Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek mobilní aplikace podporované zdravotní sestry navigátoru vyvinutý na základě modelu IMB na kvalitu života pacientů s celiakií

27. září 2025 aktualizováno: İlknur Bodur, Ankara Yildirim Beyazıt University
Cílem tohoto randomizovaného kontrolovaného studie je zhodnotit účinek mobilní aplikace podporované zdravotní sestry, vyvinuté na základě modelu IMB-Behavioral Skills (IMB) na kvalitu života dospělých pacientů nově diagnostikovaných celiakií. Účastníci budou randomizováni do intervenčních a kontrolních skupin. Intervenční skupina použije mobilní aplikaci s podporou sestry Navigator po dobu šesti měsíců, zatímco kontrolní skupina získá rutinní klinické vzdělávání. Výsledky budou hodnoceny prostřednictvím ověřených dotazníků a klinických údajů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celiakie je autoimunitní porucha charakterizovaná intolerancí lepku, což vede k poškození střeva sliznice a různé fyzikální a psychologické příznaky. Přísné dodržování bezlepkové stravy zůstává jedinou účinnou léčbou, ale je náročné kvůli skrytým lepek a omezeným znalostem.

Model IMB poskytuje teoretický rámec, který naznačuje, že chování související se zdravím je ovlivněno informacemi, motivací a behaviorálními dovednostmi. Navigátorská sestra může pacienty podporovat poskytováním vzdělávání, motivace a personalizovaného vedení.

V této studii byla vyvinuta mobilní aplikace, která poskytuje vzdělávání a nepřetržitou podporu celiakii pacientům pod vedením navigátorské sestry. Studie předpokládá, že tento zásah zlepší kvalitu života související se zdravím ve srovnání se standardním klinickému vzdělávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: İlknur Bodur, PhD Candidate, Researcher
  • Telefonní číslo: +90505-585-56-65
  • E-mail: ilknurbodur89@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Nově diagnostikovaná celiakie
  • Vlastnit smartphone a schopen použít aplikaci
  • Schopen mluvit a porozumět turečtině
  • Dobrovolná účast (informovaný souhlas)

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká přecitlivělost na lepek
  • Nesplnění kritéria pro zařazení
  • Stažení souhlasu během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Mobilní aplikace podporovaná zdravotní sestrou (IMB model)
Účastníci, kteří obdrželi mobilní aplikaci podporovanou zdravotní sestrou navigátoru na základě modelu IMB.
Behaviorální: Aplikace IMB navigator
Mobilní aplikace vyvinutá na základě modelu IMB, podporovaná zdravotní sestrou navigátoru. Zahrnuje vzdělávací obsah, připomenutí a podporu chování. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Žádný zásah: Řízení: Standardní péče bez mobilní aplikace
Účastníci dostávají standardní péči bez mobilní aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života pacientů s celiakií
Časové okno: 6 měsíců

Změna skóre kvality života měřená validovaným dotazníkem u pacientů s celiakií (např. Průzkum kvality celiakie) od základní linie na konec zásahu.

Zdravotní dotazník o kvalitě života u celiakie: dotazník byl vyvinut Hauser et al. a ověřeno v Turecku Aksan et al. Hodnotí, jak se dospělí pacienti s celiakem cítili za poslední dva týdny tím, že se ptali na příznaky související s nemocí, obecnou pohodu a emoční stav. Dotazník se skládá z 28 položek, hodnocených ve čtyřech dílčích stupnicích: emocionální, sociální, gastrointestinální a obavy. Každá položka je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici. Účastníci mohou v každé dílčím stupni získat minimálně 0 a maximálně 49 bodů. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 196, přičemž nižší skóre odráží nižší kvalitu života.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování bezlepkové stravy
Časové okno: 6 měsíců
Nástroj měření: Samostatně hlášené dodržování a záznamy o stravě. Metrika výsledku: Procento dodržování (%0-100).
6 měsíců
Úroveň motivace pacienta
Časové okno: 6 měsíců

Nástroj pro měření: Nástroj pro hodnocení motivace (vyvinutý vyšetřovatelem založeným na přezkumu literatury; ověřeno indexem platnosti obsahu [CVI]).

Metrika výsledku: Hodnocení založené na položkách; Průměrné skóre se vypočítá pro každou položku a vyšší průměrné hodnoty budou znamenat větší motivaci.
6 měsíců
Zapojení pacienta s mobilní aplikací
Časové okno: 6 měsíců

Nástroj pro měření: Záznamy komunikace v aplikaci (počet otázek položených sestře navigátoru, počet příspěvků/odpovědí fóra).

Metrika výsledku: Průměrný počet otázek iniciovaných pacientem a interakcemi fóra za měsíc.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hilal TÜZER, Faculty of Health Sciences, Ankara Yıldırım Beyazıt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMB-CELIAC-QOL-2025-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace IMB navigator

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit