Evaluering af ydeevnen og sikkerheden af ​​Hyalo Gyn® -gel sammenlignet med placebo i postmenopausal brystkræftoverlevende

Inkluderingskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke inden de begynder specifikke protokolprocedurer;
2. Kvinder mellem 25 og 80 år (inklusive);
3. Kvinder med intention eller vilje til at have sex;
4. Patienter med en historie med brystkræft, der havde afsluttet primær kræftbehandling (kirurgi, ikke-endokrin kemoterapi eller strålebehandling) 3-60 måneder før tilmelding;
5. Patient, der modtager endokrin terapi (en AI eller tamoxifen eller en GNRH -analog) som en brystkræftbehandling i adjuvansindstillingen i mindst 3 måneder. Terapiprogrammet skal dække hele varigheden af ​​undersøgelsen (24 uger);
6. Forventet levealder på mindst 12 måneder;
7. Postmenopausal status defineret som 12 måneders spontan amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serumsækkestimulerende hormon (FSH) niveauer> 40 MIU/ML eller 6 ugers postkirurgisk bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi;
8. Vulvovaginal tørhed vurderet som moderat til svær. Et moderat og alvorligt symptom (dvs. en score på 2 = moderat eller 3 = svær) vil blive overvejet, hvis symptomerne er til stede og kan være generende og kan forstyrre den normale patientaktivitet;
9. Vaginal sundhedsindeks ≤15;
10. Vaginal pH ≥5;
11. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1;
12. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer;
13. Patienter, der lovligt er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget (underskrevet og dateret af deltageren) og i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Trin IIIB-IV brystkræft;
2. Behandling med enhver anden nuværende antitumoral terapi udover en AI eller tamoxifen eller en GnRH-analog;
3. Tidligere historie med anden malignitet til brystkræft inden for 5 år efter studieindgangen, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller karcinom i situ af livmoderhalsen tilstrækkeligt behandlet;
4. Postmenopausal livmoderblødning og/eller vaginal blødning af ukendt etiologi;
5. Patienter med endometrial tykkelse lig med eller større end 4 mm for Patientson AI eller GnRH -analog eller lig med eller større end 9 mM for patienter på tamoxifen, målt ved transvaginal ultralyd;
6. Patienter, der har modtaget enhver form for vulvovaginal behandling i de 15 dage før studiets start;
7. Patienter, der præsenterer kliniske tegn på vaginale infektioner, såsom Trichomonas, Candida og bakteriel vaginose (BV), bekræftet med en vaginal pind;
8. Patienter med en historie med vulvovaginal kontaktallergi eller med en diagnose af vulvovaginal lav;
9. Positiv historie med overfølsomhed over for hyaluronsyre (HA) eller for enhver komponent i det medicinske udstyr;
10. Anvendelse af ethvert hormon eller produkter med fytoøstrogen aktivitet (for eksempel resveratrol, hørfrø, humle, isoflavoner som rød kløver og soja) til behandling af menopausale symptomer i den foregående måned (cimicifuga -ekstrakt og pollen er tilladt);
11. Kendt human immundefektvirusinfektion;
12. Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand eller laboratorieaf abnormitet, der under efterforskerens dom ville give overskydende risiko i forbindelse med undersøgelsesdeltagelse eller produktadministration og efterforskningsprocedurer, eller som i efterforskerens dom ville gøre patienten upassende til indrejse i denne undersøgelse;
13. Tidligere undersøgelsesbehandling for enhver tilstand eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg i den foregående måned før inkluderingsdato