Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IL-17 rolle i varianter af psoriasis

25. marts 2015 opdateret af: Innovaderm Research Inc.

Il-17as rolle i vanskelige at behandle varianter af psoriasis, herunder palmo-plantar psoriasis

Målet med dette projekt er at studere nogle mekanismer involveret i dysreguleringen af ​​immunsystemet observeret i huden hos personer med psoriasis. Dette vil ske ved at analysere specifikke immunceller samt gen- og proteinekspression i små hudprøver (biopsier) fra patienter med psoriasis. Disse resultater vil blive sammenlignet med huden hos raske forsøgspersoner uden psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I alt 80 forsøgspersoner med psoriasis, der ikke i øjeblikket bruger systemisk behandling, med mindst én psoriasisplak på stammen eller de proksimale lemmer, og som også er mere resistente over for behandling af psoriasisområder, vil blive rekrutteret. Disse forsøgspersoner vil blive klassificeret i følgende 5 grupper i henhold til lokaliseringen af ​​resistente områder: psoriasis i hovedbunden (20 personer), pustuløs palmo-plantar psoriasis (10 personer), ikke-pustuløs palmo-plantar psoriasis (10 personer), albue psoriasis ( 20 forsøgspersoner) og psoriasis i underbenene (20 forsøgspersoner).

På dag 0 besøg vil sværhedsgraden af ​​psoriasis blive evalueret ved hjælp af kropsoverfladearealet (BSA) og Psoriasis Area and Severity Index (PASI).

Efter passende udvaskningsperioder vil alle 80 forsøgspersoner have to hudbiopsier: en fra en plak placeret på stammen eller de proksimale lemmer og en på en plak placeret på et område, der er mere resistent over for behandling (hovedbund, håndflader/såler, albue eller underben) . Hver biopsi vil blive delt i to. En del vil blive brugt til et begrænset immunhistokemipanel, og yderligere farvning vil blive udført på prøver fra pustulær palmo-plantar psoriasis og ikke-pustulær palmo-plantar psoriasis emner for at lokalisere IL-17A og IL-23 producerende celler. Den anden halvdel vil blive brugt til genekspressionsanalyse ved brug af omvendt transkription-polymerasekædereaktion (RT-PCR) for alle forsøgspersoner, herunder følgende gener: IL-23 (p40 & p19), IL-17A og humant surt ribosomalt protein (HARP) ). Derudover vil ekspressionen af ​​andre specifikke gener af interesse blive analyseret ved hjælp af RT-PCR for forsøgspersoner med pustuløs palmo-plantar psoriasis og ikke-pustulær palmo-plantar psoriasis. Desuden vil der blive indsamlet fire hudbiopsier fra 10 raske frivillige til RT-PCR (IL-23 (p40 & p19), IL-17A og HARP). En biopsi vil blive indsamlet fra stammen og en anden fra en håndflade eller en sål. En tredje og en fjerde biopsi vil blive indsamlet på yderligere områder (hovedbund, albue eller underekstremitet). Genekspression i plaques fra områder, der er mere resistente over for behandling (hovedbund, håndflader, albuer, underben) vil blive sammenlignet med genekspression i plaques fra stammen eller andre områder af de øvre og nedre lemmer.

I alt 30 forsøgspersoner ud af 80 vil også have en eller to yderligere hudbiopsier. De 10 forsøgspersoner med pustulær palmo-plantar psoriasis og 10 forsøgspersoner med ikke-pustulær palmo-plantar psoriasis vil have en yderligere biopsi af den involverede hud i håndfladen og en af ​​en plak på stammen eller lemmerne til celleisolering og celleanalyse for at at udforske mekanismerne involveret i den øgede ekspression af IL-17A uden samtidig stigning i IL-23. Ti personer med psoriasis vulgaris på stammen eller de øvre lemmer, men uden pustuløs eller ikke-pustulær palmo-plantar psoriasis, vil også få foretaget en yderligere biopsi på læsional hud. Efter ekstraktion af inflammatoriske celler vil flowcytometri, der kombinerer celleoverflademarkører og intra-cytoplasmatisk farvning, blive brugt til at studere IL-17A og IL-23 i T-celler, granulocytter/mastocytter/makrofager og Ag-præsenterende celler. Hvis der høstes nok celler, vil tre antistofpaneler blive analyseret i følgende rækkefølge ved hjælp af flowcytometri: et T-cellepanel, et granulocytter/mastocytter/makrofagerpanel og et antigenpræsenterende cellepanel (APC). Alle paneler skal også evalueres med et anti-CD45 (cluster of differentiation) antistof og en levedygtighedstest (Aqua live/dead). Resultater fra flowcytometri vil blive sammenlignet for biopsier fra håndflader af forsøgspersoner med pustuløs og ikke-pustulær palmo-plantar psoriasis, trunk eller proksimale lemmer på forsøgspersoner med pustuløs og ikke-pustulær palmo-plantar psoriasis og trunk eller proksimale lemmer hos forsøgspersoner med psoriasis vulgaris .

Alle hudbiopsier vil blive udført på dag 0 besøg og et valgfrit studiebesøg (dag 10) vil blive udført, hvis suturfjernelse fra hudbiopsier er nødvendig.

Desuden vil cirkulerende plasmaniveauer af IL-17A blive målt for alle forsøgspersoner og raske frivillige for at sammenligne IL-17A-niveauer i de 5 grupper af forsøgspersoner med psoriasis og raske forsøgspersoner. Desuden vil korrelation mellem IL-17A niveauer og PASI blive udforsket.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Invitation til frivilligt arbejde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen, mand eller kvinde, er 18 år eller ældre ved screeningsbesøget.
  2. Forsøgspersonen har en historie med psoriasis i mindst 6 måneder (gælder ikke raske frivillige).
  3. Forsøgspersonen har psoriasis på krop og/eller øvre lemmer og/eller lår i et område, der er egnet til en hudbiopsi (gælder ikke raske frivillige).
  4. Forsøgspersonen har palmo-plantar pustuløs psoriasis eller palmo-plantar ikke-pustuløs psoriasis eller psoriasis i hovedbunden eller albuerne eller underekstremiteterne, der er egnet til to hudbiopsier (gælder ikke raske frivillige).

  5. Kvindelig forsøgsperson er villig til at bruge effektiv præventionsmetode i mindst 30 dage før dag 0 og mindst indtil dag 10. Effektive præventionsmetoder er:

    1. Barrieremetoder såsom kondom, svamp eller mellemgulv kombineret med spermicid i skum, gel eller creme;
    2. Hormonel prævention (oral, intramuskulær, implanteret eller transdermal), som omfatter Depo-Provera, Evra og Nuvaring;
    3. Intrauterin enhed (IUD);
    4. Sterilisering såsom tubal ligering, hysterektomi eller vasektomi;
    5. Postmenopausal tilstand i mindst 1 år
    6. Partner af samme køn;
    7. Afholdenhed.
  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget.
  7. Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
  2. Forsøgspersonen har brugt enhver topisk behandling for psoriasis (undtagen ikke-medicinske blødgørende midler) inden for de sidste 14 dage før dag 0 med undtagelse af hydrocortison og desonid til ansigt, lyske (inklusive kønsorganer) og inframammare områder samt shampoo indeholdende tjære, salicylsyre eller zinkpyrithion.
  3. Forsøgspersonen har brugt ultraviolet (UV) B-lysbehandling eller overdreven soleksponering mindre end 14 dage før dag 0.
  4. Forsøgspersonen har brugt enhver ikke-biologisk systemisk terapi til behandling af psoriasis (inklusive Psoralen Ultra-Violet A (PUVA) terapi), systemiske steroider eller systemiske immunsuppressiva mindre end 28 dage før dag 0. Ikke-biologiske undersøgelsesmidler skal seponeres i mindst 28 dage eller 5 halveringstider før dag 0 (alt efter hvad der er længst).
  5. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr.
  6. Forsøgsperson, der har brugt biologisk terapi til behandling af psoriasis mindre end 90 dage før dag 0.
  7. Personen tager eller har brug for orale eller injicerbare kortikosteroider. Inhalerede kortikosteroider til stabile medicinske tilstande er tilladt. Forsøgspersoner, der har brugt orale eller injicerbare kortikosteroider mindre end 28 dage før dag 0, er udelukket.
  8. Personen er kendt for at have hepatitis B eller hepatitis C virusinfektion.
  9. Forsøgspersonen er kendt for at have immundefekt eller er immunkompromitteret eller i øjeblikket bruger eller planlægger at bruge antiretroviral behandling på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  10. Personen tager antikoagulant medicin (f. heparin, LMW (lav molekylvægt)-heparin, warfarin, anti-blodplader (NSAID og aspirin vil ikke blive betragtet som anti-blodplader)) eller har en kontraindikation til hudbiopsier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde emner
Psoriasis i hovedbunden
Patienter har mindst én psoriasislæsion på stammen eller psoriasis, der er mere modstandsdygtig over for behandling, såsom psoriasis i hovedbunden, pustuløs palmo-plantar psoriasis, ikke-pustuløs palmo-plantar psoriasis, albue psoriasis og psoriasis i underbenene.
pustuløs palmo-plantar psoriasis
Patienter har mindst én psoriasislæsion på stammen eller psoriasis, der er mere modstandsdygtig over for behandling, såsom psoriasis i hovedbunden, pustuløs palmo-plantar psoriasis, ikke-pustuløs palmo-plantar psoriasis, albue psoriasis og psoriasis i underbenene.
ikke-pustulær palmo-plantar psoriasis
Patienter har mindst én psoriasislæsion på stammen eller psoriasis, der er mere modstandsdygtig over for behandling, såsom psoriasis i hovedbunden, pustuløs palmo-plantar psoriasis, ikke-pustuløs palmo-plantar psoriasis, albue psoriasis og psoriasis i underbenene.
albue psoriasis
Patienter har mindst én psoriasislæsion på stammen eller psoriasis, der er mere modstandsdygtig over for behandling, såsom psoriasis i hovedbunden, pustuløs palmo-plantar psoriasis, ikke-pustuløs palmo-plantar psoriasis, albue psoriasis og psoriasis i underbenene.
benpsoriasis
Patienter har mindst én psoriasislæsion på stammen eller psoriasis, der er mere modstandsdygtig over for behandling, såsom psoriasis i hovedbunden, pustuløs palmo-plantar psoriasis, ikke-pustuløs palmo-plantar psoriasis, albue psoriasis og psoriasis i underbenene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kilde til IL 17A
Tidsramme: Dag 0
Udforsk den cellulære kilde til IL 17A og mekanismer involveret i det højere IL 17A/IL 23-ekspressionsforhold observeret i palmo plantar hud hos personer med psoriasis
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisme involveret i IL 17A/IL 23 ekspressionsforholdet
Tidsramme: Dag 0
Udforsk den cellulære kilde til IL 17A og mekanismer involveret i det højere IL 17A/IL 23-ekspressionsforhold observeret i palmo plantar hud hos personer med psoriasis
Dag 0
Sammenlign IL 17A-ekspression i plaques fra hovedbunden med plaques fra krop eller underekstremiteter
Tidsramme: Dag 0
Sammenlign IL 17A og IL 23 ekspression i plaques fra områder, der er mere modstandsdygtige over for behandling (hovedbund, håndflader, albuer, underben) med udtryk i plaques fra stammen eller andre områder af de øvre og nedre lemmer
Dag 0
Sammenlign IL 23-ekspression i plaques fra hovedbunden med plaques fra krop eller underekstremiteter
Tidsramme: Dag 0
Sammenlign IL 17A og IL 23 ekspression i plaques fra områder, der er mere modstandsdygtige over for behandling (hovedbund, håndflader, albuer, underben) med udtryk i plaques fra stammen eller andre områder af de øvre og nedre lemmer
Dag 0
Sammenlign IL 17A-ekspression i plaques fra håndflader med plaques fra krop eller underekstremiteter
Tidsramme: Dag 0
Sammenlign IL 17A og IL 23 ekspression i plaques fra områder, der er mere modstandsdygtige over for behandling (hovedbund, håndflader, albuer, underben) med udtryk i plaques fra stammen eller andre områder af de øvre og nedre lemmer
Dag 0
Sammenlign IL 23-ekspression i plaques fra håndflader med plaques fra krop eller underekstremiteter
Tidsramme: Dag 0
Sammenlign IL 17A og IL 23 ekspression i plaques fra områder, der er mere modstandsdygtige over for behandling (hovedbund, håndflader, albuer, underben) med udtryk i plaques fra stammen eller andre områder af de øvre og nedre lemmer
Dag 0
Sammenlign IL 17A-ekspression i plaques fra albuer med plaques fra krop eller underekstremiteter
Tidsramme: Dag 0
Sammenlign IL 17A og IL 23 ekspression i plaques fra områder, der er mere modstandsdygtige over for behandling (hovedbund, håndflader, albuer, underben) med udtryk i plaques fra stammen eller andre områder af de øvre og nedre lemmer
Dag 0
Sammenlign IL 23-ekspression i plaques fra albuer med plaques fra trunk eller underekstremiteter
Tidsramme: Dag 0
Sammenlign IL 17A og IL 23 ekspression i plaques fra områder, der er mere modstandsdygtige over for behandling (hovedbund, håndflader, albuer, underben) med udtryk i plaques fra stammen eller andre områder af de øvre og nedre lemmer
Dag 0
Sammenlign IL 17A-ekspression i plaques fra underbenene med plaques fra krop eller underekstremiteter
Tidsramme: Dag 0
Sammenlign IL 17A og IL 23 ekspression i plaques fra områder, der er mere modstandsdygtige over for behandling (hovedbund, håndflader, albuer, underben) med udtryk i plaques fra stammen eller andre områder af de øvre og nedre lemmer
Dag 0
Sammenlign IL 23-ekspression i plaques fra underbenene med plaques fra krop eller underekstremiteter
Tidsramme: Dag 0
Sammenlign IL 17A og IL 23 ekspression i plaques fra områder, der er mere modstandsdygtige over for behandling (hovedbund, håndflader, albuer, underben) med udtryk i plaques fra stammen eller andre områder af de øvre og nedre lemmer
Dag 0
IL 17A plasmaniveauer hos patienter med psoriasis i hovedbunden
Tidsramme: Dag 0
Sammenlign plasmaniveauer af IL 17A blandt de 5 grupper af forsøgspersoner med psoriasis i områder, der er mere modstandsdygtige over for behandlede og raske forsøgspersoner
Dag 0
IL 17A plasmaniveauer hos patienter med pustulær palmo-plantar psoriasis
Tidsramme: Dag 0
Sammenlign plasmaniveauer af IL 17A blandt de 5 grupper af forsøgspersoner med psoriasis i områder, der er mere modstandsdygtige over for behandlede og raske forsøgspersoner
Dag 0
IL 17A plasmaniveauer hos patienter med albue-psoriasis
Tidsramme: Dag 0
Sammenlign plasmaniveauer af IL 17A blandt de 5 grupper af forsøgspersoner med psoriasis i områder, der er mere modstandsdygtige over for behandlede og raske forsøgspersoner
Dag 0
IL 17A plasmaniveauer hos patienter med psoriasis i underbenene
Tidsramme: Dag 0
Sammenlign plasmaniveauer af IL 17A blandt de 5 grupper af forsøgspersoner med psoriasis i områder, der er mere modstandsdygtige over for behandlede og raske forsøgspersoner
Dag 0
IL 17A plasmaniveauer hos patienter med ikke-pustulær palmo-plantar psoriasis
Tidsramme: Dag 0
Sammenlign plasmaniveauer af IL 17A blandt de 5 grupper af forsøgspersoner med psoriasis i områder, der er mere modstandsdygtige over for behandlede og raske forsøgspersoner
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2014

Først opslået (Skøn)

5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Inno-6034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner