- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07200687
- Original retssag
Effekter af kombineret musikterapi og ergoterapi på motoriske og fysiologiske parametre hos børn med neurologiske svækkelser: et ikke-randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge virkningerne af et ergoterapiprogram kombineret med musikterapielementer på børn, der er 5-12 år gamle med neurologiske lidelser, herunder dem med neurogen skoliose. Ergoterapiprogrammer fokuserer typisk på at forbedre motoriske og kognitive funktioner for at forbedre barnets samlede deltagelse og daglige funktion. Musik har vist sig at have en positiv indflydelse på hjerneområder, der er involveret i følelser, hukommelse og sprog, og kan reducere stress og øge følelser af lykke.
Undersøgelsen vil måle ændringer i biologiske markører såsom blodtryk, iltmætning, hjerterytme og åndedrætsfrekvens samt forbedringer i funktionaliteten for øvre lemmer, men også balance og gåevne efter terapiprogrammet. Disse markører kan give værdifulde oplysninger om børns fysiske helbred og livskvalitet, som i øjeblikket mangler for den græske befolkning.
Ved at undersøge disse biologiske indikatorer sammen med funktionelle resultater håber denne forskning at tilbyde ny indsigt i fordelene ved at kombinere musikterapi med ergoterapi. Dette kan tilskynde til bedre engagement fra familier og supportrehabiliteringsspecialister til at demonstrere værdien af deres interventioner, selv før funktionelle forbedringer bliver mærkbare
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland
- Athens Children's Hospital P.&A. Kiriakou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af en neurologisk tilstand med etablerede neurologiske tegn (f.eks. Motoriske eller kognitive svækkelser) med cerebral parese (GMFCS-niveauer I-II), hjerneinfektioner (f.eks. Encephalitis), hjerne-neoplasmer evne til at følge enkle instruktion
Ekskluderingskriterier:
- Degenerative neurologiske sygdomme, metaboliske lidelser, der påvirker nervesystemet, neuromuskulære lidelser, herunder muskeldystrofi og medfødte myopatier, perifere nervesystemskader, aktuel brug af kortikosteroider, botulin -toksininjektion inden for 30 dage før interventionsprogrammet, høretab eller diagnosticeret dæmpning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ergoterapi + musikterapi (med skoliose)
Denne arm inkluderer børn med neurologiske tilstande og skoliose, der vil modtage et struktureret ergoterapiprogram, der indeholder musikterapielementer
|
Denne forskning håber at kunne tilbyde ny indsigt i fordelene ved at kombinere musikterapi med ergoterapi.
Standardbehandling
|
|
Aktiv komparator: Ergoterapi
Denne gruppe inkluderer børn med lignende neurologiske tilstande og skoliose, der vil modtage det samme ergoterapiprogram uden nogen integration af musikterapi.
|
Standardbehandling
|
|
Eksperimentel: Ergoterapi + musikterapi (ingen skoliose)
Børn med neurologiske tilstande, men uden skoliose, får det samme ergoterapiprogram kombineret med musikterapi.
Denne arm tillader evaluering af musikterapiens virkninger hos børn med neurologiske forhold uafhængigt af rygmarvsdeformitet
|
Denne forskning håber at kunne tilbyde ny indsigt i fordelene ved at kombinere musikterapi med ergoterapi.
Standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 m gangtest
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 6 uger
|
Gåevne
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 6 uger
|
|
Pædiatrisk balance skala
Tidsramme: "Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger"
|
Balance Pediatric Balance Scale (PBS) bruges, specifikt den græske validerede version ("Pediatric Balance Scale-Greek Version," PBS-GR), som oversat og tværkulturelt tilpasset af Bania et al. (2023).
Skalaen varierer fra 0 til 56, med højere score, der indikerer bedre balanceydelse og et bedre resultat.
PBS-GR har vist sig at have høj interrater-pålidelighed hos børn med bevægelsesnedsættelse
|
"Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtryk
Tidsramme: Arterielt blodtryk måles ved anvendelse af et automatiseret elektronisk sphygmomanometer (MMHG). Målinger vil blive foretaget i en siddende position efter 5 minutters hvile, umiddelbart før og umiddelbart efter (45 minutter) hver terapisession.
|
Fysiologiske biomarkører
|
Arterielt blodtryk måles ved anvendelse af et automatiseret elektronisk sphygmomanometer (MMHG). Målinger vil blive foretaget i en siddende position efter 5 minutters hvile, umiddelbart før og umiddelbart efter (45 minutter) hver terapisession.
|
|
SAO2 iltmætning
Tidsramme: Oxygenmætning måles ikke-invasivt ved anvendelse af en fingerspidspulsoximeter (%). Målinger vil blive foretaget i en siddende position efter 5 minutters hvile, umiddelbart før og umiddelbart efter hver (45 minutter) terapisession.
|
Fysiologisk markør
|
Oxygenmætning måles ikke-invasivt ved anvendelse af en fingerspidspulsoximeter (%). Målinger vil blive foretaget i en siddende position efter 5 minutters hvile, umiddelbart før og umiddelbart efter hver (45 minutter) terapisession.
|
|
hjerterytme
Tidsramme: Puls måles ikke-invasivt ved hjælp af et elektronisk sphygmomanometer (beats pr. Minut, BPM). Målinger vil blive foretaget i en siddende position efter 5 minutters hvile, umiddelbart før og umiddelbart efter (45 minutter) hver terapisession
|
Fysiologisk markør
|
Puls måles ikke-invasivt ved hjælp af et elektronisk sphygmomanometer (beats pr. Minut, BPM). Målinger vil blive foretaget i en siddende position efter 5 minutters hvile, umiddelbart før og umiddelbart efter (45 minutter) hver terapisession
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Åndedrætsfrekvens måles manuelt ved at tælle synlige thoraxbevægelser (åndedræt pr. Minut) i 60 sekunder, mens barnet er i en siddende position før og efter (45 minutter) hver terapisession
|
Fysiologisk markør
|
Åndedrætsfrekvens måles manuelt ved at tælle synlige thoraxbevægelser (åndedræt pr. Minut) i 60 sekunder, mens barnet er i en siddende position før og efter (45 minutter) hver terapisession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Cerebral Parese
- Neoplasmer i hjernen
- Encephalitis
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Patientpleje
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Sensoriske kunstterapier
- Ergoterapi
- Musikterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- PA.D.A.-AR.PROT: 66741
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .