Klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerhed og effekt af INNEA AQUA hos voksne kvinder med vulvo-vaginal atrofi (VVA)

Inklusionskriterier:

• Voksne kvinder i alderen 18-75 (både fertile og postmenopausale)
• Diagnostiseret vulvovaginal atrofi
• Underskrevet skriftlig informeret samtykke
• Vaginal pH over 4,5
• Villige til at underskrive informeret samtykkeformular
• Villige til at overholde kliniske undersøgelsesbesøg

Eksklusionskriterier:

• Patienter med tendens til at udvikle hypertrofisk arvæv,
• Patienter med tidligere autoimmun sygdom eller som modtager immunterapi,
• Patienter som er kendt for at være overfølsomme eller allergiske over for hyaluronsyre og andre INNEA AQUA-komponenter,
• Gravide eller ammende kvinder,
• Patienter under 18 år,
• Vagina med hypertrofiske ar fra forskellige ætiologier,
• Patienter med tilstedeværelse af ≥ stadium 2 apikal pelvic organ prolaps,
• Patienter med stressinkontinens,
• Patienter med vaginismus, vulvovaginal eller urinvejsinfektion,
• Patienter med hæmoragiske eller neoplastiske genitale patologier eller hormonafhængige tumorer
• Patienter med genital blødning af ukendt ætiologi, recidiverende porfyri, ukontrolleret epilepsi, hjertekonduktionsforstyrrelser, recidiverende angina, gigtfeber, tidligere vulvovaginal eller uro-gynækologisk kirurgi og hemostatiske forstyrrelser,
• Antikoagulerede patienter eller patienter, der modtager pladeaggregationshæmmere, bør ikke behandles med INNEA AQUA,
• INNEA AQUA må ikke anvendes i områder med inflammatoriske og/eller infektiøse processer (f.eks. papillom, herpes). INNEA AQUA må ikke anvendes i kombination med andre invasive behandlinger,
• Undgå anvendelse i kombination med andre samtidige terapier for samme indikation;
• Patienter, der bruger stoffer, der kan forlænge blødningstid (såsom aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og warfarin), kan som ved enhver injektion opleve øget blå mærker eller blødning på behandlingsstederne.