Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF til vurdering af brugseffektivitet, sikkerhed og patienttilfredshed i det virkelige liv af en række hypertoniske havvandsbaserede dekongestante næsesprayer

6. marts 2025 opdateret af: Laboratoire de la Mer

Post-marketing klinisk undersøgelse for at vurdere brugseffektivitet, sikkerhed og patienttilfredshed i det virkelige liv af en række hypertoniske havvandsbaserede dekongestante næsesprays

Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere brugen, effektiviteten, sikkerheden og patienttilfredsheden af ​​en række hypertoniske havvandsbaserede dekongestative næsesprays i den almindelige befolkning.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Brug,
  • Effektivitet,
  • Sikkerhed,
  • Tilfredshed i det virkelige liv med børn, voksne og gravide eller ammende kvinder. Deltagerne vil bruge næsesprayen som sædvanlige vaner og udfylde daglige spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

534

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Honfleur, Frankrig
        • Alexandra Crevecoeur
      • Vern-sur-Seiche, Frankrig
        • Annie Le Gall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Almindelig befolkning, der kommer til apoteket for spontant køb af en hypertonisk havvandsbaseret dekongestant næsespray til URTI eller allergisk rhinitis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson kommer til apoteket for spontant køb af en af ​​de medicinske anordninger, der undersøges.
  • Forsøgsperson, der er villig til at købe en af ​​de medicinske anordninger, der undersøges, efter råd fra farmaceut, praktiserende læge eller andet sundhedspersonale.
  • Voksen og børn fra 3 år i overensstemmelse med brugsanvisningen.
  • Person med moderat tilstoppet næse eller mere.
  • Emnet accepterer at følge studiekravene i hele studieperioden.
  • Emnet har daglig adgang til internettet for at besvare online spørgeskema.
  • Emnet er i stand til at forstå mundtligt og skriftligt lokalt sprog og i stand til selv at udfylde spørgeskemaet.
  • Emnet kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet med kontraindikationer i henhold til brugsanvisningen.
  • Overfølsomhed eller kende allergi over for enhver komponent i produktet.
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden klinisk undersøgelse eller er i udelukkelsesperioden for en anden klinisk undersøgelse.
  • Emnet er allerede inkluderet én gang i denne undersøgelse eller har et familiemedlem, der allerede er inkluderet i denne undersøgelse for samme indikation.
  • Sårbart emne (undtagen børn, gravide og ammende).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ProRhinel Naturel spray næse/allergisk rhinitis
Enhed: ProRhinel Naturel spray nasal/ Allergisk rhinitis
ProRhinel Naturel spray næse: 21 dage; 1 spray pr. næsebor; 3 til 6 gange om dagen
ProRhinel Naturel spray nasal/ URTI
Enhed: ProRhinel Naturel spray nasal/ URTI
ProRhinel Naturel spray nasal: indtil symptomerne er forsvundet (periode på maksimalt 14 dage); 1 spray pr. næsebor; 3 til 6 gange om dagen
ProRhinel EXTRA Eucalyptus spray nasal/ URTI
Enhed: ProRhinel EXTRA Eucalyptus spray næse
ProRhinel EXTRA Eucalyptus spray nasal: indtil symptomerne er forsvundet (periode på maksimalt 14 dage); 2 til 3 sprays pr. næsebor; max 6 gange om dagen
RESPIMER Enfant/ URTI
Enhed: RESPIMER Enfant
RESPIMER Enfant: indtil symptomerne er løst (periode på maksimalt 14 dage); 1 spray pr. næsebor; max 4 gange om dagen
Phytosun Aroms spray nasal MAX/ URTI
Enhed: Phytosun Aroms spray næse MAX
Phytosun Aroms spray nasal MAX: indtil symptomerne er forsvundet (periode på maksimalt 14 dage); 1 spray pr. næsebor; op til 4-6 gange om dagen
PHYSIOMER RHUME TRIPLE ACTION/ URTI
Enhed: PHYSIOMER RHUME TRIPLE ACTION
PHYSIOMER RHUME TRIPLE ACTION: indtil symptomerne er løst (periode på maksimalt 14 dage); 1 spray pr. næsebor; op til 4-6 gange om dagen
Phytosun Aroms spray nasal decongestionnant/ URTI
Enhed: Phytosun Aroms spray nasal dekongestion
Phytosun Aroms spray nasal dekongestion: indtil symptomerne er forsvundet (periode på maksimalt 14 dage); 1 spray pr. næsebor; max 6 gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
URTI-population: Effektivitet til at forbedre tilstoppet næse
Tidsramme: URTI: 3 dage
URTI: Vurder effektiviteten for at forbedre tilstoppet næse ved brug i den virkelige verden (6-punkts Likert-skala) 6-punkts Likert-skala: 0 (Ingen) - 1 (Meget mild) - 2 (Mild) - 3 (Moderat) - 4 (Stærk ) - 5 (Meget stærk). Højere score betyder et dårligere resultat
URTI: 3 dage
AR-population: Effektivitet til at forbedre tilstoppet næse
Tidsramme: AR: 7 dage
Allergisk rhinitis (AR): Vurder effektiviteten for at forbedre tilstoppet næse ved brug i den virkelige verden (6-punkts Likert-skala) 6-punkts Likert-skala: 0 (Ingen) - 1 (Meget mild) - 2 (Mild) - 3 (Moderat) - 4 (Stærk) - 5 (Meget stærk). Højere score betyder et dårligere resultat
AR: 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet til at forbedre overordnede nasale symptomer (dagtid)
Tidsramme: URTI: Dag 0 - Dag 14
URTI: Vurder effektiviteten (dagtimerne) for at forbedre overordnede nasale symptomer ved brug i den virkelige verden (6-punkts Likert-skala)
URTI: Dag 0 - Dag 14
Effektivitet til at forbedre overordnede nasale symptomer (dagtid)
Tidsramme: AR: Dag 0 - Dag 21
AR: Vurder effektiviteten (dagtimerne) for at forbedre overordnede nasale symptomer ved brug i den virkelige verden (6-punkts Likert-skala)
AR: Dag 0 - Dag 21
Effektivitet til at forbedre overordnede nasale symptomer (nattid)
Tidsramme: URTI: Dag 0 - Dag 14
URTI: Vurder effektiviteten (om natten) for at forbedre overordnede nasale symptomer ved brug i den virkelige verden (6-punkts Likert-skala)
URTI: Dag 0 - Dag 14
Effektivitet til at forbedre overordnede nasale symptomer (nattid)
Tidsramme: AR: Dag 0 - Dag 21
AR: Vurder effektiviteten (nattid) for at forbedre overordnede nasale symptomer ved brug i den virkelige verden
AR: Dag 0 - Dag 21
Effektivitet til at forbedre livskvaliteten
Tidsramme: URTI: Dag 0 - Dag 14
URTI: Vurder effektiviteten for at forbedre livskvaliteten i den virkelige verden (RQLQ selvadministreret spørgeskema)
URTI: Dag 0 - Dag 14
Effektivitet til at forbedre livskvaliteten
Tidsramme: AR: Dag 0 - Dag 21
AR: Vurder effektiviteten for at forbedre livskvaliteten i den virkelige verden (RQLQ selvadministreret spørgeskema)
AR: Dag 0 - Dag 21
Lindring af nasale symptomer
Tidsramme: AR: Dag 1 - Dag 21
AR: vurdering af lindring af nasale symptomer (7-punkts Likert-skala)
AR: Dag 1 - Dag 21
Lindring af nasale symptomer
Tidsramme: URTI: Dag 1 - Dag 14
URTI: vurdering af lindring af nasale symptomer (7-punkts Likert-skala)
URTI: Dag 1 - Dag 14
Begyndelse af handling og varighed
Tidsramme: URTI: Dag 0 - Dag 14
URTI: Vurder start af handling og varighed (2 lukkede spørgsmål)
URTI: Dag 0 - Dag 14
Begyndelse af handling og varighed
Tidsramme: AR: Dag 0 - Dag 21
AR: Vurder start af handling og varighed (2 lukkede spørgsmål)
AR: Dag 0 - Dag 21
Sikkerhed for det medicinske udstyr
Tidsramme: URTI: Dag 0 - Dag 14
URTI: forekomst af hændelser og mangler
URTI: Dag 0 - Dag 14
Tolerance
Tidsramme: URTI: Dag 14
URTI: 1 spørgsmål (numerisk skala: 0-10)
URTI: Dag 14
Sikkerhed for det medicinske udstyr
Tidsramme: AR: Dag 0 - Dag 21
AR: forekomst af hændelser og mangler
AR: Dag 0 - Dag 21
Tolerance
Tidsramme: AR: Dag 10 + Dag 21
AR: 1 spørgsmål (numerisk skala: 0-10)
AR: Dag 10 + Dag 21
Brug
Tidsramme: URTI: Dag 0 - Dag 14
URTI: antal brugsdage, antal brug/dag, antal pust/næsebor, brugstidspunkt
URTI: Dag 0 - Dag 14
Brug
Tidsramme: AR: Dag 0 - Dag 21
AR: antal brugsdage, antal brug/dag, antal pust/næsebor, brugstidspunkt
AR: Dag 0 - Dag 21
Patienttilfredshed
Tidsramme: URTI: Dag 14
URTI: 10 spørgsmål om tilfredshed (numerisk skala: 0-10)
URTI: Dag 14
Patienttilfredshed
Tidsramme: AR: Dag 10 + Dag 21
AR: 10 spørgsmål om tilfredshed (numerisk skala: 0-10)
AR: Dag 10 + Dag 21
Sensorisk profil
Tidsramme: URTI: Dag 14
URTI: 4 spørgsmål om sensorisk profil (numerisk skala: 0-10)
URTI: Dag 14
Sensorisk profil
Tidsramme: AR: Dag 10 + Dag 21
AR: 4 spørgsmål om sensorisk profil (numerisk skala: 0-10)
AR: Dag 10 + Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoire de la Mer

Samarbejdspartnere

Slb Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMCF Hyper Mini

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner