Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uddannelse af bækkenbundmuskel med aerob træning og afslapning efter radikal prostatektomi (PFMTinPPUI)

8. september 2025 opdateret af: Ege Nur ATABEY, Hacettepe University

Radikal Prostatektomi Sonrasında Aerobik Egzersiz ve Gevşeme Eğitimlerinin Pelvik Taban Kas Eğitimine İlave Etkileri

Post-prostatektomi urininkontinens (PP-UI) og erektil dysfunktion (ED) er almindelige komplikationer efter radikal prostatektomi, hvilket påvirker livskvaliteten negativt. Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) anbefales bredt som den første linje konservative behandling, men nylige beviser tyder på, at multimodal, struktureret rehabilitering kan forbedre bedring yderligere.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge de yderligere effekter af aerob træning og afslapningstræning kombineret med PFMT hos mænd efter nervesparende robotassisteret radikal prostatektomi. 42 deltagere i alderen 40-65 år, inden for et år efter operationen, der demonstrerer frivillig bækkenbundsmuskelkontraktion og tilstrækkelig kognitiv funktion (MOCA), tildeles tilfældigt (1: 1) til interventions- eller kontrolgrupper.

Alle deltagere vil modtage standardiseret uddannelse og et 12-ugers overvåget PFMT-program med biofeedback og hjemmebaserede øvelser. Interventionsgruppen udfører desuden løbebåndbaseret aerob øvelse tre gange om ugen og struktureret afslapningstræning en gang om ugen.

Primære resultater inkluderer urinsymptomer (ICIQ-MLUTS), erektil funktion (IIEF-15) og prostatacancer-specifik livskvalitet (EPIC). Sekundære resultater inkluderer PAD-test, ICIQ-SF, 6-minutters gangtest, MOCA, HADS og adhæsion.

Denne ikke-kommercielle undersøgelse har til formål at give bevis af høj kvalitet, der understøtter fysioterapi-baseret multimodal rehabilitering for forbedret bækkenesundhed og livskvalitet hos mænd efter prostatacancerkirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Post-prostatektomi urininkontinens (PP-UI) og erektil dysfunktion (ED) er blandt de mest almindelige og bekymrende komplikationer efter radikal prostatektomi (RP), hvilket påvirker livskvaliteten og psykosocial velvære for prostatacanceroverlevende. Selvom bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) er vidt anbefalet som den første linjekonservative tilgang til styring af disse komplikationer, fremhæver nylige beviser vigtigheden af ​​multimodale, strukturerede rehabiliteringsprogrammer, der er overvåget af fysioterapeuter for at optimere kontinuitetsgenvinding og seksuel funktion.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge de yderligere effekter af aerob træning og afslapningstræning, når de kombineres med PFMT hos mænd med urininkontinens og erektil dysfunktion efter nervesparende robotassisteret radikal prostatektomi. Undersøgelsen er designet som en to-arms parallel-gruppe, enkeltcenterforsøg, der involverer 48 mandlige deltagere i alderen 40 og 65 år. Kvalificerede deltagere skal være inden for et år efter operation, demonstrere frivillig bækkenbundsmuskelkontraktion og udvise tilstrækkelig kognitiv funktion som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MOCA).

Deltagerne tildeles tilfældigt (1: 1) til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af en computergenereret blokrandomiseringsprocedure. Alle deltagere vil modtage standardiseret patientuddannelse og en 12-ugers PFMT-protokol styret af Biofeedback. PFMT-sessionerne gennemføres individuelt af en fysioterapeut tre gange om ugen og inkluderer et hjemmebaseret træningsprogram, der overvåges gennem en træningsdagbog.

I interventionsgruppen tilføjes aerob træning og afslapningstræning til PFMT. Aerob træning vil bestå af løbebånd, der går ved moderat intensitet (modificeret Borg RPE-skala 4-6) i 60 minutter (10 minutters opvarmning, 40 min. Lastning, 10 min afkøling), tre gange om ugen i 12 uger. Afslapningsuddannelse udføres en gang ugentligt og vil omfatte guidet vejrtrækning, billedmateriale og meditationsteknikker i et roligt, svagt oplyst miljø. Patienter vil blive opfordret til at øve disse afslapningsteknikker derhjemme ved hjælp af et standardiseret script.

Evalueringer vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​12-ugers intervention. Primære resultatmål inkluderer ændringer i urinsymptomer (ICIQ-MLUTS), erektil funktion (IIEF-15) og prostatacancer-specifik livskvalitet (EPIC). Sekundære resultater inkluderer objektiv inkontinens sværhedsgrad (1-times pad-test), subjektiv kontinuitetspåvirkning (ICIQ-SF), funktionel træningskapacitet (6-minutters gangtest), kognitiv ydelse (MOCA), psykologisk status (HADS) og træningsadhæsion (selvrapporteret træningsdiary).

Alle vurderinger vil blive udført under rutinemæssige kliniske besøg. Undersøgelsen involverer ikke nogen farmaceutiske eller implanterbare medicinske produkter og har ingen placebo -arm. Ingen økonomiske incitamenter vil blive givet til deltagerne.

Dette akademiske, ikke-kommercielle forsøg forventes at generere bevis af høj kvalitet til støtte for rollen som multimodal fysioterapi i forbedring af bækkenes sundhedsresultater hos mænd efter prostatacancerkirurgi. Resultater kan vejlede klinikere og sundhedsudbydere til design af strukturerede, holistiske rehabiliteringsprotokoller, der er målrettet mod både fysisk og følelsesmæssig bedring i kræftoverlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige deltagere i alderen 40 til 65 år
  • Underwent nervesparende robotradikal prostatektomi inden for de sidste 12 måneder
  • Evne til frivilligt at sammentrække bækkenbundsmuskler
  • Kognitiv kapacitet, der er tilstrækkelig til samarbejde med undersøgelsesvurderinger og interventioner, som bestemt af Montreal Cognitive Assessment (MOCA)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af akut sygdom (f.eks. Urinvejsinfektion, luftvejsinfektion, interstitiel cystitis, blære eller gastrointestinal blødning)
  • Inden for de første 3 uger efter prostatektomi -kirurgi (akut postoperativ periode)
  • Neurologiske lidelser eller diagnose af neurogen blære
  • Diagnosticeret kognitive eller psykiatriske lidelser
  • Preoperativ urininkontinens eller erektil dysfunktion
  • Historie om forudgående blære eller prostatakirurgi før prostatektomi
  • Deltagelse i bækkenbundsmuskeltræning inden for de sidste 6 måneder
  • Afvisning af at deltage eller fravær af underskrevet formular til informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Overvåget PFMT med biofeedback, 3 gange om ugen i 12 uger, plus hjemmeøvelser.
Standardiseret uddannelse om urininkontinens, bækkenanatomi, livsstilsmodifikation og stresshåndtering.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Overvåget PFMT med biofeedback, 3 gange om ugen i 12 uger, plus hjemmeøvelser.
Treadmill Walking, moderat intensitet (Borg 4-6), 60 minutter/session, 3 gange om ugen i 12 uger.
Vejledt vejrtrækning, billedsprog og meditation, en gang ugentligt i 12 uger, ud over hjemmepraksis.
Standardiseret uddannelse om urininkontinens, bækkenanatomi, livsstilsmodifikation og stresshåndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinsymptomer
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention

Vurdering af ændringer i tre primære domæner:

Nedre urinvejssymptomer vurderes ved hjælp af den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema - Mandlige urinvejsymptomer (ICIQ -MLUTs). Resultater spænder fra 0 til 48, med højere score, der indikerer mere alvorlige urinsymptomer.

Alle resultater måles ved baseline og i slutningen af ​​den 12-ugers interventionsperiode.

Baseline og 12 uger efter intervention
Ændring i erektil funktion (iief-15)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Erektil funktion og seksuel sundhed vurderes ved hjælp af det internationale indeks for erektil funktion (IIEF-15). Resultater spænder fra 5 til 75, med højere score, der indikerer bedre erektil funktion.
Baseline og 12 uger efter intervention
Ændring i prostatacancerspecifik livskvalitet (EPIC)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Prostatacancer-relateret livskvalitet måles ved hjælp af den udvidede prostatacancerindekskomposit (EPIC). Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Kognitiv præstation vurderes ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Resultater spænder fra 0 til 30, med højere score, der afspejler bedre kognitiv funktion.
Baseline og 12 uger
Ændring i 1-timers pude-testresultat
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Objektiv sværhedsgrad af urininkontinens måles ved hjælp af 1-timers pad-test. Puden vejes før og efter testen; Højere vægtøgning indikerer mere lækage.
Baseline og 12 uger
Ændring i ICIQ-Short Form (ICIQ-SF) score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Den subjektive virkning af urininkontinens på dagligdagen vurderes ved hjælp af ICIQ-Short-form (ICIQ-SF). Resultater spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer større påvirkning og værre kontinuitetsrelateret livskvalitet.
Baseline og 12 uger
Ændring i hospitalets angst og depression skala (HADS) score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Psykologisk status vurderes ved hjælp af hospitalets angst og depression skala (HADS), der inkluderer angst (HADS-A) og depression (HADS-D) underskalaer. Hver underskala varierer fra 0 til 21. Højere score indikerer større følelsesmæssig nød (værre resultater).
Baseline og 12 uger
Ændring i 6-minutters gåtestafstand
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Funktionel træningskapacitet vurderes ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT). Den samlede afstand, der er gået i meter, registreres; Større afstand indikerer bedre funktionel kapacitet.
Baseline og 12 uger
Træning Adhæsion
Tidsramme: Gennem 12 ugers intervention
Træningskort overvåges gennem en selvrapporteret træningsdagbog. Deltagerne logger færdiggørelse af hjemmebaseret bækkenbund, aerobe og afslapningsøvelser. Adhæsionsraten beregnes som en procentdel af foreskrevne sessioner afsluttet.
Gennem 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2025

Først opslået (Anslået)

15. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uddannelse af bækkenbundmuskel

Abonner