Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral mikroniseret progesteron virkninger på perimenopausal menstruationsflow

23. marts 2020 opdateret af: Jerilynn Prior, University of British Columbia

Oral mikroniseret progesteron-effekter på perimenopausalt menstruationsflow: et randomiseret, dobbeltmasket, placebo-kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er designet til at evaluere virkningen af ​​oralt mikroniseret progesteron (progesteron 300 mg ved sengetid) inden for kvinden på semikvantitativt menstruationsflow målt med DivaCup® (menstruationskop med volumenindikatorer ved 7,5, 15 og 30 ml) eller ved at tælle antallet af gennemblødte hygiejneprodukter i normal størrelse såsom tamponer eller bind i normal størrelse samt flowlængde og hyppighed og sværhedsgrad af menstruationssmerter (på en 0-4 skala) hos kvinder med hedeture og nattesved, som er kvalificerede til at tilmelde sig det primære perimenopausale hedestigningsforsøg stratificeret efter, om de er i tidlig eller sen perimenopause.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et dobbeltmasket, placebokontrolleret 28-dages (4 ugers) baseline, 84-dages (12 uger) eksperimentelt forsøg med et maksimalt antal på 125 potentielle deltagere, med stratificeret tilfældig terapitildeling ved tidlig eller sen perimenopause . Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne for den originale undersøgelse af progesteron for perimenopausale vasomotoriske symptomer, vil blive inviteret til at deltage i dette yderligere delstudie. Som en del af det primære forsøg vil de blive tilfældigt fordelt i enten progesteron- eller placebogruppen på 1:1-basis. Primære og sekundære data vil blive indsamlet kontinuerligt gennem hele undersøgelsen ved fuldførelse af Daily Perimenopause Diary-flow, startende ved baseline og kontinuerligt gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Vancouver Coastal Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >35 til <58 år
  • Lyst til at deltage i denne delundersøgelse
  • Perimenopausal status enten baseret på uregelmæssig menstruation eller ved indtræden af ​​hedeture/nattesved hos kvinder med regelmæssig menstruation
  • Evne og vilje til at gennemføre -flow-optageinstrumentet
  • Evne til at forstå, tale, læse og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 35 eller ældre end 58 år
  • Mere end 1 år uden menstruationsflow ved studieindskrivning, inklusive dem med hysterektomi ± ovariektomi
  • Jordnøddeallergi (fordi jordnøddeolie bruges i progesteronformuleringen)
  • Aktuel eller nylig (inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen) brug af hormonbehandlinger (østrogen, progesteron, progestin-frigivende intrauterin enhed (IUD), hormonelle præventionsmidler, hormonelle fertilitetsbehandlinger) eller planer om at påbegynde brug i undersøgelsesperioden
  • Planlagt graviditet eller fertilitetsbehandling i studieperioden
  • Manglende evne til at forstå, tale, læse og skrive engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Progesteron
Oral mikroniseret progesteron, 300 mg po dagligt, taget som tre kapsler dagligt før søvn i tre måneder
Medicin: Oral mikroniseret progesteron
Dosis på 300 mg progesteron er en fysiologisk dosis, der holder serumprogesteronet på eller over den luteale (normale post-ovulatoriske) tærskel i 24 timer. Denne virkningsvarighed er vigtig, fordi progesteron ikke tages sikkert i de vågne timer på grund af dets soporiske virkninger.
Andre navne:
  • progesteron
Placebo komparator: Placebo
Placebo, hver taget som tre kapsler dagligt før søvn i tre måneder
Medicin: Placebo
pille uden effekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængde af menstruationsvæske
Tidsramme: dagligt i fire måneder
dagligt i fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dage med flow
Tidsramme: dagligt i fire måneder
dagligt i fire måneder
Sværhedsgraden af ​​menstruationskramper målt ved en selvrapporteret skala mellem nul og fire (dvs. nul betyder 'ingen kramper' og fire betyder 'meget intense kramper')
Tidsramme: dagligt i fjerde måned
dagligt i fjerde måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerilynn C Prior, MD, FRCPC, UBC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2016

Først opslået (Skøn)

20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H10-02975_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mikroniseret progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner