Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En amerikansk dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2 klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af en gentagen dosis af fasetienol-nasal spray til akut behandling af angst hos voksne med social angstlidelse

3. februar 2026 opdateret af: VistaGen Therapeutics, Inc.

En fase 2, tre-arm, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en gentagen dosis af fasetienol (PH94B) næsespray til akut behandling af angst induceret af en Public Speaking Challenge hos voksne emner med social angstlidelse med en open-label-udvidelse

Dette amerikanske multicenter, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 2-kliniske forsøg er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en gentagen intranasal (i.n.) dosis af fasetienol nasal spray (fasedienol) (3,2 ug) for at lindre symptomer på akut Angst hos voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år med social angstlidelse induceret af en offentlig taleudfordring (PSC) i en klinisk omgivelse. Derudover er sikkerhed og tolerabilitet for I.N. Administration af 3,2 ug Fasedienol, efter behov, op til 6 gange om dagen i op til 12 måneder, vil blive vurderet i de forsøgspersoner, der gennemfører PH94B-CL036 og vælger at komme ind i den distinkte open-label-udvidelsesfase af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Rekruttering
        • Vistagen Clinical Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Rekruttering
        • Vistagen Clinical Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Rekruttering
        • Vistagen Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Rekruttering
        • Vistagen Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Rekruttering
        • Vistagen Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • Rekruttering
        • Vistagen Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Afsluttet
        • Vistagen Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Rekruttering
        • Vistagen Clinical Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Afsluttet
        • Vistagen Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke, der blev givet inden gennemførelse af nogen undersøgelsesspecifik vurdering.
  • Mandlige og kvindelige voksne, 18 til 65 år, inklusive.
  • Aktuel diagnose af SAD som defineret i den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, 5. udgave og bekræftet af den mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI).
  • Kliniker-klassificeret Liebowitz Social Angst Score (LSAS) Total score ≥70 ved screening (besøg 1).
  • Kliniker-klassificeret Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (17-punkter) Total score <16.
  • Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal være i stand til at forpligte
  • Emner skal have normal lugtfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med bipolar lidelse (I eller II), skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose, anoreksi eller bulimi, premenstrual dysforisk lidelse, autismespektrumforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse.
  • Enhver anden nuværende hoved- eller personlighedsforstyrrelse (tidligere kendt som Axis I eller Axis II -lidelser), bortset fra specifikke fobier eller generaliseret angstlidelse, forudsat at dette ikke er den primære diagnose.
  • Personer, der opfylder kriterierne for moderat eller alvorlig alkoholforstyrrelse inden for 1 år før undersøgelsesindgangen, eller enhver brug af ulovlige stoffer eller tetrahydrocannabinol ("THC") inden for 2 måneder før studiet.
  • Efter efterforskerens mening har emnet en betydelig risiko for selvmordsadfærd i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen, eller emnet betragtes som en forestående fare for sig selv eller andre.
  • Klinisk signifikant næsepatologi eller historie med signifikant nasal traume, næsekirurgi, total anosmia eller nasal septumperforering, der kan have beskadiget det næsekemosensoriske epitel.
  • To eller flere dokumenterede mislykkede tilstrækkelige behandlingsforsøg med en registreret medicin, der er godkendt til SAD.
  • Modtagelse af kognitiv adfærdsterapi (CBT), eksponeringsterapi eller accept- og forpligtelsesbehandling.
  • Personer, der tager psykotrope medicin inden for 30 dage før besøg 2.
  • Brug af ethvert over-the-counter-produkt, receptpligtig produkt, off-label-behandling, cannabidiol ("CBD") eller urteforberedelse til behandling af symptomerne på angst eller social angst inden for 30 dage før besøg 2.
  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer Fasedienol.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller i løbet af den nuværende forsøg.
  • Motiver med en positiv urinlægemiddelskærm.
  • Kvinder, der har en positiv urin graviditetstest.
  • Kvinder, der i øjeblikket ammer, er ikke berettigede, medmindre de er villige til at stoppe amning i undersøgelsens varighed.
  • Personer, der har testet positive og/eller har udviste symptomer, der er i overensstemmelse med SARS-CoV-2-infektion i løbet af de 4 uger før screening (besøg 1).
  • Enhver klinisk signifikant medicinsk historie eller fund som bestemt af efterforskeren, der kan forstyrre målene for undersøgelsen eller sætte deltageren i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fasedienol nasal spray (enkelt dosis)
Tyve minutter før PSC vil forsøgspersoner modtage en dosis af fasetienol-næsespray efterfulgt af en dosis placebo-næsespray, adskilt med 10 minutter mellem de to doser.
Medicin: Fasedienol nasal spray - placebo nasal spray
Tyve minutter før PSC vil forsøgspersoner modtage en dosis af fasetienol-næsespray efterfulgt af en dosis placebo-næsespray, adskilt med 10 minutter mellem de to doser.
Eksperimentel: Fasedienol nasal spray (gentag dosis)
Tyve minutter før PSC vil forsøgspersoner modtage en dosis af fasetienol-næsespray efterfulgt af en anden dosis af fasetienol-nasal spray, adskilt med 10 minutter mellem de to doser.
Medicin: Fasedienol nasal spray - Fasedienol nasal spray
Tyve minutter før PSC vil forsøgspersoner modtage en dosis af fasetienol-næsespray efterfulgt af en anden dosis af fasetienol-nasal spray, adskilt med 10 minutter mellem de to doser.
Eksperimentel: Placebo nasal spray
Tyve minutter før PSC vil forsøgspersoner modtage en dosis placebo-næsespray efterfulgt af en anden dosis placebo-næsespray, adskilt med 10 minutter mellem de to doser.
Medicin: Placebo nasal spray - placebo nasal spray
Tyve minutter før PSC vil forsøgspersoner modtage en dosis placebo-næsespray efterfulgt af en anden dosis placebo-næsespray, adskilt med 10 minutter mellem de to doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive enheder i nødskala (SUDS)
Tidsramme: 7 dage (besøg 2 for at besøge 3)
SUD'erne er en patient, der er selvvurderet akut måle, der er scoret i intervallet 0 til 100 (operationeliseret for deltagere i denne undersøgelse som 0 = helt afslappet eller overhovedet ikke angst og 100 = højeste nød eller angst nogensinde følt.
7 dage (besøg 2 for at besøge 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Impression Scale of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 7 dage (besøg 2 til besøg 3)
CGI-I-skalaen er en kliniker-vurderet skala til at vurdere sygdomsforbedring. CGI-I-skalaen inkluderer et punkt, der scores fra 1 (bedste resultat) til 7 (dårligste resultat), hvor 4 er ingen ændring.
7 dage (besøg 2 til besøg 3)
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: 7 dage (besøg 2 til besøg 3)
PGI-C er en patient selvvurderet skala til at vurdere forbedring. PGI-C inkluderer 7 elementer, der scores fra 1 (bedste resultat) til 7 (dårligste resultat), hvor 4 er ingen ændring.
7 dage (besøg 2 til besøg 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VistaGen Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH94B-CL036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med Fasedienol nasal spray - placebo nasal spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner