- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07234734
Forekomst af multiresistente bakterier på plejehjem (PreMDRinLTCF)
Antibiotikaresistens (AMR) anerkendes som en af de største trusler mod global sundhed [1], som forårsager op til 25.000 dødsfald i den Europæiske Union hvert år, længere hospitalsindlæggelser og øgede sundhedsomkostninger. Det er velkendt, at antibiotikabrug er den drivende kraft bag AMR, og op til 50% af antibiotika-recepter er enten upassende eller unødvendige [2]. Det er derfor vigtigt at forstå, hvordan man optimerer antibiotikabruget ikke kun hos voksne, men også hos spædbørn, da de viser forskellige resistensmønstre og har særlige karakteristika, der kan føre til forkert administration og ændring af lægemidlets farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber [3]. Antibiotika er de mest ordinerede lægemidler til børn [4][5], og denne overdrevne brug er registreret ikke kun i udviklede lande, men også i lav- og mellemindkomstlande [6]. I Europa rapporterede Italien en af de højeste receptrater, fire gange højere end Storbritannien og seks gange højere end Nederlandene [7][8]. 84% af italienske spædbørn i samfundet har allerede modtaget mindst én antibiotikakur ved 2-års alderen [9]. En punktprævalensundersøgelse (PPS) viste, at 38,9% af indlagte italienske spædbørn modtog mindst én antibiotikarecept til både behandling og profylaxe; hos børn var de mest anvendte antibiotikaklasser tredjegenerations cefalosporiner og penicilliner plus enzymhæmmere, med høje receptrater for carbapenemer og kinoloner også, ofte off-label [10]. For at begrænse misbrug og overforbrug af antibiotika til børn understreger den fælles SHEA-IDSA-PIDS position paper vigtigheden af at indføre antibiotikaforvaltningsprogrammer (ASPs) i alle sundhedsinstitutioner [11].
Antibiotikaforvaltning er blevet defineret som "den optimale udvælgelse, dosis og varighed af antibiotikabehandling, der resulterer i det bedste kliniske udbytte for behandling eller forebyggelse af infektion, med minimal toksicitet for patienten og minimal indvirkning på efterfølgende resistens" [12]. Indtil nu er der sket kun begrænset fremskridt med udviklingen af pædiatriske ASPs, især uden for det amerikanske sundhedssystem.
Et af de vigtigste studier udført i Europa på dette område, ARPEC-projektet, blev designet som en PPS: denne type strategi er meget nyttig, hvis den gentages regelmæssigt, da den muliggør overvågning af recepttrends over tid og identificering af problemet med upassende antibiotikabrug [13]. Det er dog vist, at PPS'er ikke alene er tilstrækkelige til at ændre klinisk praksis, hvis de ikke kombineres med andre metoder [14], såsom forhåndsgodkendelse af recepter, prospektiv audit og feedback, uddannelses- og træningsprogrammer eller teknologiske støttemidler. I USA forårsager methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) hos børn primært hud- og bløddevævsinfektioner, men invasive sygdomme blev i stigende grad rapporteret i 1995-2010 [15]. Studier af MRSA-bærerstatus hos raske børn viste stor geografisk variation (fra mindre end 1% i Belgien til 15% i Taiwan), der afhænger af mange lokale forskelle [16]. Ikke desto mindre er der udført meget få studier om indflydelsen af antibiotikarecepter på erhvervelse af resistente mikroorganismer som MRSA i pædiatriske populationer.
Formålet med dette studie er at estimere incidensen af MRSA-næsekolonisering og invasiv sygdom samt at undersøge indvirkningen af antibiotikabehandling under hospitalsindlæggelse på erhvervelsen af MRSA-næsekolonisering hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: · Alle indlagte børn i alderen 1 til 16 år.
- Informert samtykke underskrevet af forældre eller lovlige værger
Eksklusionskriterier: · Alle indlagte børn indlagt på Afdeling for Onkologiske/Hæmatologiske sygdomme eller børn med en hæmatologisk sygdom, også hvis de er indlagt på den generelle børneafdeling.
- Alle indlagte børn indlagt på Børneintensiv Afdeling (PICU)
- Alle indlagte børn under 1 år
- Børn med forældre eller lovlige værger, som eventuelt nægter at underskrive studie-samtykkeerklæringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimering af 30-dages kumulativ incidens af ny MRSA nasal kolonisering hos indlagte pædiatriske patienter.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af kumulativ forekomst af ny MRSA -næsekolonisering mellem pædiatriske patienter, der modtog en antibiotikabehandling, og dem, der ikke modtog den under indlæggelse.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
a) Estimering af den 30-dages kumulative incidens af MRSA invasiv infektion hos indlagte pædiatriske patienter.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
b) Sammenligning af MRSA-næsekolonisering mellem administration af forskellige antibiotikaklasser
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
c) Estimering af prævalensen af MRSA-kolonisering på indlæggelsestidspunktet
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PreMDRinLTCF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasal methicillin-resistent Staphylococcus
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus AureuS
-
Ohio State UniversityAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus Aureus | Methicillin-følsomme Staphylococcus Aureus-infektionForenede Stater
-
Intron Biotechnology, Inc.AfsluttetSunde frivillige | Antibakterielle midler | Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus | Methicillin-følsomme Staphylococcus Aureus-infektionKorea, Republikken
-
Forest LaboratoriesAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) bakteriæmiForenede Stater
-
PfizerAfsluttetHud/blødt vævsinfektioner | Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)Forenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Colombia, Italien, Chile, Argentina, Mexico, Belgien, Den Russiske Føderation, Brasilien, Malaysia, Singapore, Portugal, Sydafrika, Venezuela
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetHud Abscess | Abscess blødt væv | Methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) infektionForenede Stater
-
Landon Pediatric FoundationAfsluttetStaphylococcus Aureus | Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus | Nosokomiel sygdomForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMethicillin-følsom S. aureus (MSSA) | Anti-methicillinresistent Staphylococcus aureus (anti-MRSA) | Kompliceret hud og blødt væv, CSSTITaiwan
-
Menzies School of Health ResearchThe University of Queensland; Australasian Society for Infectious Diseases og andre samarbejdspartnereAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus AureusAustralien, New Zealand, Israel, Singapore