- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07172854
- Original retssag
Uddannelse af bækkenbundmuskel med aerob træning og afslapning efter radikal prostatektomi (PFMTinPPUI)
Radikal Prostatektomi Sonrasında Aerobik Egzersiz ve Gevşeme Eğitimlerinin Pelvik Taban Kas Eğitimine İlave Etkileri
Post-prostatektomi urininkontinens (PP-UI) og erektil dysfunktion (ED) er almindelige komplikationer efter radikal prostatektomi, hvilket påvirker livskvaliteten negativt. Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) anbefales bredt som den første linje konservative behandling, men nylige beviser tyder på, at multimodal, struktureret rehabilitering kan forbedre bedring yderligere.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge de yderligere effekter af aerob træning og afslapningstræning kombineret med PFMT hos mænd efter nervesparende robotassisteret radikal prostatektomi. 42 deltagere i alderen 40-65 år, inden for et år efter operationen, der demonstrerer frivillig bækkenbundsmuskelkontraktion og tilstrækkelig kognitiv funktion (MOCA), tildeles tilfældigt (1: 1) til interventions- eller kontrolgrupper.
Alle deltagere vil modtage standardiseret uddannelse og et 12-ugers overvåget PFMT-program med biofeedback og hjemmebaserede øvelser. Interventionsgruppen udfører desuden løbebåndbaseret aerob øvelse tre gange om ugen og struktureret afslapningstræning en gang om ugen.
Primære resultater inkluderer urinsymptomer (ICIQ-MLUTS), erektil funktion (IIEF-15) og prostatacancer-specifik livskvalitet (EPIC). Sekundære resultater inkluderer PAD-test, ICIQ-SF, 6-minutters gangtest, MOCA, HADS og adhæsion.
Denne ikke-kommercielle undersøgelse har til formål at give bevis af høj kvalitet, der understøtter fysioterapi-baseret multimodal rehabilitering for forbedret bækkenesundhed og livskvalitet hos mænd efter prostatacancerkirurgi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-prostatektomi urininkontinens (PP-UI) og erektil dysfunktion (ED) er blandt de mest almindelige og bekymrende komplikationer efter radikal prostatektomi (RP), hvilket påvirker livskvaliteten og psykosocial velvære for prostatacanceroverlevende. Selvom bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) er vidt anbefalet som den første linjekonservative tilgang til styring af disse komplikationer, fremhæver nylige beviser vigtigheden af multimodale, strukturerede rehabiliteringsprogrammer, der er overvåget af fysioterapeuter for at optimere kontinuitetsgenvinding og seksuel funktion.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge de yderligere effekter af aerob træning og afslapningstræning, når de kombineres med PFMT hos mænd med urininkontinens og erektil dysfunktion efter nervesparende robotassisteret radikal prostatektomi. Undersøgelsen er designet som en to-arms parallel-gruppe, enkeltcenterforsøg, der involverer 48 mandlige deltagere i alderen 40 og 65 år. Kvalificerede deltagere skal være inden for et år efter operation, demonstrere frivillig bækkenbundsmuskelkontraktion og udvise tilstrækkelig kognitiv funktion som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Deltagerne tildeles tilfældigt (1: 1) til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af en computergenereret blokrandomiseringsprocedure. Alle deltagere vil modtage standardiseret patientuddannelse og en 12-ugers PFMT-protokol styret af Biofeedback. PFMT-sessionerne gennemføres individuelt af en fysioterapeut tre gange om ugen og inkluderer et hjemmebaseret træningsprogram, der overvåges gennem en træningsdagbog.
I interventionsgruppen tilføjes aerob træning og afslapningstræning til PFMT. Aerob træning vil bestå af løbebånd, der går ved moderat intensitet (modificeret Borg RPE-skala 4-6) i 60 minutter (10 minutters opvarmning, 40 min. Lastning, 10 min afkøling), tre gange om ugen i 12 uger. Afslapningsuddannelse udføres en gang ugentligt og vil omfatte guidet vejrtrækning, billedmateriale og meditationsteknikker i et roligt, svagt oplyst miljø. Patienter vil blive opfordret til at øve disse afslapningsteknikker derhjemme ved hjælp af et standardiseret script.
Evalueringer vil blive udført ved baseline og i slutningen af 12-ugers intervention. Primære resultatmål inkluderer ændringer i urinsymptomer (ICIQ-MLUTS), erektil funktion (IIEF-15) og prostatacancer-specifik livskvalitet (EPIC). Sekundære resultater inkluderer objektiv inkontinens sværhedsgrad (1-times pad-test), subjektiv kontinuitetspåvirkning (ICIQ-SF), funktionel træningskapacitet (6-minutters gangtest), kognitiv ydelse (MOCA), psykologisk status (HADS) og træningsadhæsion (selvrapporteret træningsdiary).
Alle vurderinger vil blive udført under rutinemæssige kliniske besøg. Undersøgelsen involverer ikke nogen farmaceutiske eller implanterbare medicinske produkter og har ingen placebo -arm. Ingen økonomiske incitamenter vil blive givet til deltagerne.
Dette akademiske, ikke-kommercielle forsøg forventes at generere bevis af høj kvalitet til støtte for rollen som multimodal fysioterapi i forbedring af bækkenes sundhedsresultater hos mænd efter prostatacancerkirurgi. Resultater kan vejlede klinikere og sundhedsudbydere til design af strukturerede, holistiske rehabiliteringsprotokoller, der er målrettet mod både fysisk og følelsesmæssig bedring i kræftoverlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ege Nur ATABEY GERLEGİZ
- Telefonnummer: +903123052525
- E-mail: egenuratabey@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige deltagere i alderen 40 til 65 år
- Underwent nervesparende robotradikal prostatektomi inden for de sidste 12 måneder
- Evne til frivilligt at sammentrække bækkenbundsmuskler
- Kognitiv kapacitet, der er tilstrækkelig til samarbejde med undersøgelsesvurderinger og interventioner, som bestemt af Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af akut sygdom (f.eks. Urinvejsinfektion, luftvejsinfektion, interstitiel cystitis, blære eller gastrointestinal blødning)
- Inden for de første 3 uger efter prostatektomi -kirurgi (akut postoperativ periode)
- Neurologiske lidelser eller diagnose af neurogen blære
- Diagnosticeret kognitive eller psykiatriske lidelser
- Preoperativ urininkontinens eller erektil dysfunktion
- Historie om forudgående blære eller prostatakirurgi før prostatektomi
- Deltagelse i bækkenbundsmuskeltræning inden for de sidste 6 måneder
- Afvisning af at deltage eller fravær af underskrevet formular til informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Overvåget PFMT med biofeedback, 3 gange om ugen i 12 uger, plus hjemmeøvelser.
Standardiseret uddannelse om urininkontinens, bækkenanatomi, livsstilsmodifikation og stresshåndtering.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Overvåget PFMT med biofeedback, 3 gange om ugen i 12 uger, plus hjemmeøvelser.
Treadmill Walking, moderat intensitet (Borg 4-6), 60 minutter/session, 3 gange om ugen i 12 uger.
Vejledt vejrtrækning, billedsprog og meditation, en gang ugentligt i 12 uger, ud over hjemmepraksis.
Standardiseret uddannelse om urininkontinens, bækkenanatomi, livsstilsmodifikation og stresshåndtering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i urinsymptomer
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
|
Vurdering af ændringer i tre primære domæner: Nedre urinvejssymptomer vurderes ved hjælp af den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema - Mandlige urinvejsymptomer (ICIQ -MLUTs). Resultater spænder fra 0 til 48, med højere score, der indikerer mere alvorlige urinsymptomer. Alle resultater måles ved baseline og i slutningen af den 12-ugers interventionsperiode. |
Baseline og 12 uger efter intervention
|
|
Ændring i erektil funktion (iief-15)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
|
Erektil funktion og seksuel sundhed vurderes ved hjælp af det internationale indeks for erektil funktion (IIEF-15).
Resultater spænder fra 5 til 75, med højere score, der indikerer bedre erektil funktion.
|
Baseline og 12 uger efter intervention
|
|
Ændring i prostatacancerspecifik livskvalitet (EPIC)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
|
Prostatacancer-relateret livskvalitet måles ved hjælp af den udvidede prostatacancerindekskomposit (EPIC).
Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 12 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Kognitiv præstation vurderes ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Resultater spænder fra 0 til 30, med højere score, der afspejler bedre kognitiv funktion.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i 1-timers pude-testresultat
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Objektiv sværhedsgrad af urininkontinens måles ved hjælp af 1-timers pad-test.
Puden vejes før og efter testen; Højere vægtøgning indikerer mere lækage.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i ICIQ-Short Form (ICIQ-SF) score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Den subjektive virkning af urininkontinens på dagligdagen vurderes ved hjælp af ICIQ-Short-form (ICIQ-SF).
Resultater spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer større påvirkning og værre kontinuitetsrelateret livskvalitet.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i hospitalets angst og depression skala (HADS) score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Psykologisk status vurderes ved hjælp af hospitalets angst og depression skala (HADS), der inkluderer angst (HADS-A) og depression (HADS-D) underskalaer.
Hver underskala varierer fra 0 til 21.
Højere score indikerer større følelsesmæssig nød (værre resultater).
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i 6-minutters gåtestafstand
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Funktionel træningskapacitet vurderes ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT).
Den samlede afstand, der er gået i meter, registreres; Større afstand indikerer bedre funktionel kapacitet.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Træning Adhæsion
Tidsramme: Gennem 12 ugers intervention
|
Træningskort overvåges gennem en selvrapporteret træningsdagbog.
Deltagerne logger færdiggørelse af hjemmebaseret bækkenbund, aerobe og afslapningsøvelser.
Adhæsionsraten beregnes som en procentdel af foreskrevne sessioner afsluttet.
|
Gennem 12 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Forebyggende sundhedsydelser
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Sundhedsuddannelse
- Øvelse
- Patientuddannelse som emne
- Afslapningsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-24085
- TÜBİTAK (Anden identifikator: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelse af bækkenbundmuskel
-
Izmir University of EconomicsDokuz Eylul UniversityRekrutteringBækkenbundsmuskeltræning | Sunde voksne kvinder | BækkenbundsmuskeltræningTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUfrivillig vandladning | Urininkontinens, Urge | Urininkontinens, stress | Postmenopausale symptomerPakistan
-
Comenius UniversityPavol Jozef Safarik UniversityAfsluttetSunde kvinder | Pudendal nerveSlovakiet