Fattibilità e accettabilità dell'esercizio isometrico e del cambiamento dello stile di vita per la gestione dell'ipertensione
Fattibilità e accettabilità dell'esercizio isometrico remoto domiciliare e del cambiamento dello stile di vita per la gestione dell'ipertensione
L’alta pressione sanguigna (ipertensione) è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari e può contribuire a cattive condizioni di salute e morte prematura. Lo scopo di questa ricerca è scoprire se un programma di esercizi isometrici da svolgere a casa combinato con consigli sul cambiamento dello stile di vita sia un metodo pratico e accettabile per le persone con diagnosi di ipertensione per gestire la propria condizione. L’esercizio isometrico comporta una contrazione muscolare senza movimento degli arti e ricerche precedenti hanno dimostrato che può essere efficace per ridurre la pressione sanguigna. Pertanto, questo studio esplorerà le esperienze, i pensieri, gli atteggiamenti e gli ostacoli alla partecipazione. Esaminerà anche l'effetto che l'esercizio isometrico ha sulla pressione sanguigna.
I partecipanti intraprenderanno un programma di esercizi isometrici utilizzando una posizione di squat al muro, 3 volte a settimana, per 12 settimane. Le sessioni di allenamento saranno completate a casa con la supervisione online remota da parte di un professionista dell'esercizio. Verranno forniti consigli sul cambiamento dello stile di vita in linea con le attuali linee guida per promuovere comportamenti sani per ridurre l'ipertensione. Dopo 12 settimane, i partecipanti saranno incoraggiati a continuare con l'esercizio di wall squat per altre 12 settimane senza supervisione. Durante lo studio, la pressione sanguigna e l'attività quotidiana dei partecipanti verranno registrate utilizzando un dispositivo smartwatch.
Al termine del periodo di intervento, i partecipanti verranno intervistati per raccogliere i loro punti di vista e opinioni sul programma di esercizi isometrici. Le variazioni della pressione sanguigna saranno valutate a 12 e 24 settimane.
Esplorando se un programma di esercizi isometrici sia un metodo fattibile e accettabile per le persone ipertese per gestire la propria condizione e come questo influenzi la pressione sanguigna, questa ricerca potrebbe aiutare nello sviluppo di una strategia per gestire l’ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gabriel Cucato, PhD
- Email: gabriel.cucato@northumbria.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Helen Llewellyn, MSc
- Numero di telefono: +447587033046
- Email: helen.llewellyn@northumbria.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 8ST
- Reclutamento
- Northumbria University
-
Investigatore principale:
- Helen Llewellyn, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di Ipertensione Arteriosa (AH) secondo le linee guida NICE.
- In trattamento farmacologico per AH con farmaco antipertensivo, tipologia e dosaggio mantenuto nei quattro mesi precedenti.
- Pressione arteriosa con valori <180 e <110 mmHg rispettivamente per la pressione sistolica e diastolica in ufficio.
- Non partecipare ad alcun programma di allenamento fisico per almeno tre mesi prima di partecipare allo studio.
- Consenso informato scritto fornito.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea >35 kg/m2.
- Presenza di malattie cardiovascolari oltre l’ipertensione.
- Condizioni ortopediche, muscoloscheletriche o neurologiche note che limitano l'esecuzione di esercizi isometrici.
- Presenza di ipertensione secondaria
- Incapacità di seguire istruzioni verbali o completare il protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di esercizi isometrici a domicilio e cambiamento dello stile di vita
I partecipanti randomizzati a questo gruppo intraprenderanno un intervento di allenamento con esercizi isometrici domiciliari di 12 settimane supervisionato da remoto 3 volte a settimana.
L'esercizio isometrico della gamba bilaterale consiste in una posizione di squat al muro in 5 fasi determinata da calcoli individuali al basale.
Il tasso di sforzo percepito (RPE) sarà monitorato durante l'intervento e utilizzato per guidare la posizione della fase di squat.
Verranno forniti consigli sul cambiamento dello stile di vita in conformità con le linee guida NICE per l'ipertensione.
I partecipanti riceveranno uno smartwatch (Huawei D2) per monitorare la propria attività fisica quotidiana (conteggio dei passi) e registrare la pressione sanguigna domestica.
|
L’intervento si compone di due fasi distinte: • Fase intensiva (12 settimane): un periodo strutturato ad alto supporto che comprende tre sessioni settimanali di esercizi isometrici supervisionati e consigli sul cambiamento dello stile di vita. Il programma di esercizi supervisionati consisterà in 4 sessioni da 2 minuti di esercizi di wall squat, con periodi di riposo di 2 minuti tra le sessioni. La posizione dell'altezza dello squat del partecipante sarà basata su calcoli individuali determinati al basale. Il tasso target di sforzo percepito (RPE) per ciascun incontro sarà:
I consigli sul cambiamento dello stile di vita saranno forniti sotto forma di opuscolo in conformità con le attuali linee guida NICE per l'ipertensione. • Fase di mantenimento (12-24 settimane): concentrarsi sul mantenimento dell'esercizio fisico e sui cambiamenti del comportamento nello stile di vita
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo sul cambiamento dello stile di vita
I partecipanti randomizzati in questo gruppo non riceveranno alcun intervento oltre ai consigli sul cambiamento dello stile di vita in conformità con le linee guida NICE per l'ipertensione.
I partecipanti riceveranno uno smartwatch (Huawei D2) per monitorare la propria attività fisica quotidiana (conteggio dei passi) e registrare la pressione sanguigna domestica.
|
Consigli per il cambiamento dello stile di vita forniti secondo l'attuale terapia standard per l'ipertensione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
|
La fattibilità sarà determinata dal tasso di screening, ammissibilità, reclutamento e mantenimento a 12 e 24 settimane.
|
Baseline a 24 settimane
|
|
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
|
La fattibilità sarà determinata dall'adesione all'intervento (numero di sessioni frequentate e completate)
|
Baseline a 24 settimane
|
|
Acceptability of Intervention
Lasso di tempo: Post 24 weeks
|
Participant acceptability will be determined through a qualitative process evaluation involving semi-structured interviews.
The interviews will explore experience with study participation (informed consent process, time commitment), the acceptability of measures (readability, burden), and experiences, thoughts, and attitudes toward current usual care.
|
Post 24 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ufficio e pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane.
|
La pressione sanguigna sarà misurata in mmHg tramite metodi ambulatoriali e ambulatoriali.
La PA ambulatoriale verrà rilevata in posizione seduta in conformità con i protocolli della PA a riposo.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa verrà eseguito con un dispositivo oscillometrico non invasivo posizionato sul braccio non dominante e programmato per eseguire misurazioni ogni 15 minuti per 24 ore.
L'outcome secondario è la variazione di mmHg per la pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto al basale, a 12 settimane e a 24 settimane.
|
Baseline a 24 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel Cucato, PhD, Northumbria University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension global hypertension practice guidelines. J Hypertens. 2020 Jun;38(6):982-1004. doi: 10.1097/HJH.0000000000002453. No abstract available.
- Mancia G, Kreutz R, Brunstrom M, Burnier M, Grassi G, Januszewicz A, Muiesan ML, Tsioufis K, Agabiti-Rosei E, Algharably EAE, Azizi M, Benetos A, Borghi C, Hitij JB, Cifkova R, Coca A, Cornelissen V, Cruickshank JK, Cunha PG, Danser AHJ, Pinho RM, Delles C, Dominiczak AF, Dorobantu M, Doumas M, Fernandez-Alfonso MS, Halimi JM, Jarai Z, Jelakovic B, Jordan J, Kuznetsova T, Laurent S, Lovic D, Lurbe E, Mahfoud F, Manolis A, Miglinas M, Narkiewicz K, Niiranen T, Palatini P, Parati G, Pathak A, Persu A, Polonia J, Redon J, Sarafidis P, Schmieder R, Spronck B, Stabouli S, Stergiou G, Taddei S, Thomopoulos C, Tomaszewski M, Van de Borne P, Wanner C, Weber T, Williams B, Zhang ZY, Kjeldsen SE. 2023 ESH Guidelines for the management of arterial hypertension The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension: Endorsed by the International Society of Hypertension (ISH) and the European Renal Association (ERA). J Hypertens. 2023 Dec 1;41(12):1874-2071. doi: 10.1097/HJH.0000000000003480. Epub 2023 Sep 26.
- Jones NR, McCormack T, Constanti M, McManus RJ. Diagnosis and management of hypertension in adults: NICE guideline update 2019. Br J Gen Pract. 2020 Jan 30;70(691):90-91. doi: 10.3399/bjgp20X708053. Print 2020 Feb. No abstract available.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):1269-1324. doi: 10.1161/HYP.0000000000000066. Epub 2017 Nov 13. No abstract available.
- World Health Organisation (2023). Global report on hypertension: the race against a silent killer. Report No.: ISBN 978-92-4-008106-2. Available from: https://www.who.int/publications/i/item/9789240081062.
- Swift HT, O'Driscoll JM, Coleman DD, Caux A, Wiles JD. Acute cardiac autonomic and haemodynamic responses to leg and arm isometric exercise. Eur J Appl Physiol. 2022 Apr;122(4):975-985. doi: 10.1007/s00421-022-04894-7. Epub 2022 Jan 28.
- Maisyaroh A., Putri D A., Abdillah A., & Widianto E P. (2021). The effect of isometric exercise on reducing blood pressure in people with hypertension: A literature review. Nurse and Health: Journal Keperawatan. 10(2): 162 - 174.
- Luengo-Fernandez R, Leal J, Gray A, Petersen S, Rayner M. Cost of cardiovascular diseases in the United Kingdom. Heart. 2006 Oct;92(10):1384-9. doi: 10.1136/hrt.2005.072173. Epub 2006 May 15.
- Kounoupis A, Papadopoulos S, Galanis N, Dipla K, Zafeiridis A. Are Blood Pressure and Cardiovascular Stress Greater in Isometric or in Dynamic Resistance Exercise? Sports (Basel). 2020 Mar 28;8(4):41. doi: 10.3390/sports8040041.
- O'Driscoll JM, Giorgione V, Edwards JJ, Wiles JD, Sharma R, Thilaganathan B. Myocardial Mechanics in Hypertensive Disorders of Pregnancy: a Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2022 Feb;79(2):391-398. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.18123. Epub 2021 Nov 17.
- Bytyci Katanolli A, Probst-Hensch N, Ann Obas K, Gerold J, Zahorka M, Jerliu N, Ramadani Q, Fota N, Merten S. Perceived barriers to physical activity behaviour among patients with diabetes and hypertension in Kosovo: a qualitative study. BMC Prim Care. 2022 Sep 30;23(1):257. doi: 10.1186/s12875-022-01866-w.
- British Heart Foundation (2015). Cardiovascular Disease Statistics 2015: British Heart Foundation Centre on Population Approaches. Available from: https://www.bhf.org.uk/informationsupport/publications/statistics/cvd-stats-2015.
- Llewellyn H, Audsley S, Court P, Rodrigues A, Neto EW, Cucato GG. Evaluating the feasibility and acceptability of home-based isometric exercise and behaviour change for the management of hypertension: The HOME-FIT study protocol. PLoS One. 2026 Jul 10;21(7):e0353111. doi: 10.1371/journal.pone.0353111. eCollection 2026.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10198 (DAIDS ES Registry Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .