Effekten af materialevalg på kliniske resultater ved dyb marginforhøjelse
Effekten af valg af restaureringsmateriale på parodontale og kliniske resultater i tænder restaureret med indirekte restaureringer fremstillet ved additiv produktion efter dyb marginforhøjelse: En etårig klinisk opfølgningsundersøgelse
I tandlægevidenskaben, især ved posterieure tænder med omfattende caries eller gamle restaureringer, udgør udvidelsen af restaureringskanter under gingivaniveauet en betydelig klinisk udfordring. I sådanne tilfælde bliver restaureringsprocedurer mere komplicerede, parodontal sundhed kan blive negativt påvirket, og længerevarende vævstab kan forekomme. For at overvinde dette problem er teknikken "Deep Margin Elevation" blevet udviklet. Denne tilgang har til formål at hæve subgingivale kanter forårsaget af caries eller frakturer over gingivaniveauet, hvilket derved skaber et sundere og mere gunstigt fundament for en succesfuld behandling.
I denne undersøgelse vil to forskellige materialer blive anvendt til deep margin elevation, efterfulgt af restaurering af tænderne med indirekte restaureringer fremstillet ved additiv fabrikationsteknologi, som er blevet stadig mere populær i de seneste år. To forskellige additivt fremstillede resinmaterialer vil også blive anvendt i restaureringsfasen. Tænderne behandlet med deep margin elevation og indirekte restaureringer vil blive evalueret ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder i henhold til FDI-kriterierne, samt parodontale parametre på grund af gingivaregionens involvering.
Denne undersøgelse har til formål at belyse betydningen af materialevalg i restaureringsbehandlingsplanlægning og videnskabeligt at demonstrere effekten af den anvendte teknik på omkringliggende væv. Desuden vil den give et evidensbaseret perspektiv på, hvordan tilpasning af en vævvenlig tilgang under restaureringsprocedurer kan bidrage til gunstige langtidsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Esra Cengiz Yanardag, DDS, PhD
- Telefonnummer: +905052443472
- E-mail: esracengiz@mersin.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Funda Sezer, DDS
- Telefonnummer: 0905382140978
- E-mail: szrrfunda@gmail.com
Studiesteder
-
-
Mersin
-
Mersin, Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33343
- Mersin University, Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Esra Cengiz Yanardag, DDS, PhD
- Telefonnummer: 0905052443472
- E-mail: esracengiz@mersin.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Esra Cengiz Yanardag, DDS, PhD
-
Kontakt:
- Funda Sezer, DDS
- Telefonnummer: 0905382140978
- E-mail: szrrfunda@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Funda Sezer, DDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der henvender sig til Mersin Universitets Tandlægefakultet mellem 01.12.2025 og 01.03.2026 til restaurativ behandling af deres tænder
- Patienter i alderen 18 til 84 år
- Patienter uden parafunktionelle vaner (såsom gnidskning, sammenbidning eller tygning på fremmede genstande)
- Vitale eller ikke-vitale kindtænder og fortænder med klinisk indikation for inlay/onlay-restauration
- Tænder med dybe huller og kanter placeret på eller lidt under gingivaniveauet
- Defekter begrænset til okklusalfladen og én proximal overflade
- Okklusale defekter, der strækker sig ud over en tredjedel af afstanden mellem fissur og cusp-spids, inklusive mindst én cusp
- Bagtænder med indikation for dyb marginoppløftning uden krænkelse af den biologiske bredde
- Tænder med modstående naturlige tænder eller faste protetiske restaurationer
- Tænder med tilstedeværelse af tilstødende proximale kontakter
Eksklusionskriterier:
- Tænder med frakturer eller revner
- Patienter med kæbeledssygdomme
- Patienter med fejlokklusion, gnidskning eller parafunktionelle vaner
- Bagtænder uden modstående naturlige tænder eller faste protetiske restaurationer
- Bagtænder uden tilstødende proximale kontakter
- Patienter med allergi overfor komponenterne i de anvendte restaurative materialer
- Patienter med alvorlig gingivahyperplasi, gingivaretraktion eller aktiv parodontal sygdom
- Tænder, der kræver dyb marginoppløftning og som præsenterer med ikke-fysiologisk mobilitet, fistel eller periapikale læsioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saremco print resin- 3M Filtek One Bulk Fill Restaurativ
Tænderne restaureres med Saremco printharpiks efter dyb marginalhævning er udført med 3M Filtek One Bulk Fill Restorative.
|
Tænderne restaureres med 3D-printede permanente harpikser efter dyb marginhævning
|
|
Aktiv komparator: Saremco print resin- GC Gaeanial Universal Injectable
Tænderne restaureres med Saremco print resin efter dyb marginhævning er udført med GC Gaeanial Universal Injectable
|
Tænderne restaureres med 3D-printede permanente harpikser efter dyb marginhævning
|
|
Aktiv komparator: Varseosmile TriniQ resin- 3M Filtek One Bulk Fill Restaurativ
Tænderne restaureres med Varseosmile TriniQ resin efter dyb marginhævning er udført med 3M Filtek One Bulk Fill Restorative
|
Tænderne restaureres med 3D-printede permanente harpikser efter dyb marginhævning
|
|
Aktiv komparator: Varseosmile TriniQ resin- GC Gaeanial Universel Injektionsvæske
Tænderne restaureres med Varseosmile TriniQ resin efter dyb marginofterhøjning er udført med GC Gaeanial Universal Injectable
|
Tænderne restaureres med 3D-printede permanente harpikser efter dyb marginhævning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ydeevne og parodontale parametre
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Den kliniske evaluering af restaureringer bundet til tænder vil blive udført ved hjælp af World Dental Federation (FDI) kriterier samt parodontale parametre.
Hvad angår FDI kriterier, er hver egenskab typisk scoret på en skala fra 1 til 5: 1- Klinisk fremragende, 2- Klinisk god, 3- Klinisk tilstrækkelig, 4- Klinisk utilstrækkelig, 5- Klinisk dårlig Hvad angår gingival indeks, 0-1: Klinisk acceptabel, 1-2: Klinisk uacceptabel Hvad angår plak indeks, 0-1 klinisk acceptabel, 2 grænsetilfælde, 3 klinisk uacceptabel Hvad angår probning af lommedybde, ≤3 mm klinisk acceptabel, 4-5 mm grænsetilfælde ≥6 mm klinisk uacceptabel
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/909
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .