Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto di un'applicazione mobile supportata da infermiera navigatore si è sviluppata in base al modello IMB sulla qualità della vita dei pazienti con celiachia

27 settembre 2025 aggiornato da: İlknur Bodur, Ankara Yildirim Beyazıt University
Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'effetto di un'applicazione mobile supportata da infermiere Navigator, sviluppata in base al modello di capacità di motivazione dell'informazione-comportamento (IMB), sulla qualità della vita dei pazienti adulti che ne sono diagnosticati con la celiachia. I partecipanti saranno randomizzati in gruppi di intervento e controllo. Il gruppo di intervento utilizzerà l'applicazione mobile con il supporto per l'infermiera Navigator per sei mesi, mentre il gruppo di controllo riceverà un'istruzione clinica di routine. I risultati saranno valutati attraverso questionari validati e dati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La celiachia è un disturbo autoimmune caratterizzato da intolleranza al glutine, portando a danni alla mucosa intestinale e una varietà di sintomi fisici e psicologici. La rigorosa aderenza a una dieta priva di glutine rimane l'unico trattamento efficace, ma è impegnativo a causa di fonti di glutine nascoste e conoscenze limitate.

Il modello IMB fornisce un quadro teorico che suggerisce che i comportamenti relativi alla salute sono influenzati da informazioni, motivazione e capacità comportamentali. Un'infermiera di navigatore può supportare i pazienti fornendo istruzione, motivazione e guida personalizzata.

In questo studio, è stata sviluppata un'applicazione mobile per fornire istruzione e supporto continuo ai pazienti celiaci sotto la guida di un'infermiera del navigatore. Lo studio ipotizza che questo intervento migliorerà la qualità della vita legata alla salute rispetto all'educazione clinica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: İlknur Bodur, PhD Candidate, Researcher
  • Numero di telefono: +90505-585-56-65
  • Email: ilknurbodur89@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Di recente diagnosi di celiachia
  • Possedere uno smartphone e in grado di utilizzare l'applicazione
  • In grado di parlare e capire il turco
  • Partecipazione volontaria (consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • Grave ipersensibilità al glutine
  • Mancato rispetto dei criteri di inclusione
  • Ritiro del consenso durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: applicazione mobile supportata da infermiere navigatore (modello IMB)
Partecipanti che ricevono l'applicazione mobile supportata da infermiere navigatore in base al modello IMB.
Comportamentale: App navigatore IMB
Applicazione mobile sviluppata in base al modello IMB, supportato da un'infermiera navigatore. Include contenuti educativi, promemoria e supporto comportamentale. I pazienti verranno seguiti per 6 mesi.
Nessun intervento: Controllo: assistenza standard senza applicazione mobile
Partecipanti che ricevono cure standard senza l'applicazione mobile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare la qualità della vita dei pazienti celiaci
Lasso di tempo: 6 mesi

Il cambiamento dei punteggi della qualità della vita misurato da un questionario validato per i pazienti di celiachia (ad es. Sondaggio sulla qualità della vita della celiachia) dal basale alla fine dell'intervento.

Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute nella celiachia: il questionario è stato sviluppato da Hauser et al. e validato in Turchia da Aksan et al. Valuta come i pazienti celiaci adulti si sono sentiti nelle ultime due settimane chiedendo sintomi legati alla malattia, benessere generale e stato emotivo. Il questionario è composto da 28 articoli, valutati in quattro sottoscale: emotivo, sociale, gastrointestinale e preoccupazione. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti. I partecipanti possono segnare un minimo di 0 e un massimo di 49 punti in ciascuna sottoscala. Il punteggio totale varia tra 0 e 196, con punteggi più bassi che riflettono una qualità della vita inferiore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla dieta senza glutine
Lasso di tempo: 6 mesi
Strumento di misurazione: aderenza auto-segnalata e registrazioni dietetiche. Metrica dei risultati: percentuale di aderenza (%0-100).
6 mesi
Livello di motivazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi

Strumento di misurazione: strumento di valutazione della motivazione (sviluppato dall'investigatore in base alla revisione della letteratura; validato dall'indice di validità del contenuto [CVI]).

Metrica dei risultati: valutazione basata sugli articoli; Il punteggio medio verrà calcolato per ciascun elemento e valori medi più alti indicheranno una maggiore motivazione.
6 mesi
Impegno del paziente con l'applicazione mobile
Lasso di tempo: 6 mesi

Strumento di misurazione: record di comunicazione in-app (numero di domande poste all'infermiera navigatore, numero di posti/risposte del forum).

Metrica dei risultati: numero medio di domande avviate dal paziente e interazioni del forum al mese.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hilal TÜZER, Faculty of Health Sciences, Ankara Yıldırım Beyazıt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

16 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMB-CELIAC-QOL-2025-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su App navigatore IMB

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi