Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)

19. september 2019 opdateret af: Singapore General Hospital

Effekten af ​​fjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom - ERIC-BP-CKD-forsøget

Kronisk nyresygdom (CKD) er en af ​​de førende årsager til død og handicap i Singapore og på verdensplan. Hypertension er almindeligvis utilstrækkeligt kontrolleret hos patienter med CKD, og ​​dette er forbundet med CKD progression og kardiovaskulære komplikationer. Daglige episoder med fjern iskæmisk konditionering (kaldet kronisk RIC eller CRIC) ved hjælp af forbigående ekstremitetiskæmi/reperfusion anvendt i 1 til 12 måneder har vist sig at sænke det systemiske blodtryk (SBP), forhindre slagtilfælde og reducere post-myokardieinfarkt venstre ventrikel (LV) ombygning i eksperimentelle og kliniske undersøgelser. I ERIC-BP-CKD-gennemførligheds- og effektstudiet antager vi, at CRIC administreret i 28 dage vil sænke det systemiske blodtryk og forbedre blodtrykskontrollen hos patienter med CKD og hypertension.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er en af ​​de førende årsager til død og handicap i Singapore og på verdensplan. CKD-patienter lider ofte af utilstrækkeligt kontrolleret hypertension, hvis tilstedeværelse er forbundet med kardiovaskulære komplikationer såsom venstre ventrikel (LV) hypertrofi, hjertesvigt og slagtilfælde. Som sådan kræves der nye behandlinger for at forbedre blodtrykskontrollen for at forbedre sundhedsresultaterne hos CKD-patienter.

Fjern iskæmisk konditionering (RIC) ved hjælp af forbigående lemmeriskæmi/reperfusion har vist sig at beskytte nyrerne og mikrovaskulaturen i eksperimentelle og kliniske undersøgelser, og daglige episoder med RIC (kaldet kronisk RIC eller CRIC) anvendt i 1 til 12 måneder har vist sig at sænke systemisk blodtryk (SBP), forhindre slagtilfælde og reducere post-myokardieinfarkt venstre ventrikel (LV) remodeling i eksperimentelle og kliniske undersøgelser. Hvorvidt CRIC kan reducere SBP hos hypertensive patienter med CKD vides ikke. I ERIC-BP-CKD-gennemførligheds- og effektstudiet antager vi, at CRIC administreret i 28 dage vil sænke det systemiske blodtryk og forbedre blodtrykskontrollen hos patienter med CKD og hypertension.

I denne undersøgelse vil forsøgspersoner blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage terapi fra enten den aktive autoRIC®-enhed eller identiske falsk autoRIC®-enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Choo, MBBS
          • Telefonnummer: 65 63214436
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Choo, MBBS
        • Ledende efterforsker:
          • Derek Hausenloy, MBChB, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. 21 år og ældre
  3. CKD (alle stadier 1-4)
  4. Ved behandling af hypertension og automatiseret kontor BP (AOBP) ≥ 140 mmHg (dette vil blive bestemt af en automatiseret oscillometrisk BP enhed)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med polycystisk nyresygdom
  2. Atrieflimren
  3. Patienter på langtidsvirkende sulfonylurinstoffer (f.eks. glibenclamid) eller nicorandil (da disse lægemidler kan interferere med den beskyttende virkning af CRIC).
  4. Patienter rekrutteret til en anden undersøgelse, som kan påvirke denne undersøgelse.
  5. Symptomatisk perifer arteriel sygdom, der påvirker de øvre lemmer (på grund af karakteren af ​​CRIC-protokollen for øvre lemmer).
  6. Nyretransplantation/dialysepatienter
  7. Gravide patienter
  8. Patienter på anti-koagulerende medicin (f. Warfarin)
  9. Kun til ekko-delstudie: Tidligere myokardieinfarkt, BMI > 30 kg/m2, kendt alvorlig hjerteklapsygdom, kendt alvorligt svækket LVEF <35 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRIC behandling
En autoRIC®-enhed vil blive placeret på overarmen dagligt for at fuldføre den forudindstillede protokol og vil blive gentaget dagligt i 28 dage.
Enhed: Aktiv autoRIC® (CRIC-behandling)
Den aktive autoRIC®-enhed er programmeret til at gennemgå en forudindstillet protokol med oppustnings- og tømningscyklusser hver session. Sessionerne vil blive gentaget dagligt i 28 dage.
Sham-komparator: Sham kontrol
En autoRIC®-enhed, der er visuelt identisk med den, der bruges i CRIC-protokollen, vil blive placeret på overarmen dagligt for at fuldføre den forudindstillede protokol og vil blive gentaget dagligt i 28 dage.
Enhed: Sham Control autoRIC® (Sham Control)
Sham Control autoRIC®-enheden er visuelt identisk med den aktive autoRIC®-enhed, men den anvendte simulerede protokol består af vibrationer af enheden, men ingen oppustning af manchetten hver session. Sham-enheden giver den samme lyd og vibration som pumpen, og de samme LED-indikatorer på den aktive enhed. Sessionerne vil blive gentaget dagligt i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Forskel i ændring i systolisk blodtryk (målt ved automatisk kontorblodtryksregistrering) fra baseline til efter 28 dage mellem CRIC versus falsk kontrolbehandling.
Baseline og 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal antihypertensive lægemidler
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Reduktion i antallet af medicin, der kræves til behandling af hypertension
Baseline og 28 dage
Central aorta systolisk tryk
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Central aorta systolisk tryk (målt ved at vurdere den arterielle bølgeform efter 28 dages CRIC eller sham kontrolbehandling).
Baseline og 28 dage
Arteriel pulsbølgeform
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Den arterielle pulsbølgeform (målt efter 28 dages CRIC eller sham kontrolbehandling).
Baseline og 28 dage
LV systolisk og diastolisk funktion
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Ændring i LV systolisk og diastolisk funktion vurderet ved ekkokardiografi fra baseline efter 28 dages CRIC eller sham kontrolbehandling (undergruppe af 20 patienter).
Baseline og 28 dage
LV vægtykkelse
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Ændring i LV-vægtykkelse vurderet ved ekkokardiografi fra baseline efter 28 dages CRIC eller sham kontrolbehandling (undergruppe af 20 patienter).
Baseline og 28 dage
Spot Urin Protein-Creatinin ratio
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Ændring i proteinuri vurderet ved Spot Urine Protein-Creatinin Ratio fra baseline efter 28 dages CRIC eller sham kontrolbehandling.
Baseline og 28 dage
Serum kreatinin og eGFR
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Ændring i nyrefunktionen (vurderet ved serumkreatinin og eGFR fra baseline til efter 28 dages CRIC- eller sham-kontrolbehandling).
Baseline og 28 dage
Blodbiomarkører for CKD og inflammation
Tidsramme: Baseline og 28 dage
CRP, IL-6, PAI-1, sCD40-ligand og TNF-alfa vil blive målt for CKD og inflammation efter 28 dages CRIC- eller sham-kontrolterapi.
Baseline og 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

Duke-NUS Graduate Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Choo, MBBS, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHF/CTG059/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Aktiv autoRIC® (CRIC-behandling)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner