En undersøgelse for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​Certolizumab Pegol hos japanske personer med moderat til svær kronisk psoriasis

Placebo komparator: Placebo

Placebo subkutan (sc) injektion hver anden uge (Q2W)

Andet: Placebo

• Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte
• Koncentration: 0,9 % saltvand
• Administrationsvej: Subkutan anvendelse Q2W

Andre navne:

• PBO

Eksperimentel: CZP 200 mg

Certolizumab Pegol subkutan (sc) injektion 400 mg i uge 0, 2, 4, efterfulgt af Certolizumab Pegol subkutan (sc) injektion 200 mg hver anden uge (Q2W) med PBO administreret for at opretholde blinde, startende ved uge 6

Andet: Placebo

• Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte
• Koncentration: 0,9 % saltvand
• Administrationsvej: Subkutan anvendelse Q2W

Andre navne:

• PBO

Medicin: Certolizumab Pegol

• Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte
• Koncentration: 200 mg/ml
• Administrationsvej: Subkutan anvendelse

Andre navne:

• Cimzia
• CZP
• CDP870

Eksperimentel: CZP 400 mg

Certolizumab Pegol subkutan (sc) injektion 400 mg hver anden uge (Q2W).

Medicin: Certolizumab Pegol

• Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte
• Koncentration: 200 mg/ml
• Administrationsvej: Subkutan anvendelse

Andre navne:

• Cimzia
• CZP
• CDP870

Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en 75 % eller højere forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score i uge 16

PASI75-responsvurderingerne var baseret på mindst 75 % forbedring i PASI-score fra baseline. Dette er et scoringssystem, der gennemsnitligt er rødmen, tykkelsen og skælvet af de psoriasislæsioner (på en 0-4 skala) og vægter den resulterende score efter det involverede hudområde. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælhed af de psoriasishudlæsioner, ganget med det involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.

Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en læges globale vurdering (PGA) klart eller næsten klart svar (med mindst 2-kategoris forbedring) i uge 16

Dette resultatmål gjaldt deltagere med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis (PSO).

Undersøgeren vurderede den overordnede sværhedsgrad af Psoriasis (PSO) ved hjælp af følgende 5-punkts skala: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær.

Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en 90 % eller højere forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score i uge 16

PASI90-responsvurderingerne var baseret på mindst 90 % forbedring i PASI-score fra baseline. Dette er et scoringssystem, der gennemsnitligt er rødmen, tykkelsen og skælvet af de psoriasislæsioner (på en 0-4 skala) og vægter den resulterende score efter det involverede hudområde. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælhed af de psoriasishudlæsioner, ganget med det involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.

Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 16

Dette resultatmål gjaldt deltagere med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis (PSO).

DLQI er et emnerapporteret spørgeskema designet til brug hos voksne deltagere med PSO.

DLQI er et hudsygdomsspecifikt spørgeskema, der har til formål at evaluere, hvordan symptomer og behandling påvirker patienters sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). Dette instrument spurgte deltagerne om symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. Det har vist sig at være gyldigt og reproducerbart hos PSO-patienter. DLQI-scoren varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer lavere HRQoL. En højere end eller lig med (>=) 4-punkts ændring i DLQI-score (DLQI-respons) er blevet rapporteret at være meningsfuld for patienten (inden for patienten minimal vigtig forskel Basra et al., 2015) en DLQI-absolut score på lavere end eller lig med (=<) 1 indikerer DLQI-remission (dvs. ingen eller lille indvirkning af sygdommen på HRQoL).

Ændring fra baseline i Itch Numeric Rating Scale i uge 16

Dette resultatmål gjaldt deltagere med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis (PSO).

Itch Numeric Rating Scale (NRS) er blevet udviklet som et simpelt instrument til at vurdere den patientrapporterede sværhedsgrad af kløe, når den er mest intens i løbet af de sidste 24 timer. Deltagerne angiver kløens sværhedsgrad ved at cirkulere det heltal, der bedst beskriver det værste niveau af kløe på grund af PSO i den seneste 24-timers periode på en 11-punkts skala forankret til 0, der repræsenterer "ingen kløe" og 10, der repræsenterer "værst tænkelige kløe" (Kimball et al., 2016).

Plasmakoncentration af Certolizumab Pegol (CZP)

Plasmakoncentrationen blev udtrykt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL).

Værdier under Lower Limit of Quantification (LLOQ) blev sat til halvdelen af ​​LLOQ for at præsentere resuméer.

Det geometriske middel og den geometriske variationskoefficient blev kun vist, hvis mindst 2/3 af dataene var over LLOQ.

Procentdel af deltagere med positive anti-Certolizumab Pegol-antistofniveauer i plasma

Et præ-anti-lægemiddel (CZP) antistof (ADA) positivt forsøgsperson blev defineret som havende en bekræftet positiv prøve ved baseline. Et præ-ADA-negativt individ blev defineret som havende en screening under skæringspunktet (BCP) prøve eller en screening over skæringspunktet (ACP) prøven, men ikke bekræftet positiv ved baseline.

Et behandlings-emergent ADA-positivt individ blev defineret som enten 1) præ-ADA-negative forsøgspersoner med mindst 1 ADA-bekræftet positiv prøve eller 2) præ-ADA-positive forsøgspersoner med mindst 1 prøve med større end eller lig med (>=) 1,67 -fold stigning fra baseline på CZP-behandling.