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Entrenamiento muscular de piso pélvico con ejercicio aeróbico y relajación después de la prostatectomía radical (PFMTinPPUI)

8 de septiembre de 2025 actualizado por: Ege Nur ATABEY, Hacettepe University

Radikal Prostatektomi Sonrasında Aerobik Egzersiz Ve Gevşeme Eğitimlerinin Pelvik Taban Kas Eğitimine ôlave Etkileri

La incontinencia urinaria posterior a la prostatectomía (PP-UI) y la disfunción eréctil (DE) son complicaciones comunes después de la prostatectomía radical, lo que afecta negativamente la calidad de vida. El entrenamiento muscular del piso pélvico (PFMT) se recomienda ampliamente como el tratamiento conservador de primera línea, pero la evidencia reciente sugiere que la rehabilitación multimodal y estructurada puede mejorar aún más la recuperación.

Este ensayo controlado aleatorizado investigará los efectos adicionales del ejercicio aeróbico y el entrenamiento de relajación combinado con PFMT en hombres después de la prostatectomía radical asistida por robótica de los nervios. Cuarenta y ocho participantes de 40 a 65 años, dentro de un año posterior a la cirugía, que demuestran contracción voluntaria del músculo del piso pélvico y la función cognitiva suficiente (MOCA), se asignará aleatoriamente (1: 1) a los grupos de intervención o control.

Todos los participantes recibirán educación estandarizada y un programa PFMT supervisado de 12 semanas con biorretroalimentación y ejercicios en el hogar. El grupo de intervención también realizará ejercicio aeróbico a base de cinta de correr tres veces por semana y entrenamiento de relajación estructurada una vez por semana.

Los resultados primarios incluyen síntomas urinarios (ICIQ-MLUT), función eréctil (IIEF-15) y calidad de vida específica del cáncer de próstata (EPIC). Los resultados secundarios incluyen prueba de almohadilla, ICIQ-SF, prueba de caminata de 6 minutos, MOCA, HADS y adherencia.

Este estudio no comercial tiene como objetivo proporcionar evidencia de alta calidad que respalde la rehabilitación multimodal basada en fisioterapia para mejorar la salud pélvica y la calidad de vida en los hombres después de la cirugía de cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incontinencia urinaria posterior a la prostatectomía (PP-UI) y la disfunción eréctil (DE) se encuentran entre las complicaciones más comunes y angustiantes después de la prostatectomía radical (RP), lo que afecta significativamente la calidad de vida y el bienestar psicosocial de los sobrevivientes de cáncer de próstata. Aunque el entrenamiento muscular del piso pélvico (PFMT) se recomienda ampliamente como el enfoque conservador de primera línea para manejar estas complicaciones, la evidencia reciente destaca la importancia de los programas de rehabilitación estructurados multimodales supervisados ​​por los fisioterapeutas para optimizar la recuperación de la continencia y la función sexual.

Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo investigar los efectos adicionales del ejercicio aeróbico y el entrenamiento de relajación cuando se combina con PFMT en hombres con incontinencia urinaria y disfunción eréctil después de la prostatectomía radical asistida por robótica de los nervios. El estudio está diseñado como un ensayo paralelo de dos brazos y un solo centro de centro que involucra a 48 participantes masculinos de entre 40 y 65 años. Los participantes elegibles deben estar dentro de un año después de la cirugía, demostrar la contracción voluntaria del músculo pélvico y exhibir una función cognitiva suficiente según lo evaluado por la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA).

Los participantes serán asignados aleatoriamente (1: 1) en el grupo de intervención o en el grupo de control utilizando un procedimiento de aleatorización de bloque generado por computadora. Todos los participantes recibirán educación estandarizada del paciente y un protocolo PFMT de 12 semanas guiado por biorretroalimentación. Las sesiones PFMT serán realizadas individualmente por un fisioterapeuta tres veces por semana e incluirán un programa de ejercicios en el hogar monitoreado a través de un diario de ejercicio.

En el grupo de intervención, se agregarán ejercicio aeróbico y entrenamiento de relajación a PFMT. El ejercicio aeróbico consistirá en caminar en cinta de correr a intensidad moderada (escala modificada de Borg RPE 4-6) durante 60 minutos (10 minutos de calentamiento, carga de 40 minutos, 10 minutos de enfriamiento), tres veces por semana durante 12 semanas. El entrenamiento de relajación se realizará una vez por semana e incluirá la respiración guiada, las imágenes y las técnicas de meditación en un entorno tranquilo y poco iluminado. Se alentará a los pacientes a practicar estas técnicas de relajación en el hogar utilizando un script estandarizado.

Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final de la intervención de 12 semanas. Las medidas de resultado primarias incluyen cambios en los síntomas urinarios (ICIQ-MLUT), la función eréctil (IIEF-15) y la calidad de vida específica del cáncer de próstata (EPIC). Los resultados secundarios incluyen gravedad de la incontinencia objetiva (prueba de almohadilla de 1 hora), impacto de continencia subjetiva (ICIQ-SF), capacidad de ejercicio funcional (prueba de caminata de 6 minutos), rendimiento cognitivo (MOCA), estado psicológico (HADS) y adherencia al ejercicio (diario de ejercicio autoinformado).

Todas las evaluaciones se llevarán a cabo durante las visitas clínicas de rutina. El estudio no involucra ningún producto médico farmacéutico o implantable y no tiene brazo placebo. No se proporcionarán incentivos financieros a los participantes.

Se espera que este ensayo académico no comercial genere evidencia de alta calidad para respaldar el papel de la fisioterapia multimodal en la mejora de los resultados de salud pélvica en los hombres después de la cirugía de cáncer de próstata. Los resultados pueden guiar a los médicos y proveedores de atención médica en el diseño de protocolos de rehabilitación holísticos estructurados que se dirigen a la recuperación física y emocional en la supervivencia del cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ege Nur ATABEY GERLEGİZ
  • Número de teléfono: +903123052525
  • Correo electrónico: egenuratabey@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos de 40 a 65 años
  • Se sometió a prostatectomía radical robótica que resuelve los nervios en los últimos 12 meses
  • Capacidad para contraer voluntariamente los músculos del piso pélvico
  • Capacidad cognitiva suficiente para la cooperación con evaluaciones e intervenciones del estudio, según lo determinado por la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)

Criterios de exclusión:

  • Presencia de enfermedad aguda (por ejemplo, infección del tracto urinario, infección respiratoria, cistitis intersticial, vejiga o sangrado gastrointestinal)
  • Dentro de las primeras 3 semanas después de la cirugía de prostatectomía (período postoperatorio agudo)
  • Trastornos neurológicos o diagnóstico de vejiga neurogénica
  • Trastornos cognitivos o psiquiátricos diagnosticados
  • Incontinencia urinaria preoperatoria o disfunción eréctil
  • Historia de la cirugía previa de vejiga o próstata antes de la prostatectomía
  • Participación en el entrenamiento muscular del piso pélvico en los últimos 6 meses
  • Negarse a participar o ausencia de formulario de consentimiento informado firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
PFMT supervisado con biorretroalimentación, 3 veces por semana durante 12 semanas, más ejercicios en el hogar.
Educación estandarizada sobre incontinencia urinaria, anatomía pélvica, modificación del estilo de vida y manejo del estrés.
Experimental: Grupo de intervención
PFMT supervisado con biorretroalimentación, 3 veces por semana durante 12 semanas, más ejercicios en el hogar.
Caminata en la cinta de correr, intensidad moderada (Borg 4-6), 60 minutos/sesión, 3 veces por semana durante 12 semanas.
Respiración guiada, imágenes y meditación, una vez por semana durante 12 semanas, además de la práctica en el hogar.
Educación estandarizada sobre incontinencia urinaria, anatomía pélvica, modificación del estilo de vida y manejo del estrés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas urinarios
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 12 semanas después de la intervención

Evaluación de los cambios en tres dominios primarios:

Los síntomas del tracto urinario inferior se evaluarán utilizando la consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia: módulo de síntomas del tracto urinario inferior masculino (ICIQ -MLUT). Los puntajes varían de 0 a 48, con puntajes más altos que indican síntomas urinarios más graves.

Todos los resultados se medirán al inicio y al final del período de intervención de 12 semanas.

Línea de base y a las 12 semanas después de la intervención
Cambio en la función eréctil (IIEF-15)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
La función eréctil y la salud sexual se evaluarán utilizando el índice internacional de la función eréctil (IIEF-15). Los puntajes varían de 5 a 75, con puntajes más altos que indican una mejor función eréctil.
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Cambio en la calidad de vida específica del cáncer de próstata (EPIC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
La calidad de vida relacionada con el cáncer de próstata se medirá utilizando el compuesto expandido del índice de cáncer de próstata (EPIC). Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
Línea de base y 12 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El rendimiento cognitivo se evaluará utilizando la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA). Los puntajes varían de 0 a 30, con puntajes más altos que reflejan una mejor función cognitiva.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el resultado de la prueba de almohadilla de 1 hora
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La gravedad objetiva de la incontinencia urinaria se medirá utilizando la prueba de almohadilla de 1 hora. La almohadilla se pesa antes y después de la prueba; Un mayor aumento de peso indica más fuga.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la puntuación ICIQ-Short (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El impacto subjetivo de la incontinencia urinaria en la vida diaria se evaluará utilizando la forma ICIQ-Short (ICIQ-SF). Los puntajes varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican un mayor impacto y una peor calidad de vida relacionada con la continencia.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en puntajes de la Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El estado psicológico se evaluará utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), que incluye subescalas de ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D). Cada subescala varía de 0 a 21. Los puntajes más altos indican una mayor angustia emocional (peores resultados).
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la distancia de prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La capacidad de ejercicio funcional se evaluará utilizando la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). Se registrará la distancia total de metros en metros; Una mayor distancia indica una mejor capacidad funcional.
Línea de base y 12 semanas
Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: A lo largo de la intervención de 12 semanas
La adherencia al ejercicio se monitoreará a través de un diario de ejercicio autoinformado. Los participantes registrarán la finalización de los ejercicios de piso pélvico, aeróbico y relajación en el hogar. La tasa de adherencia se calculará como un porcentaje de sesiones prescritas completadas.
A lo largo de la intervención de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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