- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07213479
- Original retssag
Gennemførlighed og acceptabilitet af isometrisk træning og livsstilsændring til håndtering af hypertension
Feasibility and Acceptability af fjerntliggende hjemmebaseret isometrisk træning og livsstilsændring til styring af hypertension
Højt blodtryk (hypertension) er en førende risikofaktor for hjerte -kar -sygdomme og kan bidrage til dårlig helbred og for tidlig død. Formålet med denne forskning er at lære, om et hjemmebaseret isometrisk træningsprogram kombineret med livsstilsændringsrådgivning er en praktisk og acceptabel metode for mennesker, der er diagnosticeret med hypertension til at styre deres tilstand. Isometrisk træning involverer en muskelkontraktion uden bevægelse af lemmerne, og tidligere forskning har vist, at dette kan være effektivt til at reducere blodtrykket. Derfor vil denne undersøgelse undersøge oplevelser, tanker, holdninger og hindringer for deltagelse. Det vil også undersøge den effekt, den isometriske øvelse har på blodtrykket.
Deltagerne vil påtage sig et isometrisk træningsprogram ved hjælp af en Wall Squat -position, 3 gange om ugen, i 12 uger. Træningssessionerne afsluttes hjemme med fjerntliggende online -tilsyn af en træningsperson. Rådgivning om livsstilsændring vil gives i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer for at fremme sund adfærd for at reducere højt blodtryk. Efter 12 uger vil deltagerne blive opfordret til at fortsætte med Wall Squat-øvelsen i yderligere 12 uger uden opsyn. I løbet af undersøgelsen registreres deltagernes blodtryk og daglige aktivitet ved hjælp af en smartwatch -enhed.
Efter afslutningen af interventionsperioden vil deltagerne blive interviewet for at samle deres synspunkter og udtalelser om det isometriske træningsprogram. Ændringer i blodtryk evalueres efter 12 og 24 uger.
Ved at undersøge, om et isometrisk træningsprogram er en mulig og acceptabel metode for hypertensive mennesker til at styre deres tilstand, og hvordan dette påvirker blodtrykket, kan denne forskning hjælpe med at udvikle en strategi til at styre hypertension.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gabriel Cucato, PhD
- E-mail: gabriel.cucato@northumbria.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Helen Llewellyn, MSc
- Telefonnummer: +447587033046
- E-mail: helen.llewellyn@northumbria.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
- Rekruttering
- Northumbria University
-
Ledende efterforsker:
- Helen Llewellyn, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af arteriel hypertension (AH) i overensstemmelse med dejlige retningslinjer.
- Under farmakologisk behandling af AH med antihypertensivt medikament, type og dosis opretholdes i de foregående fire måneder.
- Blodtryk med værdier <180 og <110 mmHg til henholdsvis kontorets systoliske og diastoliske BP.
- Deltager ikke i noget træningsprogram i mindst tre måneder, før de deltager i undersøgelsen.
- Skriftligt informeret samtykke med samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kropsmasseindeks> 35 kg/m2.
- Tilstedeværelse af hjerte -kar -sygdom ud over hypertension.
- Kendte ortopædiske, muskuloskeletale eller neurologiske tilstande, der begrænser isometrisk træningsudførelse.
- Tilstedeværelse af sekundær hypertension
- Manglende evne til at følge verbale instruktioner eller komplette undersøgelsesprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret isometrisk træning og livsstilsændringsgruppe
Deltagerne, der er randomiseret til denne gruppe, vil påtage sig et fjernt overvåget 12-ugers hjemmebaseret isometrisk træningsuddannelsesintervention 3 gange om ugen.
Den bilaterale benisometriske træning består af 5-trins væg squat-position bestemt ved individuelle beregninger ved baseline.
Hastigheden for den opfattede anstrengelse (RPE) overvåges under hele interventionen og bruges til at guide squat -scenepositionen.
Rådgivning om livsstilsændring vil blive givet i overensstemmelse med dejlige retningslinjer for hypertension.
Deltagerne vil modtage et smartwatch (Huawei D2) for at overvåge deres daglige fysiske aktivitet (trinoptælling) og registrere deres blodtryk.
|
Interventionen består af to forskellige faser: • Intensiv fase (12 uger) - En struktureret periode med høj støtte, der involverer tre ugentlige overvågede isometriske træningssessioner og rådgivning om livsstilsændring. Det overvågede træningsprogram vil bestå af 4 × 2-minutters bouts of Wall Squat-øvelse med 2-minutters hvileperioder mellem bouts. Deltagerens hukhøjdeposition vil være baseret på individuelle beregninger bestemt ved baseline. Målraten for den opfattede anstrengelse (RPE) for hver kamp vil være:
Rådgivning om livsstilsændring vil blive givet i pjeceform i overensstemmelse med de nuværende dejlige retningslinjer for hypertension. • Vedligeholdelsesfase (12-24 uger) - Fokus på at opretholde træning og livsstilsadfærdsændringer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Livsstilsændringskontrolgruppe
Deltagerne, der er randomiseret til denne gruppe, vil ikke modtage nogen anden indgriben end livsstilsændringsråd i overensstemmelse med dejlige retningslinjer for hypertension.
Deltagerne vil modtage et smartwatch (Huawei D2) for at overvåge deres daglige fysiske aktivitet (trinoptælling) og registrere deres blodtryk.
|
Rådgivning om livsstilsændring, der er givet i henhold til den nuværende standardpleje for hypertension
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af intervention
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Feasibility bestemmes af hastigheden for screening, støtteberettigelse, rekruttering og fastholdelse efter 12 og 24 uger.
|
Baseline til 24 uger
|
|
Gennemførlighed af intervention
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Feasibility bestemmes af overholdelse af interventionen (antal sessioner, der deltager og afsluttes)
|
Baseline til 24 uger
|
|
Acceptability of Intervention
Tidsramme: Post 24 weeks
|
Participant acceptability will be determined through a qualitative process evaluation involving semi-structured interviews.
The interviews will explore experience with study participation (informed consent process, time commitment), the acceptability of measures (readability, burden), and experiences, thoughts, and attitudes toward current usual care.
|
Post 24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontor og ambulant blodtryk
Tidsramme: Baseline til 24 uger.
|
Blodtryk måles i MMHG via kontor- og ambulerende metoder.
Kontor BP vil blive taget i en siddende position i overensstemmelse med hvilende BP -protokoller.
Ambulatorisk BP-overvågning vil blive udført med en ikke-invasiv oscillometrisk enhed placeret på den ikke-dominerende arm og programmeret til at udføre målinger hvert 15. minut i 24 timer.
Det sekundære resultat er ændringen i MMHG for systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline, 12 uger og 24 uger.
|
Baseline til 24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel Cucato, PhD, Northumbria University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension global hypertension practice guidelines. J Hypertens. 2020 Jun;38(6):982-1004. doi: 10.1097/HJH.0000000000002453. No abstract available.
- Mancia G, Kreutz R, Brunstrom M, Burnier M, Grassi G, Januszewicz A, Muiesan ML, Tsioufis K, Agabiti-Rosei E, Algharably EAE, Azizi M, Benetos A, Borghi C, Hitij JB, Cifkova R, Coca A, Cornelissen V, Cruickshank JK, Cunha PG, Danser AHJ, Pinho RM, Delles C, Dominiczak AF, Dorobantu M, Doumas M, Fernandez-Alfonso MS, Halimi JM, Jarai Z, Jelakovic B, Jordan J, Kuznetsova T, Laurent S, Lovic D, Lurbe E, Mahfoud F, Manolis A, Miglinas M, Narkiewicz K, Niiranen T, Palatini P, Parati G, Pathak A, Persu A, Polonia J, Redon J, Sarafidis P, Schmieder R, Spronck B, Stabouli S, Stergiou G, Taddei S, Thomopoulos C, Tomaszewski M, Van de Borne P, Wanner C, Weber T, Williams B, Zhang ZY, Kjeldsen SE. 2023 ESH Guidelines for the management of arterial hypertension The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension: Endorsed by the International Society of Hypertension (ISH) and the European Renal Association (ERA). J Hypertens. 2023 Dec 1;41(12):1874-2071. doi: 10.1097/HJH.0000000000003480. Epub 2023 Sep 26.
- Jones NR, McCormack T, Constanti M, McManus RJ. Diagnosis and management of hypertension in adults: NICE guideline update 2019. Br J Gen Pract. 2020 Jan 30;70(691):90-91. doi: 10.3399/bjgp20X708053. Print 2020 Feb. No abstract available.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):1269-1324. doi: 10.1161/HYP.0000000000000066. Epub 2017 Nov 13. No abstract available.
- World Health Organisation (2023). Global report on hypertension: the race against a silent killer. Report No.: ISBN 978-92-4-008106-2. Available from: https://www.who.int/publications/i/item/9789240081062.
- Swift HT, O'Driscoll JM, Coleman DD, Caux A, Wiles JD. Acute cardiac autonomic and haemodynamic responses to leg and arm isometric exercise. Eur J Appl Physiol. 2022 Apr;122(4):975-985. doi: 10.1007/s00421-022-04894-7. Epub 2022 Jan 28.
- Maisyaroh A., Putri D A., Abdillah A., & Widianto E P. (2021). The effect of isometric exercise on reducing blood pressure in people with hypertension: A literature review. Nurse and Health: Journal Keperawatan. 10(2): 162 - 174.
- Luengo-Fernandez R, Leal J, Gray A, Petersen S, Rayner M. Cost of cardiovascular diseases in the United Kingdom. Heart. 2006 Oct;92(10):1384-9. doi: 10.1136/hrt.2005.072173. Epub 2006 May 15.
- Kounoupis A, Papadopoulos S, Galanis N, Dipla K, Zafeiridis A. Are Blood Pressure and Cardiovascular Stress Greater in Isometric or in Dynamic Resistance Exercise? Sports (Basel). 2020 Mar 28;8(4):41. doi: 10.3390/sports8040041.
- O'Driscoll JM, Giorgione V, Edwards JJ, Wiles JD, Sharma R, Thilaganathan B. Myocardial Mechanics in Hypertensive Disorders of Pregnancy: a Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2022 Feb;79(2):391-398. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.18123. Epub 2021 Nov 17.
- Bytyci Katanolli A, Probst-Hensch N, Ann Obas K, Gerold J, Zahorka M, Jerliu N, Ramadani Q, Fota N, Merten S. Perceived barriers to physical activity behaviour among patients with diabetes and hypertension in Kosovo: a qualitative study. BMC Prim Care. 2022 Sep 30;23(1):257. doi: 10.1186/s12875-022-01866-w.
- British Heart Foundation (2015). Cardiovascular Disease Statistics 2015: British Heart Foundation Centre on Population Approaches. Available from: https://www.bhf.org.uk/informationsupport/publications/statistics/cvd-stats-2015.
- Llewellyn H, Audsley S, Court P, Rodrigues A, Neto EW, Cucato GG. Evaluating the feasibility and acceptability of home-based isometric exercise and behaviour change for the management of hypertension: The HOME-FIT study protocol. PLoS One. 2026 Jul 10;21(7):e0353111. doi: 10.1371/journal.pone.0353111. eCollection 2026.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10198 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .