Undersøgelse af progesteron i behandling af vasomotoriske symptomer (PROGEST)

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

• Voksne (≥ 18 år), postmenopausale kvinder, hvor postmenopause er defineret som

  • mindst 12 måneder med spontan amenoré, eller
  • 6 måneder med spontan amenoré og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40 mIU/ml, eller
  • status mindst 6 uger efter bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi
• Ikke ryger
• Mammografi uden patologiske fund opnået inden for rutinelægebehandling ikke længere end 12 måneder før screeningsbesøg
• Cervikal udstrygning (Papanicolaou-test) uden patologiske fund (dvs. < III) opnået ikke længere end 12 måneder før screeningsbesøget

• Derudover skal forsøgspersoner opfylde følgende kriterium for at blive randomiseret (dvs. for at komme ind i behandlingsperioden):

  • Minimum 50 moderate til svære VMS-episoder i løbet af de sidste 7 på hinanden følgende dage forud for baseline-besøget, som dokumenteret i patientens dagbog.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af enhver hormonsubstitutionsterapi (inklusive fytoøstrogener og andre planteafledte kønshormoner) i løbet af de foregående 12 uger før screening
• Igangværende eller mistanke om enhver østrogenafhængig malignitet.
• Endometrietykkelse ≥ 5 mm ved screeningsbesøg
• Enhver historie eller nuværende tilstedeværelse eller mistanke om brystkræft, herunder carcinoma in situ og andre præ-cancerøse tilstande
• Aktiv malign sygdom i ethvert organsystem (undtagen basal lokaliseret basalcellekarcinom i huden) eller historie herom inden for de sidste 5 år forud for screeningsbesøget
• Vaginal blødning på grund af uidentificeret årsag inden for 6 uger før screening
• Igangværende venøs tromboembolisk hændelse eller historie herom inden for 12 måneder før screeningsbesøget
• Kendt alvorlig nyreinsufficiens (defineret som glomerulær filtrationshastighed, GFR < 30 mg/min/1,73) m²) ved screeningsbesøg
• Kendte lipidmetabolismeforstyrrelser af genetisk oprindelse (f. familiær hyperkolesterolæmi, familiær hypertriglyceridæmi)
• Akutte eller kroniske leversygdomme eller en historie med leversygdom, hvor leverenzymer ikke er blevet normaliseret siden da
• Alvorlige forstyrrelser af leverfunktionen (herunder porfyri), levertumorer, også i sygehistorien
• Rotorsyndrom eller Dubin-Johnsons syndrom
• Anamnese med ikterus eller generaliseret pruritus under en tidligere graviditet
• Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller alvorlig hjertesygdom, inklusive symptomatisk kronisk hjertesvigt
• Igangværende svær depression
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager eller planlægger at påbegynde behandling med SSRI, SNRI af en eller anden grund i løbet af undersøgelsen
• Diabetes mellitus
• Overfølsomhed over for progesteron eller hjælpestoffer (f. soja) af undersøgelsesmedicinen
• Sygehistorie med HIV-infektion
• Samtidige sygdomme eller terapier, der kan forårsage VMS eller påvirke VMS-frekvensen eller sværhedsgraden, f.eks. men ikke begrænset til dårligt kontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion (thyreoideamedicin skal være stabil i mindst 12 uger før screening, og TSH-niveauer bør være inden for rækkevidde), frygtforstyrrelser (f.eks. panikangst)
• Deltagelse i et klinisk forsøg eller indtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for tre måneder før screeningsbesøget
• Tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg
• Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug