Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMPROVE-DiCE: Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​IMB-1018972 på hjerteenergi i T2DM og fedme (Pt 1) med HFpEF (Pt 2)

25. juni 2025 opdateret af: Imbria Pharmaceuticals, Inc.

En farmakodynamisk undersøgelse for at evaluere virkningerne af IMB-1018972 på myokardieenergi, metabolisme og funktion hos patienter med type 2-diabetes.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere aktiviteten af ​​IMB-1018972 på hjerteenergireserve i hvile og under stress og at vurdere sikkerhed og tolerabilitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes
  • Forhøjet HbA1c
  • Forhøjet BMI
  • Bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • Diagnose af HFpEF (kun trin 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension
  • Kontraindikation til magnetisk resonansscanning
  • Mere end mild til moderat hjerteklapsygdom
  • Atrieflimren
  • Anamnese med vedvarende ventrikulær takykardi eller hjertestop
  • Manglende evne til at træne (kun trin 2)
  • Klinisk signifikant samtidig tilstand, som kan forhindre patienten i at udføre nogen af ​​de protokolspecificerede vurderinger, repræsenterer et sikkerhedsproblem, hvis patienten deltager i forsøget eller kan forvirre undersøgelsesvurderinger af sikkerhed eller tolerabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMB-1018972 200 mg
Medicin: IMB-1018972
Tablet med modificeret frigivelse til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hjerte PCr/ATP-forhold i hvile (stadie 1 og stadie 2) målt ved 31P-MRS ved baseline og ved EOT med 200 mg BID af IMB-1018972.
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (op til 16 uger)
Baseline, afslutning af behandling (op til 16 uger)
Ændring i hjerte PCr/ATP-forhold med dobutaminstress (kun trin 1) målt ved 31P-MRS ved baseline og ved EOT med 200 mg BID af IMB-1018972
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (op til 8 uger)
Baseline, afslutning af behandling (op til 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af IMB-1018972 målt ved forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (inklusive bivirkninger, der fører til seponering af undersøgelsesmedicin og bivirkninger, der fører til død), samt forekomst af behandlingsfremkomne SAE'er
Tidsramme: Baseline til endt behandling (op til 16 uger)
Baseline til endt behandling (op til 16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Oxford

Efterforskere

  • Studiestol: Arash Yavari, BSc, MBBS, DPhil, Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMB101-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med IMB-1018972

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner