Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny hudbarriereprodukt versus petrolatum til hudbarriere dysfunktion

14. september 2025 opdateret af: Dr. Vermen Verallo-Rowell, Makati Medical Center

Et pilot dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg på effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt hudbarriereprodukt versus petrolatum hos personer med hudbarriere dysfunktion

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvis en ny barriere, som topisk produkt fungerer til at behandle barriere -dysfunktion hos voksne. Det vil også lære om sikkerheden i det nye barriere aktuelle produkt. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Forbedrer den nye barriere aktuelt produkt hudhydrering, hud talg, rødme og pigmentering? Forbedrer det subjektiv tørhed og kløe? Forskere vil sammenligne det nye barriere aktuelle produkt med petrolatum (en guldstandard -okklusiv barrierereparationsmiddel) for at se, hvordan de er sammenlignelige til behandling af hudens dysfunktion.

Deltagerne vil:

Anvend den nye barriere aktuelle produkt eller petrolatum to gange om dagen i 28 dage Besøg klinikken en gang om ugen for kontrol og tests beholde en dagbog om deres anvendelse af det tildelte produkt

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​et nyt barriereprodukt (indeholdende ceramid, jomfru kokosnøddeolie, kolesterol) versus petrolatum hos voksne med hudbarriere dysfunktion (inklusive mild til moderat psoriasis, atopisk dermatitis, kontaktdermatitis, sæsonen xerosis eller klinisk er klar over hudtørhed).

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Primært mål: I en pilotundersøgelse, for at sammenligne den foreløbige effektivitet af testproduktet (indeholdende ceramider, kolesterol, kokosnøddeolie og monolaurin) versus petrolatum til forbedring af hudbarrierefunktionen, målt ved transepidermal vandtab (ved hjælp af en tewameter), hudhydrering (ved hjælp af en corneometer), hudlipider (ved hjælp Pigmentering (ved hjælp af et mexameter) over en fire ugers periode.

Sekundære mål:

At vurdere forbedring af subjektive symptomer (tørhed, kløe). At vurdere patientrapporterede resultater, herunder komfort, let anvendelse og generel tilfredshed.

At overvåge og sammenligne eventuelle bivirkninger eller hudreaktioner forbundet med begge behandlinger.

Forskere vil sammenligne versus petrolatum for at se, om effekter er sammenlignelige. Deltagerne vil efter tilmelding til undersøgelsen blive bedt om at gennemføre spørgeskemaet om personlige oplysninger og patienttilfredshed. De vil blive undervist i, hvordan man markerer den visuelle analoge skala i henhold til graden af ​​tørhed og kløe. De vil opnå dette ved baseline, uger 1, 2 og 4.

Ikke-invasive målinger vil blive udført af: hudhydrering (ved hjælp af tewameter og corneometer), hud talg (ved hjælp af sebumeter) og hud rødme/pigmentering (ved hjælp af mexameter) ved baseline, uger 1, 2 og 4. billeder vil også blive taget af testområdet ved hvert besøg.

Alle deltagere får en 1 eller 3-ugers forsyning af enten testmedicinen eller placebo i identiske krukker, farve og lugt for at opretholde blinding. Genopfyldning vil blive givet ved hver opfølgning. Skriftlige instruktioner om, hvordan man bruger dem, vil også blive leveret. Produktet anvendes to gange dagligt på den rigtige underarm i 28 dage. Det anvendte beløb vil være ⅛ teskefuld pr. Påføring med en plastmåleske, der er givet til deres anvendelse. De vil blive instrueret om ikke at anvende produktet på noget andet sted. De vil også blive underrettet om de mulige bivirkninger og vil blive bedt om at kontakte efterforskeren, hvis der sker en bivirkning. De vil derefter blive bedt om at følge op efter 1, 2 og 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Cristina C Verallo Rowell, MD, MBA
  • Telefonnummer: 639171478318
  • E-mail: ccvrowell@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Vermen M Verallo-Rowell, MD
  • Telefonnummer: 639178373134
  • E-mail: vmvrmd@gmail.com

Studiesteder

    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippinerne, 1229
        • Rekruttering
        • VMV Skin Research Center & Clinics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af mild hudbarriere dysfunktion, herunder:
  • Mild til moderat atopisk dermatitis, defineret som SCORAD ≤ 50 og/eller ikke i øjeblikket kræver aktuelle kortikosteroider eller immunmodulatorer.
  • Mild til moderat kronisk plaque psoriasis, defineret som det samlede kropsoverfladeareal (BSA) involveret: ≤3% til 10%.
  • Kontakt dermatitis
  • Sæsonbestemt xerose eller klinisk tydelig hudtørhed
  • Symmetriske eller bilaterale testområder tilgængelige (Volar underarm)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af nogen af ​​ovenstående inkluderingskriterier
  • Alvorlig atopisk dermatitis eller psoriasis, der kræver systemisk eller højpotency-behandling
  • Anvendelse af kortikosteroider, calcineurininhibitorer, biologi eller fototerapi inden for 2 uger
  • Åbne sår eller bevis på sekundær infektion på teststeder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Flere nevi, tatoveringer, tæt kropshår i testområderne
  • Svækkede eller immunkompromitterede emner
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for det interventionsprodukt (eller dets ingredienser) eller petrolatum
  • Afvisning eller manglende overholdelse af tidsplanen for besøg på teststedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højre arm: Anvendelse af testprodukt
Nye barriereprodukt (indeholdende ceramid, jomfru kokosnøddeolie, kolesterol)
Ingen indgriben: Venstre arm: Anvendelse af ingen aktuelle
Aktiv komparator: Petrolatum: Højre arm: Anvendelse af petrolatum
Petrolatum -anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: 28 dage
ved hjælp af en tewameter
28 dage
Hudhydrering
Tidsramme: 28 dage
Ved hjælp af et corneometer
28 dage
Hud talg
Tidsramme: 28 dage
Ved hjælp af en tobumeter
28 dage
Hud erythema og pigmentering
Tidsramme: 28 dage
Ved hjælp af et mexameter
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tørhed
Tidsramme: 28 dage
Målt ved visuel analog skala
28 dage
Ændring i kløe
Tidsramme: 28 dage
Målt ved visuel analog skala
28 dage
Lethed i anvendelse
Tidsramme: 28 dage
Brug af spørgeskemaet for patienttilfredshed
28 dage
Hud blødhed og glathed
Tidsramme: 28 dage
Spørgeskema til patienttilfredshed
28 dage
Tilfredshed med produktet
Tidsramme: 28 dage
Brug af spørgeskemaet for patienttilfredshed
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vermen M Verallo Rowell, MD, VMV Skin Research Center & Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2025

Først opslået (Anslået)

19. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse for hudbarrierefejl og tropiske barriereprodukter. Data eller de delte prøver kodes uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelsen af ​​alle gældende aftaler (dvs. en materiel overførselsaftale) er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artikelpublikation, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Udvidelser overvejes fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive leveret efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gennemførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt ccvrowell@gmail.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Abonner