Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der undersøger rollen af ​​ulige patientpositionering på PROMIS-score (STIRUPPS)

7. juni 2020 opdateret af: Sean Francis, University of Louisville

Candy Cane vs. Boot Stigrups in Vaginal Surgery: A Randomized Control Trial

Det primære mål er at vurdere indvirkningen af ​​patientpositionering ved hjælp af bolsjebøjler sammenlignet med støvlebøjler på fysiske funktionsresultater 6 uger efter operationen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientpositionering er en vigtig komponent i vaginal kirurgi, hvilket giver kirurgen adgang til vagina, samtidig med at patientens ubehag og neurologiske skader minimeres. Dataene om passende patientpositionering til gynækologisk vaginal kirurgi er begrænset, og de fleste udbydere baserer valget mellem slikrør og støvlebøjler på personlige præferencer. Denne undersøgelse har følgende mål:

  • Formål 1: At udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner bøjler af slikrør med støvlebøjler hos patienter, der gennemgår vaginal kirurgi med det primære resultat af ændring i fysisk funktion 6 uger efter operationen målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS) ®) 20-element fysisk fungerende kortform.
  • Formål 2: Efterforskerne sigter mod at måle vinklerne på niveau med hofte-, knæ- og fodled under operationen i både slikrør og støvlebøjler for at vurdere enhver sammenhæng mellem vinkler og fysisk funktion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • University of Louisville Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • engelsktalende
  • Planlagt til at gennemgå vaginal eller urologisk kirurgi hos University of Louisville Urogynækologiske læger

Ekskluderingskriterier:

  • Immobil eller kørestolsbundet
  • Eksisterende neurologisk tilstand, der begrænser fysisk funktion
  • Alder < 18 år
  • Patienter med demens eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Vil ikke følge op om 6 uger
  • Patienten gennemgår laparoskopisk, robot- eller abdominal kirurgi eller operation gennem en kombineret tilgang
  • Patienter, der skal opereres under lokalbedøvelse
  • Patienter, der vil være vågne under positionering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Candy Cane
Deltagerne i denne arm vil blive placeret med deres ben i bøjler af slikrør. Patienterne vil derefter gennemgå planlagt vaginal operation og blive bedt om at udfylde PROMIS-spørgeskemaer før og efter operationen.
Procedure: Vaginal kirurgi
Patienter vil gennemgå elektiv kirurgi på vagina eller blære
Aktiv komparator: Støvlebøjler
Deltagere i denne arm vil få deres fødder placeret i støvlebøjler. Patienterne vil derefter gennemgå planlagt vaginal operation og blive bedt om at udfylde PROMIS-spørgeskemaer før og efter operationen.
Procedure: Vaginal kirurgi
Patienter vil gennemgå elektiv kirurgi på vagina eller blære

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret udfaldsmåling og informationssystem (PROMIS) fysisk funktionsskala
Tidsramme: pre-op og 6 uger post-op
Patienterne udfylder den korte formular med 20 punkter fysisk funktion. Minimumsscore for denne skala er 20 og maksimumscore er 100. En højere score er forbundet med et bedre fysisk funktionsresultat.
pre-op og 6 uger post-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vinkler for positionering
Tidsramme: Intraoperativt
vinkler på niveau med hofte-, knæ- og fodled under operationen i både slikrør og støvlebøjler for at vurdere enhver sammenhæng mellem vinkler og fysisk funktion
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean L Francis, MD, University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18.0061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Vaginal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner