Wykonalność i dopuszczalność ćwiczeń izometrycznych i zmiany stylu życia w leczeniu nadciśnienia
Wykonalność i akceptowalność zdalnych ćwiczeń izometrycznych w domu i zmiany stylu życia w leczeniu nadciśnienia
Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) jest głównym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia i może przyczyniać się do złego stanu zdrowia i przedwczesnej śmierci. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy program ćwiczeń izometrycznych wykonywanych w domu w połączeniu z poradami dotyczącymi zmiany stylu życia jest praktyczną i akceptowalną metodą leczenia choroby u osób, u których zdiagnozowano nadciśnienie. Ćwiczenia izometryczne obejmują skurcze mięśni bez ruchu kończyn, a wcześniejsze badania wykazały, że mogą one skutecznie obniżać ciśnienie krwi. Dlatego też w niniejszym badaniu przyjrzymy się doświadczeniom, myślom, postawom i barierom utrudniającym uczestnictwo. Zbadany zostanie także wpływ ćwiczeń izometrycznych na ciśnienie krwi.
Uczestnicy przejdą program ćwiczeń izometrycznych w pozycji przysiadu przy ścianie, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Sesje ćwiczeń będą wykonywane w domu pod zdalnym nadzorem online przez specjalistę od ćwiczeń. Zalecenia dotyczące zmiany stylu życia będą udzielane zgodnie z aktualnymi wytycznymi w celu promowania zdrowych zachowań i obniżenia wysokiego ciśnienia krwi. Po 12 tygodniach uczestnicy będą zachęcani do kontynuowania ćwiczeń przysiadów przy ścianie przez kolejne 12 tygodni bez nadzoru. Przez cały czas trwania badania ciśnienie krwi i codzienna aktywność uczestników będą rejestrowane za pomocą smartwatcha.
Po zakończeniu okresu interwencyjnego z uczestnikami zostanie przeprowadzony wywiad w celu zebrania ich poglądów i opinii na temat programu ćwiczeń izometrycznych. Zmiany ciśnienia krwi zostaną ocenione po 12 i 24 tygodniach.
Badając, czy program ćwiczeń izometrycznych jest wykonalną i akceptowalną metodą kontrolowania stanu zdrowia u osób z nadciśnieniem i jak wpływa to na ciśnienie krwi, badanie to może pomóc w opracowaniu strategii leczenia nadciśnienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabriel Cucato, PhD
- E-mail: gabriel.cucato@northumbria.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Helen Llewellyn, MSc
- Numer telefonu: +447587033046
- E-mail: helen.llewellyn@northumbria.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
- Rekrutacyjny
- Northumbria University
-
Główny śledczy:
- Helen Llewellyn, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka nadciśnienia tętniczego (AH) zgodnie z wytycznymi NICE.
- W trakcie leczenia farmakologicznego nadciśnienia tętniczego lekiem hipotensyjnym, rodzaj i dawka utrzymane przez poprzednie cztery miesiące.
- Ciśnienie krwi o wartościach <180 i <110 mmHg odpowiednio dla biurowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego.
- Nieuczestniczenie w żadnym programie ćwiczeń fizycznych przez co najmniej trzy miesiące przed wzięciem udziału w badaniu.
- Dostarczono pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2.
- Obecność chorób układu krążenia poza nadciśnieniem.
- Znane schorzenia ortopedyczne, mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne utrudniające wykonywanie ćwiczeń izometrycznych.
- Obecność nadciśnienia wtórnego
- Niemożność przestrzegania instrukcji ustnych lub pełnego protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń izometrycznych i zmiany stylu życia w domu
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy wezmą udział w zdalnie nadzorowanym 12-tygodniowym domowym treningu izometrycznym 3 razy w tygodniu.
Dwustronne ćwiczenie izometryczne nóg składa się z 5-etapowego przysiadu przy ścianie, ustalonego na podstawie indywidualnych obliczeń wyjściowych.
Tempo odczuwanego wysiłku (RPE) będzie monitorowane przez cały czas trwania interwencji i wykorzystywane do ustalania pozycji w fazie przysiadu.
Zalecenia dotyczące zmiany stylu życia zostaną udzielone zgodnie z wytycznymi NICE dotyczącymi nadciśnienia.
Uczestnicy otrzymają smartwatch (Huawei D2), za pomocą którego będą mogli monitorować codzienną aktywność fizyczną (liczbę kroków) i rejestrować domowe ciśnienie krwi.
|
Interwencja składa się z dwóch odrębnych faz: • Faza intensywna (12 tygodni) – ustrukturyzowany okres intensywnego wsparcia obejmujący trzy cotygodniowe nadzorowane sesje ćwiczeń izometrycznych i porady dotyczące zmiany stylu życia. Program ćwiczeń pod nadzorem będzie się składał z 4 x 2-minutowych serii ćwiczeń przysiadów przy ścianie z 2-minutowymi przerwami pomiędzy seriami. Wysokość pozycji w przysiadzie uczestnika będzie oparta na indywidualnych obliczeniach ustalonych na początku. Docelowa stopa postrzeganego wysiłku (RPE) dla każdej walki będzie wynosić:
Porady dotyczące zmiany stylu życia zostaną podane w formie broszury zgodnie z aktualnymi wytycznymi NICE dotyczącymi nadciśnienia. • Faza podtrzymania (12-24 tygodnie) – skoncentruj się na utrzymaniu ćwiczeń i zmianach w zachowaniu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontroli Zmiany Stylu Życia
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy nie otrzymają żadnej interwencji poza poradą dotyczącą zmiany stylu życia zgodnie z wytycznymi NICE dotyczącymi nadciśnienia.
Uczestnicy otrzymają smartwatch (Huawei D2), za pomocą którego będą mogli monitorować codzienną aktywność fizyczną (liczbę kroków) i rejestrować domowe ciśnienie krwi.
|
Zalecenia dotyczące zmiany stylu życia zgodnie z aktualnymi standardami leczenia nadciśnienia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
|
Wykonalność zostanie określona na podstawie częstotliwości badań przesiewowych, kwalifikowalności, rekrutacji i retencji po 12 i 24 tygodniach.
|
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
|
Wykonalność zostanie określona na podstawie przestrzegania interwencji (liczba sesji, w których odbyto i ukończono)
|
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
|
|
Acceptability of Intervention
Ramy czasowe: Post 24 weeks
|
Participant acceptability will be determined through a qualitative process evaluation involving semi-structured interviews.
The interviews will explore experience with study participation (informed consent process, time commitment), the acceptability of measures (readability, burden), and experiences, thoughts, and attitudes toward current usual care.
|
Post 24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biuro i ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia.
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone w mmHg metodami gabinetowymi i ambulatoryjnymi.
Gabinet BP będzie przyjmowany w pozycji siedzącej, zgodnie z protokołami BP w stanie spoczynku.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi będzie przeprowadzane za pomocą nieinwazyjnego urządzenia oscylometrycznego umieszczonego na ramieniu niedominującym i zaprogramowanego do wykonywania pomiarów co 15 minut przez 24 godziny.
Drugorzędnym wynikiem jest zmiana mmHg dla skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową oraz po 12 i 24 tygodniach.
|
Wartość podstawowa do 24 tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel Cucato, PhD, Northumbria University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension global hypertension practice guidelines. J Hypertens. 2020 Jun;38(6):982-1004. doi: 10.1097/HJH.0000000000002453. No abstract available.
- Mancia G, Kreutz R, Brunstrom M, Burnier M, Grassi G, Januszewicz A, Muiesan ML, Tsioufis K, Agabiti-Rosei E, Algharably EAE, Azizi M, Benetos A, Borghi C, Hitij JB, Cifkova R, Coca A, Cornelissen V, Cruickshank JK, Cunha PG, Danser AHJ, Pinho RM, Delles C, Dominiczak AF, Dorobantu M, Doumas M, Fernandez-Alfonso MS, Halimi JM, Jarai Z, Jelakovic B, Jordan J, Kuznetsova T, Laurent S, Lovic D, Lurbe E, Mahfoud F, Manolis A, Miglinas M, Narkiewicz K, Niiranen T, Palatini P, Parati G, Pathak A, Persu A, Polonia J, Redon J, Sarafidis P, Schmieder R, Spronck B, Stabouli S, Stergiou G, Taddei S, Thomopoulos C, Tomaszewski M, Van de Borne P, Wanner C, Weber T, Williams B, Zhang ZY, Kjeldsen SE. 2023 ESH Guidelines for the management of arterial hypertension The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension: Endorsed by the International Society of Hypertension (ISH) and the European Renal Association (ERA). J Hypertens. 2023 Dec 1;41(12):1874-2071. doi: 10.1097/HJH.0000000000003480. Epub 2023 Sep 26.
- Jones NR, McCormack T, Constanti M, McManus RJ. Diagnosis and management of hypertension in adults: NICE guideline update 2019. Br J Gen Pract. 2020 Jan 30;70(691):90-91. doi: 10.3399/bjgp20X708053. Print 2020 Feb. No abstract available.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):1269-1324. doi: 10.1161/HYP.0000000000000066. Epub 2017 Nov 13. No abstract available.
- World Health Organisation (2023). Global report on hypertension: the race against a silent killer. Report No.: ISBN 978-92-4-008106-2. Available from: https://www.who.int/publications/i/item/9789240081062.
- Swift HT, O'Driscoll JM, Coleman DD, Caux A, Wiles JD. Acute cardiac autonomic and haemodynamic responses to leg and arm isometric exercise. Eur J Appl Physiol. 2022 Apr;122(4):975-985. doi: 10.1007/s00421-022-04894-7. Epub 2022 Jan 28.
- Maisyaroh A., Putri D A., Abdillah A., & Widianto E P. (2021). The effect of isometric exercise on reducing blood pressure in people with hypertension: A literature review. Nurse and Health: Journal Keperawatan. 10(2): 162 - 174.
- Luengo-Fernandez R, Leal J, Gray A, Petersen S, Rayner M. Cost of cardiovascular diseases in the United Kingdom. Heart. 2006 Oct;92(10):1384-9. doi: 10.1136/hrt.2005.072173. Epub 2006 May 15.
- Kounoupis A, Papadopoulos S, Galanis N, Dipla K, Zafeiridis A. Are Blood Pressure and Cardiovascular Stress Greater in Isometric or in Dynamic Resistance Exercise? Sports (Basel). 2020 Mar 28;8(4):41. doi: 10.3390/sports8040041.
- O'Driscoll JM, Giorgione V, Edwards JJ, Wiles JD, Sharma R, Thilaganathan B. Myocardial Mechanics in Hypertensive Disorders of Pregnancy: a Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2022 Feb;79(2):391-398. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.18123. Epub 2021 Nov 17.
- Bytyci Katanolli A, Probst-Hensch N, Ann Obas K, Gerold J, Zahorka M, Jerliu N, Ramadani Q, Fota N, Merten S. Perceived barriers to physical activity behaviour among patients with diabetes and hypertension in Kosovo: a qualitative study. BMC Prim Care. 2022 Sep 30;23(1):257. doi: 10.1186/s12875-022-01866-w.
- British Heart Foundation (2015). Cardiovascular Disease Statistics 2015: British Heart Foundation Centre on Population Approaches. Available from: https://www.bhf.org.uk/informationsupport/publications/statistics/cvd-stats-2015.
- Llewellyn H, Audsley S, Court P, Rodrigues A, Neto EW, Cucato GG. Evaluating the feasibility and acceptability of home-based isometric exercise and behaviour change for the management of hypertension: The HOME-FIT study protocol. PLoS One. 2026 Jul 10;21(7):e0353111. doi: 10.1371/journal.pone.0353111. eCollection 2026.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10198 (DAIDS ES Registry Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .