Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​IMB-1018972 hos personer med angina på grund af obstruktiv koronararteriesygdom (IMPROVE-iskæmi)

22. april 2024 opdateret af: Imbria Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, eksplorativ undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​IMB-1018972 hos forsøgspersoner med angina på grund af obstruktiv koronararteriesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IMB-1018972 hos personer med obstruktiv CAD og inducerbar iskæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Imbria Investigational Site
  • Finland
      • Turku, Finland
        • Imbria Investigational Site
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Imbria Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret anamnese med stabil angina (CCS grading I-III) eller anginaækvivalent i ≥1 måned før screening
  • Evne til sikkert at afholde sig fra betablokkere i 48 timer før ekkoundersøgelser efter efterforskerens mening
  • Bevaret LV systolisk funktion, defineret som LVEF≥50 % af enhver billeddannelsesmodalitet
  • Obstruktiv CAD og nylige beviser for stress-induceret myokardieiskæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravide eller ammer
  • Klinisk indiceret for koronar revaskularisering (PCI/CABG) på tidspunktet for screening eller klinisk signifikant LMS- eller proksimal LAD-stenose, der efter investigators mening kan berettige revaskularisering i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Type 1 insulinafhængig diabetes mellitus (IDDM)
  • Tilstedeværelse af pacemaker, hjerteresynkroniseringsterapi og/eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Alvorlig eller klinisk signifikant hjerteklapsygdom
  • Klinisk signifikant samtidig tilstand, som kan forhindre patienten i at udføre nogen af ​​de protokolspecificerede vurderinger, repræsenterer et sikkerhedsproblem, hvis patienten deltager i forsøget eller kan forvirre undersøgelsesvurderinger af sikkerhed eller tolerabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende oral tablet
Eksperimentel: IMB-1018972 200mg
Medicin: IMB-1018972
Modificeret frigivelse (MR) oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af IMB-1018972 målt ved forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (inklusive bivirkninger, der fører til seponering af undersøgelsesmedicin og bivirkninger, der fører til død), samt forekomst af behandlingsfremkomne SAE'er
Tidsramme: Randomisering gennem uge 10 Sikkerhedsopfølgning
Randomisering gennem uge 10 Sikkerhedsopfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af iskæmiske segmenter under hyperæmi (iskæmi defineret som absolut MBF ≤2,0 ml/kg/min) målt ved adenosinstress 15O-H2O PET
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Iskæmi-score defineret på basis af absolut hyperæmisk MBF som: (1) MBF 2,0-2,3 ml/g/min; (2) 1,7-2,0 ml/g/min; (3) MBF <1,7 ml/g/min
Baseline til og med uge 8
Ændring i total iskæmibyrde målt som iskæmiskcore opsummeret på tværs af alle segmenter målt ved adenosinstress 15O-H2O PET
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Baseline til og med uge 8
Ændring i inducerbar perfusionsdefekt udtrykt som % af myokardiet målt ved adenosinstress 15O-H2O PET
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Baseline til og med uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Medical Monitor, MD, Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMB101-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IMB-1018972

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner