Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet mellem to kontrollinser for nærsynethed

15. februar 2024 opdateret af: Essilor International
Dette er et etårigt, mono-center, randomiseret, dobbeltmaskeret, monokulært cross-over klinisk forsøg designet til at teste og sammenligne effektiviteten af ​​det nye linsedesign til at bremse stigningen i aksial længde og kontrollere progression af nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en testlinse, designet til at ændre mængden af ​​nærsynet kontrolsignal på nethinden uden at kompromittere synet. Det primære mål med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​testlinsen til at bremse stigningen i aksial længde og kontrollere progression af nærsynethed sammenlignet med referencelinsedesignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Essilor R&D Centre Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt emne og værge, taler flydende engelsk, villig til at følge protokol og i stand til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykke- og samtykkeformular.
  • Lige til eller mere end 6 år og ikke ældre end 11 år på tidspunktet for informeret samtykke og samtykke.
  • Sfærisk ækvivalent brydningsfejl (SER) ved manifest refraktion mellem -0,50 og -4,75 D i hvert øje.
  • Astigmatisme, hvis tilstede, på ikke mere end 2,00 D.
  • Forskel i SER mellem de to øjne (Anisometropia) ved manifest refraktion ikke mere end 1,00 D.
  • Bedst korrigeret synsstyrke i hvert øje bedre end +0,20 logMAR
  • Aftal at bære studiebriller mindst 10 timer om dagen og 6 dage om ugen
  • Vilje og evne til at deltage i forsøg i 1 år
  • Vilje og evne til at deltage i planlagte besøg
  • Må ikke involveres samtidig i andre behandlinger til kontrol af nærsynethed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af en øjensygdom, Strabismus, Amblyopi
  • Undergår enhver myopikontrolintervention, specifikt Atropin og Orthokeratology
  • Historie om myopikontrolintervention, specifikt Atropin, Orthokeratology

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MCL1
MCL1 er en linse til kontrol af nærsynethed, som vil blive båret på det ene øje i 6 måneder.
Enhed: Myopia Control Lens-1 (MCL1)
MCL1, er en myopi kontrollinse, der korrigerer brydningsfejl og samtidig skaber myopi kontrolsignaler. Den vil blive brugt på det ene øje i 6 måneder.
Enhed: Myopia Control Lens-2 (MCL2)
MCL2 er en myopikontrollinse, der korrigerer brydningsfejl og samtidig skaber myopikontrolsignaler. Det vil blive båret på det kontralaterale øje i 6 måneder.
Eksperimentel: MCL2
MCL2 er en myopikontrollinse, der vil blive båret på det kontralaterale øje i 6 måneder.
Enhed: Myopia Control Lens-1 (MCL1)
MCL1, er en myopi kontrollinse, der korrigerer brydningsfejl og samtidig skaber myopi kontrolsignaler. Den vil blive brugt på det ene øje i 6 måneder.
Enhed: Myopia Control Lens-2 (MCL2)
MCL2 er en myopikontrollinse, der korrigerer brydningsfejl og samtidig skaber myopikontrolsignaler. Det vil blive båret på det kontralaterale øje i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aksial længde
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​MCL2 til at bremse progression af nærsynethed med hensyn til ændringen i aksial længde (AL) fra baseline sammenlignet med MCL1 efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sfærisk ækvivalent refraktion
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​MCL2-linsen til at bremse progression af nærsynethed med hensyn til ændringen i sfærisk ækvivalent refraktion (SER) fra baseline sammenlignet med MCL1 efter 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essilor International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wee Sing Ong, Essilor R&D Centre Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WS10356

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myopia Control Lens-1 (MCL1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner