den vigtigste manipulation er, at Trec -centre autistiske stemmer som et eksempel på en marginaliseret patientpopulation, mens frø sigter mod at engagere alle interessenter lige. 200 voksne deltagere (100 autistiske, 100 andre interessenter, inklusive mindst 40 ABA -udbydere, 40 plejere og 20 beslutningstagere) rekrutteres over 1,5 år fra team- og partnernetværk, online fora, konferencer og andre rum, der er repræsentative for målgrupper. Stratificeret randomiseret baseret på interessentgruppe og perspektiv på ABA -passende til autisme vil blive brugt til at tildele deltagere til TREC eller frø. Deltagerne vil gennemføre kvantitative mål for (primære resultater) tilgængelighed, buy-in, tillid og kollektiv målsætning umiddelbart før, midtpunktet og umiddelbart efter engagementaktiviteter; Engagementskvalitet måles ved midtpunkt og slutpunkt. Både TREC og frø afsluttes med prioritering af ABA-relaterede CER-mål. (Sekundært resultat) Vilje til at engagere sig i yderligere ABA-relateret CER vil blive vurderet ved slutpunktet, 1-ugers og 1-måneders opfølgning. En undergruppe vil desuden gennemføre kvalitative interviews vedrørende barrierer og facilitatorer til engagement, som vil blive analyseret tematisk.
Endelig vil efterforskere destillere ABA-relaterede CER-prioriteter fra TREC og frø, som derefter vil blive felt i en national amerikansk prøve (n = 500 voksne; mindst 100 autistiske, 100 ABA-udbyder, 100 plejeperson, 100 forskere, 100 andre interessenter), der er rekrutteret gennem online netværk og samfundskontakter til at identificere (primært resultat) differentiel acceptabilitet af trec- og frø-tilledte forudgående forudgående forudsætninger. Dette finder sted over 6 måneder.
Denne undersøgelse bygger på ledelsen af de centrering af autistiske perspektiver i adfærdsmæssige interventionsdiskussioner (CAPBID) lederteam, en multistakeholder -gruppe af autistiske mennesker, forskere, lærde, ABA -udbydere og fortalere, der arbejder for at centrere autistiske perspektiver i offentlige diskussioner, der vedrører adfærdsinterventioner, der bruges i autismestøtter ved direkte anerkendelse af den levede oplevelse af autistiske mennesker. Capbid-teamet har arbejdet sammen i mere end 3 år for at identificere bedre måder at engagere autistiske mennesker og autisme interessenter for at fremme mere human, personcentreret pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthew D Lerner, PhD
- Telefonnummer: 215-571-2181
- E-mail: matthew.lerner@drexel.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Calliana Faulk
- Telefonnummer: 215-571-3219
- E-mail: cf944@drexel.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- AJ Drexel Autism Institute
-
Kontakt:
- Calliana Faulk
- Telefonnummer: 215-571-3219
- E-mail: cf944@drexel.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne over 18 år
Personer, der har haft erfaring med anvendt adfærdsanalyse (ABA) til enhver tid i deres liv, der er:
- En autistisk person, der oplevede anvendt adfærdsanalyse eller
- En udøver, der i øjeblikket eller tidligere var involveret i levering af anvendt adfærdsanalyse
- I stand til at kommunikere flydende på engelsk
Personer, der ikke rapporterer slutpunktværdierne på AAPS:
- ABA bør aldrig bruges til autistiske mennesker
- ABA er den eneste evidensbaserede intervention for autisme
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år,
- Kan ikke kommunikere på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transformativ og genoprettende engagement Circle (TREC)
|
TREC vil blive co-udviklet i fase 1 for at fokusere på at sikre tilstedeværelsen af mindst 3 nøglekomponenter: 1) en lyttefase (fokuseret på ubetinget at høre oplevelserne fra autistiske deltagere), 2) en anerkendelse fase (hvor oplevelserne, herunder, men ikke begrænset til skader og traumer, af autistiske deltagere vil udtrykkeligt behandles og anerkendes), 3) en forhandling/forudgående fase, i hvilket deltager vil samarbejde udtrykkeligt behandles og anerkendes) Mål for fremtidig CER.
|
|
Aktiv komparator: Interessentinddrag i spørgsmålet om udvikling og prioritering (frø)
|
SEED-metoden er en PCORI-understøttet multilevel interessentindgrebsmodel ved hjælp af en deltagende ramme til at udvikle interessentprioriteter.
Kerneforudsætningen for frø skaber lige vilkår for interessenter, hvor deltagerne lærer, hvordan man samarbejder med deres eget samfunds prioriteter og derefter finjusterer dem sammen.
Det involverer indkaldende deltagende emnegrupper af interessenter, samlet på baggrund af deres erfaring og viden om fokusområdet (i dette tilfælde autisme og ABA).
Det involverer også yderligere konsultative interessenters deltagere til at udfylde nøglehuller i repræsentation; Dette element er muligvis ikke til stede i denne frø-iteration, baseret på den CAC-ledede tilpasning.
Frødeltagere indkalder over en periode (tilpasset de specifikke gruppers behov og vil blive matchet til længden af TREC her) for at konceptualisere (dvs. lære at opbygge en konceptuel model og udføre øvelser for at gøre det), generere spørgsmål (dvs. gennemgå den konceptuelle m
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort forlovelsesafstemning
Tidsramme: Op til en dag efter starten af interventionen (engagement tilgang) levering og op til 24 timer efter afslutningen af interventionen (engagement tilgang) levering) levering
|
3-varens undersøgelse, der indikerer opfattet kvalitet ("Evne til at engagere dig som medlem af vores team på mødet"), værdi ("var dagens møde en god brug af din tid") og bidrag ("I hvilket omfang bidrog du til projektrelaterede processer") til processen, udviklet til autistiske forskningspartnerskaber af AASET
|
Op til en dag efter starten af interventionen (engagement tilgang) levering og op til 24 timer efter afslutningen af interventionen (engagement tilgang) levering) levering
|
|
ABX interessent værktøjssæt
Tidsramme: Ved baseline op til en dag efter starten af interventionen (engagement tilgang) levering og op til 24 timer efter afslutningen af interventionen (engagement tilgang) levering) levering
|
Likert-type foranstaltning, med genstande, "undersøgelsen værdsætter forskellene i at bidrage med interessenter", "Jeg føler, at studieteamet har en klar forståelse af interessenters ekspertise, styrker og roller," "studie, som interessenter engagerer sig i åben kommunikation og demonstrerer en vilje til at lytte til andre," "Mine kolleger med stakeholder deltagere respekterer, hvad jeg har at sige, selv når de ikke er enige med mig." (post-engagement trust) "Participating in these activities has helped me better understand research on [this topic]," (sense of agency) "Individuals whose lives are most impacted by [this topic] are well represented," "I have decision-making authority and believe I contribute meaningfully to relevant outcomes and objectives for the study," "I feel that I have been compensated appropriately for my time and expertise as a stakeholder," "I have learned a lot from participating in these activities," "Jeg føler, at jeg kunne forklare ABX -undersøgelsen for andre."
(følelse af buy-in)
|
Ved baseline op til en dag efter starten af interventionen (engagement tilgang) levering og op til 24 timer efter afslutningen af interventionen (engagement tilgang) levering) levering
|
|
Genetisk alliansens engagementvurderingsværktøj
Tidsramme: Ved baseline op til en dag efter starten af interventionen (engagement tilgang) levering og op til 24 timer efter afslutningen af interventionen (engagement tilgang) levering) levering
|
Kvantitative engagementmetrics, herunder i hvilken grad "interessenter rapporterer tilfredshed med involvering i forskningsprocessen og føler sig tilstrækkeligt informeret om projektaktiviteterne og resultaterne" og "interessenter rapporterer, at forskningen er værdifuld for dem, og at de har bidraget til at sætte og revidere projektets prioriteringer." Ud over selvrapporteringsartikler som "en følelse af partnerskab blandt teammedlemmer og efterforskere er blevet etableret," "Alle teammedlemmer får lige muligheder for at give input", "input fra teammedlemmer er indarbejdet i beslutningsprocessen", og "Der er en klar kommunikation om, hvordan input fra teammedlemmer indarbejdes i beslutninger."
|
Ved baseline op til en dag efter starten af interventionen (engagement tilgang) levering og op til 24 timer efter afslutningen af interventionen (engagement tilgang) levering) levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ABA -viljeværktøj
Tidsramme: Op til 24 timer efter afslutningen af interventionen (engagement tilgang) levering, op til 1 uge efter afslutningen af interventionen og op til 1 måned efter afslutningen af interventionen.
|
Måling af Likert-typen vedrørende deltagernes vilje til at deltage i yderligere diskussioner vedrørende ABA-relateret CER.
Skal tilpasses med CAC
|
Op til 24 timer efter afslutningen af interventionen (engagement tilgang) levering, op til 1 uge efter afslutningen af interventionen og op til 1 måned efter afslutningen af interventionen.
|
|
AAPS
Tidsramme: Under screening for tilmelding af undersøgelser og op til 1 uge efter afslutningen af interventionen (engagement -tilgang) levering.
|
1-punkts bipolar udvidet-type selvrapporteringsmåling, hvilket indikerer grad af pro- eller anti-ABA-positionalitet blandt deltagerne.
Skala-endepunkter vil tilnærme sig, "Jeg mener, at ABA aldrig burde bruges med autistiske mennesker" og "alle kritikker af ABA er vildledt, og ABA repræsenterer en ensartet nyttig evidensbaseret praksis for autistiske mennesker."
|
Under screening for tilmelding af undersøgelser og op til 1 uge efter afslutningen af interventionen (engagement -tilgang) levering.
|
|
Aaspire CBPR check -in
Tidsramme: Ved baseline op til en dag efter starten af interventionen (engagement tilgang) levering og op til 24 timer efter afslutningen af interventionen (engagement tilgang) levering) levering
|
En Likert-type foranstaltning, med genstande, herunder "Jeg føler, at jeg har chancen for at sige (eller type), hvad jeg vil sige under holdmøder," "Jeg føler, at mine kommentarer bliver taget alvorligt," "føler, at mine meninger er værdsat" (følelse af buy-in), og "dette projekt er vigtigt," "Jeg føler, at dette team fungerer godt sammen," "Jeg finder ud af, at dette projekt er at belønne," Jeg er glad for, at jeg er glad for, at jeg er del af dette team, "" Jeg er stolt af det arbejde, vi er, at det arbejde er, at det arbejde er, at vi har det arbejde, vi har det arbejde, vi har det arbejde, vi har det arbejde, vi er, at vi er, at vi har det arbejde, vi har det arbejde, vi er, at vi har det arbejde, vi er, at vi har det arbejde, vi har det arbejde, vi er, at vi har det arbejde, vi er, at vi er, at vi er, at det er arbejde, vi har det arbejde, vi har det arbejde, vi har det arbejde, jeg er, at vi er Udført hidtil på dette projekt "(Post-Engagement Trust), alt sammen til at blive tilpasset CAC.
|
Ved baseline op til en dag efter starten af interventionen (engagement tilgang) levering og op til 24 timer efter afslutningen af interventionen (engagement tilgang) levering) levering
|
|
Trec og frø troskabsværktøjer
Tidsramme: Op til 24 timer efter hver dag med intervention (engagement tilgang) levering.
|
Community Advisory Council-ledet proces vil give samudvikling af et selvrapporteret troskabsværktøj, der skal afsluttes af TREC-facilitatorer efter hver dag.
Dette værktøj vil blive brugt til at vurdere, i hvilken grad grupperne overholdes til EA -processerne, der er udviklet af gruppen
|
Op til 24 timer efter hver dag med intervention (engagement tilgang) levering.
|
|
Kvalitative interviews
Tidsramme: Op til tre uger efter afslutningen af interventionen (engagementstilgang) levering.
|
Interviewer op til 60 minutter.
Semistruktureret interviewguide, der skal udvikles med Community Advisory Council.
Deltageroplevelse af EA, barrierer og facilitatorer til engagement, vilje til at engagere sig yderligere med hensyn til ABA-relateret CER
|
Op til tre uger efter afslutningen af interventionen (engagementstilgang) levering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew D Lerner, PhD, Drexel University
- Ledende efterforsker: Dena L Gassner, PhD, Drexel University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2507011294
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .