- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02469714
Integrerede pleje- og patientnavigatorer til latinoer med alvorlig psykisk sygdom
12. marts 2024 opdateret af: Patrick Corrigan, Illinois Institute of Technology
Sundhedsbehovet for mennesker med alvorlig psykisk sygdom forværres af etniske sundhedsforskelle.
Latinoer med alvorlig psykisk sygdom viser betydelige helbredsproblemer sammenlignet med andre etniske grupper.
Derfor er dette projekt at udvikle et meningsfuldt peer-navigator-program for latinoer med alvorlig psykisk sygdom ved hjælp af community-based participatory research (CBPR).
Efterforskere arbejder i øjeblikket med syv latinamerikanere/latinoer med en psykisk sygdom, som har dannet et forbrugerforskningsteam (CRT), som vil guide dette projekt.
Dette projekt vil identificere og definere problemet ved at udføre en forskning med blandede metoder gennem kvalitative interviews med forskellige interessenter defineret af investigatorens CRT-gruppe.
De kvalitative resultater vil derefter blive krydsvalideret i en kvantitativ undersøgelse af 100 latinamerikanere/latinoer med psykisk sygdom.
Disse oplysninger vil derefter blive brugt til at designe en intervention ved hjælp af en integreret plejemodel for peer-navigatorer.
Gennemførlighed, tilgængelighed, acceptabilitet og effekt af peer-navigator-programmet vil derefter blive evalueret i et randomiseret kontrolforsøg (RCT) med 100 latinoer med alvorlig psykisk sygdom, som vil gennemføre målinger af fysisk sundhed, mental sundhed, servicebrug og engagement ved baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Efterforskere forventer at vise fysiske helbredsforbedringer med det større engagement, der observeres i peer-navigatorgruppen.
Efterforskere forventer en lignende forbedring i mental sundhed og livskvalitet, da de fysiske sundhedsproblemer mindskes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Latinoer med alvorlige psykiske sygdomme har en uforholdsmæssig høj grad af fysisk sygdom, der fører til et væsentligt forkortet liv.
En af grundene er vanskeligheden ved at engagere denne fravalgte gruppe i primærplejen.
Integrerede tjenester gennem lokalsamfundsbaseret opsøgende og omsorgskoordinering er en innovativ og evidensbaseret praksis, der forbedrer fysisk sundhed.
Desværre er sociale sundhedsdeterminanter for latinoer ofte en barriere for deltagelse i integreret pleje.
Peer-navigatorer tilbyder en strategi, der kan hjælpe medlemmer af denne gruppe.
Peer-navigatører i denne undersøgelse er latinoer med tidligere alvorlige psykiske lidelser, der er specielt uddannet til at hjælpe patienter med at opfylde deres sundhedsbehov.
Programmet vil blive udviklet gennem community-based participatory research (CBPR), der repræsenterer et praktisk partnerskab mellem efterforskere og et community advisory board bestående af patientpartnere.
På denne baggrund sigter efterforskerne efter at gøre følgende.
(1) Udvikle et peer-navigatorprogram beregnet til at øge virkningen af allerede eksisterende integrerede tjenester for latinoer med alvorlig psykisk sygdom.
(2) Ved hjælp af et eksperimentelt design, teste virkningen af peer-navigatorer, sammenlignet med eksisterende integrerede tjenester alene, på engagementet af latinoer med alvorlig psykisk sygdom i primærplejetjenester.
Dette inkluderer indekser for omsorgssøgning, aftaler og tilfredshed med engagement.
Efterforskere forventer, at disse indekser er højere i gruppen med peer-navigatorer.
(3) Bestem den komparative indvirkning af peer-navigatører versus integreret-pleje-som-sædvanligt på efterfølgende helbred.
Efterforskere forventer at vise fysiske helbredsforbedringer med det større engagement, der observeres i peer-navigatorgruppen.
Efterforskere forventer en lignende forbedring i mental sundhed og livskvalitet, da de fysiske sundhedsproblemer mindskes.
Dette forslag repræsenterer partnerskabet mellem forskere fra Center for Adherence and Self-Determination (et National Institute of Mental Health-finansieret center dedikeret til at forstå serviceengagement blandt mennesker med alvorlig psykisk sygdom og deres sundhedssystem) og Trilogy.
I overensstemmelse med andre projekter vil efterforskere udvikle et Community Advisory Board til at udføre CBPR og gennemføre et forskningsprojekt med blandede metoder for at informere peer-navigatorprogrammet.
Baseret på en power-analyse vil efterforskere rekruttere 100 latinoer med alvorlig psykisk sygdom, som vil gennemføre baseline målinger af fysisk sundhed, mental sundhed, servicebrug og engagement i det foregående år, livskvalitet og nuværende bolig-/beskæftigelsesstatus.
Patienter vil derefter blive randomiseret til et eksisterende integreret plejeprogram for latinamerikanere/latinoer med psykisk sygdom med eller uden peer-navigatorer i et år.
Foranstaltningerne vil blive gentaget efter 4, 8 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Illinois Institute of Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer etnicitet som latinamerikansk/latino
- Identificer dig med erfaring med en psykisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Skal være 18 år eller ældre
- Få en sagsbehandler, de mødtes med jævne mellemrum (hver uge i de sidste 4 måneder) for fysisk sundhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer Navigator Intervention
Integreret pleje med en peer-navigator skal ydes i et år, hvor data vil blive indsamlet ved baseline, 4, 8 og 12 måneder.
|
Peer-navigatører vil være latinamerikanere/latinoer med en mental sygdom i bedring, som vil gennemføre og opfylde certificeringen for peer-navigatoruddannelsen, der vil blive udviklet ud af processen med blandede metoder.
Efterforskere foreslår, at peer-navigatører vil øge patientengagementet i integreret pleje, hvilket igen vil forbedre fysisk og mental sundhed og velvære for patienter i denne gruppe
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolleret
Integreret pleje uden en peer-navigator, hvor data vil blive indsamlet ved baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlig sundhedsudnævnelsesforanstaltning
Tidsramme: Hver uge i op til 52 uger
|
Denne skala repræsenterer det samlede antal opnåede aftaler og det samlede antal planlagte aftaler.
Data blev indsamlet ugentligt og lagt op pr. måned. Minimum er 0 (ingen aftaler) uden maksimum (deltagere var ikke begrænset til antallet af aftaler pr. uge).
|
Hver uge i op til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Attituder til at søge professionel psykologisk hjælpeskala (ATSPPH)
Tidsramme: Baseline (0), 4, 8 og 12 måneder
|
ATSPPH er en skala med 29 elementer, der er blevet brugt i mere end 150 undersøgelser.
Skalaen går fra 1 (uenighed) til 4 (enighed).
Højere samlede score afspejler mere positive holdninger til at søge hjælp.
Underskalaer blev summeret for at få summen af hver skala.
Samlet score spænder fra 29-116.
|
Baseline (0), 4, 8 og 12 måneder
|
|
Recovery Assessment Scale (RAS)
Tidsramme: Baseline (0), 4, 8 og 12 måneder
|
RAS vurderer fem faktorer relateret til helbredelse fra psykisk sygdom, herunder håb og mål.
Skalaen går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
En højere score afspejler større holdninger til recovery.
Det samlede scoreinterval er 22-110.
|
Baseline (0), 4, 8 og 12 måneder
|
|
Medicinsk resultatundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline (0), 4, 8 og 12 måneder
|
Dette er en kort formular på 36 punkter, der er et bredt udbredt mål for medicinske sundhedsresultater inden for forskning i mentalsundhedstjenester.
Hvert element scores på et 0 til 100-område.
Elementer i samme skala beregnes sammen for at skabe de 8 skalaresultater.
Højere score indikerer bedre helbred.
I den aktuelle undersøgelse er den samlede score summen af alle skalaer.
Den samlede score kan variere fra 0 til 800.
|
Baseline (0), 4, 8 og 12 måneder
|
|
Livskvalitetsskala (QLS)
Tidsramme: Baseline (0), 4, 8 og 12 måneder
|
QLS er meget brugt i serviceforskning og omfatter 6 elementer fra forskellige domæner af selvstændigt liv.
Skalaen går fra 1 (forfærdeligt) til 7 (glad).
Jo lavere score, jo mindre livskvalitet.
Den samlede score spænder fra 6-42.
|
Baseline (0), 4, 8 og 12 måneder
|
|
Tilgængelighed Health Service Scale (AHSS)
Tidsramme: Baseline (0), 4, 8 og 12 måneder
|
Skalaen måler tilgængeligheden af sundhedsydelser.
Skalaen går fra 1 (slet ikke) til 9 (meget meget).
Jo lavere score, jo mindre tilgængelighed af en tjeneste.
Elementer blev summeret for at få summen af hver skala.
Scoretotaler spænder fra 26-234.
|
Baseline (0), 4, 8 og 12 måneder
|
|
Texas Christian University Health Form- Physical Health Subscale
Tidsramme: Baseline (0), 4, 8 og 12 måneder
|
Vurderer fysisk sundhed i de sidste 4 måneder og følelsesmæssig/psykisk sundhed i de sidste 30 dage. Skalaen går fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden).
Jo højere score, jo flere helbredsproblemer.
Scoretotaler på den fysiske sundhedsskala fra 14-70.
|
Baseline (0), 4, 8 og 12 måneder
|
|
Empowerment Scale (EMP)
Tidsramme: Baseline (0), 4, 8 og 12 måneder
|
Denne meget anvendte skala undersøger flere dimensioner af opfattet personlig empowerment hos mennesker med alvorlig psykisk sygdom.
Skalaen går fra 1 (meget enig) til 4 (meget uenig).
Jo lavere score, jo højere grad af empowerment.
Den samlede score spænder fra en minimumsværdi på 4 til en maksimal værdi på 16.
|
Baseline (0), 4, 8 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Corrigan, Psy.D, Illinois Institute of Technology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Rogers ES, Ralph RO, Salzer MS. Validating the empowerment scale with a multisite sample of consumers of mental health services. Psychiatr Serv. 2010 Sep;61(9):933-6. doi: 10.1176/ps.2010.61.9.933.
- Corrigan PW, Salzer M, Ralph RO, Sangster Y, Keck L. Examining the factor structure of the recovery assessment scale. Schizophr Bull. 2004;30(4):1035-41. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007118.
- Corrigan PW. Consumer satisfaction with institutional and community care. Community Ment Health J. 1990 Apr;26(2):151-65. doi: 10.1007/BF00752392.
- Corrigan PW, Jakus MR. The Patient Satisfaction Interview for partial hospitalization programs. Psychol Rep. 1993 Apr;72(2):387-90. doi: 10.2466/pr0.1993.72.2.387.
- Fischer EH, Turner JL. Orientations to seeking professional help: development and research utility of an attitude scale. J Consult Clin Psychol. 1970 Aug;35(1):79-90. doi: 10.1037/h0029636. No abstract available.
- Johansen R, Hestad K, Iversen VC, Agartz I, Sundet K, Andreassen OA, Melle I. Cognitive and clinical factors are associated with service engagement in early-phase schizophrenia spectrum disorders. J Nerv Ment Dis. 2011 Mar;199(3):176-82. doi: 10.1097/NMD.0b013e31820bc2f9.
- Corrigan PW, Faber D, Rashid F, Leary M. The construct validity of empowerment among consumers of mental health services. Schizophr Res. 1999 Jul 27;38(1):77-84. doi: 10.1016/s0920-9964(98)00180-7.
- Corrigan PW, Giffort D, Rashid F, Leary M, Okeke I. Recovery as a psychological construct. Community Ment Health J. 1999 Jun;35(3):231-9. doi: 10.1023/a:1018741302682.
- de Vet HC, Ader HJ, Terwee CB, Pouwer F. Are factor analytical techniques used appropriately in the validation of health status questionnaires? A systematic review on the quality of factor analysis of the SF-36. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1203-18; dicussion 1219-21, 1223-4. doi: 10.1007/s11136-004-5742-3.
- Lehman AF. The well-being of chronic mental patients. Arch Gen Psychiatry. 1983 Apr;40(4):369-73. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790040023003.
- Lehman AF. The effects of psychiatric symptoms on quality of life assessments among the chronic mentally ill. Eval Program Plann. 1983;6(2):143-51. doi: 10.1016/0149-7189(83)90028-9.
- Corrigan PW, Buican B, McCraken S. The needs and resources assessment interview for severely mentally ill adults. Psychiatr Serv. 1995 May;46(5):504-5. doi: 10.1176/ps.46.5.504.
- Contopoulos-Ioannidis DG, Karvouni A, Kouri I, Ioannidis JP. Reporting and interpretation of SF-36 outcomes in randomised trials: systematic review. BMJ. 2009 Jan 12;338:a3006. doi: 10.1136/bmj.a3006.
- Corrigan PW, Jakus MR. The reliability of severely mentally ill patients' report of treatment satisfaction. International Journal of Methods in Psychiatric Research 3: 215-219, 1993.
- Corrigan PW, Michaels PJ. Perceived availability of services scale. Chicago: CASD. 2012.
- Lehman AF. A quality of life interview for the chronically mentally ill. Evaluation and Program Planning 11(1): 51-62, 1988.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2015
Først opslået (Anslået)
11. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCORI-AD1306-01419
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykiske lidelser
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, ikke rekrutterendeGenopretning | Organisering af sundhedsvæsenet | Mental Health Services | Mental SundhedsplejeFrankrig
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKognitiv fleksibilitet | Mental Sundhed Stigmatisering | Klinisk Beredskab | Mental SundhedsplejeuddannelseEgypten
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Familieplejere | Mental sundhedsfremme | Positiv Mental SundhedPortugal
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Efforia, IncTilmelding efter invitation
Kliniske forsøg med Peer Navigator Intervention
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Rhode Island HospitalBrown UniversityAfsluttetOpioid-relaterede lidelser | Opioidafhængighed | Opioidbrug | OpioidmisbrugForenede Stater
-
University of California, Los AngelesLos Angeles County Department of Public HealthAfsluttetHIV-infektion/AIDSForenede Stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of ZambiaAktiv, ikke rekrutterendeHiv | PræventionsadfærdZambia
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, Los AngelesIkke rekrutterer endnu
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityAfsluttetPræ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
Illinois Institute of TechnologyNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); ACCESS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | Psykisk lidelseForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnuHumant immundefektvirusForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering