Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV- og alkoholforskningscenter med fokus på polyfarmaci (HARP)

17. juni 2025 opdateret af: Yale University
Denne pilotintervention vil bestå af en kort intervention til patienter med HIV, som tager 5 eller flere medicin og i øjeblikket (inden for den seneste måned) indtager alkohol. Fokus i denne pilot vil være på generende symptomer og virkningen af ​​alkoholbrug og medicin på disse symptomer. Begrundelsen er, at enhver alkoholbrug kan interagere med medicin på alvorlige måder, der fører til uønskede resultater, herunder generende symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Yderligere resultater blev tilføjet ved resultatindgangen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • West Haven CT Veterans Administration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere i både Veterans Aging Cohort Study (VACS) og medicin, alkohol og stofbrug i HIV (MASH) undersøgelser
  • ordineret 5 eller flere medikamenter OG som enten har en positiv PEth-værdi (8+) eller en selvrapporteret AUDIT-C-værdi i overensstemmelse med det aktuelle alkoholforbrug (score >0)

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) diagnose inden for de seneste 12 måneder, eller som tester positiv for AUD på alkoholsymptom-tjeklisten for moderat eller svær AUD (score på 4 eller mere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIV-medicin og alkoholbrug
Deltagere med hiv, som tager 5 eller flere medicin og i øjeblikket (inden for den seneste måned) indtager alkohol
Adfærdsmæssigt: IMB-motiverende samtaleteknikker (MI) (IMB-MI)
Den kliniske farmaceut vil anvende MI i informative, deltagercentrerede diskussioner, hvor den kliniske farmaceut og deltageren i fællesskab diskuterer skaderne ved at drikke og polyfarmaci (specifikt alkoholinteraktive lægemidler), symptomer forbundet med alkohol og specifik medicin, og hvordan man kan afbøde disse skader. Motivationselementer omfatter meddelelser, der fremhæver deltagerens personlige risiko for generende symptomer fra deres brug af alkohol og niveau af polyfarmaci, holdningsændringselementer for at forbedre holdninger til den tilsigtede adfærdsændring, social normativ støtte til den tilsigtede adfærdsændring, herunder identifikation af personer, der kan støtte deltager i denne proces og en menu med muligheder for henvisninger til kompetenceopbygning (f.eks. Socialt arbejde, møde med den kliniske farmaceut på deres klinik, opfølgning med hiv-klinikeren, alkoholreduktionsprogrammer, baseret på hvad der er lokalt tilgængeligt som led i VA-baseret pleje).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding til vurdering af gennemførligheden
Tidsramme: baseline
Antal deltagere, der tilmeldte og gav informeret samtykke
baseline
Færdiggørelse for at vurdere gennemførligheden
Tidsramme: Undersøgelsesafslutning (post-intervention dag 30)
Antal deltagere, der afsluttede den fulde pilotintervention
Undersøgelsesafslutning (post-intervention dag 30)
Kvalitative interviews for at vurdere gennemførligheden
Tidsramme: Undersøgelsesafslutning (inden for en til fire uger efter post-interventionsdag 30)
Antal deltagere, der med succes afsluttede de kvalitative interviews
Undersøgelsesafslutning (inden for en til fire uger efter post-interventionsdag 30)
Ændring af generende symptomer fra baseline ved hjælp af HIV Symptoms Index
Tidsramme: Baseline, post-intervention dag 1, post-intervention dag 30
HIV Symptoms Index er en 20-artikels, selvrapporteret foranstaltning, der vurderer tilstedeværelse og opfattede nød knyttet til symptomer forbundet med HIV- eller HIV-behandling. Der er 5 mulige svar: 0 = Jeg har ikke dette symptom; 1 = det generer mig ikke; 2 = det generer mig lidt; 3 = det generer mig; og 4 = det generer mig meget, for hvert HIV -symptom. Præsenteret her er antallet af generende symptomer med forbedring på post-interventionsdag 1 og post-interventionsdag 30.
Baseline, post-intervention dag 1, post-intervention dag 30
Antal deltagere, der afsluttede begge Peth -tests for at vurdere acceptabilitet.
Tidsramme: Baseline og post-intervention dag 30
Ændring i alkoholniveauer vurderede måling af Peth -niveauer i blodet. Peth -test bruger blod til at måle alkoholbrug ved at detektere direkte alkoholbiomarkører i blodbanen. En positiv test indikerer alkoholbrug.
Baseline og post-intervention dag 30
Deltagerne beredskab til at ændre foreskrevne medicin
Tidsramme: Baseline, straks post intervention (dag 1) og post-interventionsdag 30
Den gennemsnitlige score for deltagernes svar fra selvrapport. Deltagerne blev spurgt "Hvis din udbyder mente, at det var en god ide, hvor klar er du til at mindske dine medicin?", "Hvis din udbyder følte, at det var en god ide, hvor vigtigt er det for dig at mindske dine medicin?", Og "Hvis din udbyder følte, at det var en god ide, hvor sikker er du, at du kan mindske dine medicin?" Hvert spørgsmål scores i en 1-10 skala (1 = slet ikke klar, 10 = ekstremt klar). Det samlede scoreområde for hvert spørgsmål er 1-10 med højere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline, straks post intervention (dag 1) og post-interventionsdag 30
Deltagerne beredskab til at ændre alkoholbrug
Tidsramme: Baseline, straks post intervention (dag 1) og post-interventionsdag 30
Den gennemsnitlige score for deltagernes svar fra selvrapport. Deltagerne blev spurgt "Hvis din udbyder mente, at det var en god ide, hvor klar er du til at mindske din alkoholbrug?", "Hvis din udbyder mente det var en god ide, hvor vigtigt er det for dig at reducere din alkoholbrug?", Og "Hvis din udbyder følte det var en god idé, hvor sikker er du, at du kan reducere din alkoholbrug?" Hvert spørgsmål scores i en 1-10 skala (1 = slet ikke klar, 10 = ekstremt klar). Det samlede scoreområde for hvert spørgsmål er 1-10 med højere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline, straks post intervention (dag 1) og post-interventionsdag 30
Medicinbrug til at vurdere acceptabilitet
Tidsramme: Post-intervention Dag 30
Antallet af respondenter, der rapporterede, at de (1) følte sig godt tilpas med den måde, medicininformation blev præsenteret, (2) forstod de givne oplysninger, (3) fandt, at informationen var nyttige, (4) mente, at mængden af ​​information var tilstrækkelig, og (5) mente, at de oplysninger, de modtog, var klare. Deltagerne leverede deres svar på hvert spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (svarmuligheder 1-5 med større antal, der indikerer bedre acceptabilitet). Vi vil evaluere antallet af deltagere, der svarede med en 4 eller en 5.
Post-intervention Dag 30
Oplysninger om Peth for at vurdere acceptabilitet
Tidsramme: Post-intervention Dag 30
Antallet af respondenter, der rapporterede, at de (1) følte sig godt tilpas med den måde, Peth -oplysninger blev præsenteret på, (2) forstod de givne oplysninger, (3) fandt, at informationen var nyttige, (4) mente, at mængden af ​​information var tilstrækkelig, og (5) mente, at de oplysninger, de modtog, var klare. Deltagerne leverede deres svar på hvert spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (svarmuligheder 1-5 med større antal, der indikerer bedre acceptabilitet). Vi vil evaluere antallet af deltagere, der svarede med en 4 eller en 5.
Post-intervention Dag 30
Generel feedback for at vurdere acceptabilitet
Tidsramme: Post-intervention Dag 30
Antallet af respondenter, der (1) mente, at de lærte nye ting om deres sundhedsrisiko fra alkohol, (2) lærte nye ting om deres sundhedsrisiko fra polyfarmat, (3) lærte, hvordan medicin og alkohol kan handle sammen, og (4) mente, at det var nyttigt at have en farmaceut at tale med. Deltagerne leverede deres svar på hvert spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (svarmuligheder 1-5 med større antal, der indikerer bedre acceptabilitet). Vi vil evaluere antallet af deltagere, der svarede med en 4 eller en 5.
Post-intervention Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy C Justice, MD, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Justice 090622
  • P01AA029545-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P01 AA029545-03 sub 9238 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Sub Award P01 AA029545-03)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil ikke blive delt ved at placere dem i et datalager, men vil blive delt med dem, der indsender en rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med IMB-motiverende samtaleteknikker (MI) (IMB-MI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner