Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van isometrische oefeningen en veranderingen in levensstijl voor de behandeling van hypertensie
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van thuisgebaseerde isometrische oefeningen en veranderingen in levensstijl voor de behandeling van hypertensie
Hoge bloeddruk (hypertensie) is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten en kan bijdragen aan een slechte gezondheid en voortijdige sterfte. Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of een isometrisch oefenprogramma thuis, gecombineerd met advies over levensstijlverandering, een praktische en acceptabele methode is voor mensen met de diagnose hypertensie om hun aandoening te beheersen. Isometrische oefeningen omvatten een spiercontractie zonder beweging van de ledematen en uit eerder onderzoek is gebleken dat dit effectief kan zijn voor het verlagen van de bloeddruk. Daarom zal dit onderzoek de ervaringen, gedachten, attitudes en barrières voor participatie onderzoeken. Ook wordt onderzocht welk effect de isometrische oefening heeft op de bloeddruk.
De deelnemers zullen gedurende 12 weken drie keer per week een isometrisch oefenprogramma uitvoeren met behulp van een muurhurkhouding. De beweegsessies worden thuis afgerond met online begeleiding op afstand door een beweegprofessional. Advies over levensstijlverandering zal worden gegeven in overeenstemming met de huidige richtlijnen om gezond gedrag te bevorderen om hoge bloeddruk te verlagen. Na twaalf weken worden de deelnemers aangemoedigd om de wall squat-oefening nog eens twaalf weken zonder toezicht voort te zetten. Gedurende het onderzoek worden de bloeddruk en de dagelijkse activiteit van de deelnemers geregistreerd met behulp van een smartwatch-apparaat.
Na voltooiing van de interventieperiode worden de deelnemers geïnterviewd om hun mening en mening over het isometrische oefenprogramma te verzamelen. Veranderingen in de bloeddruk worden na 12 en 24 weken geëvalueerd.
Door te onderzoeken of een isometrisch oefenprogramma een haalbare en acceptabele methode is voor hypertensieve mensen om hun aandoening te beheersen en hoe dit de bloeddruk beïnvloedt, kan dit onderzoek helpen bij de ontwikkeling van een strategie om hypertensie te beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gabriel Cucato, PhD
- E-mail: gabriel.cucato@northumbria.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Helen Llewellyn, MSc
- Telefoonnummer: +447587033046
- E-mail: helen.llewellyn@northumbria.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- Werving
- Northumbria University
-
Hoofdonderzoeker:
- Helen Llewellyn, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van arteriële hypertensie (AH) volgens de NICE-richtlijnen.
- Onder farmacologische behandeling voor AH met een antihypertensivum, type en dosis gehandhaafd gedurende de voorgaande vier maanden.
- Bloeddruk met waarden <180 en <110 mmHg voor respectievelijk de systolische en diastolische bloeddruk op kantoor.
- Gedurende ten minste drie maanden vóór deelname aan het onderzoek niet deelnemen aan een oefenprogramma.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index >35 kg/m2.
- Aanwezigheid van hart- en vaatziekten naast hypertensie.
- Bekende orthopedische, musculoskeletale of neurologische aandoeningen die de uitvoering van isometrische oefeningen belemmeren.
- Aanwezigheid van secundaire hypertensie
- Onvermogen om mondelinge instructies op te volgen of het onderzoeksprotocol te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuisgebaseerde isometrische oefening en levensstijlveranderingsgroep
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen 3 keer per week een op afstand begeleide 12 weken durende isometrische oefentrainingsinterventie thuis ondernemen.
De isometrische bilaterale beenoefening bestaat uit een 5-traps muurhurkpositie, bepaald door individuele berekeningen bij de basislijn.
De mate van waargenomen inspanning (RPE) zal gedurende de hele interventie worden gecontroleerd en worden gebruikt om de gehurkte podiumpositie te begeleiden.
Advies over levensstijlverandering zal worden gegeven in overeenstemming met de NICE-richtlijnen voor hypertensie.
Deelnemers ontvangen een smartwatch (Huawei D2) om hun dagelijkse fysieke activiteit (stappentelling) te monitoren en hun bloeddruk thuis te registreren.
|
De interventie bestaat uit twee verschillende fasen: • Intensieve fase (12 weken) - een gestructureerde periode met veel ondersteuning, bestaande uit drie wekelijkse begeleide isometrische oefensessies en advies over levensstijlverandering. Het oefenprogramma onder toezicht zal bestaan uit 4 x 2 minuten durende wall squat-oefeningen, met tussenpozen van 2 minuten rust. De positie van de squathoogte van de deelnemer wordt gebaseerd op individuele berekeningen die bij aanvang zijn bepaald. Het doelpercentage van waargenomen inspanning (RPE) voor elk gevecht is:
Advies over levensstijlverandering zal in boekjesvorm worden gegeven in overeenstemming met de huidige NICE-richtlijnen voor hypertensie. • Onderhoudsfase (12-24 weken) – focus op het volhouden van lichaamsbeweging en veranderingen in levensstijlgedrag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep levensstijlverandering
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen geen andere interventie ontvangen dan advies over levensstijlverandering in overeenstemming met de NICE-richtlijnen voor hypertensie.
Deelnemers ontvangen een smartwatch (Huawei D2) om hun dagelijkse fysieke activiteit (stappentelling) te monitoren en hun bloeddruk thuis te registreren.
|
Advies over levensstijlverandering gegeven volgens de huidige standaardzorg voor hypertensie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De haalbaarheid wordt bepaald door de mate van screening, geschiktheid, werving en retentie na 12 en 24 weken.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De haalbaarheid wordt bepaald door het volgen van de interventie (aantal bijgewoonde en voltooide sessies)
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Acceptability of Intervention
Tijdsspanne: Post 24 weeks
|
Participant acceptability will be determined through a qualitative process evaluation involving semi-structured interviews.
The interviews will explore experience with study participation (informed consent process, time commitment), the acceptability of measures (readability, burden), and experiences, thoughts, and attitudes toward current usual care.
|
Post 24 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kantoor- en ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken.
|
De bloeddruk wordt gemeten in mmHg via kantoor- en ambulante methoden.
Kantoor-BP wordt zittend afgenomen, in overeenstemming met de rust-BP-protocollen.
Ambulante bloeddrukmonitoring zal worden uitgevoerd met een niet-invasief oscillometrisch apparaat dat op de niet-dominante arm wordt geplaatst en geprogrammeerd om gedurende 24 uur elke 15 minuten metingen uit te voeren.
De secundaire uitkomst is de verandering in mmHg voor de systolische en diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde, na 12 weken en 24 weken.
|
Basislijn tot 24 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel Cucato, PhD, Northumbria University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension global hypertension practice guidelines. J Hypertens. 2020 Jun;38(6):982-1004. doi: 10.1097/HJH.0000000000002453. No abstract available.
- Mancia G, Kreutz R, Brunstrom M, Burnier M, Grassi G, Januszewicz A, Muiesan ML, Tsioufis K, Agabiti-Rosei E, Algharably EAE, Azizi M, Benetos A, Borghi C, Hitij JB, Cifkova R, Coca A, Cornelissen V, Cruickshank JK, Cunha PG, Danser AHJ, Pinho RM, Delles C, Dominiczak AF, Dorobantu M, Doumas M, Fernandez-Alfonso MS, Halimi JM, Jarai Z, Jelakovic B, Jordan J, Kuznetsova T, Laurent S, Lovic D, Lurbe E, Mahfoud F, Manolis A, Miglinas M, Narkiewicz K, Niiranen T, Palatini P, Parati G, Pathak A, Persu A, Polonia J, Redon J, Sarafidis P, Schmieder R, Spronck B, Stabouli S, Stergiou G, Taddei S, Thomopoulos C, Tomaszewski M, Van de Borne P, Wanner C, Weber T, Williams B, Zhang ZY, Kjeldsen SE. 2023 ESH Guidelines for the management of arterial hypertension The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension: Endorsed by the International Society of Hypertension (ISH) and the European Renal Association (ERA). J Hypertens. 2023 Dec 1;41(12):1874-2071. doi: 10.1097/HJH.0000000000003480. Epub 2023 Sep 26.
- Jones NR, McCormack T, Constanti M, McManus RJ. Diagnosis and management of hypertension in adults: NICE guideline update 2019. Br J Gen Pract. 2020 Jan 30;70(691):90-91. doi: 10.3399/bjgp20X708053. Print 2020 Feb. No abstract available.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):1269-1324. doi: 10.1161/HYP.0000000000000066. Epub 2017 Nov 13. No abstract available.
- World Health Organisation (2023). Global report on hypertension: the race against a silent killer. Report No.: ISBN 978-92-4-008106-2. Available from: https://www.who.int/publications/i/item/9789240081062.
- Swift HT, O'Driscoll JM, Coleman DD, Caux A, Wiles JD. Acute cardiac autonomic and haemodynamic responses to leg and arm isometric exercise. Eur J Appl Physiol. 2022 Apr;122(4):975-985. doi: 10.1007/s00421-022-04894-7. Epub 2022 Jan 28.
- Maisyaroh A., Putri D A., Abdillah A., & Widianto E P. (2021). The effect of isometric exercise on reducing blood pressure in people with hypertension: A literature review. Nurse and Health: Journal Keperawatan. 10(2): 162 - 174.
- Luengo-Fernandez R, Leal J, Gray A, Petersen S, Rayner M. Cost of cardiovascular diseases in the United Kingdom. Heart. 2006 Oct;92(10):1384-9. doi: 10.1136/hrt.2005.072173. Epub 2006 May 15.
- Kounoupis A, Papadopoulos S, Galanis N, Dipla K, Zafeiridis A. Are Blood Pressure and Cardiovascular Stress Greater in Isometric or in Dynamic Resistance Exercise? Sports (Basel). 2020 Mar 28;8(4):41. doi: 10.3390/sports8040041.
- O'Driscoll JM, Giorgione V, Edwards JJ, Wiles JD, Sharma R, Thilaganathan B. Myocardial Mechanics in Hypertensive Disorders of Pregnancy: a Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2022 Feb;79(2):391-398. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.18123. Epub 2021 Nov 17.
- Bytyci Katanolli A, Probst-Hensch N, Ann Obas K, Gerold J, Zahorka M, Jerliu N, Ramadani Q, Fota N, Merten S. Perceived barriers to physical activity behaviour among patients with diabetes and hypertension in Kosovo: a qualitative study. BMC Prim Care. 2022 Sep 30;23(1):257. doi: 10.1186/s12875-022-01866-w.
- British Heart Foundation (2015). Cardiovascular Disease Statistics 2015: British Heart Foundation Centre on Population Approaches. Available from: https://www.bhf.org.uk/informationsupport/publications/statistics/cvd-stats-2015.
- Llewellyn H, Audsley S, Court P, Rodrigues A, Neto EW, Cucato GG. Evaluating the feasibility and acceptability of home-based isometric exercise and behaviour change for the management of hypertension: The HOME-FIT study protocol. PLoS One. 2026 Jul 10;21(7):e0353111. doi: 10.1371/journal.pone.0353111. eCollection 2026.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10198 (DAIDS ES Registry Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .