Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IMB-1018972 hos patienter med forsøg med ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (IMPROVE-HCM)

22. april 2024 opdateret af: Imbria Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IMB-1018972 hos patienter med ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle effekt af IMB-1018972 hos patienter med ikke-obstruktiv HCM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Imbria Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Imbria Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Imbria Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Imbria Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Imbria Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Imbria Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Imbria Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Imbria Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Imbria Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Imbria Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Imbria Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Imbria Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Imbria Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Imbria Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hypertrofisk kardiomyopati i overensstemmelse med gældende amerikanske og europæiske retningslinjer
  • Evne til at udføre en oprejst løbebånd kardiopulmonal træningstest
  • Aftale om at overholde præventionskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant samtidig tilstand, som kan forhindre patienten i at udføre nogen af ​​de protokolspecificerede vurderinger, repræsenterer et sikkerhedsproblem, hvis patienten deltager i forsøget eller kan forvirre undersøgelsesvurderinger af sikkerhed eller tolerabilitet
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  • Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer et testprodukt eller invasivt medicinsk udstyr inden for 28 dage (eller inden for 5 eliminationshalveringstider af det respektive testprodukt, alt efter hvad der er længst), før første dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende oral tablet
Eksperimentel: IMB-1018972 200mg
Medicin: IMB-1018972
Modificeret frigivelse (MR) oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af IMB-1018972 målt ved forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (inklusive bivirkninger, der fører til seponering af undersøgelsesmedicin og bivirkninger, der fører til død), samt forekomst af behandlingsfremkomne SAE'er
Tidsramme: Baseline til og med uge 14 Sikkerhedsopfølgning
Baseline til og med uge 14 Sikkerhedsopfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline for maksimalt iltforbrug (VO2) og iltoptagelseseffektivitetshældning (OUES), målt ved standardiseret kardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Medical Monitor, Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMB101-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IMB-1018972

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner