Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink svalu pánevního dna s aerobním cvičením a relaxací po radikální prostatektomii (PFMTinPPUI)

8. září 2025 aktualizováno: Ege Nur ATABEY, Hacettepe University

Radikal prostatektomi sonrasında aerobik egzersIz ve gevşeme eğitimlerinin pelvik taban kas eğitimin İlave etkileri.

Postatektomická močová inkontinence (PP-UI) a erektilní dysfunkce (ED) jsou běžné komplikace po radikální prostatektomii, což negativně ovlivňuje kvalitu života. Výcvik svalu pánevního dna (PFMT) se široce doporučuje jako konzervativní léčba první linie, ale nedávné důkazy naznačují, že multimodální strukturovaná rehabilitace může dále zlepšit zotavení.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie prozkoumá další účinky aerobního cvičení a relaxačního tréninku v kombinaci s PFMT u mužů po nervové roboticky podporované radikální prostatektomii. Čtyřicet osm účastníků ve věku 40-65 let, do jednoho roku po chirurgii, kteří prokazují dobrovolnou kontrakci svalu pánevního dna a dostatečnou kognitivní funkci (MOCA), budou náhodně přiřazeny (1: 1) k intervenci nebo kontrolním skupinám.

Všichni účastníci obdrží standardizované vzdělávání a 12týdenní pod dohledem PFMT program s cvičeními pro biofeedback a domácí. Intervenční skupina bude navíc provádět aerobní cvičení založené na běžícím pásu třikrát týdně a strukturované relaxační trénink jednou týdně.

Mezi primární výsledky patří příznaky moči (ICIQ-MLUT), erektilní funkce (IIEF-15) a kvalita života specifické pro rakovinu prostaty (EPIC). Sekundární výsledky zahrnují test PAD, ICIQ-SF, 6minutový chůze, MOCA, HADS a adherence.

Cílem této nekomerční studie je poskytnout vysoce kvalitní důkazy podporující multimodální rehabilitaci založenou na fyzioterapii pro zlepšené zdraví pánve a kvalitu života u mužů po chirurgii rakoviny prostaty.

Přehled studie

Detailní popis

Postatektomická močová inkontinence (PP-UI) a erektilní dysfunkce (ED) patří mezi nejběžnější a netradivé komplikace po radikální prostatektomii (RP), což významně ovlivňuje kvalitu života a psychosociální pohodu přeživších rakoviny prostaty. Ačkoli je pánevní podlahový trénink (PFMT) široce doporučován jako první konzervativní přístup k řízení těchto komplikací, nejnovější důkazy zdůrazňují důležitost multimodálních strukturovaných rehabilitačních programů pod dohledem fyzioterapeutiků k optimalizaci zotavení kontinentu a sexuální funkce.

Cílem tohoto randomizovaného kontrolovaného studie je prozkoumat další účinky aerobního cvičení a relaxačního tréninku v kombinaci s PFMT u mužů s inkontinencí moči a erektilní dysfunkcí po nervové roboticky podporované radikální prostatektomii. Studie je navržena jako dvouramenná paralelní skupina, jednorázová studie zahrnující 48 účastníků mužů ve věku mezi 40 a 65 lety. Způsobilí účastníci musí být do jednoho roku po operaci, prokázat dobrovolnou kontrakci svalů pánevního dna a vykazovat dostatečnou kognitivní funkci, jak bylo hodnoceno kognitivním hodnocením Montreal (MOCA).

Účastníci budou náhodně přiděleni (1: 1) do intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny pomocí počítačově generovaného postupu randomizace bloku. Všichni účastníci dostanou standardizované vzdělávání pacientů a 12týdenní protokol PFMT vedený biofeedbackem. Sezení PFMT bude prováděno individuálně fyzioterapeutem třikrát týdně a bude zahrnovat domácí cvičební program monitorovaný prostřednictvím cvičebního deníku.

V intervenční skupině bude do PFMT přidán aerobní cvičení a relaxační trénink. Aerobní cvičení se bude skládat z procházky běžícího pásu při mírné intenzitě (modifikovaná Borg RPE stupnice 4-6) po dobu 60 minut (10 minut zahřívání, 40 minut načítání, 10 minut chlazení), třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Relaxační trénink bude prováděn jednou týdně a bude zahrnovat dýchání s průvodcem, snímky a meditační techniky v tichém, matně osvětleném prostředí. Pacienti budou povzbuzováni k praktikování těchto relaxačních technik doma pomocí standardizovaného skriptu.

Hodnocení bude prováděna na začátku a na konci 12týdenního zásahu. Mezi primární měření výsledků patří změny v močových symptomech (ICIQ-MLUT), funkce erektilních (IIEF-15) a kvalita života specifické pro rakovinu prostaty (EPIC). Sekundární výsledky zahrnují závažnost objektivní inkontinence (1hodinový test na podložky), subjektivní dopad na kontinenci (ICIQ-SF), funkční cvičební kapacita (6minutový test chůze), kognitivní výkon (MOCA), psychologický stav (HADS) a dodržování cvičení (samostatně hlášené cvičební deník).

Všechna hodnocení budou prováděna během rutinních klinických návštěv. Studie nezahrnuje žádné farmaceutické nebo implantovatelné lékařské výrobky a nemá placebo rameno. Účastníkům nebudou poskytovány žádné finanční pobídky.

Očekává se, že tato akademická, nekomerční studie bude vygenerovat vysoce kvalitní důkazy na podporu úlohy multimodální fyzioterapie při zlepšování výsledků pánevního zdraví u mužů po chirurgii rakoviny prostaty. Zjištění mohou vést lékaře a poskytovatele zdravotní péče při navrhování strukturovaných, holistických rehabilitačních protokolů, které se zaměřují na fyzické i emocionální zotavení při přežití rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužů ve věku 40 až 65 let
  • Za posledních 12 měsíců podstoupila nervy šetřící robotickou radikální prostatektomii
  • Schopnost dobrovolně kontrastovat svaly pánevního dna
  • Kognitivní kapacita dostatečná pro spolupráci s hodnocením studie a zásahy, jak je stanoveno kognitivním hodnocením Montreal (MOCA)

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost akutního onemocnění (např. Infekce močových cest, respirační infekce, intersticiální cystitida, močový měchýř nebo gastrointestinální krvácení)
  • Během prvních 3 týdnů po operaci prostatektomie (akutní pooperační období)
  • Neurologické poruchy nebo diagnostika neurogenního měchýře
  • Diagnostikované kognitivní nebo psychiatrické poruchy
  • Předoperační inkontinence moči nebo erektilní dysfunkce
  • Historie předchozího chirurgie močového měchýře nebo prostaty před prostatektomií
  • Účast na tréninku svalu pánevního dna během posledních 6 měsíců
  • Odmítnutí zúčastnit se nebo absence podepsaného formuláře informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Podporoval PFMT s biofeedbackem, 3krát týdně po dobu 12 týdnů plus domácí cvičení.
Standardizované vzdělávání o inkontinenci moči, anatomii pánve, modifikace životního stylu a zvládání stresu.
Experimentální: Intervenční skupina
Podporoval PFMT s biofeedbackem, 3krát týdně po dobu 12 týdnů plus domácí cvičení.
Běžecký pás chůze, mírná intenzita (Borg 4-6), 60 minut/relace, 3krát týdně po dobu 12 týdnů.
Kromě domácí praxe s průvodcem, snímky a meditací, jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Standardizované vzdělávání o inkontinenci moči, anatomii pánve, modifikace životního stylu a zvládání stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků moči
Časové okno: Základní a 12 týdnů po zásahu

Posouzení změn ve třech primárních doménách:

Symptomy nižších močových cest budou hodnoceny pomocí mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci - modul příznaků samců dolních močových cest (ICIQ -Mlut). Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky moči.

Všechny výsledky budou měřeny na začátku a na konci 12týdenního intervenčního období.

Základní a 12 týdnů po zásahu
Změna ve funkci erektilu (IIEF-15)
Časové okno: Základní a 12 týdnů po zásahu
Erektilní funkce a sexuální zdraví budou hodnoceny pomocí mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-15). Skóre se pohybuje od 5 do 75, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší erektilní funkci.
Základní a 12 týdnů po zásahu
Změna kvality života specifické pro rakovinu prostaty (EPIC)
Časové okno: Základní a 12 týdnů po zásahu
Kvalita života související s rakovinou prostaty bude měřena pomocí expandovaného kompozitu indexu rakoviny prostaty (EPIC). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Základní a 12 týdnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kognitivního hodnocení Montrealů (MOCA)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí montrealského kognitivního hodnocení (MOCA). Skóre se pohybuje od 0 do 30, s vyšší skóre odrážející lepší kognitivní funkci.
Základní linie a 12 týdnů
Změna výsledku testu 1hodinové podložky
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Objektivní závažnost inkontinence moči se měří pomocí 1hodinové testů. Podložka se zváží před a po zkoušce; Vyšší přírůstek hmotnosti naznačuje větší únik.
Základní linie a 12 týdnů
Změna skóre ICIQ-Short Form (ICIQ-SF)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Subjektivní dopad inkontinence moči na každodenní život bude hodnocen pomocí formy ICIQ-Short (ICIQ-SF). Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dopad a horší kvalitu života související s kontinencí.
Základní linie a 12 týdnů
Změna v nemocniční úzkosti a stupnici deprese (HADS) skóre
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Psychologický stav bude hodnocen pomocí stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS), která zahrnuje subškály úzkosti (HADS-A) a deprese (HADS-D). Každá dílčí škála se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre naznačují větší emoční úzkost (horší výsledky).
Základní linie a 12 týdnů
Změna 6 minut testovací vzdálenosti chůze
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Funkční cvičební kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT). Zaznamená se zaznamenána celková vzdálenost v metrech; Větší vzdálenost označuje lepší funkční kapacitu.
Základní linie a 12 týdnů
Cvičení dodržování
Časové okno: Během 12týdenního zásahu
Dodržování cvičení bude monitorováno pomocí samostatně hlášeného cvičebního deníku. Účastníci přihlásí dokončení domácího pánevního dna, aerobní a relaxační cvičení. Míra adherence se vypočítá jako procento dokončených předepsaných relací.
Během 12týdenního zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink svalů pánevního dna

Předplatit