Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron til perimenopausal nattesved

26. november 2019 opdateret af: Jerilynn Prior, University of British Columbia

Oral mikroniseret progesteron til perimenopausale vasomotoriske symptomer

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om et oralt mikroniseret progesteron reducerer den vasomotoriske symptomscore bestående af antallet og sværhedsgraden af ​​hedeture og nattesved hos perimenopausale kvinder. Oral mikroniseret progesteron er molekylært identisk med humant progesteron, et steroidhormon. Det sælges på recept til brug for at forhindre endometriecancer hos kvinder, der tager østrogen i overgangsalderen. Denne forskningsundersøgelse vil teste, om progesteron reducerer perimenopausale hedeture og nattesved. Det vil også teste, om progesteron forbedrer søvnforstyrrelser og angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med oralt mikroniseret progesteron (300 mg dagligt ved sengetid) til kvinder i overgangsalderen, der bor overalt i Canada. Ved at bruge den selvrapporterede maksimale menstruationscykluslængde i det foregående år, vil kvinder blive stratificeret som i Tidlig Perimenopause (<60 dage) eller Sen Perimenopause (>=60 dage). Designet omfatter en 28-dages baseline-indkøring efterfulgt af 12 ugers randomiseret behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Women's Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 35-58 år
  2. Mindst 4 vasomotoriske symptomer (VMS) om dagen i gennemsnit i mindst 2/4 uger eller mindst 56 over en fire-ugers periode. Derudover bør kvinder rapportere, at de har VMS af moderat eller svær snarere end mild intensitet. Kvinder, der rapporterer færre VMS end dette, men som rapporterer nattesved, der vækker dem fra søvnen to eller flere nætter om ugen, vil også blive inkluderet.
  3. Perimenopausal status enten baseret på uregelmæssig menstruation eller ved indtræden af ​​nye perimenopausale symptomer hos kvinder med regelmæssig menstruation.
  4. Mindst én menstruation inden for 12 måneder efter studieoptagelse
  5. Evne og vilje til at fuldføre Daily Perimenopause Hot Flush Calendar optageinstrument.
  6. Evne til at forstå, tale, læse og skrive engelsk.
  7. Kvinder, der har høj risiko for brystkræft (dvs. førstegradsslægtning med brystkræft, kendt/mistænkt historie om brystkræft) skal have en normal mammografi og en klinisk brystundersøgelse inden for 12 måneder efter tilmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. VMS uden perimenopausal ætiologi.
  2. Kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi og/eller ovariektomi.
  3. Jordnøddeallergi (fordi jordnøddeolie bruges i progesteronformuleringen.)
  4. Aktuel eller nylig (inden for de sidste 6 måneder) brug af hormonbehandlinger (østrogen, progesteron, hormonelle præventionsmidler, hormonelle fertilitetsbehandlinger), eller planer om at påbegynde brugen i løbet af undersøgelsesperioden. To undtagelser: kvinder, der bruger progestin-frigivende intrauterin enhed (IUD) vil ikke blive udelukket, da det menes, at niveauet af frigivet hormon ikke vil have en effekt på VMS og kvinder, der tager meget lavdosis transdermal progesteronbehandling, som har VMS og opfylder inklusionskriterierne vil blive overvejet fra sag til sag. Hvis de tilmeldes, vil kvinder med disse udelukkelsesundtagelser være forpligtet til at fortsætte og dokumentere brugen af ​​disse terapier gennem hele forsøget.
  5. Planlagt graviditet eller fertilitetsbehandling i studieperioden.
  6. Kvinder, der ammer.
  7. Deltagere med en score større eller lig med 15 på Personal Health Questionnaire (PHQ-9) vil blive vurderet fra sag til sag. Kvinder, der vurderes at have behov for yderligere undersøgelse og/eller behandling for depression, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo
Medicin: placebo
placebo komparator, taget som 3 runde kapsler ved sengetid dagligt i 12 uger
Eksperimentel: oral mikroniseret progesteron
Oral mikroniseret progesteron er Prometrium 300 mg ved sengetid dagligt
Medicin: Oral mikroniseret progesteron
300 mg som 3-100 mg kapsler indtaget oralt ved sengetid dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Prometrium
  • Utrogestan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasomotoriske symptomer (VMS)/ VMS-score - ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger

Deltagerne udfylder en daglig kalender (Daily Perimenopause Hot Flush Calendar) for at registrere hyppigheden (faktisk antal) og sværhedsgraden (kvantificeret efter ordinalskala, dvs. 0=ingen til 4=ekstrem) af hedeture og nattesved. VMS-resultatet vil blive beregnet som følger:

Daglig VMS-score = (# nattesved) x (sværhedsgrad) + (#hedeture) x (sværhedsgrad).

Resultatet er den gennemsnitlige daglige VMS-score i løbet af de sidste 28 dage af behandlingen, som skal analyseres med 28-dages indkøringsscore som kovariat.
12 uger
Hyppighed af VMS
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed (antal) af hedeture/hedeture og nattesved pr. dag fra potentielle daglige kalenderregistreringer. Resultatet er den gennemsnitlige daglige VMS-frekvens (dag + nat) i løbet af de sidste 28 dage af behandlingen, der skal analyseres med 28-dages indkøringsscore som kovariat.
12 uger
Sværhedsgraden af ​​VMS
Tidsramme: 12 uger
Sværhedsgrad (0-4, 0=ingen intensitet, 4=ekstrem intensitet) af hedeture/hedeture og nattesved pr. dag fra potentielle daglige kalenderregistreringer. Daglig oversigtsscore er maksimum for dag- og natsværhedsgrad. Resultatet er den gennemsnitlige daglige sværhedsgrad i løbet af de sidste 28 dage af behandlingen, som skal analyseres med 28-dages indkøringsscore som kovariat.
12 uger
VMS-score efter tidlig perimenopause
Tidsramme: 12 uger
undergruppeanalyse af VMS-score efter tidlig perimenopause (ingen overspringet periode eller <60 dages cykluslængde). Resultatet er den gennemsnitlige daglige VMS-score i løbet af de sidste 28 dage af behandlingen, som skal analyseres med 28-dages indkøringsscore som kovariat. Deltagerne udfylder en daglig kalender (Daily Perimenopause Hot Flush Calendar) for at registrere hyppigheden (faktisk antal) og sværhedsgraden (kvantificeret efter ordinalskala, dvs. 0=ingen til 4=ekstrem) af hedeture og nattesved. VMS-score vil blive beregnet som følger: Daglig VMS-score = (# nattesved) x (sværhedsgrad) + (#hedeture) x (sværhedsgrad).
12 uger
VMS Score af Sen Perimenopause
Tidsramme: 12 uger
undergruppeanalyse af VMS-score efter sen perimenopause (dem med en cykluslængde på ≥60 dage). Resultatet er den gennemsnitlige daglige VMS-score i løbet af de sidste 28 dage af behandlingen, som skal analyseres med 28-dages indkøringsscore som kovariat. Deltagerne udfylder en daglig kalender (Daily Perimenopause Hot Flush Calendar) for at registrere hyppigheden (faktisk antal) og sværhedsgraden (kvantificeret efter ordinalskala, dvs. 0=ingen til 4=ekstrem) af hedeture og nattesved. VMS-score vil blive beregnet som følger: Daglig VMS-score = (# nattesved) x (sværhedsgrad) + (#hedeture) x (sværhedsgrad).
12 uger
Undergruppeanalyse for dem med hyppig og svær VMS - VMS-score
Tidsramme: 12 uger

VMS-score for dem med hyppigere (≥7 pr. dag og moderate til svære episoder med intensitet 2-4) ved baseline. Deltagerne udfylder en daglig kalender (Daily Perimenopause Hot Flush Calendar) for at registrere hyppigheden (faktisk antal) og sværhedsgraden (kvantificeret efter ordinalskala, dvs. 0=ingen til 4=ekstrem) af hedeture og nattesved. VMS-resultatet vil blive beregnet som følger:

Daglig VMS-score = (# nattesved) x (sværhedsgrad) + (#hedeture) x (sværhedsgrad).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnproblemer
Tidsramme: 12 uger

Daglig gennemsnitlig vurdering af søvnproblemer (0-4) fra potentielle daglige kalenderregistreringer.

Resultatet er den gennemsnitlige daglige vurdering i løbet af de sidste 28 dage af behandlingen, som skal analyseres med 28-dages indkøringsscore som kovariat. Skalanavn: Søvnproblemer (4=Værst, 0=Ingen)
12 uger
Angst
Tidsramme: 12 uger
Daglig gennemsnitlig vurdering af angst (0-4) fra potentielle daglige kalenderregistreringer. Resultatet er den gennemsnitlige daglige vurdering i løbet af de sidste 28 dage af behandlingen, som skal analyseres med 28-dages indkøringsscore som kovariat. Skalanavn: Angst (4=Værst, 0=Ingen)
12 uger
Kvinders opfattede ændringer i hedeture i dagtimerne for hele befolkningen
Tidsramme: 12 uger

Kvinders opfattede ændringer Spørgeskema over ændringer (fra -5 til 0 til +5) i hedeture i dagtimerne (både antal og sværhedsgrad) som registreret på det endelige spørgeskema.

Skalanavn: Dagtimerne Hot Flush Change Reduced er -5 til -1; Ingen ændring er 0; Forøgelsen er +1 til +5. Dette er kvinders opfattelse af ændringen fra indkøring til hvornår de registrerede det ved afslutningen af ​​forsøget (ved 12 uger).

Ingen beregning er nødvendig.
12 uger
Kvinders opfattede ændringer i nattesved for hele befolkningen
Tidsramme: 12 uger

Kvinders opfattede ændringer Spørgeskema over ændringer (fra -5 til 0 til +5) i nattesved (både antal og sværhedsgrad) som registreret på det endelige spørgeskema.

Skalanavn: Nattesved Ændring Faldet er -5 til -1; Ingen ændring er 0; Forøgelsen er +1 til +5. Dette er kvinders opfattelse af ændringen fra indkøring til hvornår de registrerede det ved afslutningen af ​​forsøget (ved 12 uger).

Ingen beregning er nødvendig.
12 uger
Kvinders opfattede ændringer i søvnkvalitet for hele befolkningen
Tidsramme: 12 uger

Kvinders opfattede ændringer spørgeskema over ændringer (fra -5 til 0 til +5) i søvnkvaliteten i løbet af de tre måneder af forsøget som vurderet af det endelige spørgeskema baseret på deres tilfældige tildeling til progesteron- eller placeboarmene i denne RCT (randomiseret kontrolleret forsøg) og ved tidlig/sen perimenopause.

Skalanavn: Kvalitet af søvnændring Faldet er -5 til -1; Ingen ændring er 0; Forøgelsen er +1 til +5. Dette er kvinders opfattelse af ændringen fra indkøring til hvornår de registrerede det ved afslutningen af ​​forsøget (ved 12 uger).

Ingen beregning er nødvendig.
12 uger
Opfattelse af interferens af generelle perimenopausale ændringer med sædvanlige aktiviteter hos kvinder
Tidsramme: 12 uger

Endelige opfattelser af interferens af generelle perimenopausale ændringer med sædvanlige aktiviteter (som registreret af CeMCOR PIQ - Center for Menstrual Cycle and Ovulation Research Perimenopause Interference Questionnaire) efter 12 uger hos kvinder randomiseret til progesteron versus placebo.

Skalanavn: Perceived Interference Score: 100 mm linje (0 = Ingen interferens; 100 = Alvorlig interferens)
12 uger
Opfattelse af interferens af generelle perimenopausale ændringer med sædvanlige aktiviteter hos kvinder - tidlig perimenopause
Tidsramme: 12 uger

Endelige opfattelser af interferens af generelle perimenopausale ændringer med sædvanlige aktiviteter (som registreret af CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) efter 12 uger hos kvinder randomiseret til progesteron versus placebo.

Skalanavn: Perceived Interference Score: 100 mm linje (0 = Ingen interferens; 100 = Alvorlig interferens)
12 uger
Opfattelse af interferens af generelle perimenopausale ændringer med sædvanlige aktiviteter hos kvinder - sen perimenopause
Tidsramme: 12 uger

Endelige opfattelser af interferens af generelle perimenopausale ændringer med sædvanlige aktiviteter (som registreret af CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) efter 12 uger hos kvinder randomiseret til progesteron versus placebo.

Skalanavn: Perceived Interference Score: 100 mm linje (0 = Ingen interferens; 100 = Alvorlig interferens)
12 uger
Opfattelse af interferens af perimenopausale kropsændringer med sædvanlige aktiviteter hos kvinder
Tidsramme: 12 uger

Endelige opfattelser af interferens af perimenopausale kropsændringer med sædvanlige aktiviteter (som registreret af CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) hos kvinder randomiseret til progesteron versus placebo.

Skalanavn: Perceived Interference Score: 100 mm linje (0 = Ingen interferens; 100 = Alvorlig interferens)
12 uger
Opfattelse af interferens af perimenopausale humørsvingninger med sædvanlige aktiviteter hos kvinder
Tidsramme: 12 uger

Endelige opfattelser af interferens af perimenopausale humørændringer med sædvanlige aktiviteter (som registreret af CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) hos kvinder randomiseret til progesteron versus placebo.

Skalanavn: Perceived Interference Score: 100 mm linje (0 = Ingen interferens; 100 = Alvorlig interferens)
12 uger
Kvinders opfattede ændringer i hedeture i dagtimerne i tidlig perimenopause
Tidsramme: 12 uger

Kvinders opfattede ændringer spørgeskema over ændringer (fra -5 til 0 til +5) i hedeture i dagtimerne (både antal og sværhedsgrad) som registreret på det endelige spørgeskema og efter undergruppe for tidlig perimenopause.

Skalanavn: Opfattet hedeture i dagtimerne Faldet er -5 til -1; Ingen ændring er 0; Forøgelsen er +1 til +5.
12 uger
Kvinders opfattede ændringer i nattesved i tidlig perimenopause
Tidsramme: 12 uger

Kvinders opfattede ændringer spørgeskema over ændringer (fra -5 til 0 til +5) i nattesved (både antal og sværhedsgrad) som registreret på det endelige spørgeskema og efter undergruppe for tidlig perimenopause.

Skalanavn: Opfattet nattesved Ændring Faldet er -5 til -1; Ingen ændring er 0; Forøgelsen er +1 til +5.
12 uger
Kvinders opfattede ændringer i hedeture i dagtimerne i sen perimenopause
Tidsramme: 12 uger

Kvinders opfattede ændringer Spørgeskema over ændringer (fra -5 til 0 til +5) i hedeture i dagtimerne (både antal og sværhedsgrad) som registreret på det endelige spørgeskema og efter undergruppe for sen perimenopause.

Skalanavn: Opfattet hedeture i dagtimerne Faldet er -5 til -1; Ingen ændring er 0; Forøgelsen er +1 til +5.
12 uger
Kvinders opfattede ændringer i nattesved i sen perimenopause
Tidsramme: 12 uger

Kvinders opfattede ændringer spørgeskema over ændringer (fra -5 til 0 til +5) i nattesved (både antal og sværhedsgrad) som registreret på det endelige spørgeskema og efter undergruppe for sen perimenopause.

Skalanavn: Opfattet nattesved Ændring Faldet er -5 til -1; Ingen ændring er 0; Forøgelsen er +1 til +5.
12 uger
Depression relateret til progesteronterapi i hele befolkningen
Tidsramme: 12 uger

Endelig PHQ9 (Personal Health Questionnaire 9) Score for depression relateret til progesteronbehandling i perimenopause vil blive vurderet baseret på Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scoreændringer inden for kvinden fra baseline til slutningen af ​​forsøget med progesteron sammenlignet med placebo.

Skalanavn: PHQ9-skala (0 = Ingen depression; 27 = Svær depression)
12 uger
Depression relateret til progesteronterapi i tidlig perimenopause
Tidsramme: 12 uger

Den endelige PHQ9-score for depression relateret til progesteronbehandling i tidlig perimenopause vil blive vurderet baseret på Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scoreændringer inden for kvinden fra baseline til slutningen af ​​forsøget med progesteron sammenlignet med placebo.

Skalanavn: PHQ9-skala (0 = Ingen depression; 27 = Svær depression)
12 uger
Depression relateret til progesteronterapi i sen perimenopause
Tidsramme: 12 uger

Den endelige PHQ9-score for depression relateret til progesteronbehandling i sen perimenopause vil blive vurderet baseret på Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scoreændringer inden for kvinden fra baseline til slutningen af ​​forsøget med progesteron sammenlignet med placebo.

Skalanavn: PHQ9-skala (0 = Ingen depression; 27 = Svær depression)
12 uger
Procentdel af kvinder med opfattede ændringer i menstruationsflow
Tidsramme: 12 uger
Menstruationsflow relateret til progesteronbehandling i perimenopause blev vurderet ud fra Women's Perceived Changes-spørgeskema over ændringer i oplevelsen af ​​menstruationsflow/vaginal blødning fra det endelige spørgeskema.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerilynn C Prior, MD, FRCPC, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2011

Først opslået (Skøn)

3. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H10-02975

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varmeture

Kliniske forsøg med Oral mikroniseret progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner