- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07172854
- Originalversuch
Beckenbodenmuskeltraining mit aeroben Bewegung und Entspannung nach radikaler Prostatektomie (PFMTinPPUI)
Radikal ProstateKtomi Sonrasında Aerobik Egzerssiz ve Gevşeme Eğitimlerinin Becken Taban Kas Eğitimine İlave Etkileri
Nach-Prostatektomie-Inkontinenz (PP-UI) und erektile Dysfunktion (ED) sind häufige Komplikationen nach radikaler Prostatektomie, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken. Das Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) wird weithin als konservative Erstbehandlung empfohlen, aber jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die multimodale, strukturierte Rehabilitation die Genesung weiter verbessern kann.
Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die zusätzlichen Auswirkungen des aeroben Trainings und des Relaxationstrainings in Kombination mit PFMT bei Männern nach nervenhaftem Roboter-assistierter radikaler Prostatektomie. Achtundvierzig Teilnehmer im Alter von 40 bis 65 Jahren innerhalb eines Jahres nach der Operation, die eine freiwillige Kontraktion des Beckenbodenmuskels und eine ausreichende kognitive Funktion (MOCA) zeigen, werden zufällig (1: 1) Interventions- oder Kontrollgruppen zugeordnet.
Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Ausbildung und ein 12-wöchiges überwachtes PFMT-Programm mit Biofeedback und Heimübungen. Die Interventionsgruppe wird zusätzlich dreimal pro Woche mit einem Laufband-basierten aeroben Training und einmal pro Woche ein strukturiertes Entspannungstraining durchführen.
Zu den primären Ergebnissen gehören Harnbeschwerden (ICIQ-Mluts), erektile Funktion (IEF-15) und prostatakrebsspezifische Lebensqualität (EPIC). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Pad-Test, ICIQ-SF, 6-minütiger Walk-Test, MOCA, HADS und Adhärenz.
Diese nichtkommerzielle Studie zielt darauf ab, qualitativ hochwertige Belege zur Unterstützung der multimodalen Rehabilitation von Physiotherapie für eine verbesserte Gesundheit und Lebensqualität bei Männern nach einer Prostatakrebsoperation zu liefern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Nach der Prostatektomie-Inkontinenz (PP-UI) und erektiler Dysfunktion (ED) gehören zu den häufigsten und belastenden Komplikationen nach radikaler Prostatektomie (RP), was die Lebensqualität und das psychosoziale Wohlbefinden von Überlebenden von Prostatakrebs signifikant beeinflusst. Obwohl das Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) als Erstlinienansatz zur Behandlung dieser Komplikationen weithin empfohlen wird, unterstreicht jüngste Erkenntnisse die Bedeutung multimodaler, strukturierter Rehabilitationsprogramme, die von Physiotherapeuten für die Optimierung der Kontinenzwiederherstellung und sexuellen Funktionen beaufsichtigt wurden.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die zusätzlichen Auswirkungen des Aeroben Trainings und des Relaxationstrainings in Kombination mit PFMT bei Männern mit Harninkontinenz und erektiler Dysfunktion nach nervenaufreibender roboterunterstützter radikaler Prostatektomie zu untersuchen. Die Studie ist als zweiarm-paralleler Gruppengruppe mit einem Zentrum mit 48 männlichen Teilnehmern im Alter zwischen 40 und 65 Jahren konzipiert. Die berechtigten Teilnehmer müssen innerhalb eines Jahres nach der Operation sein, eine freiwillige Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur nachweisen und eine ausreichende kognitive Funktion aufweisen, wie durch die kognitive Bewertung von Montreal (MOCA) bewertet.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1: 1) entweder in die Interventionsgruppe oder in der Kontrollgruppe unter Verwendung eines computergenerierten Block-Randomisierungsverfahrens zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Patientenausbildung und ein 12-wöchiges PFMT-Protokoll, das von Biofeedback geleitet wird. Die PFMT-Sitzungen werden dreimal pro Woche einzeln von einem Physiotherapeuten durchgeführt und umfassen ein heimliches Trainingsprogramm, das über ein Trainingstagebuch überwacht wird.
In der Interventionsgruppe werden Aerobic und Relaxationstraining zu PFMT hinzugefügt. Die Aerobic-Übung besteht aus mäßiger Intensität (modifizierter Borg-RPE-Skala 4-6) für 60 Minuten (10 Minuten Aufwärmen, 40-minütiges Laden, 10 Minuten Abkühlung), dreimal pro Woche für 12 Wochen. Das Entspannungstraining wird einmal wöchentlich durchgeführt und umfasst geführte Atmung, Bilder und Meditationstechniken in einer ruhigen, schwach beleuchteten Umgebung. Die Patienten werden ermutigt, diese Entspannungstechniken zu Hause mit einem standardisierten Skript zu üben.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention durchgeführt. Zu den primären Ergebnismaßen gehören Veränderungen der Harnbeschwerden (ICIQ-Mluts), erektile Funktion (IEF-15) und prostatakrebsspezifische Lebensqualität (EPIC). Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Schweregrad der objektiven Inkontinenz (1-stündige Pad-Test), subjektiver Kontinenzauswirkungen (ICIQ-SF), funktionale Trainingskapazität (6-minütiger Walk-Test), kognitiver Leistung (MOCA), psychologischer Status (HADS) und Übungsanwendung (selbst berichtete Übungsdagesta).
Alle Bewertungen werden bei routinemäßigen klinischen Besuchen durchgeführt. Die Studie umfasst keine pharmazeutischen oder implantierbaren medizinischen Produkte und hat keinen Placebo -Arm. Die Teilnehmer werden keine finanziellen Anreize zur Verfügung gestellt.
Diese akademische, nichtkommerzielle Studie wird voraussichtlich qualitativ hochwertige Beweise erzeugen, um die Rolle der multimodalen Physiotherapie bei der Verbesserung der Erkenntnisse über die Gesundheit der Becken bei Männern nach einer Prostatakrebsoperation zu unterstützen. Die Ergebnisse können Kliniker und Gesundheitsdienstleister bei der Gestaltung strukturierter, ganzheitlicher Rehabilitationsprotokolle leiten, die sowohl auf die physische als auch die emotionale Erholung bei der Krebsüberlebensrate abzielen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ege Nur ATABEY GERLEGİZ
- Telefonnummer: +903123052525
- E-Mail: egenuratabey@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Teilnehmer im Alter von 40 bis 65 Jahren
- Eine nervenschonende radikale Prostatektomie in den letzten 12 Monaten unterzogen
- Fähigkeit, freiwillig Beckenbodenmuskeln zusammenzubringen
- Die kognitive Kapazität ausreicht für die Zusammenarbeit mit Studienbewertungen und -interventionen, wie durch die montreale kognitive Bewertung (MOCA) bestimmt wird
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von akuter Erkrankungen (z. B. Harnwegsinfektion, Atemwegsinfektion, interstitielle Zystitis, Blase oder Magen -Darm -Blutungen)
- Innerhalb der ersten 3 Wochen nach der Prostatektomie -Operation (akute postoperative Periode)
- Neurologische Störungen oder Diagnose einer neurogenen Blase
- Diagnostizierte kognitive oder psychiatrische Störungen
- Präoperative Harninkontinenz oder erektile Dysfunktion
- Vorgeschichte der früheren Blasen- oder Prostata -Operation vor der Prostatektomie
- Teilnahme am Beckenbodenmuskeltraining in den letzten 6 Monaten
- Ablehnung der Teilnahme oder des Fehlens eines unterschriebenen Einverständnisformulars
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Überfuhr PFMT mit Biofeedback 3 -mal pro Woche für 12 Wochen sowie Heimübungen.
Standardisierte Ausbildung zur Inkontinenz im Urin, Beckenanatomie, Änderung des Lebensstils und Stressmanagement.
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Experimental: Interventionsgruppe
|
Überfuhr PFMT mit Biofeedback 3 -mal pro Woche für 12 Wochen sowie Heimübungen.
Laufband, mäßige Intensität (Borg 4-6), 60 Minuten pro Sitzung, 3-mal pro Woche für 12 Wochen.
Geführte Atmung, Bilder und Meditation, einmal wöchentlich 12 Wochen lang zusätzlich zur Heimpraxis.
Standardisierte Ausbildung zur Inkontinenz im Urin, Beckenanatomie, Änderung des Lebensstils und Stressmanagement.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Harnbeschwerden Symptome
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach der Intervention
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Bewertung von Änderungen in drei primären Domänen: Die Symptome des unteren Harnwegs werden anhand der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen - männlicher unteren Harnwegs Symptome Modul (ICIQ -Mluts) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 48, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Harnymptome hinweisen. Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn und am Ende der 12-wöchigen Interventionszeit gemessen. |
Grundlinie und 12 Wochen nach der Intervention
|
|
Veränderung der erektilen Funktion (Iief-15)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach der Intervention
|
Erektile Funktion und sexuelle Gesundheit werden anhand des internationalen Index der erektilen Funktion (IAUP-15) bewertet.
Die Bewertungen reichen von 5 bis 75, wobei höhere Punktzahlen eine bessere erektile Funktion anzeigen.
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Grundlinie und 12 Wochen nach der Intervention
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|
Veränderung der prostatakrebsspezifischen Lebensqualität (episch)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach der Intervention
|
Die Lebensqualität der Prostatakrebs wird unter Verwendung des erweiterten Prostatakrebs-Indexverbundwerkstoffs (EPIC) gemessen.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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Grundlinie und 12 Wochen nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des MOCA -Scores (Cognitive Assessment) in Montreal
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
|
Die kognitive Leistung wird anhand der Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bewertet.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion widerspiegeln.
|
Grundlinie und 12 Wochen
|
|
Änderung des 1-Stunden-Pad-Testergebnisses
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
|
Die Zielschwere der Harninkontinenz wird unter Verwendung des 1-stündigen Pad-Tests gemessen.
Das Pad wird vor und nach dem Test gewogen; Eine höhere Gewichtszunahme zeigt mehr Leckagen an.
|
Grundlinie und 12 Wochen
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Änderung der ICIQ-Short-Form (ICIQ-SF) Score
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Die subjektiven Auswirkungen der Harninkontinenz auf die tägliche Lebensdauer werden anhand der ICIQ-Short-Form (ICIQ-SF) bewertet.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte einen größeren Einfluss und eine schlechtere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Kontinenz hinweisen.
|
Grundlinie und 12 Wochen
|
|
Veränderung der Scores für Angst- und Depressionsskala (HADS) im Krankenhaus
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Der psychologische Status wird anhand der Sorge für Angst- und Depressionen und Depressionen (HADS) des Krankenhauses bewertet, die Angstzustände (HADS-A) und Depressionen (HADS-D) -Subskalen umfasst.
Jede Subskala reicht von 0 bis 21.
Höhere Werte weisen auf größere emotionale Belastungen hin (schlechtere Ergebnisse).
|
Grundlinie und 12 Wochen
|
|
Änderung der 6-minütigen Walk-Testentfernung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
|
Die funktionelle Übungskapazität wird anhand des 6-minütigen Walk-Tests (6 MWT) bewertet.
Die Gesamtentfernung in Metern wird aufgezeichnet. Eine größere Entfernung zeigt eine bessere Funktionskapazität an.
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Grundlinie und 12 Wochen
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|
Ausübung der Einhaltung
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
|
Die Einhaltung von Übungen wird durch ein selbst gemeldetes Trainingstagebuch überwacht.
Die Teilnehmer werden den Abschluss von Becken-, Aerobic- und Entspannungsübungen in Heimatbasis protokollieren.
Die Adhärenzrate wird als Prozentsatz der abgeschlossenen vorgeschriebenen Sitzungen berechnet.
|
Während der 12-wöchigen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Mind-Body-Therapien
- Komplementäre Therapien
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Präventive Gesundheitsdienste
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Gesundheitserziehung
- Übung
- Patientenerziehung als Thema
- Entspannungstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- KA-24085
- TÜBİTAK (Andere Kennung: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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