Kinesisk urtemedicin og mikroniseret progesteron til levende fødsler i truet abort
11. januar 2026 opdateret af: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Kinesisk urtemedicin og mikroniseret progesteron til levende fødsler i truet abort: et internationalt samarbejdende multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Truet abort viser sig ved vaginal blødning, med eller uden mavesmerter, mens livmoderhalsen er lukket, og fosteret er levedygtigt og inde i livmoderhulen.
Truet abort er en almindelig komplikation ved graviditet, der forekommer i 20 % af alle klinisk anerkendte graviditeter, og omkring halvdelen af disse vil i sidste ende resultere i tab af graviditet.
Målet med dette dobbeltbindende, randomiserede og dobbeltdummy-kontrollerede forsøg er at bestemme, hvilken af de to orale medicin, CHM eller mikroniseret progesteron, og som sandsynligvis vil resultere i levende fødsel hos kvinder med truet abort.
Vi vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af CHM og mikroniseret progesteron til behandling af truet abort i dette forsøg.
Vores primære resultat af dette forsøg er en levende fødsel.
Vi antager, at: 1. behandling med CHM plus mikroniseret progesteron placebo eller mikroniseret progesteron plus CHM placebo eller CHM plus mikroniseret progesteron er mere tilbøjelig til at resultere i levende fødsel end kontrolarmen, som vil være CHM placebo plus mikroniseret progesteron placebo; 2. CHM plus mikroniseret progesteron placebo og mikroniseret progesteron plus CHM placebo vil have lignende behandlingseffekter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Kinesisk urtemedicin (ny "Shoutai Wan") plus oral progesteron
- Medicin: Kinesisk urtemedicin (ny "Shoutai Wan") plus oral progesteron placebo
- Medicin: Kinesisk urtemedicin placebo (ny "shoutai wan" placebo) plus oral progesteron
- Medicin: Kinesisk urtemedicin placebo (ny "shoutai wan" placebo) plus oral progesteron placebo
Detaljeret beskrivelse
Årsagerne til spontan abort er forskellige og omfatter kromosomale, genetiske, anatomiske, immunologiske, hormonelle, infektiøse og psykologiske faktorer, de andre faktorer, der bidrager til en øget risiko, omfatter fremskreden fader- og moderens alder og mødre med systemiske sygdomme, såsom diabetes eller skjoldbruskkirteldysfunktion . Imidlertid er forekomsten vanskelig at bestemme præcist, fordi den opstår meget tidligt i løbet af en graviditet, og næsten 30 % af den tidlige graviditet kan forblive uopdaget; patogenesen af graviditetstab i denne tilstand er stadig uklar. Sammenlignet med raske kvinder viste kvinder med truet abort sig ikke blot at have øget hastighed af antepartum blødning, pre-labor ruptur af membranerne, præmatur fødsel og intrauterin vækstbegrænsning, men også lider af betydelig psykologisk svækkelse, herunder betydelig angst og stress, depression, søvnforstyrrelser, vrede og ægteskabsforstyrrelser.
Til dato har terapier begrænset effektivitet til behandling af truet abort og er empiriske. Sengeleje forhindrer ikke graviditetstab. Acetaminophen kan kun have nogle virkninger på at lindre smerter. Den mest almindeligt anvendte receptpligtige medicin var humant choriongonadotropin (hCG), der opretholder de luteotrofiske virkninger for at understøtte fortsat sekretion af østrogen og progesteron, men de gavnlige virkninger af hCG kan stadig ikke verificeres. Progesteron er en anden mest almindeligt anvendt traditionel medicin til behandling af truet abort, opretholdelse af endometrieproliferation og forebyggelse af spontant tab af graviditet. En række nyere undersøgelser af kvinder med truende abort, der har vist en reduktion i graviditetstab med progesteronbehandling. Progestogener er en gruppe hormoner, herunder både det naturlige kvindelige kønshormon progesteron og de syntetiske former. Mikroniseret progesteron er en slags progesteron; det er strukturelt og farmakologisk meget lig naturligt progesteron og har god oral biotilgængelighed. Den er især velegnet til kvinder med truet abort, da den ikke har androgene eller østrogene virkninger på fosteret. En nylig gennemgang af moderens brug af mikroniseret progesteron under graviditet fandt heller ikke bevis for en øget risiko for medfødte misdannelser. Det kan dog kun være egnet til at behandle kvinder med truet abort, som har lave progesteronniveauer på grund af gullegememangel i graviditeten i første trimester. Der er ingen beviser for at identificere de gavnlige virkninger af progesteron til behandling af truet abort på grund af andre faktorer. Samtidig er progesteronbehandling også dyr. Der er behov for nye eller adjuverende behandlinger, der er egnede til at behandle kvinder med truet abort på grund af forskellige faktorer, og som er let tilgængelige, overkommelige og sikre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1656
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina
- Da Qing Long Nan Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- First Affiliated Hospital, Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Luoyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Suqian, Jiangsu, Kina
- Suqian Maternity Hospital
-
Suqian, Jiangsu, Kina
- The People's Hospital of Siyang
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Xuzhou Maternal and Child Health Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Maternity and Child Health Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Dalian women and children's medical group
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Dalian Maternal and Child Health Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- Ningxia Chinese Medicine Research Center
-
-
Shandong
-
Tai’an, Shandong, Kina
- Taian City Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Traditional Chinese Medical Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou Hospital Of Traditional Chinese Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Wenzhou TCM Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 37 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder for kvinder mellem 20-37 år.
- Gravid. Fosteret er levedygtigt inde i livmoderhulen under tidlig graviditet[1] (5-10 ugers svangerskab /35-70 dage) som bekræftet af positive serum-hCG-tests og ultralyd, og skal opfylde et af følgende to betingelser: ① vaginal blødning med eller uden mavesmerter, mens livmoderhalsen lukkes ved spekulumundersøgelse; ②Gentagende abort (≥2 tidligere graviditetstab, inklusive biokemisk graviditet og intrauterint graviditetstab eller et graviditetstab ≥ 6 uger fra LMP).
Eksklusionskriterier
- Flerfoldsgraviditeter (inklusiv tvillingegraviditeter).
- Ektopisk graviditet. Vi vil definere en graviditet uden for livmoderen som enhver formodet adnexal masse eller store mængder fri væske i bækkenet uden en ledsagende intrauterin graviditet.
- Graviditeter af ukendt sted (PUL). Dette vil omfatte graviditeter med et hCG-niveau >2500mIU/ml uden visualisering af en intrauterin eller ekstrauterin (dvs. ektopiske) graviditeter.
- (4)Ikke-levedygtig graviditet. Vi vil definere en ikke-levedygtig graviditet som: ①en intrauterin graviditet med en føtal stang uden visualiseret føtal hjertebevægelse (>49 dage); ②en svangerskabssæk >20 mm i enhver diameter uden blommesæk; ③ fravær af en normal svangerskabssæk ved 5 ugers graviditet, fravær af en blommesæk ved 5,5-6 ugers graviditet eller fravær af hjerteaktivitet ved 7 ugers graviditet ved ultralyd; ④faldende serum-hCG-værdier ved serielle besøg eller mellem baseline- og randomiseringsbesøg, eller serum-hCG-niveauer, som viser et plateau (2-dages stigning ≤ 10%).
- Intrauterine abnormiteter og fibromer, der forvrænger livmoderhulen (som vurderet ved ultralyd).
- Blødning tilskrives en vulva, vaginal eller cervikal kilde, der ikke er relateret til graviditeten.
- For denne truede abort, brug af samme eller lignende kinesisk medicin og/eller progesteron i mere end en uge.
- Brug af midler, der kan bidrage til blødning såsom aspirin, NSAID'er mv.
- Tilstedeværelse af en medfødt eller erhvervet blødningsdiatese, dvs. Hæmofili, Von Willebrands sygdom, brug af antikoagulantia mv.
- Tilstedeværelse af medvirkende alvorlige medicinske lidelser (uanset sværhedsgrad). Disse omfatter dårligt kontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, systemisk lupus erythematosus (SLE), ubehandlet eller aktiv cancer (enhver kræft i remission eller ikke-melanom hudkræft er ikke inkluderet i eksklusionskriterierne), leversygdom, nyresygdom, leddegigt, hjertekarsygdomme sygdom, anden lungesygdom end mild astma, neurologisk sygdom, der kræver medicinsk behandling, ukontrolleret hypothyroidisme, ukontrolleret anfaldssygdom. Ubehandlet vitamin B12-mangel, svær anæmi (hct < 30%), hæmofili, gigt, næsepolypper m.fl.
- Kendt aktuelt eller nyligt alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug.
- Kendt unormal forældrekaryotype.
- Uvillig til at give informeret samtykke.
- Uvilje til at blive randomiseret og ikke ønsker at tage daglig medicin i henhold til protokollen i op til 12 ugers graviditet (84 dage).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NSTW + op
NSTW en pakke to gange dagligt indtil 12 ugers drægtigheder (MAX 84 dage); OP 100 mg tre gange dagligt indtil 12 ugers drægtigheder (MAX 84 dage).
|
Kinesisk urtemedicin (ny "Shoutai Wan", en pakke to gange dagligt) + oral progesteron (100 mg tre gange dagligt)
|
|
Eksperimentel: NSTW + op placebo
NSTW en pakke to gange dagligt indtil 12 ugers drægtigheder (MAX 84 dage); Op placebo 100 mg tre gange dagligt indtil 12 ugers drægtigheder (MAX 84 dage).
|
Kinesisk urtemedicin (ny "Shoutai Wan", en pakke to gange dagligt) + oral progesteron placebo (100 mg tre gange dagligt)
|
|
Eksperimentel: NSTW Placebo + OP
NSTW Placebo One Pack to gange dagligt indtil 12 ugers drægtigheder (MAX 84 dage); OP 100 mg tre gange dagligt indtil 12 ugers drægtigheder (MAX 84 dage).
|
Kinesisk urtemedicin placebo (ny "Shoutai Wan" placebo, en pakke to gange dagligt) + oral progesteron (100 mg tre gange dagligt)
|
|
Placebo komparator: NSTW Placebo + Op Placebo
NSTW Placebo One Pack to gange dagligt indtil 12 ugers drægtigheder (MAX 84 dage); Op placebo 100 mg tre gange dagligt indtil 12 ugers drægtigheder (MAX 84 dage).
|
Kinesisk urtemedicin placebo (ny "Shoutai Wan" placebo, en pakke to gange dagligt) + oral progesteron placebo (100 mg tre gange dagligt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødsel
Tidsramme: Ved eller efter 20 afsluttede svangerskabsuger
|
Rate af levende fødsel ved eller efter 20 afsluttede svangerskabsuger
|
Ved eller efter 20 afsluttede svangerskabsuger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsudfald: Igangværende graviditet
Tidsramme: Ud over 12 ugers graviditet
|
Rate af igangværende graviditet (ud over 12 ugers graviditet)
|
Ud over 12 ugers graviditet
|
|
Graviditetsudfald: Abort i første trimester
Tidsramme: I løbet af første trimester (ved eller før 12 ugers graviditet)
|
Rate af abort i første trimester (ved eller før 12 ugers graviditet)
|
I løbet af første trimester (ved eller før 12 ugers graviditet)
|
|
Graviditetsresultat: Abort i andet og tredje trimester
Tidsramme: I andet og tredje trimester (ud over 12 ugers graviditet indtil 20 uger)
|
Rate af abort i andet og tredje trimester (ud over 12 ugers svangerskab indtil 20 uger)
|
I andet og tredje trimester (ud over 12 ugers graviditet indtil 20 uger)
|
|
Graviditetsudfald: Afbrydelse
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under behandlingen (op til 2 måneder) og opfølgningsperioden (op til 1 år)
|
Opsigelseshastighed til enhver tid under behandling og opfølgningsperiode
|
På ethvert tidspunkt under behandlingen (op til 2 måneder) og opfølgningsperioden (op til 1 år)
|
|
Graviditetsudfald: Dødfødsel
Tidsramme: Ved eller efter 20 ugers graviditet
|
Hyppighed af dødfødsel (ved eller efter 20 ugers graviditet)
|
Ved eller efter 20 ugers graviditet
|
|
Graviditetsudfald: Induceret abort
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under behandlingen (op til 2 måneder) og opfølgningsperioden (op til 1 år)
|
Rate af induceret abort på ethvert tidspunkt under behandling og opfølgning af enhver grund
|
På ethvert tidspunkt under behandlingen (op til 2 måneder) og opfølgningsperioden (op til 1 år)
|
|
Graviditetsudfald: Fuldtidsfødsel
Tidsramme: Ved eller efter 37 ugers graviditet og før 42 ugers graviditet
|
Hyppighed af fuldbåren fødsel (ved eller efter 37 ugers graviditet og før 42 ugers graviditet)
|
Ved eller efter 37 ugers graviditet og før 42 ugers graviditet
|
|
Graviditetsudfald: Post-term fødsel
Tidsramme: Ved eller efter 42 ugers graviditet
|
Hyppighed af post-term fødsel (ved eller efter 42 ugers graviditet)
|
Ved eller efter 42 ugers graviditet
|
|
Neonatalt resultat: Lille for svangerskabsalderen
Tidsramme: Når neonatal er født
|
Hyppigheden er lille for svangerskabsalderen, når neonatal er født
|
Når neonatal er født
|
|
Neonatalt resultat: Stort for svangerskabsalderen
Tidsramme: Når neonatal er født
|
Hyppigheden er høj for svangerskabsalderen, når neonatal er født
|
Når neonatal er født
|
|
Neonatal udfald: Medfødt misdannelse
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under behandlingen (op til 2 måneder) og opfølgningsperioden (op til 1 år)
|
Hyppighed af medfødt misdannelse
|
På ethvert tidspunkt under behandlingen (op til 2 måneder) og opfølgningsperioden (op til 1 år)
|
|
Graviditetsresultat: svangerskabsalder ved levering
Tidsramme: Op til 1 dag efter fødslen
|
Svangerskabsalder ved levering (uger og dage)
|
Op til 1 dag efter fødslen
|
|
Graviditetsresultat: For tidlig fødsel
Tidsramme: Fødsel inden 37 afsluttede ugers drægtighed (op til og med 36 uger og 6 dage med drægtighed)
|
Hastighed for for tidlig fødsel (fødsel ud over 28 uger og før 37 afsluttede ugers drægtighed (op til og med 36 uger og 6 dage med drægtighed))
|
Fødsel inden 37 afsluttede ugers drægtighed (op til og med 36 uger og 6 dage med drægtighed)
|
|
Graviditetsresultat: Ekstrem for tidlig fødsel
Tidsramme: Fødsel ud over 20 uger og før 28 afsluttede ugers drægtighed (op til og med 27 uger og 6 dage med drægtighed)
|
Hastighed af ekstrem for tidlig fødsel (fødsel ud over 20 uger og før 28 afsluttede ugers drægtighed (op til og med 27 uger og 6 dage med drægtighed))
|
Fødsel ud over 20 uger og før 28 afsluttede ugers drægtighed (op til og med 27 uger og 6 dage med drægtighed)
|
|
Neonatal resultat: Fødselsvægt
Tidsramme: Når neonatal er født
|
Fødselsvægt af neonatal (justeret for svangerskabsalder og køn efter kinesiske standarder)
|
Når neonatal er født
|
|
Andet resultat: Gennemsnitlig scoreændring i TCM -symptomspørgeskema
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen, vurderet op til 2 måneder
|
Gennemsnitlig scoreændring i TCM -symptomspørgeskema fra baseline til slutningen af interventionen.
Spørgeskemaet dækker mange dimensioner, herunder symptomer (mængde af vaginal blødning, sværhedsgraden af mavesmerter og andre generelle symptomer), følelsesmæssige faktorer og så videre.
Minimum og maksimal værdi afhænger af henholdsvis symptomerne på patienten.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen, vurderet op til 2 måneder
|
|
Andet resultat: Gennemsnitlig scoreændring i 12-emner kortformet sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen, vurderet op til 2 måneder
|
Gennemsnitlig scoreændring i 12-emner kortformet sundhedsundersøgelse fra baseline til slutningen af interventionen.
Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 100, og højere score betyder et bedre resultat.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen, vurderet op til 2 måneder
|
|
Andet resultat: Gennemsnitlig scoreændring i selvvurdering af angstskala
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen, vurderet op til 2 måneder
|
Gennemsnitlig scoreændring i selvvurdering af angstskala fra baseline til slutningen af interventionen.
Minimumsværdien er 20, og den maksimale værdi er 80, og lavere score betyder et bedre resultat.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen, vurderet op til 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultater: Alvorlige bivirkninger - Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under behandlingen (op til 2 måneder) og opfølgningsperiode (op til 1 år)
|
Hastighed af akut nyreskade (AKI)
|
På ethvert tidspunkt under behandlingen (op til 2 måneder) og opfølgningsperiode (op til 1 år)
|
|
Sikkerhedsresultater: Alvorlige bivirkninger - Lægemiddelinduceret leverskade (DILI)
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under behandlingen (op til 2 måneder) og opfølgningsperiode (op til 1 år)
|
Hastighed af lægemiddelinduceret leverskade (DILI)
|
På ethvert tidspunkt under behandlingen (op til 2 måneder) og opfølgningsperiode (op til 1 år)
|
|
Sikkerhedsresultater: Alvorlige bivirkninger - hospitalisering
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under behandlingen (op til 2 måneder) og opfølgningsperiode (op til 1 år)
|
Hastighed for indlæggelse (for truet abort i andet og tredje trimester af graviditet, hyperemesis gravidarum, forværring-vaginal blødning, cervikal polypektomi, efterårskader og andre grunde)
|
På ethvert tidspunkt under behandlingen (op til 2 måneder) og opfølgningsperiode (op til 1 år)
|
|
Sikkerhedsresultater: Bivirkninger - kvalme og opkast
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen vurderes op til 2 måneder.
|
Rate for kvalme og opkast.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen vurderes op til 2 måneder.
|
|
Sikkerhedsresultater: Bivirkninger - svimmelhed
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen vurderes op til 2 måneder.
|
Sats på svimmelhed.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen vurderes op til 2 måneder.
|
|
Sikkerhedsresultater: AADVERSE -begivenheder - Foster- og neonatal komplikationer
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for graviditeten
|
Hastighed af føtal og neonatal komplikationer.
Fosterkomplikationer inklusive nød og neonatale komplikationer, herunder tidlig infektion, NICU -optagelse, lungebetændelse, hyperbilirubinæmi.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for graviditeten
|
|
Sikkerhedsresultater: Bivirkninger - træthed
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen vurderes op til 2 måneder.
|
Træthedshastighed.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen vurderes op til 2 måneder.
|
|
Sikkerhedsresultater: Bivirkninger - Anoreksi
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen vurderes op til 2 måneder.
|
Hastighed af anoreksi.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen vurderes op til 2 måneder.
|
|
Sikkerhedsresultater: Bivirkninger - Forstoppelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen vurderes op til 2 måneder.
|
Forstoppelseshastighed.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen vurderes op til 2 måneder.
|
|
Sikkerhedsresultater: Bivirkninger - brystdæmpning og smerte
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen vurderes op til 2 måneder.
|
Hastighed af brystdæmpning og smerte
|
Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen vurderes op til 2 måneder.
|
|
Sikkerhedsresultater: Bivirkninger - Infektion i øvre luftvej
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen vurderes op til 2 måneder.
|
Hastighed af øvre luftvejsinfektion.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen vurderes op til 2 måneder.
|
|
Sikkerhedsresultater: Bivirkninger - mavesmerter
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen vurderes op til 2 måneder.
|
Hastighed af mavesmerter
|
Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen vurderes op til 2 måneder.
|
|
Sikkerhedsresultater: Bivirkninger - Somnolens
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen vurderes op til 2 måneder.
|
SOMNOLENCE
|
Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen vurderes op til 2 måneder.
|
|
Sikkerhedsresultater: Bivirkninger - søvnløshed
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen vurderes op til 2 måneder.
|
Hastighed af søvnløshed
|
Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen vurderes op til 2 måneder.
|
|
Sikkerhedsresultater: Bivirkninger - Anæmi
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen vurderes op til 2 måneder.
|
Hastighed af anæmi
|
Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen vurderes op til 2 måneder.
|
|
Sikkerhedsresultater: Bivirkninger - diarré
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen vurderes op til 2 måneder.
|
Diarréhastighed
|
Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen vurderes op til 2 måneder.
|
|
Sikkerhedsresultater: Bivirkninger - Mistænkt akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen vurderes op til 2 måneder.
|
Hastighed af mistanke om akut nyreskade (AKI)
|
Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen vurderes op til 2 måneder.
|
|
Sikkerhedsresultater: Bivirkninger - mistænkt lægemiddelinduceret leverskade (DILI).
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen vurderes op til 2 måneder.
|
Hastighed af mistænkt lægemiddelinduceret leverskade (DILI).
|
Fra datoen for randomisering til datoen for behandlingen vurderes op til 2 måneder.
|
|
Sikkerhedsresultater: Moders komplikationer - Graviditetsinduceret hypertension
Tidsramme: Fra datoen for behandlingen indtil graviditetsdatoen vurderes op til 34 uger.
|
Graviditetshastighed induceret hypertension
|
Fra datoen for behandlingen indtil graviditetsdatoen vurderes op til 34 uger.
|
|
Sikkerhedsresultater: Mødre -komplikationer - præeklampsi
Tidsramme: Fra datoen for behandlingen indtil graviditetsdatoen vurderes op til 34 uger.
|
Hastighed for præeklampsi
|
Fra datoen for behandlingen indtil graviditetsdatoen vurderes op til 34 uger.
|
|
Sikkerhedsresultater: Mødrekomplikationer - svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: Fra datoen for behandlingen indtil graviditetsdatoen vurderes op til 34 uger.
|
Hastighed af svangerskabsdiabetes mellitus
|
Fra datoen for behandlingen indtil graviditetsdatoen vurderes op til 34 uger.
|
|
Sikkerhedsresultater: Mødrekomplikationer - placenta previa
Tidsramme: Fra datoen for behandlingen indtil graviditetsdatoen vurderes op til 34 uger.
|
Prisen for placenta previa
|
Fra datoen for behandlingen indtil graviditetsdatoen vurderes op til 34 uger.
|
|
Sikkerhedsresultater: Mødrekomplikationer - pre -labour brud på membraner
Tidsramme: Fra datoen for behandlingen indtil graviditetsdatoen vurderes op til 34 uger.
|
Hastighed af pre-labour brud på membraner
|
Fra datoen for behandlingen indtil graviditetsdatoen vurderes op til 34 uger.
|
|
Sikkerhedsresultater: Moders komplikationer - blødning efter fødslen
Tidsramme: Fra datoen for behandlingen indtil graviditetsdatoen vurderes op til 34 uger.
|
Hastighed af postpartum blødning
|
Fra datoen for behandlingen indtil graviditetsdatoen vurderes op til 34 uger.
|
|
Sikkerhedsresultater: Fosterkomplikationer - Fatal nød
Tidsramme: Fra datoen for behandlingen indtil graviditetsdatoen vurderes op til 34 uger.
|
Hastighed af dødelig nød
|
Fra datoen for behandlingen indtil graviditetsdatoen vurderes op til 34 uger.
|
|
Sikkerhedsresultater: Neonatale komplikationer - Neonatal tidlig infektion
Tidsramme: Fra leveringsdatoen vurderes op til 6 uger
|
Hastighed af neonatal tidlig infektion
|
Fra leveringsdatoen vurderes op til 6 uger
|
|
Sikkerhedsresultater: Neonatale komplikationer - Neonatal NICU -optagelse
Tidsramme: Fra leveringsdatoen vurderes op til 6 uger
|
Sats for neonatal NICU -optagelse
|
Fra leveringsdatoen vurderes op til 6 uger
|
|
Sikkerhedsresultater: Neonatale komplikationer - Neonatal lungebetændelse
Tidsramme: Fra leveringsdatoen vurderes op til 6 uger
|
Hastighed af neonatal lungebetændelse
|
Fra leveringsdatoen vurderes op til 6 uger
|
|
Sikkerhedsresultater: Neonatale komplikationer - Neonatal hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Fra leveringsdatoen vurderes op til 6 uger
|
Hastighed af neonatal hyperbilirubinæmi
|
Fra leveringsdatoen vurderes op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Xiao-Ke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2015
Først opslået (Anslået)
17. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHOP-IT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Emnets privatliv er uden tvivl beskyttet på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .