- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07172854
- Juicio original
Entrenamiento muscular de piso pélvico con ejercicio aeróbico y relajación después de la prostatectomía radical (PFMTinPPUI)
Radikal Prostatektomi Sonrasında Aerobik Egzersiz Ve Gevşeme Eğitimlerinin Pelvik Taban Kas Eğitimine ôlave Etkileri
La incontinencia urinaria posterior a la prostatectomía (PP-UI) y la disfunción eréctil (DE) son complicaciones comunes después de la prostatectomía radical, lo que afecta negativamente la calidad de vida. El entrenamiento muscular del piso pélvico (PFMT) se recomienda ampliamente como el tratamiento conservador de primera línea, pero la evidencia reciente sugiere que la rehabilitación multimodal y estructurada puede mejorar aún más la recuperación.
Este ensayo controlado aleatorizado investigará los efectos adicionales del ejercicio aeróbico y el entrenamiento de relajación combinado con PFMT en hombres después de la prostatectomía radical asistida por robótica de los nervios. Cuarenta y ocho participantes de 40 a 65 años, dentro de un año posterior a la cirugía, que demuestran contracción voluntaria del músculo del piso pélvico y la función cognitiva suficiente (MOCA), se asignará aleatoriamente (1: 1) a los grupos de intervención o control.
Todos los participantes recibirán educación estandarizada y un programa PFMT supervisado de 12 semanas con biorretroalimentación y ejercicios en el hogar. El grupo de intervención también realizará ejercicio aeróbico a base de cinta de correr tres veces por semana y entrenamiento de relajación estructurada una vez por semana.
Los resultados primarios incluyen síntomas urinarios (ICIQ-MLUT), función eréctil (IIEF-15) y calidad de vida específica del cáncer de próstata (EPIC). Los resultados secundarios incluyen prueba de almohadilla, ICIQ-SF, prueba de caminata de 6 minutos, MOCA, HADS y adherencia.
Este estudio no comercial tiene como objetivo proporcionar evidencia de alta calidad que respalde la rehabilitación multimodal basada en fisioterapia para mejorar la salud pélvica y la calidad de vida en los hombres después de la cirugía de cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La incontinencia urinaria posterior a la prostatectomía (PP-UI) y la disfunción eréctil (DE) se encuentran entre las complicaciones más comunes y angustiantes después de la prostatectomía radical (RP), lo que afecta significativamente la calidad de vida y el bienestar psicosocial de los sobrevivientes de cáncer de próstata. Aunque el entrenamiento muscular del piso pélvico (PFMT) se recomienda ampliamente como el enfoque conservador de primera línea para manejar estas complicaciones, la evidencia reciente destaca la importancia de los programas de rehabilitación estructurados multimodales supervisados por los fisioterapeutas para optimizar la recuperación de la continencia y la función sexual.
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo investigar los efectos adicionales del ejercicio aeróbico y el entrenamiento de relajación cuando se combina con PFMT en hombres con incontinencia urinaria y disfunción eréctil después de la prostatectomía radical asistida por robótica de los nervios. El estudio está diseñado como un ensayo paralelo de dos brazos y un solo centro de centro que involucra a 48 participantes masculinos de entre 40 y 65 años. Los participantes elegibles deben estar dentro de un año después de la cirugía, demostrar la contracción voluntaria del músculo pélvico y exhibir una función cognitiva suficiente según lo evaluado por la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA).
Los participantes serán asignados aleatoriamente (1: 1) en el grupo de intervención o en el grupo de control utilizando un procedimiento de aleatorización de bloque generado por computadora. Todos los participantes recibirán educación estandarizada del paciente y un protocolo PFMT de 12 semanas guiado por biorretroalimentación. Las sesiones PFMT serán realizadas individualmente por un fisioterapeuta tres veces por semana e incluirán un programa de ejercicios en el hogar monitoreado a través de un diario de ejercicio.
En el grupo de intervención, se agregarán ejercicio aeróbico y entrenamiento de relajación a PFMT. El ejercicio aeróbico consistirá en caminar en cinta de correr a intensidad moderada (escala modificada de Borg RPE 4-6) durante 60 minutos (10 minutos de calentamiento, carga de 40 minutos, 10 minutos de enfriamiento), tres veces por semana durante 12 semanas. El entrenamiento de relajación se realizará una vez por semana e incluirá la respiración guiada, las imágenes y las técnicas de meditación en un entorno tranquilo y poco iluminado. Se alentará a los pacientes a practicar estas técnicas de relajación en el hogar utilizando un script estandarizado.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final de la intervención de 12 semanas. Las medidas de resultado primarias incluyen cambios en los síntomas urinarios (ICIQ-MLUT), la función eréctil (IIEF-15) y la calidad de vida específica del cáncer de próstata (EPIC). Los resultados secundarios incluyen gravedad de la incontinencia objetiva (prueba de almohadilla de 1 hora), impacto de continencia subjetiva (ICIQ-SF), capacidad de ejercicio funcional (prueba de caminata de 6 minutos), rendimiento cognitivo (MOCA), estado psicológico (HADS) y adherencia al ejercicio (diario de ejercicio autoinformado).
Todas las evaluaciones se llevarán a cabo durante las visitas clínicas de rutina. El estudio no involucra ningún producto médico farmacéutico o implantable y no tiene brazo placebo. No se proporcionarán incentivos financieros a los participantes.
Se espera que este ensayo académico no comercial genere evidencia de alta calidad para respaldar el papel de la fisioterapia multimodal en la mejora de los resultados de salud pélvica en los hombres después de la cirugía de cáncer de próstata. Los resultados pueden guiar a los médicos y proveedores de atención médica en el diseño de protocolos de rehabilitación holísticos estructurados que se dirigen a la recuperación física y emocional en la supervivencia del cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ege Nur ATABEY GERLEGİZ
- Número de teléfono: +903123052525
- Correo electrónico: egenuratabey@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos de 40 a 65 años
- Se sometió a prostatectomía radical robótica que resuelve los nervios en los últimos 12 meses
- Capacidad para contraer voluntariamente los músculos del piso pélvico
- Capacidad cognitiva suficiente para la cooperación con evaluaciones e intervenciones del estudio, según lo determinado por la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedad aguda (por ejemplo, infección del tracto urinario, infección respiratoria, cistitis intersticial, vejiga o sangrado gastrointestinal)
- Dentro de las primeras 3 semanas después de la cirugía de prostatectomía (período postoperatorio agudo)
- Trastornos neurológicos o diagnóstico de vejiga neurogénica
- Trastornos cognitivos o psiquiátricos diagnosticados
- Incontinencia urinaria preoperatoria o disfunción eréctil
- Historia de la cirugía previa de vejiga o próstata antes de la prostatectomía
- Participación en el entrenamiento muscular del piso pélvico en los últimos 6 meses
- Negarse a participar o ausencia de formulario de consentimiento informado firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
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PFMT supervisado con biorretroalimentación, 3 veces por semana durante 12 semanas, más ejercicios en el hogar.
Educación estandarizada sobre incontinencia urinaria, anatomía pélvica, modificación del estilo de vida y manejo del estrés.
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Experimental: Grupo de intervención
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PFMT supervisado con biorretroalimentación, 3 veces por semana durante 12 semanas, más ejercicios en el hogar.
Caminata en la cinta de correr, intensidad moderada (Borg 4-6), 60 minutos/sesión, 3 veces por semana durante 12 semanas.
Respiración guiada, imágenes y meditación, una vez por semana durante 12 semanas, además de la práctica en el hogar.
Educación estandarizada sobre incontinencia urinaria, anatomía pélvica, modificación del estilo de vida y manejo del estrés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas urinarios
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 12 semanas después de la intervención
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Evaluación de los cambios en tres dominios primarios: Los síntomas del tracto urinario inferior se evaluarán utilizando la consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia: módulo de síntomas del tracto urinario inferior masculino (ICIQ -MLUT). Los puntajes varían de 0 a 48, con puntajes más altos que indican síntomas urinarios más graves. Todos los resultados se medirán al inicio y al final del período de intervención de 12 semanas. |
Línea de base y a las 12 semanas después de la intervención
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Cambio en la función eréctil (IIEF-15)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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La función eréctil y la salud sexual se evaluarán utilizando el índice internacional de la función eréctil (IIEF-15).
Los puntajes varían de 5 a 75, con puntajes más altos que indican una mejor función eréctil.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Cambio en la calidad de vida específica del cáncer de próstata (EPIC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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La calidad de vida relacionada con el cáncer de próstata se medirá utilizando el compuesto expandido del índice de cáncer de próstata (EPIC).
Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El rendimiento cognitivo se evaluará utilizando la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA).
Los puntajes varían de 0 a 30, con puntajes más altos que reflejan una mejor función cognitiva.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el resultado de la prueba de almohadilla de 1 hora
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La gravedad objetiva de la incontinencia urinaria se medirá utilizando la prueba de almohadilla de 1 hora.
La almohadilla se pesa antes y después de la prueba; Un mayor aumento de peso indica más fuga.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la puntuación ICIQ-Short (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El impacto subjetivo de la incontinencia urinaria en la vida diaria se evaluará utilizando la forma ICIQ-Short (ICIQ-SF).
Los puntajes varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican un mayor impacto y una peor calidad de vida relacionada con la continencia.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en puntajes de la Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El estado psicológico se evaluará utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), que incluye subescalas de ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D).
Cada subescala varía de 0 a 21.
Los puntajes más altos indican una mayor angustia emocional (peores resultados).
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la distancia de prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La capacidad de ejercicio funcional se evaluará utilizando la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Se registrará la distancia total de metros en metros; Una mayor distancia indica una mejor capacidad funcional.
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Línea de base y 12 semanas
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Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: A lo largo de la intervención de 12 semanas
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La adherencia al ejercicio se monitoreará a través de un diario de ejercicio autoinformado.
Los participantes registrarán la finalización de los ejercicios de piso pélvico, aeróbico y relajación en el hogar.
La tasa de adherencia se calculará como un porcentaje de sesiones prescritas completadas.
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A lo largo de la intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Educación para la salud
- Ejercicio
- Educación del paciente como tema
- Terapia de relajación
Otros números de identificación del estudio
- KA-24085
- Tubitak (The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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