Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral dydrogesteron (OD) versus mikroniseret vaginal progesteron (MVP) til lutealfasestøtte (LPS) ved IVF/ICSI

14. december 2020 opdateret af: Mackens Shari, CRG UZ Brussel

Oral dydrogesteron versus mikroniseret vaginal progesteron til lutealfasestøtte i in vitro fertilisering (IVF)/ IntraCytoplasmatisk spermainjektion (ICSI): Farmakokinetik og indvirkningen på endometrium, mikrobiotaen i genitalkanalen og den perifere immunologi. Dobbeltblind crossover-undersøgelse.

Kvindelig manglende evne til at undfange et barn. Formålet med denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, dobbeltdummy, to-armede cross-over undersøgelse er at undersøge forskellen på histologisk, transkriptionelt og immunologisk niveau i endometrium mellem 3x10 mg Dydrogesteron orale tabletter og 3x200 mg mikroniserede progesteron intravaginale kapsler til luteal. støtte til ægcelledonorer. Derudover vil farmakokinetikken, indvirkningen på den perifere immunologi (ved blodprøvetagning) og mikrobiotaen (ved genitale podninger) blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Centrum voor Reproductieve Geneeskunde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oocytdonorkandidater
  • Regelmæssig cykling
  • BMI ≥18 og ≤ 29 kg/m2
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Ikke-rygere.
  • AMH 1,18 ng/ml (90. og 10. percentil for raske kvinder i alderen 25-29 ifølge det brugte Elecsys® AMH kit fra Roche)
  • PRL, T og TSH inden for de normale grænser for det kliniske laboratorium eller anses for ikke klinisk signifikante af investigator inden for 6 måneder før eller ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Intra-uterin enhed
  • Tidligere tilmelding
  • Bevis på kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologisk/bindevæv, muskuloskeletal, metabolisk/ernæringsmæssig, endokrin, neurologisk/psykiatrisk, allergisk operation (< 3 måneder) eller andre relevante sygdomme som afsløret af historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorievurderinger, som kan begrænse deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsen
  • Akut urogenital sygdom i løbet af undersøgelsen
  • Kendte allergiske reaktioner over for progesteron/dydrogesteronprodukter (aktivt stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne)
  • Indtagelse af ethvert eksperimentelt lægemiddel eller enhver deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før studiestart.
  • Psykisk handicap eller enhver anden mangel på egnethed, efter investigators mening, til at udelukke forsøgspersoner i eller for at fuldføre undersøgelsen.
  • Aktuelt eller nyligt stofmisbrug, herunder alkohol og tobak (patienter, der stoppede med at bruge tobak mindst 3 måneder før screeningsbesøget, ville være tilladt)
  • Afvisning eller manglende evne til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen uanset årsag, herunder planlagte klinikbesøg og laboratorietests.
  • Kendte eller mistænkte gestagenafhængige neoplasmer (f. meningeom)
  • Serumprogesteronniveau >1,5 ng/ml ved udløsning af ægløsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe l: 1. cyklus MVP/placebo OD

2 cyklusser med kontrolleret ovariestimulering, dobbelt udløsning, oocytudvinding (OR) og LPS, med en intervalperiode på 2 til 12 måneder. Den eneste forskel på den anden cyklus er den anden LPS-undersøgelsesmedicin i forhold til den første cyklus.

  • 1. cyklus: Start på dagen for oocytudhentning (OR) (=d1): Dydrogesteron Oral Tablet 10 mg 3 gange dagligt + Placebo mikroniseret vaginalt progesteron 200 mg kapsler 3 gange dagligt, i 8 dage.
  • 2. cyklus: Start på dagen for oocytudtagning (OR) (=dag 1): 'Mikroniseret progesteron 200 mg intravaginale kapsler 3 gange dagligt + placebo 'Dydrogesteron Oral Tablet 10 mg 3 gange dagligt, i 8 dage.
Medicin: Dydrogesteron oral tablet
Tablet, oral, 10 mg, 3 gange dagligt, startende på dagen for oocytudtagning om morgenen og i løbet af 8 dage
Andre navne:
  • Duphaston
  • OD
Medicin: Mikroniseret progesteron
Kapsel, vaginal, 200 mg, 3 gange dagligt, startende på dagen for oocytudtagning om morgenen og i løbet af 8 dage
Andre navne:
  • Utrogestan
  • MVP
Medicin: Placebo Dydrogesteron oral tablet
Tablet, der ikke kan skelnes fra dydrogesteron oral tablet
Andre navne:
  • Placebo OD
Medicin: Placebo mikroniseret progesteron
Kapsel, der ikke kan skelnes fra mikroniserede vaginale progesteronkapsler
Andre navne:
  • Placebo MVP
Andet: Gruppe ll: 1. cyklus placebo MVP/OD

2 cyklusser med kontrolleret ovariestimulering, dobbelt udløsning, oocytudvinding (OR) og LPS, med en intervalperiode på 2 til 12 måneder. Den eneste forskel på den anden cyklus er den anden LPS-undersøgelsesmedicin i forhold til den første cyklus.

  • 1. cyklus: Start på dagen for oocytudtagning (OR) (=dag 1): Mikroniseret progesteron 200 mg intravaginale kapsler 3 gange dagligt + placebo Dydrogesteron Oral Tablet 10 mg 3 gange dagligt, i 8 dage.
  • 2. cyklus: Start på dagen for oocytudtagning (OR) (=dag 1): Dydrogesteron Oral Tablet 10 mg 3 gange dagligt + Placebo mikroniseret progesteron 200 mg intravaginale kapsler 3 gange dagligt, i 8 dage.
Medicin: Dydrogesteron oral tablet
Tablet, oral, 10 mg, 3 gange dagligt, startende på dagen for oocytudtagning om morgenen og i løbet af 8 dage
Andre navne:
  • Duphaston
  • OD
Medicin: Mikroniseret progesteron
Kapsel, vaginal, 200 mg, 3 gange dagligt, startende på dagen for oocytudtagning om morgenen og i løbet af 8 dage
Andre navne:
  • Utrogestan
  • MVP
Medicin: Placebo Dydrogesteron oral tablet
Tablet, der ikke kan skelnes fra dydrogesteron oral tablet
Andre navne:
  • Placebo OD
Medicin: Placebo mikroniseret progesteron
Kapsel, der ikke kan skelnes fra mikroniserede vaginale progesteronkapsler
Andre navne:
  • Placebo MVP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylært endometrieniveau ved anvendelse af illumina RNA-seq
Tidsramme: På de otte dage (kl. 8.00) med LPS-indtagelse
At studere forskellen mellem OD versus MVP som LPS efter kontrolleret ovariestimulering (COS) på det molekylære endometriale niveau ved hjælp af Illumina RNA-seq på endometrial-afledte enkeltcellesuspensioner
På de otte dage (kl. 8.00) med LPS-indtagelse
Molekylært endometrieniveau ved hjælp af immunhistokemi
Tidsramme: På de otte dage (kl. 8.00) med LPS-indtagelse
At studere forskellen mellem OD versus MVP som LPS efter kontrolleret ovariestimulering (COS) på det molekylære endometrieniveau ved hjælp af immunhistokemi på endometrial-afledte enkeltcellesuspensioner
På de otte dage (kl. 8.00) med LPS-indtagelse
Molekylært endometrieniveau ved hjælp af flowcytometri
Tidsramme: På de otte dage (kl. 8.00) med LPS-indtagelse
At studere forskellen mellem OD versus MVP som LPS efter kontrolleret ovariestimulering (COS) på det molekylære endometriale niveau ved hjælp af flowcytometri på endometrial-afledte enkeltcellesuspensioner
På de otte dage (kl. 8.00) med LPS-indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i farmakokinetisk profil: Progesteron: AUC0-τ
Tidsramme: På den første og otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
På den første og otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
Forskel i farmakokinetisk profil: Progesteron: AUC0-t
Tidsramme: På den første dag med LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis.
ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
På den første dag med LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis.
Forskel i farmakokinetisk profil: Progesteron: Cmax
Tidsramme: På den første og otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
På den første og otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
Forskel i farmakokinetisk profil: Progesteron: tmax
Tidsramme: På den første og otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
På den første og otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
Forskel i farmakokinetisk profil: Progesteron: Ctrough
Tidsramme: På de otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis.
ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
På de otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis.
Forskel i farmakokinetisk profil: Progesteron: λz
Tidsramme: På de otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
På de otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
Forskel i farmakokinetisk profil: Progesteron: t1/2
Tidsramme: På de otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
På de otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
Forskel i farmakokinetisk profil: Progesteron: CL/F
Tidsramme: På de otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
På de otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
Forskel i farmakokinetisk profil: Progesteron: Vz/F
Tidsramme: På de otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
På de otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
Forskel i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron og 20α-dihydrodydrogesteron: AUC0-τ
Tidsramme: På den første og otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
På den første og otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
Forskel i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron og 20α-dihydrodydrogesteron: forholdet mellem AUC0-τ af dydrogesteron og DHD
Tidsramme: På den første og otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
På den første og otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
Forskel i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron og 20α-dihydrodydrogesteron: AUC0-t
Tidsramme: På den første dag med LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis.
ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
På den første dag med LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis.
Forskel i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron og 20α-dihydrodydrogesteron: forholdet mellem AUC0-t for dydrogesteron og DHD
Tidsramme: På den første dag med LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis.
ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
På den første dag med LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis.
Forskel i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron og 20α-dihydrodydrogesteron: Cmax
Tidsramme: På den første og otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
På den første og otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
Forskel i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron og 20α-dihydrodydrogesteron: forholdet mellem Cmax for dydrogesteron og DHD
Tidsramme: På den første og otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
På den første og otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
Forskel i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron og 20α-dihydrodydrogesteron: tmax
Tidsramme: På den første og otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
På den første og otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
Forskel i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron og 20α-dihydrodydrogesteron: Ctrough
Tidsramme: På de otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis.
ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
På de otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis.
Forskel i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron og 20α-dihydrodydrogesteron: λz
Tidsramme: På de otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
På de otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
Forskel i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron og 20α-dihydrodydrogesteron: t1/2
Tidsramme: På de otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
På de otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
Forskel i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron og 20α-dihydrodydrogesteron: CL/F
Tidsramme: På de otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
På de otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
Forskel i farmakokinetisk profil: Dydrogesteron og 20α-dihydrodydrogesteron: Vz/F
Tidsramme: På de otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
På de otte dage af LPS-indtagelse: 1 time før morgendosis, 0,5 time, 1 time, 1 time 30, 2 timer, 2 timer 30, 3 timer, 4 timer, 5 timer efter dosis. Én blodprøve på den 9., 10. og 11. dag.
Forskel i perifer immunologi
Tidsramme: På den første og otte dage af LPS-indtagelse, 1 time før morgendosis kl. 9.00.
At studere virkningerne af OD versus MVP på den perifere immunologi (ved at bruge flowcytometri til at undersøge T-regulatoriske og T-effektorceller afledt af perifert blod)
På den første og otte dage af LPS-indtagelse, 1 time før morgendosis kl. 9.00.
Forskel i mikrobiota i det kvindelige kønsorgan
Tidsramme: På den første og otte dage af LPS-indtagelse, 1 time før morgendosis kl. 9.00.
ved cervikal podning, en vaginal podning (posterior fornix) og en intrauterin prøve ved hjælp af et tomt embryokateter. Evaluering ved hjælp af 16S rRNA amplikon sekventering - Illumina miSeq
På den første og otte dage af LPS-indtagelse, 1 time før morgendosis kl. 9.00.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CRG UZ Brussel

Samarbejdspartnere

KU Leuven
Abbott
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herman Tournaye, PhD, MD, Head of department CRG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DYDRA001
  • 2018-000105-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dydrogesteron oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner