- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07172854
- Оригинальное испытание
Тренировка мышц тазового дна с аэробными упражнениями и расслаблением после радикальной простатэктомии (PFMTinPPUI)
Радикал Простатектоми Сонрасиндда Аэробик Эгзериз Век Гевшемом Экитимлерининин Пельвик Табан Кас Эгитимин Илав Эткилери
Постпростатэктомия недержания мочи (PP-UI) и эректильная дисфункция (ED) являются общими осложнениями после радикальной простатэктомии, отрицательно влияя на качество жизни. Тренировка мышц тазового дна (PFMT) широко рекомендуется в качестве консервативного лечения первой линии, но недавние данные свидетельствуют о том, что мультимодальная, структурированная реабилитация может еще больше улучшить выздоровление.
Это рандомизированное контролируемое исследование будет исследовать дополнительные эффекты аэробных упражнений и тренировки для релаксации в сочетании с PFMT у мужчин после нервно-роботизированной радикальной простатэктомии. Сорок восемь участников в возрасте от 40 до 65 лет, в течение одного года после операции, которые демонстрируют добровольное сокращение мышц таза и достаточное количество когнитивных функций (MOCA), будет случайным образом назначено (1: 1) для вмешательства или контрольных групп.
Все участники получат стандартизированное образование и 12-недельную программу PFMT с 12-недельной контролируемой программой с биологической обратной связи и домашними упражнениями. Группа вмешательства будет дополнительно выполнять аэробные упражнения на основе беговой дорожки три раза в неделю и структурированные тренировки расслабления один раз в неделю.
Первичные результаты включают симптомы мочи (ICIQ-MLUTS), эректильную функцию (IIEF-15) и специфическое качество жизни, специфичное для рака простаты (EPIC). Вторичные результаты включают тест PAD, ICIQ-SF, 6-минутный тест ходьбы, MOCA, HADS и приверженность.
Это некоммерческое исследование направлено на предоставление высококачественных данных, поддерживающих мультимодальную реабилитацию на основе физиотерапии для улучшения здоровья таза и качества жизни у мужчин после операции по раку простаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Постпростатэктомия недержания мочи (PP-UI) и эректильная дисфункция (ED) являются одними из наиболее распространенных и расстраивающих осложнений после радикальной простатэктомии (RP), что значительно влияет на качество жизни и психосоциальное благополучие выживших рака простаты. Хотя тренировка мышц тазового пола (PFMT) широко рекомендуется в качестве консервативного подхода первой линии для управления этими осложнениями, недавние данные подчеркивают важность мультимодальных структурированных реабилитационных программ, контролируемых физиотерапевтами для оптимизации восстановления и сексуальной функции.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение дополнительных эффектов аэробных упражнений и тренировок для релаксации в сочетании с PFMT у мужчин с недержанием мочи и эректильной дисфункцией после нервного роботизированного радикальной простатэктомии. Исследование разработано как одноцентровое одноцентровое исследование с двумя руками, включающее 48 участников мужского пола в возрасте от 40 до 65 лет. Приемлемые участники должны быть в течение одного года после операции, продемонстрировать добровольное сокращение мышц таза и демонстрировать достаточную когнитивную функцию, которая оценивается по когнитивной оценке Монреаля (MOCA).
Участники будут случайным образом распределены (1: 1) либо на группу вмешательства, либо в контрольную группу с использованием компьютерной процедуры рандомизации блоков. Все участники получат стандартизированное образование пациентов и 12-недельный протокол PFMT, руководствовающийся биологической обратной обратной связи. Сессии PFMT будут проводиться индивидуально физиотерапевтом три раза в неделю и включать программу упражнений на дому, контролируемую в дневнике упражнений.
В группе вмешательства аэробные упражнения и тренировки для отдыха будут добавлены в PFMT. Аэробные упражнения будут состоять из ходьбы на беговой дорожке с умеренной интенсивностью (модифицированная шкала Borg RPE 4-6) в течение 60 минут (10 минут разминки, 40-минутная нагрузка, 10 минут охлаждения), три раза в неделю в течение 12 недель. Обучение расслаблению будет проводиться один раз в неделю и будет включать в себя дыхание, образы и методы медитации в тихой, тускло -освещенной обстановке. Пациентам будет рекомендовано практиковать эти методы релаксации дома, используя стандартизированный сценарий.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце 12-недельного вмешательства. Первичные показатели результата включают изменения в симптомы мочи (ICIQ-MLUTS), эректильную функцию (IIEF-15) и специфическое качество жизни в раке простаты (EPIC). Вторичные результаты включают в себя тяжесть объективного недержания (1-часовой тест PAD), воздействие субъективного продолжения (ICIQ-SF), функциональную физическую способность (6-минутный тест на ходьбу), когнитивные показатели (MOCA), психологический статус (HADS) и приверженность физической нагрузки (дневник самооценки упражнений).
Все оценки будут проводиться во время обычных клинических визитов. Исследование не включает каких -либо фармацевтических или имплантируемых медицинских продуктов и не имеет плацебо. Участникам не будет предоставлено финансовые стимулы.
Ожидается, что это академическое, некоммерческое исследование вызовет высококачественные доказательства, подтверждающие роль мультимодальной физиотерапии в улучшении результатов здоровья таза у мужчин после операции по раку простаты. Результаты могут направлять клиницистов и медицинских работников в разработке структурированных, целостных протоколов реабилитации, которые нацелены как на физическое, так и эмоциональное выздоровление при выживании рака.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ege Nur ATABEY GERLEGİZ
- Номер телефона: +903123052525
- Электронная почта: egenuratabey@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники мужчин в возрасте от 40 до 65 лет
- Простатэктомия с нервами в течение последних 12 месяцев
- Способность добровольно сокращать мышцы тазового дна
- Когнитивная способность достаточна для сотрудничества с оценками и вмешательствами исследования, как определено по когнитивной оценке Монреаля (MOCA)
Критерии исключения:
- Наличие острых заболеваний (например, инфекция мочевыводящих путей, дыхательная инфекция, интерстициальный цистит, мочевой пузырь или желудочно -кишечный кровотечение)
- В течение первых 3 недель после операции простатэктомии (острый послеоперационный период)
- Неврологические расстройства или диагностика нейрогенного мочевого пузыря
- Диагностированные когнитивные или психические расстройства
- Предоперационное недержание мочи или эректильная дисфункция
- История предшествующей мочевой операции или простаты перед простатэктомией
- Участие в тренировке мышц тазового дна в течение последних 6 месяцев
- Отказ участвовать или отсутствие подписанного информированного согласия формы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Под наблюдением PFMT с биологической обратной связью, 3 раза в неделю в течение 12 недель, плюс домашние упражнения.
Стандартизированное образование по недержанию мочи, анатомии таза, модификации образа жизни и управлении стрессом.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Под наблюдением PFMT с биологической обратной связью, 3 раза в неделю в течение 12 недель, плюс домашние упражнения.
Ходьба на беговой дорожке, умеренная интенсивность (Borg 4-6), 60 минут/сессия, 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Управляемое дыхание, образы и медитация, один раз в неделю в течение 12 недель, в дополнение к домашней практике.
Стандартизированное образование по недержанию мочи, анатомии таза, модификации образа жизни и управлении стрессом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов мочи
Временное ограничение: Базовая линия и через 12 недель после вмешательства
|
Оценка изменений в трех основных областях: Нижние симптомы мочевыводящих путей будут оцениваться с использованием межогласной анкеты по недержанию - модуль симптомов более низких мочевых путей (ICIQ -MLUTS). Оценки варьируются от 0 до 48, а более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы мочи. Все результаты будут измерены на исходном уровне и в конце 12-недельного периода вмешательства. |
Базовая линия и через 12 недель после вмешательства
|
|
Изменение эректильной функции (IIEF-15)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
Эректильная функция и сексуальное здоровье будут оцениваться с использованием международного индекса эректильной функции (IIEF-15).
Оценки варьируются от 5 до 75, с более высокими показателями, указывающими на лучшую эректильную функцию.
|
Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
|
Изменение специфического качества жизни простаты (EPIC)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
Качество жизни, связанное с раком простаты, будет измерено с использованием расширенного композита индекса рака простаты (EPIC).
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
Базовый уровень и 12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки в Монреальной когнитивной оценке (MOCA)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Когнитивные показатели будут оцениваться с использованием когнитивной оценки Монреаля (MOCA).
Оценки варьируются от 0 до 30, причем более высокие оценки отражают лучшую когнитивную функцию.
|
Базовая линия и 12 недель
|
|
Изменение результата теста на 1 часа
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Целевая тяжесть недержания мочи будет измерена с использованием 1-часового теста PAD.
Подушка взвешивается до и после теста; Более высокое увеличение веса указывает на большую утечку.
|
Базовая линия и 12 недель
|
|
Изменение оценки ICIQ-Short Form (ICIQ-SF)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Субъективное воздействие недержания мочи на повседневную жизнь будет оцениваться с помощью ICIQ-Short Form (ICIQ-SF).
Оценки варьируются от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на большее влияние и худшее качество жизни, связанное с продолжением.
|
Базовая линия и 12 недель
|
|
Изменение в больничных тревогах и шкале депрессии (HADS)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Психологический статус будет оцениваться с использованием шкалы тревоги и депрессии больницы (HADS), которая включает в себя подшкалы тревоги (HADS-A) и депрессию (HADS-D).
Каждая подшкала колеблется от 0 до 21.
Более высокие оценки указывают на больший эмоциональный стресс (худшие результаты).
|
Базовая линия и 12 недель
|
|
Изменение на 6-минутном прохождении
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Функциональная физическая способность будет оцениваться с использованием 6-минутного теста на ходьбу (6 МВт).
Общее расстояние, пройденное в метрах, будет записано; Большее расстояние указывает на лучшую функциональную емкость.
|
Базовая линия и 12 недель
|
|
Упражнение приверженность
Временное ограничение: На протяжении 12 недель вмешательства
|
Приверженность упражнениям будет контролироваться в дневнике упражнений с самооценкой.
Участники заполнит завершение домашнего тазового дна, аэробного и релаксационного упражнения.
Уровень приверженности будет рассчитываться как процент от проведенных сеансов.
|
На протяжении 12 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Медицинское образование
- Упражнение
- Образование пациентов в качестве темы
- Релаксационная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- KA-24085
- Tubitak (The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .