- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07183423
- Original retssag
Ny hudbarriereprodukt versus petrolatum til hudbarriere dysfunktion
Et pilot dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg på effektiviteten og sikkerheden af et nyt hudbarriereprodukt versus petrolatum hos personer med hudbarriere dysfunktion
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvis en ny barriere, som topisk produkt fungerer til at behandle barriere -dysfunktion hos voksne. Det vil også lære om sikkerheden i det nye barriere aktuelle produkt. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Forbedrer den nye barriere aktuelt produkt hudhydrering, hud talg, rødme og pigmentering? Forbedrer det subjektiv tørhed og kløe? Forskere vil sammenligne det nye barriere aktuelle produkt med petrolatum (en guldstandard -okklusiv barrierereparationsmiddel) for at se, hvordan de er sammenlignelige til behandling af hudens dysfunktion.
Deltagerne vil:
Anvend den nye barriere aktuelle produkt eller petrolatum to gange om dagen i 28 dage Besøg klinikken en gang om ugen for kontrol og tests beholde en dagbog om deres anvendelse af det tildelte produkt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme effektiviteten af et nyt barriereprodukt (indeholdende ceramid, jomfru kokosnøddeolie, kolesterol) versus petrolatum hos voksne med hudbarriere dysfunktion (inklusive mild til moderat psoriasis, atopisk dermatitis, kontaktdermatitis, sæsonen xerosis eller klinisk er klar over hudtørhed).
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Primært mål: I en pilotundersøgelse, for at sammenligne den foreløbige effektivitet af testproduktet (indeholdende ceramider, kolesterol, kokosnøddeolie og monolaurin) versus petrolatum til forbedring af hudbarrierefunktionen, målt ved transepidermal vandtab (ved hjælp af en tewameter), hudhydrering (ved hjælp af en corneometer), hudlipider (ved hjælp Pigmentering (ved hjælp af et mexameter) over en fire ugers periode.
Sekundære mål:
At vurdere forbedring af subjektive symptomer (tørhed, kløe). At vurdere patientrapporterede resultater, herunder komfort, let anvendelse og generel tilfredshed.
At overvåge og sammenligne eventuelle bivirkninger eller hudreaktioner forbundet med begge behandlinger.
Forskere vil sammenligne versus petrolatum for at se, om effekter er sammenlignelige. Deltagerne vil efter tilmelding til undersøgelsen blive bedt om at gennemføre spørgeskemaet om personlige oplysninger og patienttilfredshed. De vil blive undervist i, hvordan man markerer den visuelle analoge skala i henhold til graden af tørhed og kløe. De vil opnå dette ved baseline, uger 1, 2 og 4.
Ikke-invasive målinger vil blive udført af: hudhydrering (ved hjælp af tewameter og corneometer), hud talg (ved hjælp af sebumeter) og hud rødme/pigmentering (ved hjælp af mexameter) ved baseline, uger 1, 2 og 4. billeder vil også blive taget af testområdet ved hvert besøg.
Alle deltagere får en 1 eller 3-ugers forsyning af enten testmedicinen eller placebo i identiske krukker, farve og lugt for at opretholde blinding. Genopfyldning vil blive givet ved hver opfølgning. Skriftlige instruktioner om, hvordan man bruger dem, vil også blive leveret. Produktet anvendes to gange dagligt på den rigtige underarm i 28 dage. Det anvendte beløb vil være ⅛ teskefuld pr. Påføring med en plastmåleske, der er givet til deres anvendelse. De vil blive instrueret om ikke at anvende produktet på noget andet sted. De vil også blive underrettet om de mulige bivirkninger og vil blive bedt om at kontakte efterforskeren, hvis der sker en bivirkning. De vil derefter blive bedt om at følge op efter 1, 2 og 4 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cristina C Verallo Rowell, MD, MBA
- Telefonnummer: 639171478318
- E-mail: ccvrowell@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vermen M Verallo-Rowell, MD
- Telefonnummer: 639178373134
- E-mail: vmvrmd@gmail.com
Studiesteder
-
-
National Capital Region
-
Makati City, National Capital Region, Filippinerne, 1229
- Rekruttering
- VMV Skin Research Center & Clinics
-
Kontakt:
- Danielle Besa
- Telefonnummer: 639665394196
- E-mail: dbesa@vmvgroup.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af mild hudbarriere dysfunktion, herunder:
- Mild til moderat atopisk dermatitis, defineret som SCORAD ≤ 50 og/eller ikke i øjeblikket kræver aktuelle kortikosteroider eller immunmodulatorer.
- Mild til moderat kronisk plaque psoriasis, defineret som det samlede kropsoverfladeareal (BSA) involveret: ≤3% til 10%.
- Kontakt dermatitis
- Sæsonbestemt xerose eller klinisk tydelig hudtørhed
- Symmetriske eller bilaterale testområder tilgængelige (Volar underarm)
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af nogen af ovenstående inkluderingskriterier
- Alvorlig atopisk dermatitis eller psoriasis, der kræver systemisk eller højpotency-behandling
- Anvendelse af kortikosteroider, calcineurininhibitorer, biologi eller fototerapi inden for 2 uger
- Åbne sår eller bevis på sekundær infektion på teststeder
- Gravide eller ammende kvinder
- Flere nevi, tatoveringer, tæt kropshår i testområderne
- Svækkede eller immunkompromitterede emner
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for det interventionsprodukt (eller dets ingredienser) eller petrolatum
- Afvisning eller manglende overholdelse af tidsplanen for besøg på teststedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højre arm: Anvendelse af testprodukt
|
Nye barriereprodukt (indeholdende ceramid, jomfru kokosnøddeolie, kolesterol)
|
|
Ingen indgriben: Venstre arm: Anvendelse af ingen aktuelle
|
|
|
Aktiv komparator: Petrolatum: Højre arm: Anvendelse af petrolatum
|
Petrolatum -anvendelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: 28 dage
|
ved hjælp af en tewameter
|
28 dage
|
|
Hudhydrering
Tidsramme: 28 dage
|
Ved hjælp af et corneometer
|
28 dage
|
|
Hud talg
Tidsramme: 28 dage
|
Ved hjælp af en tobumeter
|
28 dage
|
|
Hud erythema og pigmentering
Tidsramme: 28 dage
|
Ved hjælp af et mexameter
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tørhed
Tidsramme: 28 dage
|
Målt ved visuel analog skala
|
28 dage
|
|
Ændring i kløe
Tidsramme: 28 dage
|
Målt ved visuel analog skala
|
28 dage
|
|
Lethed i anvendelse
Tidsramme: 28 dage
|
Brug af spørgeskemaet for patienttilfredshed
|
28 dage
|
|
Hud blødhed og glathed
Tidsramme: 28 dage
|
Spørgeskema til patienttilfredshed
|
28 dage
|
|
Tilfredshed med produktet
Tidsramme: 28 dage
|
Brug af spørgeskemaet for patienttilfredshed
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vermen M Verallo Rowell, MD, VMV Skin Research Center & Clinics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, genetisk
- Hudsygdomme, eksem
- Dermatitis
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hud- og bindevævssygdomme
- Sår og skader
- Psoriasis
- Dermatitis, atopisk
- Dermatitis, kontakt
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Petrolatum
Andre undersøgelses-id-numre
- MMCIRB2025-06-91
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeTrukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., LtdXiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital PsoriasisKina
-
Caja Costarricense de Seguro SocialIkke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritisCosta Rica
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan