- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07200687
- Original rettssak
Effekter av kombinert musikkterapi og ergoterapi på motoriske og fysiologiske parametere hos barn med nevrologiske svekkelser: en ikke-randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å utforske effekten av et ergoterapiprogram kombinert med musikkterapielementer på barn 5-12 år gamle med nevrologiske lidelser, inkludert de med neurogen skoliose. Ergoterapiprogrammer fokuserer vanligvis på å forbedre motoriske og kognitive funksjoner for å forbedre barnets generelle deltakelse og daglige funksjon. Musikk har vist seg å påvirke hjerneområder som er involvert i følelser, hukommelse og språk positivt, og kan redusere stress og øke følelsene av lykke.
Studien vil måle endringer i biologiske markører som blodtrykk, oksygenmetning, hjerterytme og respirasjonsfrekvens, samt forbedringer i funksjonalitet for øvre lemmer, men også balanse og gangevne etter terapiprogrammet. Disse markørene kan gi verdifull informasjon om den fysiske helse og livskvaliteten til barna, som for tiden mangler for den greske befolkningen.
Ved å undersøke disse biologiske indikatorene sammen med funksjonelle utfall, håper denne forskningen å gi ny innsikt i fordelene ved å kombinere musikkterapi med ergoterapi. Dette kan oppmuntre til bedre engasjement fra familier og støtte rehabiliteringsspesialister i å demonstrere verdien av deres intervensjoner selv før funksjonelle forbedringer blir merkbar
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas
- Athens Children's Hospital P.&A. Kiriakou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av en nevrologisk tilstand med etablerte nevrologiske tegn (f.eks. Motoriske eller kognitive svikt) med cerebral parese (GMFCS nivåer I-II), hjerneinfeksjon
Eksklusjonskriterier:
- Degenerative nevrologiske sykdommer, metabolske lidelser som påvirker nervesystemet, nevromuskulære lidelser, inkludert muskeldystrofi og medfødte myopatier, perifer nervesystemskade, nåværende bruk av kortikosteroider, botulinumtoksininjeksjon innen 30 dager før intervensjonsprogrammet, hørsel eller diagnosediagnesset diagnessnessnessnessinjeksjon i løpet av 30 dager før intervensjonsprogrammet, hørsel eller diagnostisert diagness eller diagnostisering av di diagnostisert diagn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ergoterapi + musikkterapi (med skoliose)
Denne armen inkluderer barn med nevrologiske tilstander og skoliose som vil motta et strukturert ergoterapiprogram som inkluderer musikkterapielementer
|
Denne forskningen håper å gi ny innsikt i fordelene ved å kombinere musikkterapi med ergoterapi.
Standard behandling
|
|
Aktiv komparator: Ergoterapi
Denne gruppen inkluderer barn med lignende nevrologiske tilstander og skoliose som vil motta det samme ergoterapiprogrammet uten noen integrasjon av musikkterapi.
|
Standard behandling
|
|
Eksperimentell: Ergoterapi + musikkterapi (ingen skoliose)
Barn med nevrologiske tilstander, men uten skoliose, får det samme ergoterapiprogrammet kombinert med musikkterapi.
Denne armen tillater evaluering av musikkterapiets effekter hos barn med nevrologiske tilstander uavhengig av spinal deformitet
|
Denne forskningen håper å gi ny innsikt i fordelene ved å kombinere musikkterapi med ergoterapi.
Standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10m gangtest
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 6Weeks
|
Gangevne
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 6Weeks
|
|
Pediatrisk balanseskala
Tidsramme: "Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker"
|
Balanse Pediatric Balance Scale (PBS) brukes, nærmere bestemt den greske validerte versjonen ("Pediatric Balance Scale-Greek Version," PBS-GR), som oversatt og tverrkulturelt tilpasset av Bania et al. (2023).
Skalaen varierer fra 0 til 56, med høyere score som indikerer bedre balanseytelse og et bedre resultat.
PBS-G-GR har vist seg å ha høy interrater-pålitelighet hos barn med bevegelse av bevegelse
|
"Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtrykk
Tidsramme: Arterielt blodtrykk vil bli målt ved bruk av et automatisert elektronisk sphygmomanometer (MMHG). Målinger vil bli tatt i sittende stilling etter 5 minutters hvile, rett før og rett etter (45 minutter) hver terapiøkt.
|
Fysiologiske biomarkører
|
Arterielt blodtrykk vil bli målt ved bruk av et automatisert elektronisk sphygmomanometer (MMHG). Målinger vil bli tatt i sittende stilling etter 5 minutters hvile, rett før og rett etter (45 minutter) hver terapiøkt.
|
|
SaO2 oksygenmetning
Tidsramme: Oksygenmetning vil bli målt ikke-invasivt ved bruk av en fingertupp pulsoksymeter (%). Målinger vil bli tatt i sittende stilling, etter 5 minutters hvile, rett før og rett etter hver (45 min) terapitime.
|
Fysiologisk markør
|
Oksygenmetning vil bli målt ikke-invasivt ved bruk av en fingertupp pulsoksymeter (%). Målinger vil bli tatt i sittende stilling, etter 5 minutters hvile, rett før og rett etter hver (45 min) terapitime.
|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: Puls vil bli målt ikke-invasivt ved bruk av et elektronisk sphygmomanometer (Beats per minutt, BPM). Målinger vil bli tatt i sittende stilling, etter 5 minutters hvile, rett før og rett etter (45 minutter) hver terapitime
|
Fysiologisk markør
|
Puls vil bli målt ikke-invasivt ved bruk av et elektronisk sphygmomanometer (Beats per minutt, BPM). Målinger vil bli tatt i sittende stilling, etter 5 minutters hvile, rett før og rett etter (45 minutter) hver terapitime
|
|
Luftveisrate
Tidsramme: Åndedrettsfrekvens vil bli målt manuelt ved å telle synlige thoraxbevegelser (pust per minutt) i 60 sekunder mens barnet er i en sittende stilling før og etter (45 minutter) hver terapitime
|
Fysiologisk markør
|
Åndedrettsfrekvens vil bli målt manuelt ved å telle synlige thoraxbevegelser (pust per minutt) i 60 sekunder mens barnet er i en sittende stilling før og etter (45 minutter) hver terapitime
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Cerebral parese
- Neoplasmer i hjernen
- Encefalitt
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Pasientbehandling
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Sensorisk kunstbehandling
- Ergoterapi
- Musikkterapi
Andre studie-ID-numre
- PA.D.A.-AR.PROT: 66741
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .