Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk urtemedicin og mikroniseret progesteron til levende fødsler i truet abort

22. september 2021 opdateret af: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Kinesisk urtemedicin og mikroniseret progesteron til levende fødsler i truet abort: et internationalt samarbejdende multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Truet abort viser sig ved vaginal blødning, med eller uden mavesmerter, mens livmoderhalsen er lukket, og fosteret er levedygtigt og inde i livmoderhulen. Truet abort er en almindelig komplikation ved graviditet, der forekommer i 20 % af alle klinisk anerkendte graviditeter, og omkring halvdelen af ​​disse vil i sidste ende resultere i tab af graviditet. Målet med dette dobbeltbindende, randomiserede og dobbeltdummy-kontrollerede forsøg er at bestemme, hvilken af ​​de to orale medicin, CHM eller mikroniseret progesteron, og som sandsynligvis vil resultere i levende fødsel hos kvinder med truet abort. Vi vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CHM og mikroniseret progesteron til behandling af truet abort i dette forsøg. Vores primære resultat af dette forsøg er en levende fødsel. Vi antager, at: 1. behandling med CHM plus mikroniseret progesteron placebo eller mikroniseret progesteron plus CHM placebo eller CHM plus mikroniseret progesteron er mere tilbøjelig til at resultere i levende fødsel end kontrolarmen, som vil være CHM placebo plus mikroniseret progesteron placebo; 2. CHM plus mikroniseret progesteron placebo og mikroniseret progesteron plus CHM placebo vil have lignende behandlingseffekter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Årsagerne til spontan abort er forskellige og omfatter kromosomale, genetiske, anatomiske, immunologiske, hormonelle, infektiøse og psykologiske faktorer, de andre faktorer, der bidrager til en øget risiko, omfatter fremskreden fader- og moderens alder og mødre med systemiske sygdomme, såsom diabetes eller skjoldbruskkirteldysfunktion . Imidlertid er forekomsten vanskelig at bestemme præcist, fordi den opstår meget tidligt i løbet af en graviditet, og næsten 30 % af den tidlige graviditet kan forblive uopdaget; patogenesen af ​​graviditetstab i denne tilstand er stadig uklar. Sammenlignet med raske kvinder viste kvinder med truet abort sig ikke blot at have øget hastighed af antepartum blødning, pre-labor ruptur af membranerne, præmatur fødsel og intrauterin vækstbegrænsning, men også lider af betydelig psykologisk svækkelse, herunder betydelig angst og stress, depression, søvnforstyrrelser, vrede og ægteskabsforstyrrelser.

Til dato har terapier begrænset effektivitet til behandling af truet abort og er empiriske. Sengeleje forhindrer ikke graviditetstab. Acetaminophen kan kun have nogle virkninger på at lindre smerter. Den mest almindeligt anvendte receptpligtige medicin var humant choriongonadotropin (hCG), der opretholder de luteotrofiske virkninger for at understøtte fortsat sekretion af østrogen og progesteron, men de gavnlige virkninger af hCG kan stadig ikke verificeres. Progesteron er en anden mest almindeligt anvendt traditionel medicin til behandling af truet abort, opretholdelse af endometrieproliferation og forebyggelse af spontant tab af graviditet. En række nyere undersøgelser af kvinder med truende abort, der har vist en reduktion i graviditetstab med progesteronbehandling. Progestogener er en gruppe hormoner, herunder både det naturlige kvindelige kønshormon progesteron og de syntetiske former. Mikroniseret progesteron er en slags progesteron; det er strukturelt og farmakologisk meget lig naturligt progesteron og har god oral biotilgængelighed. Den er især velegnet til kvinder med truet abort, da den ikke har androgene eller østrogene virkninger på fosteret. En nylig gennemgang af moderens brug af mikroniseret progesteron under graviditet fandt heller ikke bevis for en øget risiko for medfødte misdannelser. Det kan dog kun være egnet til at behandle kvinder med truet abort, som har lave progesteronniveauer på grund af gullegememangel i graviditeten i første trimester. Der er ingen beviser for at identificere de gavnlige virkninger af progesteron til behandling af truet abort på grund af andre faktorer. Samtidig er progesteronbehandling også dyr. Der er behov for nye eller adjuverende behandlinger, der er egnede til at behandle kvinder med truet abort på grund af forskellige faktorer, og som er let tilgængelige, overkommelige og sikre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1656

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Hospital of Beijing University
        • Kontakt:
          • Huiru Tang
        • Ledende efterforsker:
          • Huiru Tang
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Daqing Longnan hospital
        • Kontakt:
          • Xuewu Zhou
        • Ledende efterforsker:
          • Xuewu Zhou
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bei Zhang
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenxing Hu
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenxing Hu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ruining Liang
        • Ledende efterforsker:
          • Ruining Liang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Dalian Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Cao
        • Ledende efterforsker:
          • Rui Cao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Province Hospital of Chinese medicine
        • Kontakt:
          • Jinfeng Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Jinfeng Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Hangzhou hospital of Chinese medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Wenzhou Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yun Sun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 37 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder for kvinder mellem 20-37 år.
  2. Gravid. Fosteret er levedygtigt inde i livmoderhulen under tidlig graviditet[1] (5-10 ugers svangerskab /35-70 dage) som bekræftet af positive serum-hCG-tests og ultralyd, og skal opfylde et af følgende to betingelser: ① vaginal blødning med eller uden mavesmerter, mens livmoderhalsen lukkes ved spekulumundersøgelse; ②Gentagende abort (≥2 tidligere graviditetstab, inklusive biokemisk graviditet og intrauterint graviditetstab eller et graviditetstab ≥ 6 uger fra LMP).

Eksklusionskriterier

  1. Flerfoldsgraviditeter (inklusiv tvillingegraviditeter).
  2. Ektopisk graviditet. Vi vil definere en graviditet uden for livmoderen som enhver formodet adnexal masse eller store mængder fri væske i bækkenet uden en ledsagende intrauterin graviditet.
  3. Graviditeter af ukendt sted (PUL). Dette vil omfatte graviditeter med et hCG-niveau >2500mIU/ml uden visualisering af en intrauterin eller ekstrauterin (dvs. ektopiske) graviditeter.
  4. (4)Ikke-levedygtig graviditet. Vi vil definere en ikke-levedygtig graviditet som: ①en intrauterin graviditet med en føtal stang uden visualiseret føtal hjertebevægelse (>49 dage); ②en svangerskabssæk >20 mm i enhver diameter uden blommesæk; ③ fravær af en normal svangerskabssæk ved 5 ugers graviditet, fravær af en blommesæk ved 5,5-6 ugers graviditet eller fravær af hjerteaktivitet ved 7 ugers graviditet ved ultralyd; ④faldende serum-hCG-værdier ved serielle besøg eller mellem baseline- og randomiseringsbesøg, eller serum-hCG-niveauer, som viser et plateau (2-dages stigning ≤ 10%).
  5. Intrauterine abnormiteter og fibromer, der forvrænger livmoderhulen (som vurderet ved ultralyd).
  6. Blødning tilskrives en vulva, vaginal eller cervikal kilde, der ikke er relateret til graviditeten.
  7. For denne truede abort, brug af samme eller lignende kinesisk medicin og/eller progesteron i mere end en uge.
  8. Brug af midler, der kan bidrage til blødning såsom aspirin, NSAID'er mv.
  9. Tilstedeværelse af en medfødt eller erhvervet blødningsdiatese, dvs. Hæmofili, Von Willebrands sygdom, brug af antikoagulantia mv.
  10. Tilstedeværelse af medvirkende alvorlige medicinske lidelser (uanset sværhedsgrad). Disse omfatter dårligt kontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, systemisk lupus erythematosus (SLE), ubehandlet eller aktiv cancer (enhver kræft i remission eller ikke-melanom hudkræft er ikke inkluderet i eksklusionskriterierne), leversygdom, nyresygdom, leddegigt, hjertekarsygdomme sygdom, anden lungesygdom end mild astma, neurologisk sygdom, der kræver medicinsk behandling, ukontrolleret hypothyroidisme, ukontrolleret anfaldssygdom. Ubehandlet vitamin B12-mangel, svær anæmi (hct < 30%), hæmofili, gigt, næsepolypper m.fl.
  11. Kendt aktuelt eller nyligt alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug.
  12. Kendt unormal forældrekaryotype.
  13. Uvillig til at give informeret samtykke.
  14. Uvilje til at blive randomiseret og ikke ønsker at tage daglig medicin i henhold til protokollen i op til 12 ugers graviditet (84 dage).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CHM+MP
CHM én dosis om henholdsvis morgen og aften indtil 12 ugers graviditet (84 dage); MP 100 mg tablet gennem munden, hver 8. time indtil 12 ugers graviditet (84 dage).
"Ny Shoutai Pill" granulat plus mikroniserede progesteronkapsler
Andre navne:
  • "Ny Shoutai Pill" plus mikroniseret progesteron
PLACEBO_COMPARATOR: CHM Placebo+MP Placebo
CHM Placebo én dosis om morgenen og om aftenen indtil 12 ugers graviditet (84 dage); MP Placebo 100 mg tablet gennem munden, hver 8. time indtil 12 ugers graviditet (84 dage).
"Ny Shoutai Pill" Granulat Placebo plus Mikroniserede Progesteron Kapsler Placebo
Andre navne:
  • "Ny Shoutai Pill" placebo plus mikroniseret progesteron placebo
EKSPERIMENTEL: CHM+MP Placebo
CHM én dosis om henholdsvis morgen og aften indtil 12 ugers graviditet (84 dage); MP Placebo 100 mg tablet gennem munden, hver 8. time indtil 12 ugers graviditet (84 dage).
"Ny Shoutai Pill" granulat plus mikroniserede progesteronkapsler Placebo
Andre navne:
  • "Ny Shoutai Pill" plus mikroniseret progesteron placebo
EKSPERIMENTEL: CHM Placebo+MP
CHM Placebo én dosis om morgenen og om aftenen indtil 12 ugers graviditet (84 dage); MP 100 mg tablet gennem munden, hver 8. time indtil 12 ugers graviditet (84 dage).
"New Shoutai Pill" granulat Placebo plus mikroniserede progesteronkapsler
Andre navne:
  • "Ny Shoutai Pill" Placebo plus mikroniseret progesteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: > 20 ugers graviditet
Akkumuleret levende fødselsrate
> 20 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: Efter 12 ugers graviditet
Kumulativ igangværende graviditetsrate
Efter 12 ugers graviditet
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: Efter graviditet 20 uger
Kumulativ igangværende graviditetsrate
Efter graviditet 20 uger
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: Efter graviditet 32 ​​uger
Kumulativ igangværende graviditetsrate
Efter graviditet 32 ​​uger
Levende fødselsrate
Tidsramme: >37 ugers graviditet
Akkumuleret levende fødselsrate
>37 ugers graviditet
For tidlig fødselsrate
Tidsramme: >24, men< svangerskabsuger
Kumulativ for tidlig fødselsrate
>24, men< svangerskabsuger
Anti-β2 glycoprotein-I antistoffer
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen
Antallet eller procentdelen af ​​anti-β2 glycoprotein-I antistoffer positive patienter
Baseline og afslutning af behandlingen
Lupus antikoagulant
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen
Antallet eller procentdelen af ​​Lupus antikoagulant positive patienter
Baseline og afslutning af behandlingen
Anti-cardiolipin antistof
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen
Antallet eller procentdelen af ​​anti-cardiolipin antistof-positive patienter
Baseline og afslutning af behandlingen
Graviditetstabsrate
Tidsramme: Før 20 ugers graviditet
Antallet eller procentdelen af ​​patienter, der har tabt graviditet
Før 20 ugers graviditet
Graviditetstabsrate
Tidsramme: Efter 20 ugers graviditet
Antallet eller procentdelen af ​​patienter, der har tabt graviditet
Efter 20 ugers graviditet
Serum progesteron
Tidsramme: Baseline, hvert besøg og afslutning af behandlingen
Værdi (enheder: ng/ml)
Baseline, hvert besøg og afslutning af behandlingen
Zung Self-Rating Angst Skala
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen
Ændring i scoringer
Baseline og afslutning af behandlingen
SF-12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen
Ændring i scoringer
Baseline og afslutning af behandlingen
Bivirkning og/eller alvorlig bivirkning
Tidsramme: Under behandlingen, andet og tredje trimester, postpartum, foster og nyfødt
Graviditetsinduceret hypertension, diabetes og antepartum blødning, for tidlig fødsel, postdate fødsel, præeklampsi og så videre
Under behandlingen, andet og tredje trimester, postpartum, foster og nyfødt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (SKØN)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Emnets privatliv er uden tvivl beskyttet på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner