Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veje til at fremme målrettede og nyttige samtaler om alvorlig sygdom (PATH-SIC) ((PATH-SIC))

21. august 2025 opdateret af: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Formålet med denne undersøgelse er at øge samtaler om alvorlig sygdom (SIC'er) om patienters mål og præferencer vedrørende deres sundhedspleje mellem patienter med cancer og deres onkologiske klinikere og forbedret pleje, der ydes nær slutningen af ​​livet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at implementere en intervention i et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, der bruger data om kræftbehandlingsveje til at identificere patienter, der er passende til samtaler med alvorlig sygdom (SIC'er) og anvender "nudges" til patienter og deres onkologiske klinikere for at øge SIC'er og forbedre slutningen livsudfald (EOL).

Identificerede deltagere og klinikere vil blive randomiseret i 1 eller 4 grupper.

  • Nudge til patient og kliniker
  • Nudge kun til patienten
  • Nudge kun til klinikeren
  • Ingen skub.

Den forventede tilmelding er cirka 800 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 18 år eller ældre, når en af ​​de identificerede dårlige prognoseknuder og har en kommende aftale på en af ​​følgende Dana Farber Cancer Institute onkologiske klinikker (inklusive Longwood og Chestnut Hill lokationer)
  • Bryst onkologisk klinik
  • Gastrointestinal onkologisk klinik
  • Genitourinær onkologisk klinik
  • Gynækologisk Onkologisk Klinik
  • Thorax onkologisk klinik

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en SIC, der er dokumenteret i Advance Care Planning-modulet i den elektroniske patientjournal i de 6 måneder forud for opnåelse af en dårlig prognoseknude
  • Patienter, der tidligere er blevet randomiseret i dette forsøg (f.eks. støder patienten på en knude med dårlig prognose for anden gang i løbet af forsøgsperioden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Både patient og kliniker får et skub
  • Patient nudge består af et brev og DEL spørgeskema
  • Kliniker "nudge" e-mail, der opfordrer til diskussion for at indlede diskussion om SIC
Andet: Kliniker Nudge Email
-Kliniker "nudge" e-mail, der opmuntrer til diskussion for at indlede diskussion om SIC ved næste besøg
Andet: Patient Nudge Letter and Share spørgeskema

Involverer patientnudge består af et brev og DEL spørgeskema

- patient nudge er et brev, og et SHARE-spørgeskema opfordrer deltageren til at udfylde SHARE-spørgeskemaet, som stiller spørgsmål om deltagernes mål og præferencer omkring kræftbehandling, og diskutere spørgeskemaet med deres onkologiske læge ved næste besøg.
Ingen indgriben: Hverken patienten eller klinikeren får et skub
Standardpleje
Eksperimentel: Patienten modtager et skub, men ikke klinikeren
-Patient nudge består af et brev og DEL spørgeskema
Andet: Patient Nudge Letter and Share spørgeskema

Involverer patientnudge består af et brev og DEL spørgeskema

- patient nudge er et brev, og et SHARE-spørgeskema opfordrer deltageren til at udfylde SHARE-spørgeskemaet, som stiller spørgsmål om deltagernes mål og præferencer omkring kræftbehandling, og diskutere spørgeskemaet med deres onkologiske læge ved næste besøg.
Eksperimentel: Klinikeren modtager et skub, men ikke patienten
-Kliniker "nudge" e-mail, der opmuntrer til diskussion for at indlede diskussion om SIC
Andet: Kliniker Nudge Email
-Kliniker "nudge" e-mail, der opmuntrer til diskussion for at indlede diskussion om SIC ved næste besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en SIC efter 60 dage for arm 1 (patient + kliniker nudge) vs arm 2 (ingen nudge).
Tidsramme: op til 60 dage efter at have nået den dårlige prognoseknude
Tælleren inkluderer patienter med eventuel SIC-dokumentation udtrukket fra Advanced Care Planning-modulet mellem datoen for den dårlige prognoseknude og 60 dage. Nævneren er alle patienter, der er randomiseret til den relevante undersøgelsesarm.
op til 60 dage efter at have nået den dårlige prognoseknude

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en SIC efter 60 dage, sammenligning af alle 4 undersøgelsesarme
Tidsramme: op til 60 dage efter at have nået den dårlige prognoseknude
Samme som det primære resultat
op til 60 dage efter at have nået den dårlige prognoseknude
Tid fra SIC til død blandt afdøde
Tidsramme: randomisering op til 1 år
Tid fra SIC til død blandt afdøde
randomisering op til 1 år
Modtagelse af kemoterapi i de sidste 14 dage af livet
Tidsramme: randomisering op til 1 år
Hvorvidt patienten fik kemoterapi i de sidste 14 dage af livet, blandt afdøde
randomisering op til 1 år
ED besøg i de sidste 30 dage af livet
Tidsramme: randomisering op til 1 år
Antal ED-besøg i de sidste 30 dage af livet, blandt afdøde
randomisering op til 1 år
Indlæggelse i de sidste 30 dage af livet
Tidsramme: randomisering op til 1 år
Hospitalsindlæggelse i de sidste 30 dage af livet, blandt afdøde
randomisering op til 1 år
Median længde af indlæggelse
Tidsramme: randomisering op til 1 år
Median længde af sidste indlæggelse, i dage blandt afdøde
randomisering op til 1 år
ICU-anvendelse i de sidste 30 dage af livet
Tidsramme: randomisering op til 1 år
ICU indlæggelse i de sidste 30 dage af livet, blandt afdøde
randomisering op til 1 år
Dødsfald på et akutcenter
Tidsramme: randomisering op til 1 år
Tilstedeværelse eller fravær af dødsfald på en akut plejefacilitet som et hospital eller skadestue
randomisering op til 1 år
Død på intensivafdelingen
Tidsramme: randomisering op til 1 år
Hvorvidt døden skete på en intensivafdeling eller ej
randomisering op til 1 år
Hospice indskrivning ved dødsfald
Tidsramme: randomisering op til 1 år
Hvorvidt patienten var indskrevet på hospice på dødsdagen
randomisering op til 1 år
Indskrevet < 4 dage på hospice ved dødsfald
Tidsramme: randomisering op til 1 år
Hvorvidt patienten var indskrevet på hospice i mindre end 4 dage på dødsdagen
randomisering op til 1 år
Patientpræferencer
Tidsramme: Op til 60 dage efter randomisering
Patientsvar på SHARE spørgeskema
Op til 60 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kliniker Nudge Email

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner