Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový produkt kožní bariéry versus petrolatum pro dysfunkci kožní bariéry

14. září 2025 aktualizováno: Dr. Vermen Verallo-Rowell, Makati Medical Center

Pilotní dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti nového produktu kožní bariéry versus petrolatum u jedinců s kožní bariérou dysfunkcí

Cílem této klinické studie je zjistit, zda nový bariérový lokální produkt pracuje na léčbě bariérové ​​dysfunkce u dospělých. Rovněž se dozví o bezpečnosti lokálního produktu nové bariéry. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Zlepšuje Nová bariéra lokální produkt hydratace kůže, mazu kůže, zarudnutí a pigmentaci? Zlepšuje to subjektivní suchost a svědění? Vědci budou porovnat novou bariérovou lokální produkt s Petrolatum (zlatý standardní okluzivní agent pro opravu bariéry), aby zjistili, jak jsou srovnatelné při léčbě dysfunkce kožní bariéry.

Účastníci budou:

Aplikujte novou bariéru topický produkt nebo petrolatum dvakrát denně po dobu 28 dnů Navštivte kliniku jednou týdně pro kontroly a testy udržujte deník jejich použití přiřazeného produktu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované kontrolované studie je stanovit účinnost nového bariérového produktu (obsahujícího ceramid, panenský kokosový olej, cholesterol) versus petrolatum u dospělých s dysfunkcí kožní bariéry (včetně mírné až střední psoriázy, atopickou dermatitidu, dermatitidu, sezónní xeróza).

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Primary Objective: In a pilot study, to compare the preliminary effectiveness of the test product (containing ceramides, cholesterol, coconut oil and monolaurin) versus petrolatum in improving skin barrier function, as measured by transepidermal water loss (using a Tewameter), skin hydration (using a Corneometer), skin lipids (using a Sebumeter) as well as skin erythema and pigmentation (pomocí mexametru) po dobu čtyř týdnů.

Sekundární cíle:

Posoudit zlepšení subjektivních symptomů (suchost, Pruritus). Posoudit výsledky hlášené pacientem, včetně pohodlí, snadného aplikace a celkové spokojenosti.

Sledovat a porovnat jakékoli nežádoucí účinky nebo kožní reakce spojené s oběma ošetřeními.

Vědci budou srovnávat versus petrolatum, aby zjistili, zda jsou účinky srovnatelné. Účastníci budou při zápisu do studie požádáni, aby splnili dotazník o osobních informacích a spokojení pacienta. Budou se učit, jak označit vizuální analogovou stupnici podle stupně suchosti a svědění. Dosáhnou toho na začátku, 1., 2 a 4 týdny.

Neinvazivní měření bude prováděna: Hydratace kůže (pomocí tewameru a corneometu), mazu kůže (pomocí sebumetru) a zarudnutí/pigmentace kůže (pomocí mexametru), budou při každé návštěvě pořízeny také snímky.

Všichni účastníci dostanou 1 nebo 3týdenní dodávku testovacích léků nebo placeba ve stejných nádobách, barvě a vůni, aby udrželi oslepení. Při každém sledování budou náplní. Budou také poskytnuty písemné pokyny, jak je používat. Produkt bude aplikován dvakrát denně na pravém předloktí po dobu 28 dnů. Použitá částka bude ⅛ lžička na aplikaci, s plastovou měřicí lžičkou poskytovanou pro jejich použití. Budou pokyn, aby produkt neplikovali na žádné jiné místo. Rovněž jim budou informovány o možných nepříznivých účincích a budou instruovány, aby se obrátili na vyšetřovatele v případě, že dojde k nepříznivé reakci. Poté budou instruováni, aby sledovali po 1, 2 a 4 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cristina C Verallo Rowell, MD, MBA
  • Telefonní číslo: 639171478318
  • E-mail: ccvrowell@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Vermen M Verallo-Rowell, MD
  • Telefonní číslo: 639178373134
  • E-mail: vmvrmd@gmail.com

Studijní místa

  • Filipíny
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filipíny, 1229
        • Nábor
        • VMV Skin Research Center & Clinics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika dysfunkce mírné kožní bariéry, včetně:
  • Mírná až střední atopická dermatitida, definována jako SCORAD ≤ 50 a/nebo v současné době vyžaduje topické kortikosteroidy nebo imunomodulátory.
  • Mírná až střední psoriáza chronická plak, definována jako celková plocha povrchu těla (BSA): ≤ 3% až 10%.
  • Kontaktujte dermatitidu
  • Sezónní xeróza nebo klinicky zřejmá suchost kůže
  • K dispozici jsou symetrické nebo bilaterální testovací oblasti (Volar předloktí)
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studia

Kritéria pro vyloučení:

  • Nesplnění jakékoli z výše uvedených kritérií pro zařazení
  • Těžká atopická dermatitida nebo psoriáza vyžadující systémovou nebo vysoce poziční lokální ošetření
  • Použití kortikosteroidů, inhibitorů kalcineurinu, biologie nebo fototerapie do 2 týdnů
  • Otevřené rány nebo důkaz sekundární infekce na testovacích místech
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Více Nevi, tetování, husté vlasy v testovacích oblastech
  • Oslabené nebo imunokompromitované předměty
  • Známá nebo podezřelá přecitlivělost na intervenční produkt (nebo jeho ingredience) nebo Petrolatum
  • Odmítnutí nebo nedodržení harmonogramu návštěv na testovacím místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pravá paže: Použití testovacího produktu
Jiný: Nový oprava bariéry lokální produkt
Nový bariérový produkt (obsahující ceramid, panenský kokosový olej, cholesterol)
Žádný zásah: Levá paže: Použití žádných topicals
Aktivní komparátor: Petrolatum: pravá paže: nanesení Petrolatum
Jiný: Petrolatum
Aplikace Petrolatum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: 28 dní
pomocí tewameru
28 dní
Hydratace kůže
Časové okno: 28 dní
Pomocí corneometu
28 dní
Sebum kůže
Časové okno: 28 dní
Pomocí sebumetru
28 dní
Kožní erytém a pigmentace
Časové okno: 28 dní
Pomocí mexametru
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sucha
Časové okno: 28 dní
Měřeno vizuální analogovou stupnicí
28 dní
Změna svědění
Časové okno: 28 dní
Měřeno vizuální analogovou stupnicí
28 dní
Snadnost v aplikaci
Časové okno: 28 dní
Použití dotazníku pro spokojenost pacientů
28 dní
Měkkost a hladkost kůže
Časové okno: 28 dní
Dotazník spokojenosti pacienta
28 dní
Spokojenost s produktem
Časové okno: 28 dní
Použití dotazníku spokojenosti pacientů
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makati Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vermen M Verallo Rowell, MD, VMV Skin Research Center & Clinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMCIRB2025-06-91

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným vědcům s akademickým zájmem o defekty kožní bariéry a tropické bariérové ​​produkty. Sdílené údaje nebo vzorky budou kódovány, bez zahrnutí PHI. Schválení žádosti a provedení všech platných dohod (tj. Smlouva o převodu materiálu) je předpokladem sdílení údajů s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje mohou být předloženy od 9 měsíců po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna až 24 měsíců. Rozšíření budou zvažována případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k pokusu IPD lze požadovat kvalifikovaní vědci zapojenou do nezávislého vědeckého výzkumu a budou poskytnuty po přezkoumání a schválení výzkumného návrhu a plánu statistické analýzy (SAP) a provedení dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo podat žádost kontaktujte ccvrowell@gmail.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Nový oprava bariéry lokální produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit