Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering (Pumecitinib)

23. maj 2025 opdateret af: Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase IIB/III-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PG-011 nasal spray hos voksne med moderat til svær sæsonbestemt allergisk rhinitis

Undersøgelsen er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret sømløs og adaptiv designet fase IIB/III-undersøgelse, der omfatter en fase IIB og en fase III-komponent. Fase IIB-undersøgelsen, der er registreret denne gang, er en dosisindretningskomponent. Fase III -undersøgelsen er en central del af den samlede forskning.

Målet med denne fase IIB-undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerhed og farmakokinetik af PG-011 nasal spray på tværs af forskellige doseringer og administrationsfrekvenser til behandling af voksne med moderat til svær sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR). Efterforskere vil sammenligne PG-011 nasal spray med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder lægemiddel) for at se, hvilken dosering og frekvens, der fungerer til behandling af moderat til svær sæsonbestemt allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse hos voksne deltagere i alderen 18 til 65 år (inklusive tærskel) med moderat til svær SAR. Cirka 160 deltagere vil blive randomiseret tildelt til en af ​​de 4 følgende grupper i et forhold på 1: 1: 1: 1.

PG-011 nasal spray 0,3% (0,6 mg pumecitinib) administreret to gange dagligt, PG-011 nasal spray 0,6% (1,2 mg pumecitinib) administreret en gang dagligt, PG-011 nasal spray 0,6% (1,2 mg pumecitinib) administreret to gange dagligt, PG-011 nasal sprayer 011 Placebo nasal spray 0% (0 mg Pumecitinib) administreret en eller to gange dagligt.

Deltagerne vil modtage blindet undersøgelsesbehandling i 14 dage efterfulgt af 21 dages sikkerhedsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • He Nan
      • Luoyang, He Nan, Kina
        • Luo Yang First People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou Central Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kina
        • Baotou Central Hospital
      • Chifeng, Neimenggu, Kina
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Second Provincial People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Liaocheng People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Zibo Central Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina
        • Linfen Central Hospital
      • Linfen, Shanxi, Kina
        • Linfen People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Yuncheng, Shanxi, Kina
        • Yuncheng Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år (inklusive tærskel).
  2. Reflekterende total næsesymptomresultat (RTNSS) score ≥ 6 og retrospektiv nasal obstruktion ≥ 2 på dagen for screeningsbesøg, D-4 og D1. I mellemtiden er baseline-gennemsnitlige RTNSS-score (beregnet som gennemsnittet af RTNSS-score på D-3, D-2, D-1 morgen, D-1 aften og D1 morgen) ≥ 6
  3. SAR's historie i mindst 2 år. og positive resultater for ethvert lokalt allergen i den aktuelle sæson, der er testet ved enten hudens prik -test (SPT) (hvor hvalediameteren er mindst 5 mm større end den negative kontrol) eller serum -specifik IgE (SIGE) -test ( SIGE -testresultaterne opnået inden for ≤ 1 år før tilfældig tilmelding er acceptabel).
  4. Vilje til at undgå graviditet eller far til børn fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular indtil en måned efter den sidste administration af undersøgelsesmedicinsk produkt.
  5. Villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og overholde forskningsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne diagnosticeres af aktiv eller latent tuberkuloseinfektion.
  2. Deltagerne diagnosticeres af moderat til svær astma.
  3. Deltagere, der havde aktive lungesygdomme eller infektioner (inklusive, men ikke begrænset til bronkitis, lungebetændelse), øvre luftvejsinfektioner eller sinusinfektioner inden for 4 uger før screening, og/eller dem, der havde luftvejsinfektioner i føringsperioden.
  4. Deltagerne modtog næse- eller sinuskirurgi inden for 3 måneder før screening eller havde nasale traumer, der ikke var helet fuldt ud.
  5. Enhver nasal slimhinde erosion, nasal septumsår, næseseptal perforering eller andre næsesygdomme, der bedømmes af efterforskeren, kan påvirke deponering af medikamenter i intranasal, såsom akut eller kronisk bihulebetændelse, medikamentinduceret rhinitis, næsepolypper osv. .
  6. Deltagerne har okulær herpes simplex eller andre okulære infektioner (undtagen sæsonbestemt allergisk konjunktivitis).
  7. Deltagere med ansigts- eller systemisk svamp, bakterielle, virale eller parasitære infektioner eller orale infektioner, der ikke var blevet helbredt og stadig krævede kontinuerlig behandling inden for 4 uger før screening.
  8. Deltagerne har alvorlige sygdomme såsom centralnervesystem, åndedrætssystem, lever, nyre, mave -tarmkanal, urinsystem, endokrin system eller blodsystem, hvilket kan påvirke vurderingen af ​​effektivitet og sikkerhed.
  9. Deltagere, der var inficeret med human immundefektvirus (HIV) på screeningstidspunktet, dem i det aktive trin i hepatitis C -virus (HCV) infektion (anti - HCV -positiv), dem i det aktive trin i hepatitis B -virus (HBV) infektion (HBV - DNA> 2000 IE/ml eller 10⁴ kopier/ml) eller dem med positivt treponema pallidum antistof indikerer et aktivt infektionsfase.
  10. Eventuelle lægemiddelbehandlinger inden lead-in-periode, såsom anvendelse af nasale eller systemiske dekongestanter og antikolinergiske lægemidler inden for 3 dage, anvendelse af antihistaminer, såsom cetirizin, fexofenadin og loratadin inden for 5 dage, systemisk anvendelse af glukokortikoider inden for 4 uger eller lokal anvendelse af glukokortikoider, mastcellestabilisatorer, tricykliske antidepressiva og Leukotrienreceptorantagonister inden for 2 uger og brug af anti -allergiske kinesiske urtemediciner inden for 2 uger.
  11. Under forsøget, deltagere, der ikke kan stoppe med at bruge JAK -hæmmere, tricykliske antidepressiva, glukokortikoider, dekongestanter, antihistaminer (undtagen loratadin, som er et redningsmiddel, der kræves under behandlingen), leukotrien -receptorantagonister, mastcellestabilisatorer (inklusive Sodium Cromoglycate, Nedocrien Sodium, Sodium, Sodium, Sodium, Sodium, Sodium, Sodium, Sodium, Sodium, Sodium, Sodium, Sodium, Sodium, Sodium, Nedocil, Nedocil Sodium, Nedocil, Nedocil, Nedocil, Nedocil, Nedocil, Nedocil, Nedocil, Nedocil, Nedocil, tetrazolium kromon, Nedocromil -natrium, pemirolast -kalium og tranilast osv.), Antikolinergiske lægemidler, anti - allergiske kinesiske urtemediciner og dem, der ikke kan stoppe med at bruge næsevanding.
  12. Deltagere, der har gennemgået desensibiliseringsterapi eller modtaget immunterapi inden for 6 måneder før screening.
  13. Deltagere, der er kendt eller bedømt af efterforskeren til potentielt at have en allergisk reaktion på de aktive ingredienser eller eksipienser af undersøgelsesmedicinen.
  14. Deltagere, der har en historie med intolerance over for intranasal administration.
  15. Deltagere, der planlægger at rejse uden for det lokale område i 2 på hinanden følgende dage eller mere under retssagen.
  16. Deltagere, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser af undersøgelsesmedicin eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening.
  17. Deltagere, der har en historie med stofmisbrug eller alkoholisme inden for 1 år før screeningen
  18. Kvindelige deltagere, der ammer eller er gravide på screeningstidspunktet
  19. Reproduktion - Alderdeltagere (mand eller kvinde), der planlægger at blive gravid, amme eller donere sæd/æg i løbet af undersøgelsen eller inden for 1 måned efter, at undersøgelsen er afsluttet
  20. Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens eller sponsorens mening gør emnet uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PG-011 nasal spray 0,3% (to gange dagligt)
2 spray i hver næsebor, to gange dagligt i 14-dages behandlingsperiode.
Medicin: Pumecitinib nasal spray 0,3%
2 spray i hver næsebor, to gange dagligt i 14-dages behandlingsperiode.
Eksperimentel: PG-011 nasal spray 0,6%(en gang dagligt)
2 spray i hver næsebor, en gang dagligt i 14-dages behandlingsperiode.
Medicin: Pumecitinib nasal spray 0,6%
2 spray i hver næsebor, en gang dagligt i 14-dages behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
2 spray i hver næsebor, en gang dagligt i 14-dages behandlingsperiode.
Eksperimentel: PG-011 nasal spray 0,6%(to gange dagligt)
2 spray i hver næsebor, to gange dagligt i 14-dages behandlingsperiode.
Medicin: Pumecitinib nasal spray 0,6%(to gange dagligt)
2 spray i hver næsebor, to gange dagligt i 14-dages behandlingsperiode.
Placebo komparator: Køretøjets næsespray (to gange dagligt)
2 spray i hver næsebor, to gange dagligt i 14-dages behandlingsperiode.
Medicin: Placebo (to gange dagligt)
2 spray i hver næsebor, to gange dagligt i 14-dages behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig retrospektiv total næsesymptomresultat (RTNSS) i løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 14
Den reflekterende totale nasale symptomresultat (RTNSS) blev vurderet ved 12-timers reflekterende score (AM, PM) af sværhedsgraden af ​​fire nasale symptomer (rhinorrhea, nysen, næseoverbelastning, nasal kløe). Resultater varierede fra 0 (ingen tegn/symptomer tydelige) til 3 (alvorlige tegn/symptomer, der er svære at tolerere). RTNSS blev beregnet som summen af ​​de subjekt-rapporterede sværhedsgrad for næsesymptomer, og værdien varierede fra 0 (ingen tegn/symptomer tydelige) til 12 (alvorlige tegn/symptomer, der er svære at tolerere). Højere score indikerer mere alvorlige nasale symptomer, mens lavere score indikerer mindre alvorlige nasale symptomer.
Baseline og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring fra baseline i gennemsnitlig retrospektiv total næsesymptom score (RTNSS) i løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 14

Den reflekterende totale nasale symptomresultat (RTNSS) blev vurderet ved 12-timers reflekterende score (AM, PM) af sværhedsgraden af ​​fire nasale symptomer (rhinorrhea, nysen, næseoverbelastning, nasal kløe). Resultater varierede fra 0 (ingen tegn/symptomer tydelige) til 3 (alvorlige tegn/symptomer, der er svære at tolerere). RTNSS blev beregnet som summen af ​​de subjekt-rapporterede sværhedsgrad for næsesymptomer, og værdien varierede fra 0 (ingen tegn/symptomer tydelige) til 12 (alvorlige tegn/symptomer, der er svære at tolerere). Højere score indikerer mere alvorlige nasale symptomer, mens lavere score indikerer mindre alvorlige nasale symptomer.

Procentændring beregnes som (ændring fra baseline / baseline -resultat *100).
Baseline og dag 14
Ændring og procent ændring fra baseline i gennemsnitlig øjeblikkelig total nasal symptom score (ITNSS) i løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 14

Den øjeblikkelige totale nasale symptomresultat (ITNSS) blev vurderet ved øjeblikkelig symptomens sværhedsgrad af fire nasale symptomer (rhinorrhea, nysen, næseoverbelastning, næse kløe). Resultater varierede fra 0 (ingen tegn/symptomer tydelige) til 3 (alvorlige tegn/symptomer, der er svære at tolerere). ITNS'erne blev beregnet som summen af ​​de subjekt-rapporterede sværhedsgrad for næsesymptomer, og værdien varierede fra 0 (NO tegn/symptomer tydeligt) til 12 (alvorlige tegn/symptomer, der er svære at tolerere). Højere score indikerer mere alvorlige nasale symptomer, mens lavere score indikerer mindre alvorlige nasale symptomer.

Procentændring beregnes som (ændring fra baseline / baseline -resultat *100).
Baseline og dag 14
Ændring og procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig retrospektivt okulær symptom samlet score (RTOSS) i løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 14

Den reflekterende okulære symptoms samlede score (RTOSS) blev vurderet ved 12-timers reflekterende score (AM, PM) af sværhedsgraden af ​​tre rokulære symptomer (kløe/brændende, rivning/vanding og rødme). Scores varierede fra 0 (ingen tegn/ Symptomer tydelige) til 3 (alvorlige tegn/symptomer, der er svære at tolerere). . Den samlede okulære symptomresultat (kast) varierede fra 0 til 9. højere score indikerer mere alvorlige okulære symptomer, mens lavere score indikerer mindre alvorlige okulære symptomer.

Procentændring beregnes som (ændring fra baseline / baseline -resultat *100).
Baseline og dag 14
Ændring og procent ændring fra baseline i gennemsnitlig øjeblikkelig okulær symptomresultat (IToss) over 14-dages behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 14

Den øjeblikkelige totale okulære symptomresultat er en skala, der bruges til at måle okulær symptomens sværhedsgrad baseret på, hvordan deltageren følte sig lige før de tog hver dosis af studiemedicin. Resultater varierede fra 0 til 9 og beregnet som summen af ​​deltagerens score af tre individuelle okulære symptomer (kløe/brændende, rivning/vanding og rødme) på en kategorisk sværhedsgrad (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær).

Procentændring beregnes som (ændring fra baseline / baseline -resultat *100).
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Spørgeskema (RQLQ) score af generelle aktiviteter på dag 15
Tidsramme: Baseline og dag 15
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Spørgeskema (RQLQ) har 28 spørgsmål på 7 domæner (aktivitetsbegrænsning, søvnproblemer, næsesymptomer, øjesymptomer, ikke-næse/øjensymptomer, praktiske problemer og følelsesmæssig funktion). Hvert spørgsmål på en 7 -punkts skala (0 = ikke nedsat overhovedet - 6 = alvorligt nedsat). Den samlede RQLQ -score er gennemsnittet af alle 28 svar.
Baseline og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luo Zhang, Professor, Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PG-011-SAR-301
  • CTR20250489 (Anden identifikator: China's National Medical Products Administration (NMPA)，http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Pumecitinib nasal spray 0,3%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner