Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-verden undersøgelse af Xeligekimab for moderat til svær plaque psoriasis (XP-real)

26. januar 2025 opdateret af: Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd

Effektivitet og sikkerhed af Xeligekimab hos voksne patienter med moderat til svær plaque psoriasis: en multicenter, potentiel undersøgelse i den virkelige verden

Xeligekimab -injektion blev godkendt i Kina den 20. august 2024 til behandling af voksne med moderat til svær plaque -psoriasis, der er kandidater til systemisk behandling eller fototerapi. På trods af den lovende effektivitet og sikkerhed, der er vist i det kliniske fase III-forsøg, er det nødvendigt med virkelige verden for yderligere at understøtte kliniske beslutninger for denne patientgruppe. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Xeligekimab i den virkelige kliniske indstillinger for voksne med moderat til svær plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter, prospektive undersøgelse i den virkelige verden vil fortløbende tilmelde sig moderat til svær plaque psoriasis voksne patienter, der forventes at modtage Xeligekimab for første gang. Alle patienter får rutinemæssig klinisk pleje. Undersøgelsen vil evaluere behandlingens effektivitet og sikkerhed og observere behandlingsmønstre i op til 52 uger.

Mål:

Primært mål:

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Xeligekimab hos voksne patienter med moderat til svær plaque -psoriasis i klinisk praksis.

Sekundært mål:

At observere behandlingsmønstrene for Xeligekimab hos voksne patienter med moderat til svær plaque -psoriasis i klinisk praksis.

Udforskende mål:

  • At undersøge effektiviteten af ​​Xeligekimab hos undergruppepatienter med psoriasis arthritis.
  • At undersøge effektiviteten af ​​Xeligekimab hos undergruppepatienter med psoriasis, der involverer specielle områder (hovedbund, negle, palmoplantarområder, kønsområder osv.).
  • At undersøge effektiviteten af ​​Xeligekimab hos undergruppepatienter med komorbiditeter af psoriasis.
  • At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Xeligekimab hos undergruppepatienter med psoriasis, der tidligere har modtaget behandling med andre biologiske midler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiang Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med moderat til svær plaque psoriasis, der forventes at modtage behandling med Xeligekimab

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Patienter 18 år eller ældre;
  2. Patienter med en bekræftet klinisk diagnose af moderat til svær plaque -psoriasis på screeningstidspunktet;
  3. Patienter, der anses for egnede til Xeligekimab -terapi af en kliniker og forventes at modtage Xeligekimab -behandling for første gang;
  4. Patienter, der er villige til at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende ekskluderingskriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  1. Patienter med medikamentinduceret psoriasis (såsom nyindtræden eller forværret psoriasis forårsaget af ß-blokkere, calciumkanalblokkere eller lithium);
  2. Patienter med overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller enhver excipient i Xeligekimab -injektionsopløsning;
  3. Patienter med andre kontraindikationer specificeret i de ordinerende oplysninger;
  4. Patienter deltager samtidigt i andre kliniske studier;
  5. Patienter under andre forhold eller omstændigheder, som efterforskere ikke anser for at inkludere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Xeligekimab
Patienter, der forventes at modtage Xeligekimab for første gang
Medicin: Xeligekimab -injektion
Dette er en reel undersøgelse. Alle behandlingsregimer er udviklet og implementeret gennem detaljeret kommunikation mellem patienter og deres behandlende klinikere. Behandlingsanbefalinger er i overensstemmelse med medicinens ordinerende informations- og behandlingsretningslinjer. Den anbefalede dosering til Xeligekimab er 200 mg i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12, efterfulgt af derefter hver 4. uge. Hver dosis på 200 mg er angivet i 2 separate 100 mg subkutane injektioner. Det foretrukne injektionssted er maven. Overarme eller lår anbefales som alternative steder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90) Svarprocent i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Andelen af ​​patienter, der opnår en ≥90% forbedring i PASI -score i uge 12 sammenlignet med baseline.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI90 -svarpriser i uger 4, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uger 4, 24, 36 og 52
Proportionerne af patienter, der opnår en ≥90% forbedring i PASI -score i uger 4, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline.
Uger 4, 24, 36 og 52
PASI75 og PASI100 -svarprocent i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uger 4, 12, 24, 36 og 52
Proportionerne af patienter, der opnår en ≥75% forbedring, og dem, der opnår en 100% forbedring i PASI -score i uger 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med basislinjen.
Uger 4, 12, 24, 36 og 52
Læge's globale vurdering (PGA) 0/1 svarpriser i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uger 4, 12, 24, 36 og 52
Proportionerne af patienter, der opnår en PGA -score på 0 eller 1 i uge 4, 12, 24, 36 og 52.
Uger 4, 12, 24, 36 og 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1 svarpriser i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uger 4, 12, 24, 36 og 52
Proportionerne af patienter, der opnår en DLQI -score på 0 eller 1 i uge 4, 12, 24, 36 og 52.
Uger 4, 12, 24, 36 og 52
Behandlingsmønstre: Behandlingsstatus
Tidsramme: Uger 12, 24, 36 og 52
Proportionerne af patienter med forskellige behandlingsstatus (herunder adhæsion, vedholdenhed, ikke-persistens, seponering, skift og geninitiering af terapi) registreres af efterforskerne i uge 12, 24, 36 og 52.
Uger 12, 24, 36 og 52
Behandlingsmønstre: Årsager til ikke-efterfølgende, seponering, skift og geninitiering af terapi
Tidsramme: Uger 12, 24, 36 og 52
Proportionerne af patienter med forskellige behandlingsstatus (ikke-persistens, seponering, skift og geninitiering af terapi) kategoriseret af grunde vil blive registreret af efterforskerne i uger 12, 24, 36 og 52.
Uger 12, 24, 36 og 52
Behandlingsmønstre: Behandlingsregimer efter skiftet
Tidsramme: Uger 12, 24, 36 og 52
Proportionerne af patienter, der modtager forskellige behandlingsregimer efter en skifte fra Xeligekimab, registreres af efterforskerne i uger 12, 24, 36 og 52.
Uger 12, 24, 36 og 52
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Uge 52
Alle AE'er, der forekommer efter påbegyndelsen af ​​behandlingen, vil blive registreret. Efterforskere skal vurdere årsagsforholdet mellem AES og behandlingen for at identificere behandlingsrelaterede AE'er (TRAES). Alvorligheden af ​​bivirkninger evalueres i henhold til CTCAE version 5.0. Derudover registreres alvorlige bivirkninger (SAES) og AES, der fører til den midlertidige suspension eller permanent seponering af undersøgelsesbehandlingen.
Uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring og procentvis ændring fra baseline i PASI -scoringer i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uger 4, 12, 24, 36 og 52
Den absolutte ændring (PASI -score ved hvert observationstidspunkt - baseline PASI -score) og den procentvise ændring ([PASI -score ved hvert observationstidspunkt - Baseline PASI -score] / Baseline PASI -score * 100%) i PASI -scoringer i uge 4, 12 , 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline.
Uger 4, 12, 24, 36 og 52
Absolut ændring og procentvis ændring fra baseline i PGA -scoringer i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uger 4, 12, 24, 36 og 52
Den absolutte ændring (PGA -score ved hvert observationstidspunkt - Baseline PGA -score) og den procentvise ændring ([PGA -score ved hvert observationstidspunkt - baseline PGA -score] / baseline PGA -score * 100%) i PGA -score i uger 4, 12 , 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline.
Uger 4, 12, 24, 36 og 52
Absolut ændring og procentvis ændring fra baseline i DLQI -scoringer i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uger 4, 12, 24, 36 og 52
Den absolutte ændring (DLQI -score ved hvert observationstidspunkt - baseline DLQI -score) og procentvis ændring ([DLQI -score ved hvert observationstidspunkt - Baseline DLQI -score] / baseline DLQI -score * 100%) i DLQI -score ved uge 4, 12 , 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline.
Uger 4, 12, 24, 36 og 52
Absolut ændring fra baseline i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) score i uger 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uger 4, 12, 24, 36 og 52
Den absolutte ændring (Peak Pruritus NRS -score ved hvert observationstidspunkt - Baseline Peak Pruritus NRS -score) i Peak Pruritus NRS -score i uger 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med basislinien.
Uger 4, 12, 24, 36 og 52
Absolut ændring fra baseline i patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9) scoringer i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uger 4, 12, 24, 36 og 52
Den absolutte ændring (PHQ-9-score ved hvert observationstidspunkt-baseline PHQ-9-score) i PHQ-9-score i uge 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline.
Uger 4, 12, 24, 36 og 52
Absolut ændring fra baseline i generaliseret angstlidelse 7-punkt (GAD-7) scoringer i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uger 4, 12, 24, 36 og 52
Den absolutte ændring (GAD-7-score ved hvert observationstidspunkt-Baseline GAD-7-score) i GAD-7-score i uger 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline.
Uger 4, 12, 24, 36 og 52
[Kun for patienter med negleinddragelse] Læge's globale vurderingsfingernegle psoriasis (PGA-F) 0/1 svarpriser i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uger 4, 12, 24, 36 og 52
Proportionerne af patienter, der opnår en PGA-F-score på 0 eller 1 i uge 4, 12, 24, 36 og 52.
Uger 4, 12, 24, 36 og 52
[Kun for patienter med negleinddragelse] Modificeret negle psoriasis sværhedsgrad indeks 75 (MNAPSI75) svarhastighed i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uger 4, 12, 24, 36 og 52
Proportionerne af patienter, der opnår en ≥75% forbedring i MNAPSI -score i uger 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med basislinjen.
Uger 4, 12, 24, 36 og 52
[Kun for patienter med hovedbundsinddragelse] Scalp-specifik læge's Global Assessment (SS-PGA) 0/1 svarpriser i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uger 4, 12, 24, 36 og 52
Proportionerne af patienter, der opnår en SS-PGA-score på 0 eller 1 i uge 4, 12, 24, 36 og 52.
Uger 4, 12, 24, 36 og 52
[Kun for patienter med hovedbundinddragelse] Psoriasis Scalp Severity Index 75 (PSSI75) Responsrater i uger 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uger 4, 12, 24, 36 og 52
Proportionerne af patienter, der opnår en ≥75% forbedring i PSSI -score i uger 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline.
Uger 4, 12, 24, 36 og 52
[Kun for patienter med kønsinddragelse] Statisk læge's globale vurdering af kønsorganer (SPGA-G) 0/1 svarpriser i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uger 4, 12, 24, 36 og 52
Proportionerne af patienter, der opnår en SPGA-G-score på 0 eller 1 i uge 4, 12, 24, 36 og 52.
Uger 4, 12, 24, 36 og 52
[Kun for patienter med Palmoplantar-involvering] Palmoplantar psoriasis Global Assessment (PP-PGA) 0/1 svarprocent i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uger 4, 12, 24, 36 og 52
Proportionerne af patienter, der opnår en PP-PGA-score på 0 eller 1 i uge 4, 12, 24, 36 og 52.
Uger 4, 12, 24, 36 og 52
;
Tidsramme: Uger 4, 12, 24, 36 og 52
Proportionerne af patienter, der opnår en ≥75% forbedring i PP-PASI-score i uger 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline.
Uger 4, 12, 24, 36 og 52
[Kun for patienter med psoriasis arthritis] proportioner af patienter, der opnår minimal sygdomsaktivitet (MDA) i uger 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uger 4, 12, 24, 36 og 52

Proportionerne af patienter, der opnår MDA i uge 4, 12, 24, 36 og 52. En patient klassificeres som opnåelse af MDA, når han møder 5 ud af de følgende 7 kriterier:

  1. Tender fælles antal (TJC) ≤1;
  2. Hævet fælles antal (SJC) ≤1;
  3. Pasi ≤1 eller kropsoverfladeareal (BSA) ≤3;
  4. Patientsmerter visuel analog score (VAS) ≤ 15 mm;
  5. Patient Global sygdomsaktivitet VAS ≤20mm;
  6. Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ) score ≤0,5;
  7. Tender entheseal punkter ≤1.
Uger 4, 12, 24, 36 og 52
[Kun for patienter med psoriasis arthritis] American College of Rheumatology (ACR) kriterier 20 (ACR20), 50 (ACR50) og 75 (ACR75) svarprocent i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uger 4, 12, 24, 36 og 52
Proportionerne af patienter, der opnår en ≥20%, ≥50%og ≥70%forbedring i ACR -sammensatte mål for sygdomstilstand i uge 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med basislinjen.
Uger 4, 12, 24, 36 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRRWS202401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren har ingen individuelle patientdata (IPD) delingsplan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Xeligekimab -injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner