Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af vulvo-vaginal atrofi (VVA) ved hjælp af vaginal dilator ud over sædvanlig behandling

11. februar 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Behandling af vulvo-vaginal atrofi (VVA) ved hjælp af vaginal dilator ud over sædvanlig behandling: et randomiseret kontrolforsøg

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg med det formål at evaluere effektiviteten af ​​at tilføje vaginal dilatatorer til behandlingen af ​​vulvovaginal atrofi.

Undersøgelsespopulation:

Peri- og postmenopausale kvinder med VVA, inklusive overlevende brystkræft.

Design: Monocentrisk pilot RCT Evaluering af SOC (MHT, smøremidler, fugtighedscreme) (kontrolgruppe) til SOC + vaginal dilatatorer (testgruppe).

Vaginal dilator: En medicinsk udstyr til silikone vil blive brugt til gradvis strækningsprogression. Sættet inkluderer dilatatorer med gradvis større størrelser.

Procedurer: Vurderinger ved baseline, 4 og 12 uger

Foranstaltninger: Vulvo vaginal atrofi sværhedsgrad, dyspareunia, vaginal sundhedsindeks score, kvindelig seksuelt fonction -indeks og visuel analog skala (for vaginal tørhed, vaginal og/eller vulvarirritation/kløe og smerte under seksuel omgang).

Statistisk analyse:

Forskelle ved baseline, 4 uger og 12 uger testes ved hjælp af:

To-prøve t-test Mann-Whitney-test

Statistisk magt:

Forudsat at en forbedring på 20% i gruppe 1 og 40% i gruppe 2 med:

P <0,05 (type I -fejl) 80% effekt (type II -fejl), 160 patienter, der er nødvendige på tværs af begge grupper.

SOC = Standard for pleje RCT = Randimiseret kontrolforsøg MHT = Menopausal Hormonal terapi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Julie Piral, medical student
  • Telefonnummer: +33673428392
  • E-mail: julie.piral@ulb.be

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekruttering
        • Saint Pierre University Hospital Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julie Piral, medical student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Peri- eller postmenopausale kvinder, der lider af vulvovaginal atrofi (VVA)
  • Overlevende på brystkræft med VVA -symptomer
  • Forstå undersøgelsen, vær villig til at deltage og underskrive en informeret samtykkeformular.
  • Brugen af ​​østrogen/progestogen-baserede produkter (vaginal, oral, pellets, transdermal osv.) Er tilladt, men skal dokumenteres (dette vil blive overvejet under randomisering).

Ekskluderingskriterier:

  • Udiagnostiseret unormal kønsblødning.
  • Administration af ethvert undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Tilstedeværelse af en alvorlig medicinsk tilstand, neurologisk lidelse eller signifikante komorbiditeter.
  • Andre gynækologiske maligniteter.
  • Seneste vaginal kirurgi.
  • Klinisk signifikant prolaps (POP-Q ≤ 2).
  • Nuværende urinvej eller vaginal infektion eller nylig seksuelt overført infektion.
  • Personer med handicap, der ikke er i stand til at kommunikere.
  • Kvinder, der er berettigede til undersøgelsen, men uvillige til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe: vaginal dilatatorer
En testgruppe, der modtager standardbehandlingen + et sæt af vaginal dilatorer med gradvis større størrelser.
Enhed: Vaginal dilatatorer
Evaluer effektiviteten af ​​vaginal dilatorer som en tilføjelse til plejestandard hos premenopausale eller menopausale kvinder, herunder overlevende brystkræft
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Placebo
En kontrolgruppe, der modtager standardbehandlingen (som inkluderer MHT, vaginal smøremidler og fugtighedscreme).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Vaginal tørhed score
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 12 uger
  • Ingen: ingen følelse af tørhed.
  • Mild: Lejlighedsvis følelse af tørhed, der ikke forstyrrer de daglige aktiviteter.
  • Moderat: Følelse af tør det meste af tiden, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter.
  • Alvorlig: Kontinuerlig følelse af tørhed, der forstyrrer daglige aktiviteter.
Ved baseline, 4 og 12 uger
• Vaginal og/eller vulvar irritation/kløe
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 12 uger
  • Ingen: ingen følelse af irritation.
  • Mild: Lejlighedsvis irriterende fornemmelse, der ikke forstyrrer de daglige aktiviteter.
  • Moderat: Følelse af irriteret det meste af tiden, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter.
  • Alvorlig: Kontinuerlig følelse af irritation, der forstyrrer daglige aktiviteter.
Ved baseline, 4 og 12 uger
• Smerter under samleje score
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 12 uger
  • Ingen: Behagelig samleje, sjælden smerte.
  • Mild: Lejlighedsvis smerte, ikke under enhver samleje, skal samleje afbrudt lejlighedsvis.
  • Moderat: Det meste af tiden, lidt tilfredshed under samleje, og det skal ofte afbrydes.
  • Alvorlig: Under hvert samleje skal der ikke afbrudt nogen glæde under samleje, og disse skal ofte afbrydes. Ofte post-coital blødning. Hyppig afholdenhed på grund af smerter.
Ved baseline, 4 og 12 uger
Vaginal sundhedsindeks score
Tidsramme: ved baseline og 12 uger

Den vaginale sundhedsresultat (VHIS) består af at analysere fem vaginale parametre: vaginal elasticitet; Volumen af ​​vaginal sekretioner; vaginal pH; Integriteten af ​​epitelet af vaginale vægge og smøring/hydrering af vagina.

For hver vaginalparameter giver vi en score, der spænder fra 1 til 5, VHIS -score opnås ved at tilføje alle de opnåede scoringer (minimum score = 5 og maksimal score = 25.

Hvis vhis <15, betragtes vagina som atrofisk.
ved baseline og 12 uger
Patienttilfredshed: Visuel analog skala
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 12 uger
Evaluering af symptomer knyttet til vaginal atrofi (tørhed, irritation, dyspareunia) i en visuel analog skala for smerter (0 til 10) 0 = symptomer fraværende 10 = uudholdelige symptomer
Ved baseline, 4 og 12 uger
Spørgeskema for livskvalitet, der er specifikt for genitourinært syndrom
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 12 uger

Svar ja eller nej:

I løbet af den sidste uge er du blevet generet af:

Kløende vulva? Brændende eller prikken i vulvaen? Smerter i vulva? Irritationer over for vulva? Tørhed i vulva? Ubehagelig vulvar eller vaginal udflod? Lugt kommer fra din vulva eller vagina? Er du bekymret for dine Vulvar -symptomer? (For eksempel vil det sprede sig, blive værre, forlade ar? osv.) Frustrationer over dine Vulvar -symptomer? Forlegenhed over dine Vulvar -symptomer? Hvordan påvirker dine Vulvar -symptomer dine interaktioner med andre? Hvordan påvirker dine Vulvar -symptomer dit ønske om at være sammen med mennesker? Forhindrer dine Vulvar -symptomer dig i at vise kærlighed? Hvordan påvirker dine Vulvar -symptomer dine daglige aktiviteter? Forhindrer dine Vulvar -symptomer dig i at have intime forhold? Virkningerne af dine Vulvar -symptomer på dine seksuelle forhold? Forårsager dine Vulvar -symptomer smerter under seksuel aktivitet? Forårsager dine Vulvar -symptomer tørhed under seksuel aktivitet?
Ved baseline, 4 og 12 uger
Spørgeskema for seksuel funktionsindeks (FSFI)
Tidsramme: Ved baseline, 4 og 12 uger
  • Ønske spørgsmål: 1, 2 score rækkevidde (1 - 5) min score 1.2 Max score 6.0
  • Spørgsmål om ophidselse: 3, 4, 5, 6 score række
  • Smøring: Spørgsmål 7, 8, 9, 10 score rækkevidde (0 - 5) min score: 0 Max Score: 6.0
  • Orgasme: Spørgsmål 11, 12, 13 score rækkevidde (0 - 5) min score 0 Max Score: 6.0
  • Tilfredshed: Spørgsmål: 14, 15, 16 score rækkevidde (0 (eller 1) - 5) min score: 0,8 Max Score: 6.0
  • Smerter: Spørgsmål: 17, 18, 19 score rækkevidde (0 - 5) min score: 0 max score: 6.0

Fuldskala score rækkevidde minimum score: 2.0 Maksimal score: 36.0
Ved baseline, 4 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 4 og 12 uger

Har du oplevet bivirkninger eller ubehag relateret til proceduren?

  • Ja

  • Ingen

    → Hvis ja, kan du specificere, hvilke? 8. Har du overvejet at stoppe proceduren på noget tidspunkt?

  • Ja
  • Ingen
4 og 12 uger
Hastighed af overholdelse af undersøgelsen af ​​patienter
Tidsramme: 4 og 12 uger

Var interventionen kompatibel med din livsstil?

  • Ja, absolut
  • Snarere ja
  • Snarere nej
  • Nej, slet ikke 10. Stødte du på nogen hindringer ved at følge interventionen?
  • Ja
  • Nej → Hvis ja, kan du specificere hvilke?
4 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Efterforskere

  • Studieleder: Serge Rozenberg, Gynaecologist, Saint Pierre University Hospital Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0762024240710

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD, alt IPD, der ligger til grund for en publikation

IPD-delingstidsramme

Oktober 2024 -2025: 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

på anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling

Kliniske forsøg med Vaginal dilatatorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner