Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en navigator sygeplejerske- understøttet mobilapplikation udviklet baseret på IMB-modellen på livskvaliteten for patienter med cøliaki

27. september 2025 opdateret af: İlknur Bodur, Ankara Yildirim Beyazıt University
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effekten af ​​en Navigator-sygeplejerske-understøttet mobilapplikation, der er udviklet baseret på informationsmotivations-adfærdsmæssige færdigheder (IMB) -modellen, på livskvaliteten for voksne patienter, der nyligt er diagnosticeret med cøliaki. Deltagerne vil blive randomiseret til interventions- og kontrolgrupper. Interventionsgruppen bruger mobilapplikationen med Navigator Nurse Support i seks måneder, mens kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig klinisk uddannelse. Resultater vurderes gennem validerede spørgeskemaer og kliniske data.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cøliaki er en autoimmun lidelse, der er kendetegnet ved glutenintolerance, hvilket fører til tarmslimhindeskader og en række fysiske og psykologiske symptomer. Streng overholdelse af en glutenfri diæt forbliver den eneste effektive behandling, men er udfordrende på grund af skjulte glutenkilder og begrænset viden.

IMB-modellen giver en teoretisk ramme, der antyder, at sundhedsrelateret adfærd er påvirket af information, motivation og adfærdsevner. En navigatorsygeplejerske kan støtte patienter ved at give uddannelse, motivation og personlig vejledning.

I denne undersøgelse blev der udviklet en mobilapplikation til at yde uddannelse og kontinuerlig støtte til cøliaki under vejledning af en Navigator -sygeplejerske. Undersøgelsen antager, at denne intervention vil forbedre sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med standard klinisk uddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Nyligt diagnosticeret med cøliaki
  • At eje en smartphone og i stand til at bruge applikationen
  • I stand til at tale og forstå tyrkisk
  • Frivillig deltagelse (informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig glutenhypersensitivitet
  • Manglende opfyldelse af inkluderingskriterier
  • Tilbagetrækning af samtykke under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Navigator sygeplejerske-understøttet mobilapplikation (IMB-model)
Deltagere, der modtager Navigator-sygeplejerske-understøttet mobilapplikation baseret på IMB-modellen.
Adfærdsmæssigt: IMB Navigator -app
Mobilapplikation udviklet baseret på IMB -modellen, understøttet af en navigatorsygeplejerske. Inkluderer uddannelsesmæssigt indhold, påmindelser og adfærdsstøtte. Patienter vil blive fulgt i 6 måneder.
Ingen indgriben: Kontrol: Standardpleje uden mobilapplikation
Deltagere, der modtager standardpleje uden den mobile applikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvaliteten for cøliaki -patienter
Tidsramme: 6 måneder

Ændring i livskvalitetsresultater målt ved et valideret spørgeskema for patienter med cøliaki (f.eks. Cøliaki -sygdomskvalitet i LIFE -undersøgelsen) fra baseline til slutningen af ​​interventionen.

Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema i cøliaki: Spørgeskemaet blev udviklet af Hauser et al. og valideret i Tyrkiet af Aksan et al. Den vurderer, hvordan voksne cøliaki har følt sig i de sidste to uger ved at spørge om sygdomsrelaterede symptomer, generel velvære og følelsesmæssig tilstand. Spørgeskemaet består af 28 genstande, evalueret på tværs af fire underskalaer: følelsesmæssige, sociale, gastrointestinale og bekymringer. Hver vare er klassificeret i en 7-punkts Likert-skala. Deltagerne kan score mindst 0 og maksimalt 49 point i hver underskala. Den samlede score varierer mellem 0 og 196, hvor lavere score afspejler lavere livskvalitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af glutenfri diæt
Tidsramme: 6 måneder
Målingsværktøj: Selvrapporteret adhæsion og diætregistre. Resultatmetrisk: Procentdel af adhæsion (%0-100).
6 måneder
Patientmotivationsniveau
Tidsramme: 6 måneder

Målingsværktøj: Motivationsvurderingsværktøj (udviklet af efterforskeren baseret på litteraturanmeldelse; valideret af indholdsgyldighedsindeks [CVI]).

Resultat metrisk: varebaseret evaluering; Gennemsnitlig score beregnes for hver vare, og højere middelværdier vil indikere større motivation.
6 måneder
Patientengagement med den mobile applikation
Tidsramme: 6 måneder

Målingsværktøj: Kommunikationsregistre i appen (antal spørgsmål, der stilles til Navigator-sygeplejersken, antal forumindlæg/svar).

Resultatmetrisk: Gennemsnitligt antal patientinitierede spørgsmål og foruminteraktioner pr. Måned.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Efterforskere

  • Studieleder: Hilal TÜZER, Faculty of Health Sciences, Ankara Yıldırım Beyazıt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2025

Først opslået (Anslået)

16. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMB-CELIAC-QOL-2025-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IMB Navigator -app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner