- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02633878
Kinesisk urtemedicin og mikroniseret progesteron til levende fødsler i truet abort
Kinesisk urtemedicin og mikroniseret progesteron til levende fødsler i truet abort: et internationalt samarbejdende multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Årsagerne til spontan abort er forskellige og omfatter kromosomale, genetiske, anatomiske, immunologiske, hormonelle, infektiøse og psykologiske faktorer, de andre faktorer, der bidrager til en øget risiko, omfatter fremskreden fader- og moderens alder og mødre med systemiske sygdomme, såsom diabetes eller skjoldbruskkirteldysfunktion . Imidlertid er forekomsten vanskelig at bestemme præcist, fordi den opstår meget tidligt i løbet af en graviditet, og næsten 30 % af den tidlige graviditet kan forblive uopdaget; patogenesen af graviditetstab i denne tilstand er stadig uklar. Sammenlignet med raske kvinder viste kvinder med truet abort sig ikke blot at have øget hastighed af antepartum blødning, pre-labor ruptur af membranerne, præmatur fødsel og intrauterin vækstbegrænsning, men også lider af betydelig psykologisk svækkelse, herunder betydelig angst og stress, depression, søvnforstyrrelser, vrede og ægteskabsforstyrrelser.
Til dato har terapier begrænset effektivitet til behandling af truet abort og er empiriske. Sengeleje forhindrer ikke graviditetstab. Acetaminophen kan kun have nogle virkninger på at lindre smerter. Den mest almindeligt anvendte receptpligtige medicin var humant choriongonadotropin (hCG), der opretholder de luteotrofiske virkninger for at understøtte fortsat sekretion af østrogen og progesteron, men de gavnlige virkninger af hCG kan stadig ikke verificeres. Progesteron er en anden mest almindeligt anvendt traditionel medicin til behandling af truet abort, opretholdelse af endometrieproliferation og forebyggelse af spontant tab af graviditet. En række nyere undersøgelser af kvinder med truende abort, der har vist en reduktion i graviditetstab med progesteronbehandling. Progestogener er en gruppe hormoner, herunder både det naturlige kvindelige kønshormon progesteron og de syntetiske former. Mikroniseret progesteron er en slags progesteron; det er strukturelt og farmakologisk meget lig naturligt progesteron og har god oral biotilgængelighed. Den er især velegnet til kvinder med truet abort, da den ikke har androgene eller østrogene virkninger på fosteret. En nylig gennemgang af moderens brug af mikroniseret progesteron under graviditet fandt heller ikke bevis for en øget risiko for medfødte misdannelser. Det kan dog kun være egnet til at behandle kvinder med truet abort, som har lave progesteronniveauer på grund af gullegememangel i graviditeten i første trimester. Der er ingen beviser for at identificere de gavnlige virkninger af progesteron til behandling af truet abort på grund af andre faktorer. Samtidig er progesteronbehandling også dyr. Der er behov for nye eller adjuverende behandlinger, der er egnede til at behandle kvinder med truet abort på grund af forskellige faktorer, og som er let tilgængelige, overkommelige og sikre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoke Wu, Ph.D
- Telefonnummer: +0086-13796025599
- E-mail: xiaokewu2002@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen Hospital of Beijing University
-
Kontakt:
- Huiru Tang
-
Ledende efterforsker:
- Huiru Tang
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- Daqing Longnan hospital
-
Kontakt:
- Xuewu Zhou
-
Ledende efterforsker:
- Xuewu Zhou
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Xuzhou Central Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Bei Zhang
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Xuzhou Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Zhenxing Hu
-
Ledende efterforsker:
- Zhenxing Hu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Ruining Liang
-
Ledende efterforsker:
- Ruining Liang
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Dalian Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Rui Cao
-
Ledende efterforsker:
- Rui Cao
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Province Hospital of Chinese medicine
-
Kontakt:
- Jinfeng Zhang
-
Ledende efterforsker:
- Jinfeng Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Hangzhou hospital of Chinese medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Wenzhou Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yun Sun
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder for kvinder mellem 20-37 år.
- Gravid. Fosteret er levedygtigt inde i livmoderhulen under tidlig graviditet[1] (5-10 ugers svangerskab /35-70 dage) som bekræftet af positive serum-hCG-tests og ultralyd, og skal opfylde et af følgende to betingelser: ① vaginal blødning med eller uden mavesmerter, mens livmoderhalsen lukkes ved spekulumundersøgelse; ②Gentagende abort (≥2 tidligere graviditetstab, inklusive biokemisk graviditet og intrauterint graviditetstab eller et graviditetstab ≥ 6 uger fra LMP).
Eksklusionskriterier
- Flerfoldsgraviditeter (inklusiv tvillingegraviditeter).
- Ektopisk graviditet. Vi vil definere en graviditet uden for livmoderen som enhver formodet adnexal masse eller store mængder fri væske i bækkenet uden en ledsagende intrauterin graviditet.
- Graviditeter af ukendt sted (PUL). Dette vil omfatte graviditeter med et hCG-niveau >2500mIU/ml uden visualisering af en intrauterin eller ekstrauterin (dvs. ektopiske) graviditeter.
- (4)Ikke-levedygtig graviditet. Vi vil definere en ikke-levedygtig graviditet som: ①en intrauterin graviditet med en føtal stang uden visualiseret føtal hjertebevægelse (>49 dage); ②en svangerskabssæk >20 mm i enhver diameter uden blommesæk; ③ fravær af en normal svangerskabssæk ved 5 ugers graviditet, fravær af en blommesæk ved 5,5-6 ugers graviditet eller fravær af hjerteaktivitet ved 7 ugers graviditet ved ultralyd; ④faldende serum-hCG-værdier ved serielle besøg eller mellem baseline- og randomiseringsbesøg, eller serum-hCG-niveauer, som viser et plateau (2-dages stigning ≤ 10%).
- Intrauterine abnormiteter og fibromer, der forvrænger livmoderhulen (som vurderet ved ultralyd).
- Blødning tilskrives en vulva, vaginal eller cervikal kilde, der ikke er relateret til graviditeten.
- For denne truede abort, brug af samme eller lignende kinesisk medicin og/eller progesteron i mere end en uge.
- Brug af midler, der kan bidrage til blødning såsom aspirin, NSAID'er mv.
- Tilstedeværelse af en medfødt eller erhvervet blødningsdiatese, dvs. Hæmofili, Von Willebrands sygdom, brug af antikoagulantia mv.
- Tilstedeværelse af medvirkende alvorlige medicinske lidelser (uanset sværhedsgrad). Disse omfatter dårligt kontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, systemisk lupus erythematosus (SLE), ubehandlet eller aktiv cancer (enhver kræft i remission eller ikke-melanom hudkræft er ikke inkluderet i eksklusionskriterierne), leversygdom, nyresygdom, leddegigt, hjertekarsygdomme sygdom, anden lungesygdom end mild astma, neurologisk sygdom, der kræver medicinsk behandling, ukontrolleret hypothyroidisme, ukontrolleret anfaldssygdom. Ubehandlet vitamin B12-mangel, svær anæmi (hct < 30%), hæmofili, gigt, næsepolypper m.fl.
- Kendt aktuelt eller nyligt alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug.
- Kendt unormal forældrekaryotype.
- Uvillig til at give informeret samtykke.
- Uvilje til at blive randomiseret og ikke ønsker at tage daglig medicin i henhold til protokollen i op til 12 ugers graviditet (84 dage).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: CHM+MP
CHM én dosis om henholdsvis morgen og aften indtil 12 ugers graviditet (84 dage); MP 100 mg tablet gennem munden, hver 8. time indtil 12 ugers graviditet (84 dage).
|
"Ny Shoutai Pill" granulat plus mikroniserede progesteronkapsler
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: CHM Placebo+MP Placebo
CHM Placebo én dosis om morgenen og om aftenen indtil 12 ugers graviditet (84 dage); MP Placebo 100 mg tablet gennem munden, hver 8. time indtil 12 ugers graviditet (84 dage).
|
"Ny Shoutai Pill" Granulat Placebo plus Mikroniserede Progesteron Kapsler Placebo
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: CHM+MP Placebo
CHM én dosis om henholdsvis morgen og aften indtil 12 ugers graviditet (84 dage); MP Placebo 100 mg tablet gennem munden, hver 8. time indtil 12 ugers graviditet (84 dage).
|
"Ny Shoutai Pill" granulat plus mikroniserede progesteronkapsler Placebo
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: CHM Placebo+MP
CHM Placebo én dosis om morgenen og om aftenen indtil 12 ugers graviditet (84 dage); MP 100 mg tablet gennem munden, hver 8. time indtil 12 ugers graviditet (84 dage).
|
"New Shoutai Pill" granulat Placebo plus mikroniserede progesteronkapsler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Levende fødselsrate
Tidsramme: > 20 ugers graviditet
|
Akkumuleret levende fødselsrate
|
> 20 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: Efter 12 ugers graviditet
|
Kumulativ igangværende graviditetsrate
|
Efter 12 ugers graviditet
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: Efter graviditet 20 uger
|
Kumulativ igangværende graviditetsrate
|
Efter graviditet 20 uger
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: Efter graviditet 32 uger
|
Kumulativ igangværende graviditetsrate
|
Efter graviditet 32 uger
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: >37 ugers graviditet
|
Akkumuleret levende fødselsrate
|
>37 ugers graviditet
|
For tidlig fødselsrate
Tidsramme: >24, men< svangerskabsuger
|
Kumulativ for tidlig fødselsrate
|
>24, men< svangerskabsuger
|
Anti-β2 glycoprotein-I antistoffer
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen
|
Antallet eller procentdelen af anti-β2 glycoprotein-I antistoffer positive patienter
|
Baseline og afslutning af behandlingen
|
Lupus antikoagulant
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen
|
Antallet eller procentdelen af Lupus antikoagulant positive patienter
|
Baseline og afslutning af behandlingen
|
Anti-cardiolipin antistof
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen
|
Antallet eller procentdelen af anti-cardiolipin antistof-positive patienter
|
Baseline og afslutning af behandlingen
|
Graviditetstabsrate
Tidsramme: Før 20 ugers graviditet
|
Antallet eller procentdelen af patienter, der har tabt graviditet
|
Før 20 ugers graviditet
|
Graviditetstabsrate
Tidsramme: Efter 20 ugers graviditet
|
Antallet eller procentdelen af patienter, der har tabt graviditet
|
Efter 20 ugers graviditet
|
Serum progesteron
Tidsramme: Baseline, hvert besøg og afslutning af behandlingen
|
Værdi (enheder: ng/ml)
|
Baseline, hvert besøg og afslutning af behandlingen
|
Zung Self-Rating Angst Skala
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen
|
Ændring i scoringer
|
Baseline og afslutning af behandlingen
|
SF-12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen
|
Ændring i scoringer
|
Baseline og afslutning af behandlingen
|
Bivirkning og/eller alvorlig bivirkning
Tidsramme: Under behandlingen, andet og tredje trimester, postpartum, foster og nyfødt
|
Graviditetsinduceret hypertension, diabetes og antepartum blødning, for tidlig fødsel, postdate fødsel, præeklampsi og så videre
|
Under behandlingen, andet og tredje trimester, postpartum, foster og nyfødt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHOP-IT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .