Lantion pohjan lihasharjoittelu aerobisella liikunnalla ja rentoutumisella radikaalin eturauhasen jälkeen (PFMTinPPUI)
Radikal Prostatektomi Sonrasında Aerobik Egzersiz ve Gevşeme Eğitimlerinin Pelvik taban Kas Eğitimine İlave Etkileri
Postinctatectomy virtsainkontinenssi (PP-UI) ja erektiohäiriöt (ED) ovat yleisiä komplikaatioita radikaalin eturauhasen jälkeen, jotka vaikuttavat negatiivisesti elämänlaatuun. Lantion pohjan lihasharjoittelu (PFMT) suositellaan laajalti ensisijaisena konservatiivisena hoidona, mutta viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että multimodaalinen, jäsennelty kuntoutus voi edelleen parantaa palautumista.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan aerobisen liikunnan ja rentoutumisharjoituksen lisävaikutuksia yhdistettynä PFMT: hen miehillä, jotka seuraavat hermoa säästävän robotti-avustetun radikaalin eturauhasen. Neljäkymmentäkahdeksan 40–65-vuotiasta osallistujaa, yhden vuoden kuluessa leikkauksen jälkeen, jotka osoittavat vapaaehtoisen lantion pohjan lihaksen supistumisen ja riittävän kognitiivisen toiminnan (MOCA), jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmille.
Kaikki osallistujat saavat standardisoidun koulutuksen ja 12 viikon valvotun PFMT-ohjelman, jossa on biopalaute- ja kotiharjoituksia. Interventioryhmä suorittaa lisäksi juoksumattopohjaisen aerobisen liikunnan kolme kertaa viikossa ja rakenteellisen rentoutumisharjoituksen kerran viikossa.
Ensisijaisiin tuloksiin kuuluvat virtsaoireet (ICIQ-MLUT), erektiohäiriöt (IIEF-15) ja eturauhassyöpäspesifinen elämänlaatu (EPIC). Toissijaisia tuloksia ovat Pad-testi, ICIQ-SF, 6 minuutin kävelykoe, MOCA, HADS ja tarttuminen.
Tämän ei-kaupallisen tutkimuksen tavoitteena on tarjota korkealaatuista näyttöä, joka tukee fysioterapiapohjaista multimodaalista kuntoutusta miesten eturauhassyövän leikkauksen jälkeen miesten elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Postinctatectomy virtsainkontinenssi (PP-UI) ja erektiohäiriöt (ED) ovat yleisimpiä ja huolestuttavia komplikaatioita radikaalin eturauhasen (RP) jälkeen, mikä vaikuttaa merkittävästi eturauhassyövän eloonjääneiden elämänlaaduihin ja psykososiaaliseen hyvinvointiin. Vaikka lantion pohjan lihasharjoittelu (PFMT) on laajalti suositeltavaa ensisijaisena konservatiivisena lähestymistapana näiden komplikaatioiden hallitsemiseksi, viimeaikaiset todisteet korostavat fysioterapeutien valvomien multimodaalisten, jäsenneltyjen kuntoutusohjelmien merkitystä mantereen palautumisen ja seksuaalisen toiminnan optimoimiseksi.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aerobisen liikunnan ja rentoutumisharjoituksen lisävaikutuksia yhdistettynä PFMT: hen miehillä, joilla on virtsainkontinenssi ja erektiohäiriöt hermoa säästävän robotti-avustetun radikaalin eturauhasen jälkeen. Tutkimus on suunniteltu kahden käsivarren rinnakkaisryhmäksi, yhden keskuksen tutkimukseksi, johon osallistuu 48 40–65-vuotiasta miespuolista osallistujaa. Tukikelpoisten osallistujien on oltava yhden vuoden kuluessa leikkauksen jälkeen, osoitettava vapaaehtoinen lantionpohjan lihaksen supistuminen ja niillä on riittävä kognitiivinen toiminta Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) arvioimana.
Osallistujat allokoidaan satunnaisesti (1: 1) joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään tietokoneella tuotettua lohkon satunnaistamismenettelyä. Kaikki osallistujat saavat standardisoidun potilaskoulutuksen ja 12 viikon PFMT-protokollaa, jota ohjaa biopalaute. PFMT-istunnot suorittaa fysioterapeutti erikseen kolme kertaa viikossa, ja niihin sisältyy kotitalouspäiväkirjan kautta tarkkaitettu kotipohjainen liikuntaohjelma.
PFMT: hen lisätään interventioryhmässä aerobinen liikunta- ja rentoutumiskoulutus. Aerobinen harjoitus koostuu juoksumatto kävelystä kohtalaisella voimakkuudella (modifioitu Borg RPE-asteikko 4-6) 60 minuutin ajan (10 minuutin lämmittely, 40 minuutin kuormitus, 10 minuutin jäähdytys), kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan. Rentoutumisharjoittelu suoritetaan kerran viikoittain, ja siihen sisältyy opastettu hengitys-, kuvat ja meditaatiotekniikat hiljaisessa, hämärästi valaistussa ympäristössä. Potilaita rohkaistaan harjoittamaan näitä rentoutumistekniikoita kotona standardisoidun käsikirjoituksen avulla.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon intervention lopussa. Ensisijaiset tulosmittaukset sisältävät virtsaoireiden (ICIQ-MLUTS) muutokset, erektiohäiriöt (IIEF-15) ja eturauhassyöpäspesifinen elämänlaatu (EPIC). Toissijaiset tulokset sisältävät objektiivisen inkontinenssin vakavuuden (1 tunnin tyynykoe), subjektiivisen käsityön vaikutukset (ICIQ-SF), toiminnallinen liikuntakapasiteetti (6 minuutin kävelykoe), kognitiivinen suorituskyky (MOCA), psykologinen tila (HADS) ja liikunnan tarttuminen (itse ilmoitettu harjoittelupäivämäärä).
Kaikki arviot suoritetaan rutiininomaisten kliinisten vierailujen aikana. Tutkimukseen ei liity mitään farmaseuttisia tai implantoitavia lääketieteellisiä tuotteita, eikä siinä ole lumelääkettä. Osallistujille ei tarjota taloudellisia kannustimia.
Tämän akateemisen, ei-kaupallisen tutkimuksen odotetaan tuottavan korkealaatuista näyttöä multimodaalisen fysioterapian roolin tukemiseksi miesten lantion terveysvaikutusten parantamisessa eturauhassyövän leikkauksen jälkeen. Tulokset voivat ohjata lääkäreitä ja terveydenhuollon tarjoajia suunnittelemaan jäsenneltyjä, kokonaisvaltaisia kuntoutusprotokollia, jotka kohdistuvat sekä fyysiseen että emotionaaliseen palautumiseen syövän selviytymisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ege Nur ATABEY GERLEGİZ
- Puhelinnumero: +903123052525
- Sähköposti: egenuratabey@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten osallistujat 40–65 -vuotiaita
- Mahdollisuutta hermostuttava robotti radikaali eturauhasen prostatektomia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kyky supistaa vapaaehtoisesti lantionpohjan lihaksia
- Kognitiivinen kapasiteetti riittää yhteistyöhön tutkimuksen arviointien ja interventioiden kanssa, kuten Montrealin kognitiivinen arviointi määritetään (MOCA)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin sairauden esiintyminen (esim. Virtsatieinfektio, hengitysinfektio, interstitiaalinen kystiitti, virtsarakon tai maha -suolikanavan verenvuoto)
- Ensimmäisen 3 viikon kuluessa prostatektomian leikkauksen jälkeen (akuutti leikkauksen jälkeinen aika)
- Neurologiset häiriöt tai neurogeenisen virtsarakon diagnoosi
- Diagnosoidut kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt
- Preoperatiivinen virtsainkontinenssi tai erektiohäiriö
- Aikaisemman virtsarakon tai eturauhasen leikkauksen historia ennen eturauhasen
- Osallistuminen lantion pohjan lihasharjoitteluun viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai allekirjoitetun tietoisen suostumuksen lomakkeen puuttumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Valvottu PFMT biopalautetulla, 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan sekä kotiharjoitukset.
Virtsainkontinenssin, lantion anatomian, elämäntavan muuttamisen ja stressin hallinnan standardoitu koulutus.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Valvottu PFMT biopalautetulla, 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan sekä kotiharjoitukset.
Juoksumatto kävely, kohtalainen voimakkuus (Borg 4-6), 60 minuuttia/istunto, 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Opastettu hengitys, kuvat ja meditaatio, kerran viikoittain 12 viikon ajan, kotiharjoituksen lisäksi.
Virtsainkontinenssin, lantion anatomian, elämäntavan muuttamisen ja stressin hallinnan standardoitu koulutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaoireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikossa intervention jälkeen
|
Kolmen ensisijaisen alueen muutosten arviointi: Pienet virtsateiden oireet arvioidaan käyttämällä inkontinenssikyselylomaketta koskevaa kansainvälistä kuulemista - miesten alempi virtsateiden oireiden moduuli (ICIQ -MLUTS). Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 48, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia virtsaoireita. Kaikki tulokset mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventiokauden lopussa. |
Perustaso ja 12 viikossa intervention jälkeen
|
|
Erektiohaktion muutos (IIEF-15)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Erektiohäiriö ja seksuaaliterveys arvioidaan käyttämällä erektiohaktion kansainvälistä indeksiä (IIEF-15).
Pisteet vaihtelevat välillä 5 - 75, korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiohoitoa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Eturauhassyöpäspesifisen elämänlaadun muutos (eeppinen)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Eturauhassyöpään liittyvä elämänlaatu mitataan laajennetun eturauhassyöpäindeksikomposiitin (EPIC) avulla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MOCA)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia (MOCA).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 30, korkeammat pisteet heijastavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos yhden tunnin tyynykokeen tulos
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Virtsainkontinenssin objektiivinen vakavuus mitataan 1 tunnin tyynykoetta käyttämällä.
Tyyny punnitaan ennen ja jälkeen testin; Suurempi painonnousu osoittaa enemmän vuotoja.
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos ICIQ-Short-muodossa (ICIQ-SF)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Virtsainkontinenssin subjektiivinen vaikutus jokapäiväiseen elämään arvioidaan ICIQ-Short-muodossa (ICIQ-SF).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikutuksia ja huonompaa mantereen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Psykologista tilaa arvioidaan sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS), joka sisältää ahdistuksen (HADS-A) ja masennuksen (HADS-D) ala-asteikot.
Jokainen ala -asteikko on välillä 0 - 21.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman emotionaalisen tuskan (huonommat tulokset).
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkan etäisyydellä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Funktionaalinen harjoituskapasiteetti arvioidaan käyttämällä 6 minuutin kävelymatkan testiä (6MWT).
Metreinä kulkenut kokonaisetäisyys kirjataan; Suurempi etäisyys osoittaa parempaa funktionaalista kapasiteettia.
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: Koko 12 viikon interventio
|
Liikunnan noudattamista tarkkaillaan itse ilmoitetun liikuntapäiväkirjan kautta.
Osallistujat kirjautuvat kotimaisten lantionpohjan, aerobisten ja rentoutumisharjoittelujen suorittamiseen.
Tarttumisaste lasketaan prosentteina määrätyistä istunnoista.
|
Koko 12 viikon interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Terveyskasvatus
- Käyttää
- Potilaan koulutus aiheena
- Rentoutumisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-24085
- Tubitak (The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .