- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07213479
- Original rettssak
Mulighet og akseptabilitet av isometrisk trening og livsstilsendring for håndtering av hypertensjon
Mulighet og akseptbarhet av ekstern hjemmebasert isometrisk trening og livsstilsendring for håndtering av hypertensjon
Høyt blodtrykk (hypertensjon) er en ledende risikofaktor for hjerte- og karsykdommer og kan bidra til dårlig helse og for tidlig død. Hensikten med denne forskningen er å lære om et hjemmebasert isometrisk treningsprogram kombinert med råd om livsstilsendring er en praktisk og akseptabel metode for personer som får diagnosen hypertensjon for å håndtere tilstanden deres. Isometrisk trening innebærer en muskelsammentrekning uten bevegelse av lemmene, og tidligere forskning har vist at dette kan være effektivt for å redusere blodtrykket. Derfor vil denne studien utforske erfaringer, tanker, holdninger og barrierer for deltakelse. Den vil også undersøke effekten den isometriske øvelsen har på blodtrykket.
Deltakerne vil gjennomføre et isometrisk treningsprogram ved hjelp av en veggknebøyposisjon, 3 ganger per uke, i 12 uker. Treningsøktene vil være fullført hjemme med eksternt online tilsyn av en treningspersonell. Råd om livsstilsendring vil gitt i tråd med gjeldende retningslinjer for å fremme sunn atferd for å redusere høyt blodtrykk. Etter 12 uker vil deltakerne bli oppfordret til å fortsette med Wall Squat-øvelsen for ytterligere 12 uker uten tilsyn. Gjennom hele studien vil deltakernes blodtrykk og daglig aktivitet bli registrert ved hjelp av en smartwatch -enhet.
Etter fullføring av intervensjonsperioden vil deltakerne bli intervjuet for å samle sine synspunkter og meninger om det isometriske treningsprogrammet. Endringer i blodtrykk vil bli evaluert etter 12 og 24 uker.
Ved å utforske om et isometrisk treningsprogram er en gjennomførbar og akseptabel metode for hypertensive mennesker å håndtere tilstanden deres og hvordan dette påvirker blodtrykket, kan denne forskningen hjelpe til med å utvikle en strategi for å håndtere hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gabriel Cucato, PhD
- E-post: gabriel.cucato@northumbria.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Helen Llewellyn, MSc
- Telefonnummer: +447587033046
- E-post: helen.llewellyn@northumbria.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 8ST
- Rekruttering
- Northumbria University
-
Hovedetterforsker:
- Helen Llewellyn, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av arteriell hypertensjon (AH) i samsvar med fine retningslinjer.
- Under farmakologisk behandling for AH med antihypertensivt medikament, opprettholdt type og dose de fire foregående månedene.
- Blodtrykk med verdier <180 og <110 mmHg for henholdsvis kontors systolisk og diastolisk BP.
- Ikke delta i noe treningsprogram i minst tre måneder før du deltok i studien.
- Skriftlig informert samtykke gitt.
Eksklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks> 35 kg/m2.
- Tilstedeværelse av hjerte- og karsykdommer utover hypertensjon.
- Kjente ortopediske, muskel- og skjelett- eller nevrologiske forhold som behersker isometrisk treningsutførelse.
- Tilstedeværelse av sekundær hypertensjon
- Manglende evne til å følge muntlige instruksjoner eller fullstendig studieprotokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert isometrisk trening og livsstilsendringsgruppe
Deltakerne som er randomisert til denne gruppen vil gjennomføre en eksternt overvåket 12-ukers hjemmebasert isometrisk treningstreningsintervensjon 3 ganger per uke.
Den bilaterale isometriske treningen består av 5-trinns veggknebøyposisjon bestemt av individuelle beregninger ved baseline.
Hastigheten for opplevd anstrengelse (RPE) vil bli overvåket gjennom hele intervensjonen og brukes til å veilede knebøyfaseposisjonen.
Råd om livsstilsendring vil bli gitt i samsvar med fine retningslinjer for hypertensjon.
Deltakerne vil motta et smartwatch (Huawei D2) for å overvåke deres daglige fysiske aktivitet (trinntelling) og registrere blodtrykket deres.
|
Intervensjonen består av to forskjellige faser: • Intensiv fase (12 uker) - En strukturert periode med høy støtte som involverer tre ukentlige overvåkede isometriske treningsøkter og råd om livsstilsendring. Det overvåkede treningsprogrammet vil bestå av 4 × 2-minutters anfall av veggknebøy trening, med 2-minutters hvileperioder mellom anfall. Deltakerne knebøyhøydeposisjon vil være basert på individuelle beregninger bestemt ved baseline. Målhastigheten for opplevd anstrengelse (RPE) for hver kamp vil være:
Råd om livsstilsendring vil bli gitt i hefteform i samsvar med gjeldende fine retningslinjer for hypertensjon. • Vedlikeholdsfase (12-24 uker) - Fokus på å opprettholde endringer i trening og livsstilsatferd
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Livsstilsendringskontrollgruppe
Deltakerne som er randomisert til denne gruppen vil ikke motta noen andre inngrep enn råd om livsstilsendring i samsvar med fine retningslinjer for hypertensjon.
Deltakerne vil motta et smartwatch (Huawei D2) for å overvåke deres daglige fysiske aktivitet (trinntelling) og registrere blodtrykket deres.
|
Livsstilsendringsråd gitt i henhold til gjeldende standardpleie for hypertensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Mulighet vil bli bestemt av hastigheten på screening, valgbarhet, rekruttering og oppbevaring etter 12 og 24 uker.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Mulighet vil bli bestemt ved overholdelse av intervensjonen (antall økter som er deltatt og fullført)
|
Baseline til 24 uker
|
|
Acceptability of Intervention
Tidsramme: Post 24 weeks
|
Participant acceptability will be determined through a qualitative process evaluation involving semi-structured interviews.
The interviews will explore experience with study participation (informed consent process, time commitment), the acceptability of measures (readability, burden), and experiences, thoughts, and attitudes toward current usual care.
|
Post 24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontor og ambulerende blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 24 uker.
|
Blodtrykk vil bli målt i MMHG via kontor- og ambulerende metoder.
Office BP vil bli tatt i sittende stilling i samsvar med hvilende BP -protokoller.
Ambulatorisk BP-overvåking vil bli utført med en ikke-invasiv oscillometrisk enhet plassert på den ikke-dominerende armen og programmert for å utføre målinger hvert 15. minutt i 24. time.
Det sekundære utfallet er endringen i MMHG for systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline, 12 uker og 24 uker.
|
Baseline til 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel Cucato, PhD, Northumbria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension global hypertension practice guidelines. J Hypertens. 2020 Jun;38(6):982-1004. doi: 10.1097/HJH.0000000000002453. No abstract available.
- Mancia G, Kreutz R, Brunstrom M, Burnier M, Grassi G, Januszewicz A, Muiesan ML, Tsioufis K, Agabiti-Rosei E, Algharably EAE, Azizi M, Benetos A, Borghi C, Hitij JB, Cifkova R, Coca A, Cornelissen V, Cruickshank JK, Cunha PG, Danser AHJ, Pinho RM, Delles C, Dominiczak AF, Dorobantu M, Doumas M, Fernandez-Alfonso MS, Halimi JM, Jarai Z, Jelakovic B, Jordan J, Kuznetsova T, Laurent S, Lovic D, Lurbe E, Mahfoud F, Manolis A, Miglinas M, Narkiewicz K, Niiranen T, Palatini P, Parati G, Pathak A, Persu A, Polonia J, Redon J, Sarafidis P, Schmieder R, Spronck B, Stabouli S, Stergiou G, Taddei S, Thomopoulos C, Tomaszewski M, Van de Borne P, Wanner C, Weber T, Williams B, Zhang ZY, Kjeldsen SE. 2023 ESH Guidelines for the management of arterial hypertension The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension: Endorsed by the International Society of Hypertension (ISH) and the European Renal Association (ERA). J Hypertens. 2023 Dec 1;41(12):1874-2071. doi: 10.1097/HJH.0000000000003480. Epub 2023 Sep 26.
- Jones NR, McCormack T, Constanti M, McManus RJ. Diagnosis and management of hypertension in adults: NICE guideline update 2019. Br J Gen Pract. 2020 Jan 30;70(691):90-91. doi: 10.3399/bjgp20X708053. Print 2020 Feb. No abstract available.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):1269-1324. doi: 10.1161/HYP.0000000000000066. Epub 2017 Nov 13. No abstract available.
- World Health Organisation (2023). Global report on hypertension: the race against a silent killer. Report No.: ISBN 978-92-4-008106-2. Available from: https://www.who.int/publications/i/item/9789240081062.
- Swift HT, O'Driscoll JM, Coleman DD, Caux A, Wiles JD. Acute cardiac autonomic and haemodynamic responses to leg and arm isometric exercise. Eur J Appl Physiol. 2022 Apr;122(4):975-985. doi: 10.1007/s00421-022-04894-7. Epub 2022 Jan 28.
- Maisyaroh A., Putri D A., Abdillah A., & Widianto E P. (2021). The effect of isometric exercise on reducing blood pressure in people with hypertension: A literature review. Nurse and Health: Journal Keperawatan. 10(2): 162 - 174.
- Luengo-Fernandez R, Leal J, Gray A, Petersen S, Rayner M. Cost of cardiovascular diseases in the United Kingdom. Heart. 2006 Oct;92(10):1384-9. doi: 10.1136/hrt.2005.072173. Epub 2006 May 15.
- Kounoupis A, Papadopoulos S, Galanis N, Dipla K, Zafeiridis A. Are Blood Pressure and Cardiovascular Stress Greater in Isometric or in Dynamic Resistance Exercise? Sports (Basel). 2020 Mar 28;8(4):41. doi: 10.3390/sports8040041.
- O'Driscoll JM, Giorgione V, Edwards JJ, Wiles JD, Sharma R, Thilaganathan B. Myocardial Mechanics in Hypertensive Disorders of Pregnancy: a Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2022 Feb;79(2):391-398. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.18123. Epub 2021 Nov 17.
- Bytyci Katanolli A, Probst-Hensch N, Ann Obas K, Gerold J, Zahorka M, Jerliu N, Ramadani Q, Fota N, Merten S. Perceived barriers to physical activity behaviour among patients with diabetes and hypertension in Kosovo: a qualitative study. BMC Prim Care. 2022 Sep 30;23(1):257. doi: 10.1186/s12875-022-01866-w.
- British Heart Foundation (2015). Cardiovascular Disease Statistics 2015: British Heart Foundation Centre on Population Approaches. Available from: https://www.bhf.org.uk/informationsupport/publications/statistics/cvd-stats-2015.
- Llewellyn H, Audsley S, Court P, Rodrigues A, Neto EW, Cucato GG. Evaluating the feasibility and acceptability of home-based isometric exercise and behaviour change for the management of hypertension: The HOME-FIT study protocol. PLoS One. 2026 Jul 10;21(7):e0353111. doi: 10.1371/journal.pone.0353111. eCollection 2026.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10198 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .